王秋穎(華北制藥股份有限公司 河北省石家莊市050015)

質(zhì)量是企業(yè)的生命線，直接關系到企業(yè)的發(fā)展前景。企業(yè)于經(jīng)營上是否具有活力，關鍵在于企業(yè)能否提供符合市場需要的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品[1]。藥品作為一種特殊的產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量不僅關系到制藥企業(yè)的運行與發(fā)展，還關乎著民眾的生命健康?？梢?，加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，提升藥品質(zhì)量，是提升制藥企業(yè)的市場競爭力的關鍵[2]。本文著重從藥品生產(chǎn)工作管理理念、管理工作執(zhí)行及管理工作保證等環(huán)節(jié)探討總結(jié)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方法與措施。

一、加強藥品工藝制度管理與工序質(zhì)量控制

藥品工藝管理制度是保證藥品生產(chǎn)過程正常運行的基礎。從制度入手、從源頭著手方可實現(xiàn)質(zhì)量管理控制工作的規(guī)范化與流程化。只有建立系統(tǒng)的生產(chǎn)管理網(wǎng)絡及體系方可促進管理、崗位標準化運行。建立完善的質(zhì)量管理與控制制度并嚴格執(zhí)行才能使藥品生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)均可參照規(guī)范并良好執(zhí)行，這是減少藥品生產(chǎn)工作無用功的關鍵[3]，能夠最大程度上發(fā)揮管理制度的效應與潛能。

藥品生產(chǎn)每一個環(huán)節(jié)工序是影響藥品質(zhì)量的重要因素。加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理可以剔除不合格的產(chǎn)品，并在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中通過各環(huán)節(jié)管控工作提升產(chǎn)品質(zhì)量，實現(xiàn)全過程管控。加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理需要對崗位職工加強培訓，并加強工序質(zhì)量控制，樹立生產(chǎn)工序環(huán)環(huán)相扣的生產(chǎn)理念，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)流程，規(guī)范崗位操作方法，嚴要求，高標準，切實促進產(chǎn)品質(zhì)量的提升。

藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中管理制度屬于軟件層面，也是產(chǎn)品生產(chǎn)操作標準，具體包括以下幾大環(huán)節(jié)：生產(chǎn)車間衛(wèi)生工作要做好，產(chǎn)品工藝規(guī)程要規(guī)范，崗位質(zhì)量控制要達標準，加強生產(chǎn)車間設備管理，做好工作績效考核制度等。

二、樹立以人為本、質(zhì)量管理的管控理念

藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升關鍵在于生產(chǎn)而非檢驗。藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理由參與生產(chǎn)的全體工作人員共同負責，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞是各崗位工作質(zhì)量的綜合反映，且藥品生產(chǎn)過程中設備運轉(zhuǎn)、產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行及環(huán)境設施的管控等工作均有人員參與，可見人是質(zhì)量管理的主體，是管控工作的執(zhí)行主體[4]。員工強烈的質(zhì)量管控觀念是實施崗位標準操作、執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量標準的關鍵，而員工具有極佳的精湛技藝更是崗位產(chǎn)品質(zhì)量的保證。在質(zhì)量管理過程中，借助管理制度與獎懲制度來約束工作人員，并輔以有效的工作培訓，才能促進每位生產(chǎn)操作者牢記質(zhì)量重要性，并積極將質(zhì)量管控工作落到實處。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中還要運用生產(chǎn)質(zhì)量控制理念積極調(diào)動工作人員工作積極性，以更好的發(fā)揮以人為本、質(zhì)量管理理念。

三、強化質(zhì)量管控意識，積極開展小組研討活動

質(zhì)量改進具體指采取各種措施來提升藥品生產(chǎn)效益與效率[5]，該工作具有長期性。要加強質(zhì)量管控改進需要采取各種措施來豐富質(zhì)量管理工作內(nèi)容，進而為質(zhì)量管理工作開展提供指導。質(zhì)量改進可直接推進企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量提升，有助于增強制藥企業(yè)的市場競爭力。質(zhì)量改進需要先強化質(zhì)量管控意識，并積極開展小組研討會議，以完善質(zhì)量改進方案，提升質(zhì)量改進工作實施的專業(yè)性。

制藥企業(yè)要進行質(zhì)量管控意識強化需要先確定產(chǎn)品質(zhì)量管理理念，后圍繞理念積極開展員工培訓，營造制藥企業(yè)文化，為藥品生產(chǎn)提供科學的理念指導，促進企業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。積極開展小組研討活動是制藥企業(yè)生產(chǎn)活動開展的專業(yè)化向?qū)В軌驗槠髽I(yè)的發(fā)展提供基本中心思想，為藥品生產(chǎn)工作開展提供理念、方案、效果評價指導。

四、加強管理培訓，為質(zhì)量管理工作提供保證

藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理堅持以人為本為基本理念，藥品質(zhì)量的提升與各位藥品生產(chǎn)員工的共同努力密不可分，可見加強員工培訓以提升員工職業(yè)素養(yǎng)是保證藥品質(zhì)量的關鍵。

制藥企業(yè)要加強管理培訓，提升質(zhì)量管理工作規(guī)范性，需要從以下幾個環(huán)節(jié)入手：確定全面、有效的崗位培訓目標，不僅要制定員工培訓方案，還要將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理重要性理念貫穿到員工培訓工作中，全面貫徹；制定強而有效的教育培訓計劃，強化或提升員工軟硬件條件[6]，提升員工職業(yè)素質(zhì)，引導員工共同致力于產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，充分理解企業(yè)管理模式的涵義與要求；在培訓工作中建立一個具有團隊協(xié)作精神、用于創(chuàng)新、敢于嘗試的生產(chǎn)管理團隊，營造一種積極向上的生產(chǎn)、創(chuàng)造與管理的氛圍，積極推進提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量；制定系統(tǒng)化的培訓制度與規(guī)范，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理提供基礎性保證。

上文中提到，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與每位員工工作情況直接相關，積極調(diào)動員工積極性與創(chuàng)造性，方能強化員工自覺觀念與產(chǎn)品質(zhì)量意識，將產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)發(fā)展相掛鉤，與自身利益直接掛鉤，積極、自覺的推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制與監(jiān)督管理，發(fā)揮生產(chǎn)工作的中的主人翁精神，并為自身職業(yè)道德、職業(yè)素養(yǎng)、工作能力的提升創(chuàng)造條件，切實促進或?qū)崿F(xiàn)自身的全面發(fā)展，這不僅有助于制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提升，還有助于企業(yè)可持續(xù)發(fā)展，幫助企業(yè)獲取更多的經(jīng)濟效益。

[1]田云,楊世民.美國藥品生產(chǎn)科學及對我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的啟示[J].中國藥房,2007,24(16)：1206-1209.

[2]閆曉前.淺談藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理[J].科技資訊,2007,27(32)：196-196.

[3]張維秀.淺談藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理[J].安徽醫(yī)藥,2008,34(03)：284-286.

[4]于秀華.藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理[J].中國實用醫(yī)藥,2011,14(08)：259-260.

[5]田曉娟,張?zhí)K,張雪,佟利家.實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術轉(zhuǎn)讓工作[J].首都醫(yī)藥,2014,20(06)：7-8.

[6]苗曉革.論新時期加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施[J].科技資訊,2013,14(28)：227-227.