梁振士，劉 毅，孫京昇，劉 培

(北京市醫(yī)療器械檢驗所，北京101111)

醫(yī)用測量、控制和實驗室電氣設(shè)備的風(fēng)險管理

梁振士，劉 毅，孫京昇，劉 培

(北京市醫(yī)療器械檢驗所，北京101111)

本文立足于醫(yī)用測量、控制和實驗室電氣設(shè)備特殊性，按照IEC61010-1標(biāo)準(zhǔn)第三版和ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的要求，給出了該類產(chǎn)品涉及的風(fēng)險范圍、風(fēng)險管理過程及實施方法。

醫(yī)用測量；控制和實驗室電氣設(shè)備；風(fēng)險管理

0 引言

醫(yī)用測量、控制和實驗室電氣設(shè)備對應(yīng)的第三版基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)IEC61010：2010《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》已經(jīng)在美國、歐洲實施，國內(nèi)正在進(jìn)行該版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工作。該版標(biāo)準(zhǔn)與第二版的一個顯著差異在于增加了風(fēng)險評定的要求，并指出評估方法可以采用基于不同的標(biāo)準(zhǔn)，如ISO/IEC Guide51、ISO14971、SEMI S10、IEC61508、EN1050等。ISO14971提供了管理醫(yī)療器械使用相關(guān)的風(fēng)險的框架，國內(nèi)已將其轉(zhuǎn)化為YY/T0316-2008，該標(biāo)準(zhǔn)是制造商建立風(fēng)險管理原則和過程的指南。本文結(jié)合醫(yī)用測量、控制和實驗室電氣設(shè)備特殊性和IEC61010第三版對風(fēng)險管理的要求，按照IS014971規(guī)定的方法，給出對該類設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險評估的相關(guān)內(nèi)容和方法。

1 風(fēng)險的范圍

醫(yī)用測量、控制和實驗室電氣設(shè)備在醫(yī)療過程中可能會用于對人體樣本進(jìn)行采集、制備和分析，或者對接觸患者的物品進(jìn)行清洗、消毒，還可能會控制醫(yī)用設(shè)備對患者進(jìn)行診斷治療。在此過程中，設(shè)備會產(chǎn)生電氣、機(jī)械、著火、輻射等對操作者和周圍環(huán)境設(shè)施的直接的、物理方面的風(fēng)險。此外，設(shè)備的誤用，不準(zhǔn)確的分析結(jié)果，不充分的消毒，不適當(dāng)?shù)目刂?，均可能?dǎo)致對患者的損害。產(chǎn)生這些風(fēng)險的原因可能存在于產(chǎn)品設(shè)計、安裝和使用的各個環(huán)節(jié)中。因而醫(yī)用測量、控制和實驗室電氣設(shè)備的風(fēng)險判定應(yīng)著眼于產(chǎn)品的整個生命周期，充分考慮對患者、操作者及周圍設(shè)施的風(fēng)險，包括預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤用情況下的風(fēng)險。

2 風(fēng)險管理的過程

醫(yī)用測量、控制和實驗室電氣設(shè)備風(fēng)險管理的過程應(yīng)符合ISO14791(YY/T0316)的要求，具體過程如圖1所示。

圖1 風(fēng)險管理過程示意圖

(1)風(fēng)險分析：通過現(xiàn)有資料，對產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全有關(guān)的特征進(jìn)行分析，包括在合理可預(yù)見的誤用情況下的產(chǎn)品特征。然后，識別出在正常和故障情況下，與產(chǎn)品安全相關(guān)的危害(hazard)和危害處境。在每一個危害處境下，采用定量或定性的方法對損害(harm)的發(fā)生概率和嚴(yán)重程度進(jìn)行分析，以估計該危害處境下的一個或多個風(fēng)險。

(2)風(fēng)險評價：根據(jù)風(fēng)險管理計劃的準(zhǔn)則，決定是否需要采取措施降低風(fēng)險。

(3)風(fēng)險控制：針對風(fēng)險評價后需要降低風(fēng)險的危害處境采取措施，以降低風(fēng)險或?qū)L(fēng)險控制在規(guī)定的水平。

(4)綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價：制造商在所有風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，根據(jù)風(fēng)險管理計劃中的準(zhǔn)則，決定產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險是否都可以被接受。綜合剩余風(fēng)險可接受時，制造商確認(rèn)哪些信息應(yīng)記入產(chǎn)品的隨機(jī)文件，以便公示剩余風(fēng)險。需要說明的是，若此時綜合剩余風(fēng)險被認(rèn)為不可接受，制造商還可對有關(guān)資料和文獻(xiàn)進(jìn)行收集、評審，以確定預(yù)期使用收益是否超過綜合剩余風(fēng)險，若證據(jù)表明使用收益超過綜合剩余風(fēng)險，則綜合剩余風(fēng)險仍可被接受。

(5)風(fēng)險管理過程評審：在產(chǎn)品即將銷售前，制造商對整個風(fēng)險管理過程的實施情況所做的評審，以確保風(fēng)險控制計劃有效實施且綜合剩余風(fēng)險已在可接受的水平。

(6)信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集與處理：制造商通過監(jiān)測產(chǎn)品在市場上是否有新的危害出現(xiàn)或是否有風(fēng)險變得不可接受。若有此類信息，則應(yīng)對風(fēng)險控制過程包括風(fēng)險控制措施重新評價。

3 醫(yī)用測量、控制和實驗室電氣設(shè)備風(fēng)險管理的實施

3.1 IEC61010第三版規(guī)定的風(fēng)險管理要求

作為該類產(chǎn)品的基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)，IEC61010第三版規(guī)定了部分風(fēng)險控制的要求，如隨機(jī)文件的要求、機(jī)械對人體的危害、防機(jī)械應(yīng)力、應(yīng)用引起的危害并對風(fēng)險評估過程做出要求。其中，應(yīng)用引起的危害主要指合理預(yù)見的誤用和人機(jī)工程學(xué)方面的因素可能引起的危害。

按照標(biāo)準(zhǔn)要求，制造商應(yīng)建立風(fēng)險管理的過程，并將其文件化。對于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需要風(fēng)險評定的危害和危害處境，逐一納入風(fēng)險管理計劃進(jìn)行風(fēng)險管理。

3.2 醫(yī)用測量、控制和實驗室電氣設(shè)備還應(yīng)進(jìn)行管理的風(fēng)險

針對醫(yī)用測量、控制和實驗室電氣設(shè)備，除應(yīng)按照IEC61010規(guī)定控制其電氣、機(jī)械等方面的風(fēng)險外，還應(yīng)關(guān)注一些安全相關(guān)的特性，當(dāng)這些特性不滿足醫(yī)學(xué)用途時會產(chǎn)生安全方面的風(fēng)險。例如，對IVD設(shè)備的分析、測量的準(zhǔn)確性、一致性；消毒、滅菌設(shè)備的消毒、滅菌效果；控制設(shè)備的控制精度等。在IEC60601第三版中已經(jīng)有專門的術(shù)語“基本性能(essential performance)”來定義類似特性，并將這些特性的要求列入安全標(biāo)準(zhǔn)中。IEC61010第三版中雖無此定義，但為確保產(chǎn)品的安全，特別是對于患者的安全，制造商應(yīng)按產(chǎn)品的預(yù)期用途，識別出相應(yīng)的特性參數(shù)，并通過有效的風(fēng)險控制措施保證產(chǎn)品不會對患者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險。

3.3 醫(yī)用測量、控制和實驗室電氣設(shè)備風(fēng)險管理過程中的要點

3.3.1 風(fēng)險分析過程中應(yīng)特別注意

(1)對于預(yù)期操作人員，預(yù)期使用條件(環(huán)境)，預(yù)期受眾(患者)群體的和預(yù)期效果進(jìn)行分析和判定。

(2)針對不同的操作人員和不同使用條件(環(huán)境)，識別可能的使用錯誤。

(3)安全相關(guān)的特性的確認(rèn)，特別是當(dāng)不滿足醫(yī)學(xué)用途要求時會產(chǎn)生危害的特性，如分析、測量的準(zhǔn)確性，消毒、滅菌效果等。

(4)識別對患者的危害，對正常使用和故障情況下產(chǎn)生該危害的原因進(jìn)行識別，識別危害處境。

(5)對危害處境產(chǎn)生的損害的嚴(yán)重程度和概率進(jìn)行估計。

3.3.2 風(fēng)險控制采用控制措施的順序

(1)通過采用固有安全設(shè)計的方法盡可能地降低甚至消除風(fēng)險，如改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計，采用更先進(jìn)的技術(shù)手段，提高系統(tǒng)的精密度，可靠性。

(2)如果上述方法不可行，則采用提供防護(hù)措施的方法，如設(shè)備自身增強(qiáng)自檢或復(fù)查功能，甚至可以引入輔助環(huán)節(jié)，對結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，降低非預(yù)期(不合格)結(jié)果的流出。

(3)如果防護(hù)措施也不可行，則向使用者提供安全信息，提示或警告使用者可能存在的安全風(fēng)險，指出是否需要培訓(xùn)或采用合適的防護(hù)裝備。

4 小結(jié)

綜上所述，對于醫(yī)用測量、控制和實驗室電氣設(shè)備，既要符合IEC61010-1第三版對風(fēng)險管理的要求，同時還應(yīng)針對自身特點考慮對患者可能造成的危害和危害處境，按照IS014971的規(guī)定，建立風(fēng)險管理過程。

[1]IEC 61010:2010，Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use—Part 1:General requirements[S].

[2] ISO/IEC Guide 51:1999, Safety aspects -- Guidelines for the inclusion in standards.

[3]GB/T 20000.4-2003,標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第4部分：標(biāo)準(zhǔn)中涉及安全的內(nèi)容 [S].

[4]ISO14971:2007, Medical devices—Application of risk management to medical devices[S].

[5]YY/T 0316-2008，醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 [S].

[6] IEC 60513:1994, Fundamental Aspects of Safety Standards for Medical Electrical Equipment[R].

Risk Management for Electrical Equipment in Medical Practice for Measurement,Control and Laboratory Use

LIANG Zhen-shi，LIU Yi，SUN Jing-sheng，LIU Pei

(Beijing Institute of Medical Device Testing Beijing 101111)

For electrical equipment in medical practice for measurement, control and laboratory use, the manufacturer shall establish a risk management process beyond the requirements specified in IEC61010-1:2010. The scope of risks that shall be analyzed, the process and the key points of application of risk management are provided in this paper.

Electrical Equipment in Medical Practice for Measurement, Control and Laboratory Use Risk Management

2014-05-09

TH772

A

1002-2376(2014)08-0057-03