已有111年歷史的云南白藥配方，因享受?chē)?guó)家保密待遇而從未向外界公布藥材成分。然而4月初，云南白藥正式承認(rèn)，產(chǎn)品配方中含有毒性中藥材草烏（斷腸草）。

這一改變，緣于半年前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱(chēng)“食藥監(jiān)總局”）出臺(tái)的一項(xiàng)新規(guī)。這份名為《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)的通知》（下稱(chēng)《通知》）規(guī)定，產(chǎn)品中含有28種毒性藥材的中藥飲片企業(yè)、中成藥品種，必須在說(shuō)明書(shū)中寫(xiě)明毒性成分并添加警示語(yǔ)。

至此，云南白藥首次公開(kāi)了含毒配方成分草烏，但對(duì)這一首次在國(guó)內(nèi)公開(kāi)的配方仍舊保持神秘——“本品含草烏（制），其余成分略”。

對(duì)此，媒體和消費(fèi)者的質(zhì)疑與爭(zhēng)論不斷：其他成分為什么不公開(kāi)？公開(kāi)中藥成分會(huì)不會(huì)造成泄密？國(guó)家秘密配方還有多少安全風(fēng)險(xiǎn)……對(duì)以云南白藥為代表的一些中藥制品企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何回答這些疑問(wèn)是個(gè)棘手的問(wèn)題。

配方成分含草烏

云南白藥“含毒”其實(shí)已不是什么新聞。

早在去年2月5日，因云南白藥樣本中含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類(lèi)生物堿，香港衛(wèi)生署下令回收云南白藥旗下的云南白藥膠囊、散劑、氣霧劑等5款產(chǎn)品。同日，澳門(mén)衛(wèi)生局也發(fā)出停用回收通知。第二天，云南白藥公司不得不出面承認(rèn)配方中含有烏頭堿類(lèi)物質(zhì)，而這也是云南白藥第一次公開(kāi)承認(rèn)產(chǎn)品含有毒成分。

公開(kāi)資料顯示，草烏又名斷腸草，所含烏頭類(lèi)生物堿有劇毒，中毒癥狀包括惡心嘔吐、四肢麻痹、呼吸困難以及心律失常等，口服0.2mg即可中毒，2mg至4mg可致死。在歐美，草烏普遍被嚴(yán)格控制或禁止入藥。

“云南白藥配方中含有烏頭堿類(lèi)物質(zhì)，通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過(guò)程中，已使烏頭堿類(lèi)物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。”云南白藥集團(tuán)在官網(wǎng)作出上述回應(yīng)。

中藥搭配講“君臣佐使”

國(guó)家資深藥典委員、北京中醫(yī)藥大學(xué)教授高學(xué)敏指出：“毒性中藥材一直都是中醫(yī)藥重要的組成部分，毒性中藥材和藥物有毒，完全是兩個(gè)概念，這是中醫(yī)藥的一個(gè)基本常識(shí)?！?/p>

“如果單看毒性中藥材的品種，砒霜、水銀、生半夏、蟾酥，哪個(gè)不是劇毒，但中藥首先講究君臣佐使的配伍，根據(jù)病情需要和藥性特點(diǎn)，有選擇地將兩種或兩種以上藥物配合在一起應(yīng)用，讓它們各自發(fā)揮應(yīng)有作用；其次，藥材都要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格復(fù)雜的炮制過(guò)程，降毒性、取藥性——從某種程度上，這一點(diǎn)也正是5000年中醫(yī)藥的科學(xué)和特色所在?！备邔W(xué)敏認(rèn)為。

其實(shí)，除了云南白藥，通化金馬藥業(yè)的三七傷藥片中也含有草烏，同仁堂的六靈丸，以及廣州白云山的活心丸成分中則含有蟾酥。此外，消費(fèi)者比較常見(jiàn)的一些中成藥中也含有毒藥材。比如藿香正氣水含有半夏，金匱腎氣丸含附子，安宮牛黃丸含雄黃朱砂。

新規(guī)“揭秘”藥方一角

2013年11月，食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，要求含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)必須增加其含有毒性飲片的警示語(yǔ)，涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種也在其列。根據(jù)規(guī)定，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)需在2013年12月31日前進(jìn)行申請(qǐng)報(bào)備。

1988年，國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，規(guī)定包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。

根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法第五十四條規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)?！?/p>

值得注意的是，云南白藥在修改后的新版說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注為：“本品含草烏（制），其余成分略。”明顯對(duì)配方中的其他組分配伍仍然保密。有律師認(rèn)為，國(guó)家規(guī)定必須注明的是“成分”，而非“主要成分”，也就是說(shuō)，藥品中所有的成分均要注明。

云南白藥沒(méi)有公開(kāi)藥品所有成分的依據(jù)是“國(guó)家秘密”。自1956年以來(lái)，云南白藥的配方、工藝被國(guó)家相關(guān)單位確定為國(guó)家秘密。根據(jù)國(guó)家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽可不列成分項(xiàng)目。

據(jù)了解，目前國(guó)家中藥一級(jí)保護(hù)品種有云南白藥散劑和云南白藥膠囊、片仔癀、武漢健民龍牡壯骨顆粒、同仁堂的安宮牛黃丸、雷允上六神丸、東阿阿膠、上海和黃藥業(yè)的麝香保心丸等十余個(gè)。

“國(guó)家秘密配方”成監(jiān)管盲區(qū)

眾所周知，中藥成分復(fù)雜。重慶民間醫(yī)藥博物館館長(zhǎng)、國(guó)家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)“針灸·劉氏刺熨療法”傳承人劉光瑞表示，毒性中藥與毒性中藥材是有區(qū)別的，錯(cuò)誤地使用中藥，即使是良藥也會(huì)變成毒藥。醫(yī)生在使用中藥時(shí)，必須全面了解中藥的藥性。

現(xiàn)實(shí)卻是醫(yī)生不知云南白藥的成分，連藥監(jiān)部門(mén)也不知道。云南白藥工作人員表示，云南白藥屬于國(guó)家機(jī)密，配方是由國(guó)家保密局進(jìn)行統(tǒng)一管理，而成分和炮制工藝則是由中藥保護(hù)協(xié)會(huì)管理。其他任何個(gè)人和機(jī)構(gòu)想要了解配方，都只能與國(guó)家保密局聯(lián)系。而無(wú)云南白藥藥品標(biāo)準(zhǔn)的食藥監(jiān)局也只能針對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)批號(hào)和產(chǎn)品包裝進(jìn)行藥品檢測(cè)，安全性無(wú)法檢測(cè)。

重慶市中醫(yī)院前院長(zhǎng)曾定倫認(rèn)為，如果沒(méi)有藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品的監(jiān)管只能體現(xiàn)在檢測(cè)是否含有水分、微生物和重金屬數(shù)量是否超標(biāo)上，而對(duì)成分是否搭配合理、劑量是否適合則一無(wú)所查。

“云南白藥的國(guó)家保密配方和三鹿奶粉的免檢產(chǎn)品一樣，將自己送進(jìn)了監(jiān)管的盲區(qū)?！睒I(yè)內(nèi)人士說(shuō)，這些頭銜對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是誘惑，但對(duì)一般消費(fèi)者而言，沒(méi)有經(jīng)過(guò)質(zhì)檢部門(mén)嚴(yán)格把關(guān)的產(chǎn)品無(wú)疑存在風(fēng)險(xiǎn)。

此次云南白藥迫于食藥監(jiān)總局的壓力，承認(rèn)含有草烏，但又稱(chēng)依靠他們的炮制工藝會(huì)使毒性大大降低。部分專(zhuān)家對(duì)此持不同意見(jiàn)，在他們看來(lái)，云南白藥雖然承認(rèn)有毒性，但炮制工藝并沒(méi)有公開(kāi)，所以草烏毒性減少并沒(méi)有證據(jù)。何況食藥監(jiān)總局無(wú)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，面對(duì)輿論質(zhì)疑聲，云南白藥的聲明似乎沒(méi)有說(shuō)服力。

配方公開(kāi)還是保密？

盡管有消費(fèi)者質(zhì)疑，一些中醫(yī)藥專(zhuān)家依然認(rèn)為，“國(guó)家保密配方”制度仍然“很有必要”。而更多聲音認(rèn)為，為保證用藥安全，公開(kāi)這些含有毒性藥材的中成藥成分也有必要。

事實(shí)上，作為一家老牌中藥名企，云南白藥所面臨的配方保密問(wèn)題，是整個(gè)中藥行業(yè)亟需解決的難題之一。

有評(píng)論指出，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)中藥研發(fā)過(guò)于注意在中藥處方組成上下功夫，而忽視了對(duì)療效和質(zhì)量也有重要影響的制作工藝、劑型等重要要素的革新，創(chuàng)新性和現(xiàn)代技術(shù)含量并不高，因而一旦中藥成分公布就極容易被仿制。

正基于此，很多中藥企業(yè)都有自己的獨(dú)家配方，并視之為“命根子”。

曾經(jīng)，中藥產(chǎn)業(yè)憑借中藥品種保護(hù)制度取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。然而，在“保密”制度的保護(hù)傘下，中藥的二次研發(fā)早已危機(jī)四伏：由于受到保密制度的特殊照顧，企業(yè)本身研發(fā)的積極性并不高；加之存在“泄密”的顧慮，“保密”的企業(yè)很少與外界研究機(jī)構(gòu)合作。

業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出，對(duì)中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言，中藥品種保護(hù)制度仍然很重要。公布成分已逐漸成為中藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的門(mén)檻。

根據(jù)食藥監(jiān)總局的新規(guī)，除云南白藥外，涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種也需要公開(kāi)指定的成分。

去年，云南白藥、同仁堂牛黃解毒片和牛黃千金散、華潤(rùn)三九正天丸、漢森四磨湯等中成藥，因使用毒性飲片或一些含毒的藥材并標(biāo)識(shí)不清，都曾引發(fā)不小的輿論波瀾。

“這是中藥企業(yè)本身的錯(cuò)誤，不能都責(zé)怪成國(guó)內(nèi)外的誤解。”北京中醫(yī)藥大學(xué)教授季紹良在中國(guó)中藥協(xié)會(huì)的一次內(nèi)部會(huì)議上指出，中成藥企業(yè)目前最大的問(wèn)題是沒(méi)有勇氣向社會(huì)公開(kāi)配方的不良反應(yīng)情況。（本刊綜合）