崔艷玲(華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司 河北省石家莊市052165)

我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量十分重視，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，加強(qiáng)了藥品質(zhì)量的管理，對(duì)每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)也進(jìn)行了有效地控制，進(jìn)一步提高了藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障人們的用藥安全和身體健康。然而在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中還存在著不少問(wèn)題，所以強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)的一項(xiàng)重要工作。

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理強(qiáng)化的必要性

藥品是人們生活中不可缺少的必備品，當(dāng)人們出現(xiàn)健康問(wèn)題時(shí)，能夠?qū)θ梭w的疾病進(jìn)行有效治療，一些保健藥品還對(duì)人們的身體起到調(diào)理的作用，對(duì)人們的身體健康有著十分重要的作用。近年來(lái)，因?yàn)樗幤焚|(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)的事故屢見(jiàn)不鮮，例如魚(yú)腥草、欣弗等藥物事件的發(fā)生，嚴(yán)重影響了藥品行業(yè)的公信力，降低了人們對(duì)藥物的信任度。出現(xiàn)這些藥物質(zhì)量事件的主要原因就是在藥物生產(chǎn)過(guò)程中管理不善，難以保證藥物生產(chǎn)質(zhì)量。因此，藥物生產(chǎn)企業(yè)要在藥物生產(chǎn)過(guò)程中，采取有效地措施加強(qiáng)藥物生產(chǎn)質(zhì)量的管理，以便確保藥物質(zhì)量的良好。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中存在的問(wèn)題

近年來(lái)，我國(guó)藥品市場(chǎng)因藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)的事件不斷增多，這從側(cè)面反映出了我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量在管理方面有很大的缺陷，主要有以下幾種問(wèn)題。

1.藥品包裝材料不符合標(biāo)準(zhǔn)要求

藥品在生產(chǎn)過(guò)程中所用的包裝材料不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)為控制生產(chǎn)成本，使用劣質(zhì)的包裝材料或者在包裝原材料在購(gòu)進(jìn)的時(shí)候，沒(méi)有仔細(xì)的對(duì)包裝原材料質(zhì)量進(jìn)行檢查，對(duì)藥品的質(zhì)量問(wèn)題有著嚴(yán)重的威脅。

2.藥品生產(chǎn)管理水平差

目前，仍然存在許多的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中因管理水平差，無(wú)法對(duì)藥品的生產(chǎn)周期進(jìn)行合理的調(diào)控，執(zhí)行的時(shí)候也沒(méi)嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行，使得藥品生產(chǎn)質(zhì)量非常差。此外，雖然藥品在出廠時(shí)為合格品，但是在存儲(chǔ)的過(guò)程中，由于某些因素的影響，也會(huì)使得藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。

3.不重視藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、從業(yè)人員素質(zhì)差

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是十分重要的一項(xiàng)工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)要重視藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理，實(shí)際情況卻不理想，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)為提高生產(chǎn)產(chǎn)量，獲得一定的效益，不重視藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，在管理上缺乏規(guī)范的管理制度和明確的管理目標(biāo)。另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員在思想上沒(méi)有足夠的重視藥品生產(chǎn)質(zhì)量，往往會(huì)在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)一些問(wèn)題，嚴(yán)重影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。管理人員和生產(chǎn)人員整體素質(zhì)差，專業(yè)知識(shí)和相關(guān)技能達(dá)不到藥品生產(chǎn)從業(yè)要求，也對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量有著一定的影響。

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施設(shè)備陳舊

不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施設(shè)備陳舊，廠房?jī)?nèi)的設(shè)施設(shè)備使用年限較長(zhǎng)，對(duì)物料的消耗較大，一些設(shè)施設(shè)備已經(jīng)滿足不了現(xiàn)代藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，效能低下、不能保證產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備配置不合理，出現(xiàn)設(shè)備閑置的情況。此外，在藥品生產(chǎn)的時(shí)候，可能由于內(nèi)部某個(gè)部件的老化等原因，造成設(shè)備停機(jī)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，且增大了設(shè)備檢修的難度，降低生產(chǎn)效益。

三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量強(qiáng)化的措施

1.加強(qiáng)藥品企業(yè)內(nèi)部管理

為提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理。首先，要建立健全企業(yè)管理制度，明確目標(biāo)與責(zé)任，確保各項(xiàng)工作指令能夠認(rèn)真貫徹落實(shí)下去，充分發(fā)揮作用，取得良好的效果。其次，要嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)、配置、出廠等環(huán)節(jié)，把好質(zhì)量關(guān)，對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行抽檢，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，要及時(shí)的控制好同批次的藥品，防止藥品流出。最后，要合理的配置從業(yè)人員，明確分工，制定與本企業(yè)相關(guān)的藥品生產(chǎn)操作章程，確保從業(yè)人員能夠按照生產(chǎn)流程進(jìn)行操作，降低風(fēng)險(xiǎn)。此外，還要完善相關(guān)的監(jiān)督機(jī)制，重視藥品生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題，做好處理工作。

2.加強(qiáng)員工培訓(xùn)力度

藥品生產(chǎn)企業(yè)做好企業(yè)內(nèi)部員工的思想政治工作，注重員工整體素質(zhì)的發(fā)展，貫徹落實(shí)好國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，要定期的對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，加大培訓(xùn)投入，加強(qiáng)培訓(xùn)力度，豐富員工藥品方面的知識(shí)，提高員工的專業(yè)技能，使其滿足企業(yè)藥品生產(chǎn)的需求，提高藥品生產(chǎn)的效率，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展。

3.完善相關(guān)行業(yè)制度

首先，從企業(yè)方面來(lái)探討，藥品企業(yè)在制定內(nèi)部規(guī)章制度的時(shí)候，要參照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行制定，要堅(jiān)持合法經(jīng)營(yíng)、合法生產(chǎn)，對(duì)藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)做好要求，以便對(duì)藥品每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行有效地控制，從而確保藥品整體的生產(chǎn)質(zhì)量，要注意的是內(nèi)部規(guī)章制度和相關(guān)要求要有可操作性，把握好細(xì)節(jié)，不斷的進(jìn)行完善。其次，從政府方面來(lái)探討，目前，我國(guó)藥品生產(chǎn)行業(yè)相關(guān)法律對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量、藥物實(shí)驗(yàn)等方面有著一系列的要求，在細(xì)節(jié)上的把握較好，相關(guān)行業(yè)制度較完善。

4.進(jìn)一步強(qiáng)化保障體系

科學(xué)合理的保障體系的建立，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量有著嚴(yán)格的控制，相關(guān)配套設(shè)施也比較健全。由于藥品生產(chǎn)質(zhì)量是關(guān)系著國(guó)計(jì)民生的重要問(wèn)題，所以，要對(duì)保障體系進(jìn)一步強(qiáng)化，提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)水平，對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行有效的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全。

5.提高生產(chǎn)設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益

要應(yīng)用現(xiàn)代化技術(shù)實(shí)現(xiàn)技術(shù)革新，對(duì)陳舊的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造，使生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求。要按照工藝要求，合理的配置生產(chǎn)設(shè)施，能夠合理利用，均衡生產(chǎn)；要改善生產(chǎn)設(shè)備，提高設(shè)備的效能，增加出產(chǎn)率，降低能源的消耗，保證產(chǎn)品質(zhì)量。定期對(duì)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行檢修，縮短檢修工期，減少停機(jī)損失，降低檢修成本。

結(jié)語(yǔ)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量的好壞關(guān)系著人們的身體健康和生命安全，對(duì)社會(huì)發(fā)展也有著一定的影響，藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理力度，采取有效地措施，解決藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，保證人們的用藥安全，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展。

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[3]荊容.論新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施[J].健康必讀(下旬刊)，2013(6).