赫雅秋 劉 群

（1.沈陽(yáng)黎明航空零部件制造有限公司，遼寧沈陽(yáng) 110043；2.沈陽(yáng)黎明航空發(fā)動(dòng)機(jī)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司，遼寧沈陽(yáng) 110043）

一、質(zhì)量管理體系文件的價(jià)值和作用

質(zhì)量管理體系文件是建立并保持有效運(yùn)行的質(zhì)量體系不可缺少的組成部分，編制和使用質(zhì)量體系文件是一個(gè)過(guò)程，形成質(zhì)量體系文件本身并不是目的，貫徹文件、正確使用文件、使質(zhì)量體系有效運(yùn)行才是我們所追求的，形成質(zhì)量體系文件是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。質(zhì)量體系文件有下列主要作用：（1）闡述質(zhì)量體系，為體系的有效運(yùn)行提供規(guī)范性的依據(jù)，以保證達(dá)到所要求的產(chǎn)品質(zhì)量。（2）向顧客和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)表明組織擁有適宜的質(zhì)量體系，為其審核和了解組織的質(zhì)量體系提供依據(jù)。（3）為內(nèi)部質(zhì)量審核提供依據(jù)，以便實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)，鞏固質(zhì)量改進(jìn)成果。（4）可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用，為各部門(mén)、各類(lèi)人員之間的信息交流提供了一種工具。（5）提供適宜的培訓(xùn)教材。

二、質(zhì)量管理體系文件的范圍

質(zhì)量管理體系文件包括：（1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（2）質(zhì)量 手冊(cè)；（3）GB/T19001、GJB9001B標(biāo)準(zhǔn)中要求的形成文件的程序和記錄（GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)形成文件的程序有六個(gè)，GJB9001B標(biāo)準(zhǔn)增加兩個(gè)形成文件的程序），這八個(gè)程序文件是：文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施程序、預(yù)防措施程序、質(zhì)量信息程序和新產(chǎn)品試制程序。（4）確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。

三、質(zhì)量管理體系文件的相互關(guān)系

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)可以體現(xiàn)在質(zhì)量手冊(cè)或其它文件中，也可以單獨(dú)作為一個(gè)文件。

質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，是一個(gè)單位最高層次的質(zhì)量體系文件，它描述了組織質(zhì)量管理體系的范圍、明確了涉及的產(chǎn)品類(lèi)別、表述了質(zhì)量管理體系所包含的過(guò)程及過(guò)程間的相互作用以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的流程，如果刪減標(biāo)準(zhǔn)的某些條款，應(yīng)在手冊(cè)中說(shuō)明刪減的細(xì)節(jié)和理由。

質(zhì)量體系程序是描述為實(shí)施質(zhì)量體系過(guò)程所涉及到的各職能部門(mén)的活動(dòng)、落實(shí)部門(mén)的職責(zé)、明確工作步驟和控制方法，其目的是將質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定的質(zhì)量方針、政策和質(zhì)量職責(zé)具體落實(shí)到各職能部門(mén)、單位，落實(shí)到各個(gè)質(zhì)量活動(dòng)中。它是組織質(zhì)量管理活動(dòng)的基礎(chǔ)文件，也是質(zhì)量手冊(cè)的基礎(chǔ)。質(zhì)量體系程序一般不涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)通常在作業(yè)文件中規(guī)定。

作業(yè)文件是指導(dǎo)作業(yè)人員按規(guī)定方法和程序完成具體作業(yè)任務(wù)的文件。常見(jiàn)的作業(yè)文件有檢驗(yàn)規(guī)程、試驗(yàn)規(guī)程、工藝規(guī)程、檢定規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等。作業(yè)文件是供操作人員使用的。

記錄表格、報(bào)告之類(lèi)往往附屬于程序或作業(yè)文件，記錄執(zhí)行這些文件的結(jié)果，同時(shí)以作為已貫徹執(zhí)行程序或作業(yè)文件及其結(jié)果可信性的證據(jù)，也是有保存時(shí)限要求的質(zhì)量原始記錄。

四、質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量體系程序的編寫(xiě)

1 質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)形式和詳略程度應(yīng)考慮組織的產(chǎn)品類(lèi)型、規(guī)模、產(chǎn)品或過(guò)程的復(fù)雜程度和組織的需求。質(zhì)量手冊(cè)可以包括組織編制的程序文件，也可以引用這些程序文件。質(zhì)量手冊(cè)包括：a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)及刪減的理由；b） 質(zhì)量體系程序及與質(zhì)量體系有關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件的目錄；c） 質(zhì)量管理體系過(guò)程及過(guò)程之間的相互作用。

2 質(zhì)量體系程序

程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。為了能對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)倪B續(xù)的控制，保證質(zhì)量方針與目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，制訂質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)的程序并貫徹實(shí)施是完全必要的。在許多情況下，程序被編成文件。質(zhì)量體系程序編寫(xiě)應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：a） 文字表達(dá)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明扼要、條理性強(qiáng)，避免使用形容詞、多義詞。b） 保證程序內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性和協(xié)調(diào)性。c） 所用名詞、術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)要統(tǒng)一，同一名詞、術(shù)語(yǔ)應(yīng)始終用來(lái)表達(dá)同一概念，同一概念始終采用同一名詞、術(shù)語(yǔ)來(lái)表達(dá)。d） 程序的內(nèi)容、程序條文的編排、程序的編號(hào)及程序的編寫(xiě)要求應(yīng)符合規(guī)定。

質(zhì)量體系程序應(yīng)包括下列內(nèi)容：a）目的：說(shuō)明程序所控制的活動(dòng)及控制目的；b） 適用范圍：程序所涉及的有關(guān)部門(mén)和活動(dòng)、相關(guān)人員、產(chǎn)品等；c） 職責(zé)：規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該程序的部門(mén)或人員及其職責(zé)和權(quán)限，規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門(mén)或人員及其職責(zé)和權(quán)限；d） 定義：程序中涉及到的并需要說(shuō)明、定義或解釋的術(shù)語(yǔ)。無(wú)定義時(shí)該條可省略；f） 工作程序：按合理的順序列出活動(dòng)的步驟，說(shuō)明活動(dòng)的各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物質(zhì)、記錄以及它們與有關(guān)活動(dòng)的接口關(guān)系和協(xié)調(diào)措施；規(guī)定開(kāi)展各環(huán)節(jié)活動(dòng)在物質(zhì)、人員、信息和環(huán)境等方面應(yīng)具有的條件；明確對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過(guò)程中各項(xiàng)因素的要求，即由誰(shuí)做，什么時(shí)間做，什么地方做，做什么，達(dá)到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報(bào)告，以及相應(yīng)的審批手續(xù)；規(guī)定輸入、轉(zhuǎn)換和輸出過(guò)程中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施；過(guò)程能以流程圖表達(dá)的，應(yīng)輔以流程圖。

五、質(zhì)量管理體系文件的運(yùn)行和完善

質(zhì)量管理體系文件編制應(yīng)結(jié)合組織的實(shí)際情況，既要實(shí)用，又要有效。質(zhì)量體系文件運(yùn)行是貫徹執(zhí)行體系文件，不斷實(shí)踐，不斷完善體系文件，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效的過(guò)程。為了有效貫徹并正確使用質(zhì)量體系文件，必須對(duì)負(fù)責(zé)執(zhí)行體系文件的人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高各類(lèi)人員執(zhí)行文件的自覺(jué)性。為保證所編制的質(zhì)量管理體系文件充分與適宜，文件發(fā)布前應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，而經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的文件，在運(yùn)行過(guò)程中需要對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督和定期評(píng)審。收集組織內(nèi)外部審核以及文件在組織內(nèi)部生產(chǎn)使用中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面分析評(píng)價(jià)，檢查文件的有效性和實(shí)用性。對(duì)于在文件執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不完善之處，需要進(jìn)行協(xié)調(diào)更改，文件如果發(fā)生修改或更新，需經(jīng)過(guò)再次批準(zhǔn)。質(zhì)量體系文件的更改是經(jīng)常發(fā)生的，有時(shí)也會(huì)發(fā)生重大更改，質(zhì)量體系文件更改后需要跟蹤其運(yùn)行情況 以驗(yàn)證所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否得到解決，形成質(zhì)量體系文件不斷完善的閉環(huán)控制機(jī)制。

[1]GB/T19001-2008，質(zhì)量管理體系要求[S].

[2]GJB9001B-2009，質(zhì)量管理體系要求[S].