趙桂欣

(天津中新藥業(yè)集團股份有限公司紅橋分公司，天津 300131)

實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》體會*

趙桂欣

(天津中新藥業(yè)集團股份有限公司紅橋分公司，天津 300131)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，藥品經(jīng)營企業(yè)應建立嚴格的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》審核體系，建立藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量責任制度，在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，才能確保藥品質(zhì)量。

GSP，倉儲物流 ,審核體系,質(zhì)量責任制度

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)是防止藥品質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序,可控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的各種因素，是全面、全員、全過程的管理[1]。 1992年國家醫(yī)藥管理局正式頒布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，目前遵循2013年6月1日起施行的新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

1 實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的重要性

目前我國市場經(jīng)濟處于飛速發(fā)展階段，藥品計劃經(jīng)濟時代的銷售模式已成為過去，一種多渠道、少環(huán)節(jié)、多點購銷、相互競爭的藥品流通局面逐步形成。激烈的市場競爭環(huán)境使單純的營銷手段很難立足市場，價格競爭、服務競爭必須以質(zhì)量競爭為基礎，因此必須嚴格實施GSP。藥品質(zhì)量的保證直接關系到企業(yè)的生存,藥品在人民生活中的特殊性決定了藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施GSP管理，以保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全。實施GSP是貫徹執(zhí)行國家質(zhì)量管理法規(guī)的需要，是藥品經(jīng)營企業(yè)適應市場生存的需要，是藥品國際貿(mào)易的要求，可促進企業(yè)經(jīng)營理念的變化，促進企業(yè)經(jīng)營組織機構設置優(yōu)化，使企業(yè)必須運用先進的科學技術保證藥品質(zhì)量[2]。

2 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的指導思想

要實行全過程的質(zhì)量管理、實行全員參加的質(zhì)量管理、實現(xiàn)全企業(yè)的質(zhì)量管理、實施GSP必須分段、分步驟進行，建立質(zhì)量管理循環(huán)程序即是一個“閉路循環(huán)”環(huán)環(huán)相扣、首尾相連的管理體系，其動力來自于藥品用戶對質(zhì)量需求的不斷提高，而且此程序與業(yè)務經(jīng)營活動密切聯(lián)系，起著監(jiān)督和保證的作用[1]。

3 藥品經(jīng)營企業(yè)應建立嚴格的GSP審核體系

為確保經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作正常運行，確保質(zhì)量體系的有效性和符合型，本公司制定了藥品質(zhì)量管理制度，見圖1和圖2。

圖1 各崗位質(zhì)量管理責任

圖2 公司質(zhì)量體系管理網(wǎng)絡

4 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量責任制度

按照《藥品管理法》的有關規(guī)定，將質(zhì)量管理工作落實到公司經(jīng)營管理的全過程中，經(jīng)營企業(yè)由法定代表人、總經(jīng)理、副總經(jīng)理、部門經(jīng)理、職能管理部門，進貨、銷售、儲運各環(huán)節(jié)有關崗位組成質(zhì)量管理的組織體系，明確各級，各崗的質(zhì)量管理責任，以確保公司嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》運作。

藥品經(jīng)營企業(yè)為確保藥品質(zhì)量安全性和有效性，根據(jù)GSP的要求，制定了藥品質(zhì)量管理方面的制度，對于建立公司內(nèi)部正常的質(zhì)量工作秩序，保證質(zhì)量體系正常運行，提高工作效率，以及企業(yè)經(jīng)濟效率有著十分重要的作用。其包括：質(zhì)量方針和目標管理制度、質(zhì)量體系審核制度、質(zhì)量風險管理制度、質(zhì)量否決的規(guī)定、質(zhì)量事故報告與處理管理制度、質(zhì)量信息管理制度、質(zhì)量教育和培訓及考核管理制度、人員健康及勞動保護管理制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件管理制度、記錄與憑證管理制度、設施設備保養(yǎng)及維護管理制度、 環(huán)境及人員衛(wèi)生管理制度、設施設備驗證管理制度、藥品冷鏈物流管理制度、中藥標本管理制度、計量器具與電子監(jiān)管設備管理制度、計算機系統(tǒng)管理制度、采購藥品資格審核管理制度、供貨單位資格審核管理制度、藥品采購管理制度、藥品收貨管理制度、藥品質(zhì)量驗收管理制度、藥品儲存管理制度、藥品退貨管理制度、藥品養(yǎng)護管理制度、不合格藥品及藥品銷毀管理制度、藥品有效期管理制度、藥品銷售管理制度、購貨單位資格審核管理制度、藥品出庫管理制度、藥品運輸管理制度、含特殊藥品復方制劑管理制度、第二類精神藥品制劑管理制度、麻醉藥品(罌粟殼)管理制度、毒性藥品管理制度、蛋白同化制劑與肽類激素管理制度、質(zhì)量查詢管理制度、 質(zhì)量投訴管理制度、藥品召回管理制度、藥品電子監(jiān)管管理制度、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度以及風險評估標準。

5 藥品經(jīng)營企業(yè)實施質(zhì)量管理規(guī)范

本規(guī)范共分四章22節(jié)187條，主要內(nèi)容規(guī)范了藥品經(jīng)營企業(yè)活動過程的各個環(huán)節(jié)，并要求企業(yè)為保證藥品質(zhì)量必須具備一定的組織、制度、人員和設施設備條件[3]。

5.1建立和健全必備的硬件設施

5.1.1經(jīng)營場所 經(jīng)營場所應清潔、明亮而寬敞，并具備一定的樣品陳列柜，零售藥品應配備有透明柜臺，陳列商品應按性能功用分類陳列。此外還應配備符合要求的藥品儲存?zhèn)}庫和質(zhì)量檢驗設施。

5.1.2倉儲設施 倉儲是儲存和養(yǎng)護藥品的重要場所，庫區(qū)一般分為三個基本區(qū)域，包括：庫房、貨場和保管員工作室的儲存作業(yè)區(qū)；辦公室，質(zhì)檢室(驗收養(yǎng)護室)的輔助作業(yè)區(qū)；更衣室，食堂等的生活區(qū)。根據(jù)藥品儲存溫度要求設置：冷庫(2～10 ℃)、陰涼庫(10～20 ℃)、常溫庫(10～30 ℃)。根據(jù)儲存作業(yè)的不同儲存庫應劃分為：合格庫、不合格庫、退貨庫、發(fā)貨庫和待驗庫，這些庫區(qū)應有明顯標識。根據(jù)藥品的不同類別和特性還分為：內(nèi)用藥品庫、外用藥品庫、非藥品庫、麻醉藥品庫、一類精神藥品庫、毒性藥品庫、特殊藥品實施專庫。專賬、專人保管，兩鎖管理，以確保藥品進出不出差錯。

5.1.3必要的質(zhì)量檢測設施 藥品質(zhì)量的優(yōu)劣只有依靠必要的質(zhì)量檢測進行鑒定。

5.2建立健全人員和科學規(guī)范的軟件系統(tǒng)

5.2.1人員 藥品經(jīng)營是專業(yè)性較強的一種專業(yè)技術業(yè)務工作，要求企業(yè)負責人和質(zhì)量管理工作負責人應具備相應的學歷和豐富的實踐經(jīng)驗，對所發(fā)生的質(zhì)量問題，能及時做出客觀正確的判斷，并承擔相應的責任。對于藥品經(jīng)營企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等崗位工作的人員，具有相應的學歷或一定的文化程度，經(jīng)有關培訓并考核合格后持證上崗，以保證其掌握藥品和藥品管理的基本知識，做好藥品的驗收、養(yǎng)護和保管工作。

5.2.2管理制度 藥品經(jīng)營企業(yè)的軟件包含了在藥品經(jīng)營活動中所有工作制度、流程和記錄文件，集中體現(xiàn)了一個企業(yè)在經(jīng)營過程中所使用的方法、采取的措施和收到的成效的真實性，如各類人員專業(yè)技術培訓記錄、各種質(zhì)量管理的函件的傳遞、藥品購銷的合同文本、各項工作的原始記錄、驗收記錄、在庫養(yǎng)護記錄、銷售記錄、質(zhì)量檔案、效期報表、繼續(xù)教育培訓、健康檔案、退貨記錄、不合格藥品的臺賬、追回記錄、質(zhì)量信息的處理記錄、設施設備的檢查記錄、藥品出庫質(zhì)量問題記錄。對這些軟件進行規(guī)范管理，能為GSP管理提供充分的依據(jù)[1]。

5.2.3繼續(xù)教育和培訓 進行全面的質(zhì)量管理必須建立健全網(wǎng)絡管理機制、質(zhì)量管理職能機構的權威機制、質(zhì)量考核機制、質(zhì)量信息運行機制和職工教育培訓機制。每年對職工進行繼續(xù)教育培訓，全年24課時，對國家局下發(fā)的文件以及相關的崗位知識進行及時的傳達，每年按培訓計劃對培訓對象進行以試卷形式的考核。

5.3實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》流程 實施GSP是要使藥品在整個流通環(huán)節(jié)中能夠保證質(zhì)量的合格，保證人民用藥安全有效，為此需要做好以下工作。

5.3.1嚴把進貨渠道 首先必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進貨，并在進貨前應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，在業(yè)務合同中特別注明質(zhì)量要求的條款。

5.3.2做好來貨驗收 當藥品到貨時，必須檢查藥品是否符合法定標準，內(nèi)容包括：內(nèi)外包裝、合格證、標簽及說明書等，以及藥品外觀性狀是否異常，進口藥品還要檢查口岸藥檢所的藥檢報告，對國家基本藥物目錄的品種要進行電子監(jiān)管。

5.3.3做好在庫養(yǎng)護工作 實行季度養(yǎng)護，尤其對質(zhì)量不穩(wěn)定、存放3年以上和近效期的藥品進行重點養(yǎng)護并建立養(yǎng)護記錄，季度作分析報告。每天兩次，記錄倉庫的溫濕度，并隨時采取各種措施，以保持藥品儲存的所需溫濕度。在養(yǎng)護過程中如發(fā)現(xiàn)有疑問的藥品，要立即停止銷售，將藥品儲存至待驗區(qū)，及時送檢。

5.3.4做好出庫復核工作 此環(huán)節(jié)是藥品投向使用單位的重要一步，因此必須做到按訂單核查品名、規(guī)格、外觀質(zhì)量，發(fā)貨單位、銷售數(shù)量、批號、發(fā)票印鑒、提貨人身份證、車號，并做好銷售記錄。

5.3.5做好售后服務工作 設立客服人員，對客戶提出的要求做好記錄及時報告相關領導，合理處理，做好跟蹤調(diào)查，并要做到件件落實，以提高企業(yè)信譽。

6 實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的意義

藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP認證是市場準入的法定條件，是遵守國家質(zhì)量管理法規(guī)、 藥品經(jīng)營企業(yè)適應市場競爭中生存和藥品國際貿(mào)易的要求，可促進TQC工作的順利開展， 促進企業(yè)經(jīng)營理念的變化，促進企業(yè)經(jīng)營組織結構的優(yōu)化。作為我國精簡目前過多過濫的藥品經(jīng)營企業(yè)，凈化優(yōu)化醫(yī)藥市場的依據(jù)，GSP工作的有序發(fā)展有深遠和現(xiàn)實的意義。GSP認證工作對我國藥品經(jīng)營領域帶來一系列轉(zhuǎn)變：從單純的經(jīng)濟效益型轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)全員參與質(zhì)量管理，在注重利潤增長的同時更注重商品質(zhì)量的社會效益性；加強了信息管理與搜集，使商品具有可追溯性；運用先進的計算機管理，在流通的各個環(huán)節(jié)實時進行監(jiān)控，從源頭上保證經(jīng)營藥品的合法性[1]。

7 新版和舊版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的區(qū)別

新舊兩版GSP的區(qū)別主要有兩點：第一，準入與認證方面標準提高，管理方面標準更加嚴格。第二是精簡環(huán)節(jié)優(yōu)化管理，增加可操作性。軟件方面要求企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系。新版GSP對于人員管理的要求有較大的改革，對企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)管、驗收等崗位人員的資質(zhì)提高了相應要求。新版GSP認證在硬件設備上的要求也有所提高，改變了多年來在經(jīng)營活動中的手工賬 等傳統(tǒng)管理模式，使用科學的計算機信息化管理，對計算機人員、網(wǎng)絡環(huán)境及應用軟件的功能都做了要求，要求企業(yè)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。在舊版的GSP中只要求倉庫有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備，新版GSP實施要求企業(yè)增加新的自動監(jiān)測、記錄和調(diào)控設施設備，并實行24 h不間斷實時監(jiān)控。此標準的提高，避免人工操作、記錄可能引起的失誤。新版在附則中增加了企業(yè)在購銷活動中原始印記要求，證明企業(yè)身份在相關文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章。

8 GSP在倉儲物流環(huán)節(jié)的實施

本規(guī)范在物流環(huán)節(jié)共計39條，其中收貨驗收13條，儲存養(yǎng)護6條，出庫7條，運輸與配送13條。

8.1收貨驗收環(huán)節(jié) 對冷藏冷凍藥品不符合溫度的要求應該記錄下來，放置于符合溫度要求的場所，明顯標識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。對于到貨藥品依據(jù)隨貨同行單核對藥品實物，不符的拒收，并由采購部門與供貨單位核實處理。冷藏冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗，驗收時限普通藥品2 h內(nèi)完成驗收，冷藏藥品收貨入庫30 min內(nèi)完成，冷凍藥品15 min內(nèi)完成，大批藥品到貨如果發(fā)現(xiàn)嚴重殘損需清點處理的不得超過2 d。抽樣原則：1～2件(包括2件)全部抽樣，2件以上50件以下(包括50件)至少抽3件，超過50件每增加50在3件的基礎上加1件，退貨冷鏈藥品退貨方應提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的文件，抽樣原則逐批開箱。

8.2儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié) 陰涼處指不超過20 ℃，涼暗處指避光不超過20 ℃，冷處指2～10 ℃，常溫指10～30 ℃。相對濕度：35%～75%，新版GSP將近效期藥品催銷改為近效期預警及超效期停銷。

8.3冷藏冷凍藥品 冷藏冷凍藥品的裝箱裝車作業(yè)應在冷藏環(huán)境下，啟運應做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。對于大批量冷藏冷凍藥品應選擇冷藏車運輸，保溫箱使用方便，適用于多次冷藏的藥品的低溫配送，蓄冷機的選用需要驗證。

8.4出庫 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

1 梁毅.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實務[M].北京:軍事醫(yī)學科學出版社，2003:4,6,9,10

2 徐榮周.實用藥品GSP認證精講[M].北京:化學工業(yè)出版社，2003:4

3 陳玉文.實用藥品GSP實施技術[M].北京:化學工業(yè)出版社，2003:10

2014-04-20

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1006-5687(2014)04-0076-03