祁勇翔 谷雪蓮 李中華 宋成利

1(上海理工大學教育部微創(chuàng)醫(yī)療器械工程研究中心，上海 200093)2(上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司，上海 201203)

三維螺旋結構的機械性取栓器生物力學分析

祁勇翔1,2谷雪蓮1*李中華2宋成利1

1(上海理工大學教育部微創(chuàng)醫(yī)療器械工程研究中心，上海 200093)2(上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司，上海 201203)

本研究模擬了兩款鎳鈦三維螺旋狀機械性取栓器(MERD)在徑向壓握、徑向釋放和血管內遷移過程中的情況，并對單個模型結構在各個接觸載荷下的力學性能進行分析。建立了兩款機械性取栓器、壓握工具以及目標血管的有限元模型。對圓柱狀壓握工具施加向內的徑向位移UR=+0.9 mm，壓握取栓器至外徑為2.9 mm；將壓握工具恢復到原始尺寸，建立血管/取栓器接觸關系；牽引取栓器近頭端，使其在血管壁內遷移滑動。分析和比較兩款取栓器在壓握狀態(tài)下的徑向支撐力(RF)和最大主應變(MPS)峰值，釋放狀態(tài)下變形血管的等效應力峰值(VMS)，遷移過程中取栓器的最大主應變、血管壁的等效應力峰值以及分析末期取栓器形態(tài)。結果表明， Ⅰ型和Ⅱ型取栓器的最大壓握主應變峰值分別為3.23%和3.61%，Ⅰ型取栓器壓握過程更加安全；當壓握外徑為3.0 mm時，Ⅰ型取栓器的徑向支撐力為1.96 N，較Ⅱ型取栓器小21.6%，更容易壓握；Ⅰ型結構在釋放和遷移的過程中，造成血管壁應力集中的峰值分別為0.378 MPa和0.509 MPa，較Ⅱ型結構大21.6%和30.5%。本研究結果可以用于螺旋狀機械性取栓器的結構優(yōu)化設計，提高其生物力學性能，在工程和臨床上具有重要應用價值。

機械性取栓；生物力學；鎳鈦合金

引言

血栓切除術是一種治療急性腦卒中的介入方法，已經(jīng)在臨床上中得到了廣泛的應用。急性腦卒中發(fā)生后，實施及時而有效的取栓將減輕腦組織的不可逆損傷，降低死亡率和重傷率[2]。通常來說，獨立血栓切除術的有效治療時間窗可以延伸至6～8 h[1]。血栓切除術是通過介入方式將取栓器植入人體血管內，切除并移出堵塞血管的血栓或栓子，完成血管重建并對腦組織重新供血。目前臨床上的機械性取栓器(mechanical embolus removal device, MERD)有MERCI Retriever System (Concentric Medical Inc., CA, USA)、Penumbra System (Penumbra Inc., USA )和Solitaire FR (ev3 Inc., USA)等[3]。MERCI Retriever System于2004年成為第一款被FDA認證的取栓器，其采用的鎳鈦合金三維螺旋結構用于血管內機械性取栓。該取栓結構擁有X5、X6、L5、L6和K-mini等5種結構，本研究中的Ⅰ型結構與X5，X6的圓錐螺旋圈結構相似。Penumbra System是第一款抽吸式取栓器，于2008年獲得FDA認證，其被輸送到目標病變區(qū)域后會通過分離器將血栓搗碎，通過負壓導管，將血栓抽吸出體外，實現(xiàn)通栓和正常血液供給。目前導管和分離器的搭配共有3個規(guī)格，用于不同部位的病變血管。Solitaire FR采用多孔開環(huán)支架類結構，于2012年獲得FDA認證。

機械性取栓器在使用過程中常見的現(xiàn)象有：壓握時，局部大應變造成的微結構裂紋會最終導致結構斷裂；自膨脹釋放和滑動遷移時，取栓器將強行撐開堵塞的病變血管，撕裂劃傷血管壁，或導致內皮細胞增生，引發(fā)病變區(qū)域血管再狹窄。為了解決上述問題，本研究采用了三維螺旋結構的機械性取栓器為對象，驗證和研究不同尺寸結構的機械性取栓器在模擬過程中對器械本身及血管壁造成的生物力學性能影響。由于國內外針對機械性取栓器的生物力學性能研究報道較少，而這一類介入醫(yī)療器械的患者人群龐大，因此，本研究具有較高的臨床應用價值。

為了優(yōu)化現(xiàn)有結構，改善結構的生物力學性能，本研究建立了取栓器、徑向壓握工具和目標血管的有限元模型，比較兩款取栓器在3種模擬接觸過程(徑向壓握、徑向釋放和滑動遷移)中自身及血管的變形和場輸出情況。結合結構特點和后處理計算結果，對取栓器結構在接觸載荷下的力學性能進行分析，評判結構的優(yōu)劣。針對模擬數(shù)值分析中得出的結果，提出取栓器的改進方案。

1 材料和方法

1.1模型建立

本研究中設計了兩款三維螺旋結構的機械性取栓器，取栓器與壓握工具的裝配體結構示意圖如圖1所示。等截面、等螺距、圓錐螺旋圈的結構用于撐開病變血管及捕獲血栓塊。圖2和圖3中所示為Ⅰ型和Ⅱ型取栓器的原始結構尺寸，兩款取栓器的尺寸相同，參數(shù)見表1。

圖2 Ⅰ型取栓器的結構尺寸Fig.2 Structure dimensions of Type-I MERD

圖3 Ⅱ型取栓器的結構尺寸Fig.3 Structure dimensions of Type-II MERD

表1取栓器的尺寸參數(shù)

Tab.1DimensionparametersofMERD

D/mmRmax/mmRmin/mmL1/mmL/mmN/匝0 1202 001 001 007 460 5-7

注:D：取栓器原始狀態(tài)下的絲截面直徑；Rmax：取栓器原始狀態(tài)下最大軸向投影半徑；Rmin：取栓器原始狀態(tài)下最小軸向投影半徑；L1：取栓器原始狀態(tài)下的螺距；L：取栓器原始狀態(tài)下的軸向總長度；N：取栓器原始狀態(tài)下從右側數(shù)起的螺旋匝數(shù)。

分別應用Solidworks2010及Abaqus 6.10 CAE對機械性取栓器、目標血管和壓握工具建立幾何模型及有限元模型。模擬血管被建立成一個內徑為3.00 mm、壁厚為0.100 mm的空心圓管；而圧握工具被建成為一個三維直管狀殼。有限元模型建立方法如表2所示。

在建立取栓器的有限元模型時，螺旋線截面被劃分成4個四邊形。而C3D8I單元在保證計算精度的同時，可以減小計算周期，提高收斂性。對目標血管在厚度方向上分布兩層均勻等厚度實體單元，保證計算精度、降低計算成本。圧握工具的圓周方向上等距分布了64個網(wǎng)格種子，在軸向方向上僅分布了1個種子。

表2 有限單元模型參數(shù)

1.2本構模型

本研究中，兩種機械性取栓器均采用了各項同性、均勻、不可壓縮的鎳鈦合金材質。鎳鈦合金材料具有超彈性能、形狀記憶性能、抗疲勞性能、抗腐蝕性能及良好的生物相容性[3]。根據(jù)文獻所述，鎳鈦合金材料在人體溫度下的力學性能評價是以最大主應變(maximum principal strain, MPS)為基礎的，材料參數(shù)取自文獻[6]。模擬分析后處理結果中的MPS峰值與鎳鈦合金的馬氏體轉化應變閾值(6%)以及屈服應變閾值(12%)[6]進行比較，預測微結構中裂紋及斷裂的發(fā)生幾率。徑向圧握、徑向釋放和血管內遷移的過程模擬均設置在人體內環(huán)境溫度37℃下。

模擬血管采用了Neo-Hookean solid超彈性材料本構模型。根據(jù)文獻調研和公式計算[5-6]確定本材料中的strain-energy方程中的2個參數(shù)，C10=648 MPa,D1=0.000 7。

1.3邊界條件和載荷

1.3.1徑向壓握

徑向壓握過程中，機械性取栓器和壓握工具的有限元模型均被轉化到總體圓柱坐標系下。1、2、3自由度(degree of freedom, DOF)方向分別對應該坐標系的γθZ方向。對取栓器的導絲連接頭在軸向方向(即Z方向)上進行約束；對圓柱狀圧握工具的所有節(jié)點在軸向和周向方向(即Z和θ方向)上進行約束；對圧握工具在向內徑向方向(即γ方向)上施加位移UR=+0.9 mm[3]。在設置分析步中的主從面接觸對時，圧握工具的內表面被設置為主面，取栓器外表面被設置為從面。接觸對的表面摩擦系數(shù)設置為0[6]。結合接觸分析的復雜性及材料屬性非線性，將分析步設置中的非線性分析開關打開。選用較小的初始時間增量及最小迭代步以提高計算收斂性。

1.3.2自膨脹釋放

在自膨脹釋放過程中，取栓器憑借其材料本身的超彈性，可以彈性回彈并恢復到初始的尺寸和形狀。在新增的主從接觸對中，目標血管內表面和取栓器的外表面被分別設置為主面和從面。目標血管與取栓器的接觸設置同樣選用了罰函數(shù)算法，而摩擦系數(shù)則是0.25[6]。圧握工具在徑向方向上恢復到初始尺寸位置；對血管兩端截面在軸向和周向(Z方向和θ方向)約束。其余邊界條件及接觸屬性設置與徑向圧握過程相同。

1.3.3滑動遷移

取栓器在血管內的滑動遷移是通過施加在其導絲連接頭的軸向位移(即Z方向)所實現(xiàn)的。此分析步中的血管/取栓器接觸設置及邊界條件設置均與自膨脹釋放相同。

2 結果

2.1徑向壓握

圖4為Ⅰ型和Ⅱ型取栓器在徑向壓握過程中變形前和變形后的最大主應變場輸出云圖。Ⅰ型和Ⅱ型取栓器的最大應變分別集中在N=1和N=3.5螺旋圈處，對應最大主應變峰值分別為3.23%和3.61%。Ⅰ型取栓器的應變峰值小于Ⅱ型取栓器，在應變方面表現(xiàn)更好。而兩者均小于12%的鎳鈦合金屈服極限[6]，故不存在裂紋或斷裂的危險。

圖4 螺旋狀取栓器最大壓握主應變。(a)Ⅰ型取栓器未變形體；(b)Ⅰ型取栓器變形體；(c)Ⅱ型取栓器未變形體；(d)Ⅱ型取栓器變形體Fig.4 Maximu principal crimping strain field of the helical MERD. (a) Type I on undeformed shape; (b) Type I on deformed shape; (c) Type II on undeformed shape; (d) Type II on deformed shape

圖5為Ⅰ型、Ⅱ型取栓器的徑向支撐力(radial force, RF)-結構外徑(outer diameter, OD)曲線。在徑向壓握過程中，隨著取栓器外徑的減小，徑向支撐力會發(fā)生顯著增加。當壓握工具外徑尺寸大于3.4 mm時，Ⅰ型取栓器的徑向支撐力大于Ⅱ型取栓器；當外徑在2.9～3.4 mm之間時，Ⅰ型取栓器的徑向支撐力小于Ⅱ型取栓器。當取栓器外徑等同于目標血管內徑的3.0 mm時，Ⅰ型、Ⅱ型結構取栓器的徑向支撐力分別為1.96 N和2.50 N，Ⅱ型結構更難壓握。

圖5 取栓器外徑-徑向支撐力曲線Fig.5 The relationship between RF and OD of MERD

2.2自膨脹釋放

在自膨脹釋放末期，Ⅰ型和Ⅱ型取栓器的最大主應變峰值分別為1.81%和1.63%。圖6(a)和圖7(a)所示為Ⅰ型和Ⅱ型取栓器釋放時，血管壁的等效應力(Von Mises stress, VMS)分布圖。圖中兩款取栓器對應的血管等效應力峰值分別為0.378 MPa和0.370 MPa。與文獻中所提到0.670 MPa[7]的血管屈服應力極限相比較，兩款取栓器均不會對血管造成撕裂等嚴重事故。而由Ⅰ型取栓器造成血管變形的等效應力峰值大于Ⅱ型取栓器，故Ⅰ型取栓器對血管壁造成的損傷更大。綜上所述，Ⅱ型取栓器在自膨脹釋放過程中展現(xiàn)出了更佳的生物力學性能。

圖6 Ⅰ型取栓器造成的血管變形等效應力分布圖。(a)自膨脹釋放；(b)滑動遷移Fig.6 VMS filed of deformed artery induced by Type I MERD.(a) Self-expanding; (b) Migration

2.3滑動遷移

在取栓器的滑動遷移過程中，取栓器的最大主應變峰值均出現(xiàn)在分析步的末期。圖8表示分析末期平穩(wěn)狀態(tài)下，Ⅰ型和Ⅱ型取栓器的應變云圖，應變峰值分別位于取栓器近端連接處和N=3.5的螺旋圈處。Ⅰ型取栓器的應變峰值3.42%大于Ⅱ型取栓器的2.39%，故Ⅱ型取栓器的在滑動遷移過程中的應變情況優(yōu)于Ⅰ型取栓器，不存在結構斷裂等隱患。

當取栓器在血管內平穩(wěn)遷移滑動時，Ⅰ型保持原始狀態(tài)的螺旋圈數(shù)共有三圈半(從N=3.5到N=7)；而Ⅱ型取栓器則有一圈半(從N=5.5到N=7)。螺旋狀取栓器在血管內保持初始狀態(tài)的遠端圈數(shù)決定著捕捉血栓時的穩(wěn)定性，故相較于Ⅱ型取栓器，Ⅰ型在血管內遷移時的取栓效果更好。

血管變形過程中的最大等效應力分別出現(xiàn)在分析步的0.067 s和0.097 s時。圖6(b)和圖7(b)分別表示兩款取栓器造成血管變形的應力分布圖。血管I和血管II的等效應力峰值為0.509 MPa和0.390 MPa。由于兩根血管在取栓器的滑動遷移過程中的應力峰值均小于參考的血管屈服應力，故不會出現(xiàn)血管撕裂等嚴重事故。而Ⅰ型取栓器在血管壁內滑動對血管壁造成的損傷大于Ⅱ型取栓器，故此過程存在一定安全隱患。

圖7 Ⅱ型取栓器造成的血管變形等效應力分布圖。(a)自膨脹釋放；(b)滑動遷移Fig.7 VMS filed of deformed artery induced by Type II.(a) Self-expanding; (b) Migration

圖8 取栓器在血管內-遷移時的最大主應變云圖。(a) Ⅰ型取栓器；(b) Ⅱ型取栓器Fig.8 MPS Contours plots of MERD during migration. (a) Type I MERD; (b) Type II MERD

4 討論

目前，針對三維螺旋狀機械性取栓器的生物力學分析仍處于空白階段，本研究提出了一種用于螺旋狀機械性取栓器的結構分析和優(yōu)化設計的生物力學性能分析方法。建立了兩款三維螺旋狀鎳鈦合金機械性取栓器的有限元仿真過程，數(shù)值模擬并分析了取栓器在壓握、釋放和滑動遷移狀態(tài)下的生物力學性能。對于取栓器的結構設計而言，本方法將用于改進拓撲結構及尺寸結構，根據(jù)不同的生物力學性能需求，確定準確而有效的結構優(yōu)化方案。與此同時，還將為臨床手術操作做出直觀準確的技術性指導，提高機械性取栓過程中的釋放準確性和取栓有效性，對血栓切除術中的有效使用和推廣起到重要推動作用。通過后處理結果可以發(fā)現(xiàn)，在取栓器徑向壓握的過程中， Ⅱ型結構(中間段投影半徑最大)相對于Ⅰ型結構(近端軸向投影半徑最大)徑向支撐力更大，整體支撐結構更難以進行壓握。而Ⅰ型結構在自膨脹釋放和滑動遷移過程中血管壁的應力峰值更大，對血管造成的損傷也更大。適當?shù)亟档腿∷ㄆ鹘Y構的徑向支撐力，將減輕其在釋放和遷移過程中對血管壁造成的損傷。Ⅰ型取栓器結構在分析末期時的遠端穩(wěn)定圈數(shù)更多，取栓時擁有更大的有效面積，取栓整體效果更好。

本研究中的模擬方法可以對三維螺旋圈狀機械性取栓器的結構設計和優(yōu)化提供有效的參考意見。對于螺旋狀取栓器結構，可以通過增大近端螺距、減小近端螺旋圈截面半徑等方法，在保證取栓效果的同時降低徑向支撐力，進而減輕對血管壁的損傷；通過增大遠端螺旋圈截面半徑、縮小遠端螺距等措施在保證低徑向支撐力的同時，增強捕栓的效果。

本研究中的血管為理想狀態(tài)下的均勻各項同性材質的超彈性薄壁管。血管壁結構及材料特性也將影響取栓器釋放和遷移的模擬分析結果。更多不同結構之間的模擬分析對比將會進一步提升優(yōu)化方案的說服力。

5 結論

本次研究完成了兩款三維螺旋結構機械性取栓器在圧握、釋放和遷移過程中的生物力學性能分析。針對不同階段的模擬接觸計算結果，對比分析和評價了兩者的徑向支撐力、應變、應力等生物力學性能指標。根據(jù)分析結果，提出了兩種結構對應的結構優(yōu)化方法，在結構設計改進方面具有工程應用價值。在接下來的研究中，將對更多具有不同拓撲及尺寸結構的螺旋狀取栓器進行生物力學性能分析。除此之外，也將考慮基于影像三維重建獲取更加精確和真實的病變血管模型，一方面進一步細化模擬分析過程，另一方面將模擬分析結果與實際測試實驗結果進行對照，確認分析的正確性與準確性。

致謝(感謝上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司的工程師劉祥坤、高全超、黃男男、張雯的幫助和指導)

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BiomechanicsAnalysisfor3DHelicalMechanicalEmboliRemovalDevice

QI Yong-Xiang1,2GU Xue-Lian1*LI Zhong-Hua2SONG Cheng-Li1

1(ShanghaiInstituteforMinimallyInvasiveTherapy,UniversityofShanghaiforScienceandTechnology,Shanghai20093,China)2(ShanghaiMicroportMedical(Group)Co.,Ltd. (HQ),Shanghai201203,China)

mechanical emboli retrieval; biomechanics; nitinol alloy

10.3969/j.issn.0258-8021. 2014. 01.018

2013-08-26，錄用日期：2013-12-30

R318

D

0258-8021(2014) 01-0117-06

*通信作者。E-mail:guxuelianbest@126.com