廖國雄

（佛山馮了性藥業(yè)有限公司，廣東佛山 528000）

中藥材的滅菌是中成藥制藥工藝中關(guān)鍵工序，我公司從八十年代末采用硫化罐通入蒸汽進(jìn)行濕法滅菌至今。為了保證滅菌要求，須將中藥藥材以盤分裝入罐，進(jìn)行半小時(shí)的蒸汽濕法滅菌，藥材靜止，蒸汽循環(huán)。進(jìn)料前的攤盤（將藥材均勻放置在料盤）及滅菌后收料操作消耗大量的人力，而且由于上述工序是開放式操作，攤盤操作時(shí)粉塵飛揚(yáng)以及收料操作時(shí)物料產(chǎn)生的蒸汽和余熱無序散發(fā)難以克服，粉塵、蒸汽的散發(fā)造成操作環(huán)境惡劣。2010 年公司決定對(duì)前處理進(jìn)行改造并委托專業(yè)設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)院對(duì)中藥藥材滅菌工序的設(shè)計(jì)方案是用脈動(dòng)滅菌柜對(duì)中藥材、藥粉進(jìn)行滅菌。為此，對(duì)脈動(dòng)滅菌柜設(shè)備進(jìn)行專項(xiàng)考察，各設(shè)備廠用我公司提供的中藥材由廠家操作進(jìn)行滅菌，我們現(xiàn)場觀摩，并與各滅菌柜生產(chǎn)廠家交流，了解到的設(shè)備生產(chǎn)廠滅菌工藝與我們設(shè)計(jì)的工藝差不多，也是先抽真空把不凝氣體排出，預(yù)熱后通入蒸汽對(duì)中藥材、藥粉進(jìn)行滅菌。其進(jìn)料、出料的方式與我們使用硫化罐一致，差別在于真空或壓力是脈動(dòng)的，滅菌效果是好一點(diǎn)，但進(jìn)料、出料的方式不變決定其不能改變粉塵飛揚(yáng)、蒸汽散發(fā)的現(xiàn)象，對(duì)潔凈區(qū)污染較大。對(duì)藥粉的滅菌必須在盤上加一層布，也增加了操作難度。

1 設(shè)備的構(gòu)思

滅菌柜或硫化罐滅菌工藝一致，對(duì)我公司來說，不能改變進(jìn)料及方式，也就難以解決操作環(huán)境問題，當(dāng)然可以通過加強(qiáng)排風(fēng)解決粉塵、蒸汽的散發(fā)問題，但不能解決操作工的工作強(qiáng)度，而且能耗較大。況且物料是放在盤上，與蒸汽的接觸是靜態(tài)的滲透。工作狀態(tài)的不確定，增加了風(fēng)險(xiǎn)。因此，物料能否動(dòng)態(tài)，如此物料和蒸汽的接觸就很充分，滅菌效果比靜態(tài)的滅菌柜或硫化罐滅菌更顯著。帶著這個(gè)想法，首先想到的是混合機(jī)，如：二維混合機(jī)等，但要把不凝氣體排出需要真空，蒸汽滅菌需要壓力。經(jīng)過與制藥設(shè)備制造廠家的同行交流，選定雙錐干燥器作為滅菌的基礎(chǔ)設(shè)備。

2 工藝流程設(shè)計(jì)和設(shè)備選購

2010 年底公司購買了一臺(tái)1 600 L 雙錐干燥器作工藝試驗(yàn)?？紤]到要解決操作環(huán)境問題及勞動(dòng)強(qiáng)度問題，必須要自動(dòng)送料，密閉進(jìn)出料，從這兩個(gè)因素出發(fā)，需要改變物料的形態(tài)，因?yàn)樗幉淖鳛槲锪喜町惡艽?，要用同一套設(shè)備輸送很難實(shí)現(xiàn)，因此顆粒成為首選。從工藝要求，蒸汽滅菌需要高溫，如果將藥材粉碎為粉，對(duì)藥材的有效成分保留不利，況且藥粉的輸送也不好辦。而之前公司粵港項(xiàng)目中藥飲片微波滅菌的研究也證明，用中藥飲片粗粉碎料比中藥飲片滅菌效果更好。因此，采用中藥材粗粉碎料作為滅菌的物料（形態(tài)為顆粒），其制備過程的無塵處理參照《擴(kuò)展自動(dòng)真空上料機(jī)用途至無塵粉碎》[1]，在此不詳細(xì)敘述。

2.1 總體工藝確定，根據(jù)流程（見圖1）確定設(shè)備的功能，原設(shè)備沒有的功能要與廠家交流，想方設(shè)法要達(dá)到工藝要求；設(shè)備的功能不合適的也要與廠家交流，努力要達(dá)到工藝要求。但由于設(shè)備是用蒸汽作濕法滅菌，設(shè)備必須是壓力容器，有壓力容器的雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)生產(chǎn)廠家不多，在洽談時(shí)受到一定限制。

2.2 對(duì)設(shè)備制造廠家提出功能要求及解決辦法

圖1 試驗(yàn)工藝流程圖

（1）雙錐罐內(nèi)物料的溫度必須有即時(shí)顯示及記錄，是滅菌的關(guān)鍵因素；不能用雙錐干燥機(jī)的F 接口取樣，因?yàn)镕 接口溫度只在真空泵工作時(shí)與罐內(nèi)物料的溫度相對(duì)應(yīng)，在滅菌時(shí)（真空泵不工作時(shí)）不對(duì)應(yīng)。方法為用無線送出熱電阻或熱電偶的溫度信號(hào)，在夾套內(nèi)設(shè)置溫度取樣口。

（2）雙錐罐內(nèi)壓力應(yīng)有即時(shí)顯示和記錄以便與雙錐罐內(nèi)物料的溫度相對(duì)應(yīng)，方法同上。此壓力應(yīng)反映真空及正壓，以便對(duì)真空效果進(jìn)行監(jiān)測并對(duì)過濾器進(jìn)行反吹。

（3）F 接口改為壓縮空氣對(duì)過濾器進(jìn)行反吹接口，當(dāng)雙錐罐內(nèi)壓力與真空管道壓力有一定壓差時(shí)啟動(dòng)。

（4）雙錐罐內(nèi)清洗在人孔處加裝噴淋球，在停機(jī)時(shí)人工裝上后轉(zhuǎn)至高位，加純化水噴淋雙錐罐內(nèi)，污水從出料口排出。

（5）出料口直徑為φ200 mm，對(duì)出料不利。我們用塑料桶裝，塑料桶口為φ700 mm，因此，出料口直徑為φ420 mm。

（6）必須有取樣口以檢查雙錐罐內(nèi)物料的干燥情況，原直徑為φ200 mm 的出料口改為φ100 mm 取樣口最合適。同時(shí)，φ100 mm 取樣口也是物料的進(jìn)料口。

（7）為減少雙錐罐內(nèi)的閥門，放空閥改在真空管道上，取樣口也可以作為雙錐罐內(nèi)的緊急放空口。（8）為了利用原有真空管道及過濾器進(jìn)行上料操作，過濾器配置必須足夠大（流量為300 m3/min）。

3 試驗(yàn)流程

試驗(yàn)操作步驟為：

（1）滅菌前準(zhǔn)備：粉碎料由真空吸入后，雙錐轉(zhuǎn)動(dòng)，開啟夾套蒸汽對(duì)物料預(yù)熱，避免物料溫度與蒸汽溫度相差過大而產(chǎn)生過多冷凝水。開啟蒸汽旁通，排走管道冷凝水，以控制進(jìn)入雙錐干燥器的蒸汽含水量，減少物料的吸水量。

（2）滅菌：先進(jìn)行一次真空，將不凝氣體抽出以利于物料吸收蒸汽，提高滅菌效果；通入滅菌蒸汽至罐內(nèi)溫度110℃進(jìn)行滅菌，罐內(nèi)壓力≤0.12 MPa。30 min 滅菌結(jié)束，放空。

（3）干燥：夾套加熱繼續(xù)，真空開啟，一定時(shí)間后取樣測水分，合格后停止。

（4）出料：停止真空，通入壓縮空氣，開啟放空閥，冷卻物料至一定溫度；在合適出料角度時(shí)停雙錐，打開出料口出料至收集桶。

4 試驗(yàn)數(shù)據(jù)

表1 為實(shí)際滅菌操作試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其中滅菌時(shí)間：30 min，滅菌溫度110℃。

表1 滅菌操作試驗(yàn)數(shù)據(jù)

5 1 600 L 雙錐罐與4 000 L 硫化罐對(duì)比

5.1 滅菌效果

效果都可以，符合質(zhì)量要求；但在均一性上硫化罐由于物料是放在盤上，與蒸汽的接觸是靜態(tài)的滲透，雙錐罐物料是動(dòng)態(tài)，物料和蒸汽的接觸就很充分；而且硫化罐的滅菌效果與工人攤盤有很大關(guān)系，受主觀因素影響。再有雙錐罐物料是粗粉碎料，顆粒狀，硫化罐物料是凈藥材，差異很大，蒸汽對(duì)物料的差異很大；還有干燥時(shí)雙錐罐是真空，硫化罐是常溫，雙錐操作時(shí)物料溫度較低，對(duì)藥材的影響較少。

5.2 生產(chǎn)能力

硫化罐盡管有4 000 L，但物料用盤裝（96 只、尺寸570 mm×490 mm×78 mm），實(shí)際只有不到2 000 L，再加上物料是凈藥材，占空比大，測算下來大約只有1 200 L，而1 600 L 雙錐罐裝料量可以達(dá)到60%～70%，大約有1 000 L。但由于硫化罐在準(zhǔn)備及收料都在設(shè)備外，占用設(shè)備時(shí)間短；而雙錐罐是一邊粉碎一邊進(jìn)料，出料也是逐桶逐桶出，占用設(shè)備時(shí)間長。4 000 L 硫化罐實(shí)際生產(chǎn)能力要比1 600 L 雙錐罐大一倍。

5.3 操作

硫化罐人員由于攤盤及收料需要二至三人不停勞作，而雙錐罐操作時(shí)只須一人操作設(shè)備，在收料時(shí)也只要二人，移桶裝料而已。硫化罐開放式操作，由于攤盤操作時(shí)粉塵飛揚(yáng)以及收料操作時(shí)物料產(chǎn)生的蒸汽和余熱使得操作環(huán)境惡劣，而雙錐罐采用真空上料及重力出料，極大地減少勞動(dòng)強(qiáng)度，也沒有粉塵飛揚(yáng)和蒸汽無序散發(fā)；因此，雙錐罐操作條件比硫化罐好很多。但由于雙錐罐操作與粗粉碎相連，屬生產(chǎn)線，生產(chǎn)安排要合適。

5.4 清潔

硫化罐表面積52 m2，加上96 只盤85 m2，而雙錐罐表面積不到10 m2，內(nèi)清洗只是加熱水煮，外擦洗即可，工作量只有硫化罐的二十分之一。

5.5 投資

由于雙錐罐容積率大，占地小，再加操作密閉，勞動(dòng)保護(hù)等設(shè)施可省略，總投資只有硫化罐一半。如果加上粗粉碎工序，由于連線操作，不需要物料暫存空間，總投資會(huì)更小。

6 結(jié)論

總的來說，開發(fā)雙錐干燥器的使用范圍，將雙錐干燥器用于中藥藥材、藥粉的滅菌用動(dòng)態(tài)代替原先的靜態(tài)，滅菌操作時(shí)間短而均勻。滅菌工藝上將中藥藥材粗粉碎，出入料均可密閉操作，滅菌均勻質(zhì)量好。符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010）及相關(guān)的國家規(guī)范。具有相當(dāng)積極意義。

[1] 廖國雄. 擴(kuò)展自動(dòng)真空上料機(jī)用途至無塵粉碎[J]. 醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)，2010，31(2):47-49.