馬連學(xué)　李艷菊　魏巍

【摘要】 探討化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）和酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）方法測定乙肝表面抗原的靈敏度及特異性， 并對其相關(guān)檢測結(jié)果進行分析 。用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）對本院2112年3月～2012年12月住院患者2686人， 進行乙肝表面抗原檢測， 陽性113例。對113例陽性結(jié)果進行確認(rèn)試驗并進行酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）方法試驗， 比對各試驗結(jié)果間的差異?；瘜W(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）檢測乙肝表面抗原和酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）相比， 靈敏度和特異性較高， 有很好的臨床價值， 能有效地避免漏檢、錯檢， 但兩種方法都有一定比例的假陽性， 建議對弱陽性標(biāo)本采用確認(rèn)試驗以提高檢測的正確性。

【關(guān)鍵詞】 乙肝表面抗原；ELISA；化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法；抗體確認(rèn)試驗

我國是肝炎大國， 據(jù)2006年的調(diào)查，我國乙肝表面抗原總攜帶率為7.18%[1]， 乙肝的實驗室診斷對于乙肝的診斷治療有著很重要的臨床意義。隨著檢驗技術(shù)的發(fā)展， 檢驗方法更加科學(xué)準(zhǔn)確， 目前酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）、化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）是檢驗科應(yīng)用最廣的檢測乙肝表面抗原的方法， 本文就兩種方法對乙肝表面抗原檢測進行比較， 報告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 收集本院2112年3月～2012 年12月住院檢測乙肝表面抗原患者2686人， 其中男1324， 女1362。

1. 2 試劑與方法 ①酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）：試劑由廈門新創(chuàng)科技有限公司提供。嚴(yán)格按說明書要求操作。HBsAg檢測以S/CO>1.0為陽性。②化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）：檢測試劑和抗體中和確認(rèn)試劑以及校準(zhǔn)品均由美國Abbott公司提供?；瘜W(xué)反光反應(yīng)的判讀標(biāo)準(zhǔn)為>0.05 IU/ml為陽性。確認(rèn)試驗以抑制率>50%為陽性。儀器為美國Abbott公司生產(chǎn)的i2000化學(xué)發(fā)光分析儀。

1. 3 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS13.0統(tǒng)計軟件進行分析， 計數(shù)資料采用χ2檢驗， P<0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1 所用標(biāo)準(zhǔn)物由Abbott公司提供， 兩種方法靈敏度見表1。

2. 2 CMIA法所測得113例陽性標(biāo)本， 經(jīng)確認(rèn)試驗陽性數(shù)為103例， 確認(rèn)陽性率91.2%。ELISA法陽性率為83.2%。兩項試驗結(jié)果差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)果見表2。

3 討論

乙肝表面抗原檢測是判斷乙型肝炎病毒感染的重要依據(jù)， 我國是乙肝病毒高發(fā)區(qū)， 準(zhǔn)確、及時診斷對于乙肝的治療和預(yù)后尤為重要。

對于HBV檢查， 實驗室有多種方法， 最常見的是金標(biāo)法、ELISA法、化學(xué)發(fā)光法。

膠體金法對于急診是一種較好的方法， 其優(yōu)點是速度快， 但是和其他方法相比， 對于弱陽性結(jié)果易造成 漏檢和誤讀。ELISA法是目前最廣泛應(yīng)用的乙肝表面抗原的檢測方法， ELISA法由于操作的影響因素較多， 臨界值附近的樣本易出現(xiàn)假陽性和假陰性結(jié)果， 易引起誤診或漏診[2]。化學(xué)發(fā)光技術(shù)是近二十年來發(fā)展起來的免疫分析技術(shù)， 化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）以其全自動儀器、封閉式操作和配套試劑， 使人為因素減到最低， 該方法以其很好的特異性、較高的靈敏度和重復(fù)性被譽為當(dāng)今免疫檢測的金標(biāo)準(zhǔn)[3]。

本研究中， 以HBsAg確認(rèn)試驗為判斷標(biāo)準(zhǔn)， 113例微粒子化學(xué)發(fā)光結(jié)果中， 103例HbsAg確認(rèn)為陽性， 陽性率91.2%， 其中ELISA法敏感性為88.3%（91/103）， 特異性為70.0%（7/10）， ELISA法有較大比例的誤診和漏診。有人建議對于對于初篩弱陽性的檢驗標(biāo)本， 需要做確認(rèn)試驗這樣才能盡可能避免結(jié)果的誤報、漏報， 為臨床診斷提供更好的服務(wù)[4]。

化學(xué)反光反應(yīng)的判讀標(biāo)準(zhǔn)為>0.05 IU/ml為陽性， 從表1看化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）和酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）法測定 HBsAg靈敏度比較， 其靈敏性度遠高于ELISA方法。本試驗CMIA陽性的113例標(biāo)本中 ， 經(jīng)抗體中和確認(rèn)試驗后103例陽性，假陽性結(jié)果10例， 假陽性率為8.85%（10/113）， 這10例標(biāo)本表面抗原值在0.05～0.12 IU/ml之間， 提示我們對于弱陽性結(jié)果需要做確認(rèn)試驗以保證試驗正確性。李金明[5] 也提出由于灰區(qū)的存在， 有必要對采用免疫測定， 如 ELISA， 免疫化學(xué)發(fā)光、免疫膠體金試劑條等初篩方法檢測反應(yīng)性的標(biāo)本進行確認(rèn)試驗， 但由于確認(rèn)試驗試劑目前絕大部分還是依賴進口， 價格昂貴， 因此可考慮只對弱陽性反應(yīng)性的標(biāo)本進行確認(rèn)。

參考文獻

[1] 衛(wèi)生部. 全國人群乙肝血清流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果.我國乙肝免疫預(yù)防工作取得顯著成績， 2008， 4： 21.

[2] 王克波，楊波，楊志俊.ELISA試驗的質(zhì)量控制.中國衛(wèi)生檢驗雜志， 2005，15（1）：112.

[3] 劉冀瓏，喬惠理，鄧澤沛.化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù).化學(xué)通報， 2000， 7：49-53.

[4] 劉文琴，張雄，董明國，等.確認(rèn)試驗在乙型肝炎表面抗原弱陽性標(biāo)本中的臨床應(yīng)用.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志， 2011，21（10）： 2152-2153.

[5] 李金明.感染性疾病血清學(xué)檢驗中應(yīng)重視對弱方應(yīng)性標(biāo)本的確認(rèn).中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志， 2006， 29（7）：577-580.endprint

【摘要】 探討化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）和酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）方法測定乙肝表面抗原的靈敏度及特異性， 并對其相關(guān)檢測結(jié)果進行分析 。用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）對本院2112年3月～2012年12月住院患者2686人， 進行乙肝表面抗原檢測， 陽性113例。對113例陽性結(jié)果進行確認(rèn)試驗并進行酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）方法試驗， 比對各試驗結(jié)果間的差異?；瘜W(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）檢測乙肝表面抗原和酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）相比， 靈敏度和特異性較高， 有很好的臨床價值， 能有效地避免漏檢、錯檢， 但兩種方法都有一定比例的假陽性， 建議對弱陽性標(biāo)本采用確認(rèn)試驗以提高檢測的正確性。

【關(guān)鍵詞】 乙肝表面抗原；ELISA；化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法；抗體確認(rèn)試驗

我國是肝炎大國， 據(jù)2006年的調(diào)查，我國乙肝表面抗原總攜帶率為7.18%[1]， 乙肝的實驗室診斷對于乙肝的診斷治療有著很重要的臨床意義。隨著檢驗技術(shù)的發(fā)展， 檢驗方法更加科學(xué)準(zhǔn)確， 目前酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）、化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）是檢驗科應(yīng)用最廣的檢測乙肝表面抗原的方法， 本文就兩種方法對乙肝表面抗原檢測進行比較， 報告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 收集本院2112年3月～2012 年12月住院檢測乙肝表面抗原患者2686人， 其中男1324， 女1362。

1. 2 試劑與方法 ①酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）：試劑由廈門新創(chuàng)科技有限公司提供。嚴(yán)格按說明書要求操作。HBsAg檢測以S/CO>1.0為陽性。②化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）：檢測試劑和抗體中和確認(rèn)試劑以及校準(zhǔn)品均由美國Abbott公司提供。化學(xué)反光反應(yīng)的判讀標(biāo)準(zhǔn)為>0.05 IU/ml為陽性。確認(rèn)試驗以抑制率>50%為陽性。儀器為美國Abbott公司生產(chǎn)的i2000化學(xué)發(fā)光分析儀。

1. 3 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS13.0統(tǒng)計軟件進行分析， 計數(shù)資料采用χ2檢驗， P<0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1 所用標(biāo)準(zhǔn)物由Abbott公司提供， 兩種方法靈敏度見表1。

2. 2 CMIA法所測得113例陽性標(biāo)本， 經(jīng)確認(rèn)試驗陽性數(shù)為103例， 確認(rèn)陽性率91.2%。ELISA法陽性率為83.2%。兩項試驗結(jié)果差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)果見表2。

3 討論

乙肝表面抗原檢測是判斷乙型肝炎病毒感染的重要依據(jù)， 我國是乙肝病毒高發(fā)區(qū)， 準(zhǔn)確、及時診斷對于乙肝的治療和預(yù)后尤為重要。

對于HBV檢查， 實驗室有多種方法， 最常見的是金標(biāo)法、ELISA法、化學(xué)發(fā)光法。

膠體金法對于急診是一種較好的方法， 其優(yōu)點是速度快， 但是和其他方法相比， 對于弱陽性結(jié)果易造成 漏檢和誤讀。ELISA法是目前最廣泛應(yīng)用的乙肝表面抗原的檢測方法， ELISA法由于操作的影響因素較多， 臨界值附近的樣本易出現(xiàn)假陽性和假陰性結(jié)果， 易引起誤診或漏診[2]?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)是近二十年來發(fā)展起來的免疫分析技術(shù)， 化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）以其全自動儀器、封閉式操作和配套試劑， 使人為因素減到最低， 該方法以其很好的特異性、較高的靈敏度和重復(fù)性被譽為當(dāng)今免疫檢測的金標(biāo)準(zhǔn)[3]。

本研究中， 以HBsAg確認(rèn)試驗為判斷標(biāo)準(zhǔn)， 113例微粒子化學(xué)發(fā)光結(jié)果中， 103例HbsAg確認(rèn)為陽性， 陽性率91.2%， 其中ELISA法敏感性為88.3%（91/103）， 特異性為70.0%（7/10）， ELISA法有較大比例的誤診和漏診。有人建議對于對于初篩弱陽性的檢驗標(biāo)本， 需要做確認(rèn)試驗這樣才能盡可能避免結(jié)果的誤報、漏報， 為臨床診斷提供更好的服務(wù)[4]。

化學(xué)反光反應(yīng)的判讀標(biāo)準(zhǔn)為>0.05 IU/ml為陽性， 從表1看化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）和酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）法測定 HBsAg靈敏度比較， 其靈敏性度遠高于ELISA方法。本試驗CMIA陽性的113例標(biāo)本中 ， 經(jīng)抗體中和確認(rèn)試驗后103例陽性，假陽性結(jié)果10例， 假陽性率為8.85%（10/113）， 這10例標(biāo)本表面抗原值在0.05～0.12 IU/ml之間， 提示我們對于弱陽性結(jié)果需要做確認(rèn)試驗以保證試驗正確性。李金明[5] 也提出由于灰區(qū)的存在， 有必要對采用免疫測定， 如 ELISA， 免疫化學(xué)發(fā)光、免疫膠體金試劑條等初篩方法檢測反應(yīng)性的標(biāo)本進行確認(rèn)試驗， 但由于確認(rèn)試驗試劑目前絕大部分還是依賴進口， 價格昂貴， 因此可考慮只對弱陽性反應(yīng)性的標(biāo)本進行確認(rèn)。

參考文獻

[1] 衛(wèi)生部. 全國人群乙肝血清流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果.我國乙肝免疫預(yù)防工作取得顯著成績， 2008， 4： 21.

[2] 王克波，楊波，楊志俊.ELISA試驗的質(zhì)量控制.中國衛(wèi)生檢驗雜志， 2005，15（1）：112.

[3] 劉冀瓏，喬惠理，鄧澤沛.化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù).化學(xué)通報， 2000， 7：49-53.

[4] 劉文琴，張雄，董明國，等.確認(rèn)試驗在乙型肝炎表面抗原弱陽性標(biāo)本中的臨床應(yīng)用.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志， 2011，21（10）： 2152-2153.

[5] 李金明.感染性疾病血清學(xué)檢驗中應(yīng)重視對弱方應(yīng)性標(biāo)本的確認(rèn).中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志， 2006， 29（7）：577-580.endprint

【摘要】 探討化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）和酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）方法測定乙肝表面抗原的靈敏度及特異性， 并對其相關(guān)檢測結(jié)果進行分析 。用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）對本院2112年3月～2012年12月住院患者2686人， 進行乙肝表面抗原檢測， 陽性113例。對113例陽性結(jié)果進行確認(rèn)試驗并進行酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）方法試驗， 比對各試驗結(jié)果間的差異?；瘜W(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）檢測乙肝表面抗原和酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）相比， 靈敏度和特異性較高， 有很好的臨床價值， 能有效地避免漏檢、錯檢， 但兩種方法都有一定比例的假陽性， 建議對弱陽性標(biāo)本采用確認(rèn)試驗以提高檢測的正確性。

【關(guān)鍵詞】 乙肝表面抗原；ELISA；化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法；抗體確認(rèn)試驗

我國是肝炎大國， 據(jù)2006年的調(diào)查，我國乙肝表面抗原總攜帶率為7.18%[1]， 乙肝的實驗室診斷對于乙肝的診斷治療有著很重要的臨床意義。隨著檢驗技術(shù)的發(fā)展， 檢驗方法更加科學(xué)準(zhǔn)確， 目前酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）、化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）是檢驗科應(yīng)用最廣的檢測乙肝表面抗原的方法， 本文就兩種方法對乙肝表面抗原檢測進行比較， 報告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 收集本院2112年3月～2012 年12月住院檢測乙肝表面抗原患者2686人， 其中男1324， 女1362。

1. 2 試劑與方法 ①酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）：試劑由廈門新創(chuàng)科技有限公司提供。嚴(yán)格按說明書要求操作。HBsAg檢測以S/CO>1.0為陽性。②化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）：檢測試劑和抗體中和確認(rèn)試劑以及校準(zhǔn)品均由美國Abbott公司提供?；瘜W(xué)反光反應(yīng)的判讀標(biāo)準(zhǔn)為>0.05 IU/ml為陽性。確認(rèn)試驗以抑制率>50%為陽性。儀器為美國Abbott公司生產(chǎn)的i2000化學(xué)發(fā)光分析儀。

1. 3 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS13.0統(tǒng)計軟件進行分析， 計數(shù)資料采用χ2檢驗， P<0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1 所用標(biāo)準(zhǔn)物由Abbott公司提供， 兩種方法靈敏度見表1。

2. 2 CMIA法所測得113例陽性標(biāo)本， 經(jīng)確認(rèn)試驗陽性數(shù)為103例， 確認(rèn)陽性率91.2%。ELISA法陽性率為83.2%。兩項試驗結(jié)果差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)果見表2。

3 討論

乙肝表面抗原檢測是判斷乙型肝炎病毒感染的重要依據(jù)， 我國是乙肝病毒高發(fā)區(qū)， 準(zhǔn)確、及時診斷對于乙肝的治療和預(yù)后尤為重要。

對于HBV檢查， 實驗室有多種方法， 最常見的是金標(biāo)法、ELISA法、化學(xué)發(fā)光法。

膠體金法對于急診是一種較好的方法， 其優(yōu)點是速度快， 但是和其他方法相比， 對于弱陽性結(jié)果易造成 漏檢和誤讀。ELISA法是目前最廣泛應(yīng)用的乙肝表面抗原的檢測方法， ELISA法由于操作的影響因素較多， 臨界值附近的樣本易出現(xiàn)假陽性和假陰性結(jié)果， 易引起誤診或漏診[2]?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)是近二十年來發(fā)展起來的免疫分析技術(shù)， 化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）以其全自動儀器、封閉式操作和配套試劑， 使人為因素減到最低， 該方法以其很好的特異性、較高的靈敏度和重復(fù)性被譽為當(dāng)今免疫檢測的金標(biāo)準(zhǔn)[3]。

本研究中， 以HBsAg確認(rèn)試驗為判斷標(biāo)準(zhǔn)， 113例微粒子化學(xué)發(fā)光結(jié)果中， 103例HbsAg確認(rèn)為陽性， 陽性率91.2%， 其中ELISA法敏感性為88.3%（91/103）， 特異性為70.0%（7/10）， ELISA法有較大比例的誤診和漏診。有人建議對于對于初篩弱陽性的檢驗標(biāo)本， 需要做確認(rèn)試驗這樣才能盡可能避免結(jié)果的誤報、漏報， 為臨床診斷提供更好的服務(wù)[4]。

化學(xué)反光反應(yīng)的判讀標(biāo)準(zhǔn)為>0.05 IU/ml為陽性， 從表1看化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法（CMIA）和酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）法測定 HBsAg靈敏度比較， 其靈敏性度遠高于ELISA方法。本試驗CMIA陽性的113例標(biāo)本中 ， 經(jīng)抗體中和確認(rèn)試驗后103例陽性，假陽性結(jié)果10例， 假陽性率為8.85%（10/113）， 這10例標(biāo)本表面抗原值在0.05～0.12 IU/ml之間， 提示我們對于弱陽性結(jié)果需要做確認(rèn)試驗以保證試驗正確性。李金明[5] 也提出由于灰區(qū)的存在， 有必要對采用免疫測定， 如 ELISA， 免疫化學(xué)發(fā)光、免疫膠體金試劑條等初篩方法檢測反應(yīng)性的標(biāo)本進行確認(rèn)試驗， 但由于確認(rèn)試驗試劑目前絕大部分還是依賴進口， 價格昂貴， 因此可考慮只對弱陽性反應(yīng)性的標(biāo)本進行確認(rèn)。

參考文獻

[1] 衛(wèi)生部. 全國人群乙肝血清流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果.我國乙肝免疫預(yù)防工作取得顯著成績， 2008， 4： 21.

[2] 王克波，楊波，楊志俊.ELISA試驗的質(zhì)量控制.中國衛(wèi)生檢驗雜志， 2005，15（1）：112.

[3] 劉冀瓏，喬惠理，鄧澤沛.化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù).化學(xué)通報， 2000， 7：49-53.

[4] 劉文琴，張雄，董明國，等.確認(rèn)試驗在乙型肝炎表面抗原弱陽性標(biāo)本中的臨床應(yīng)用.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志， 2011，21（10）： 2152-2153.

[5] 李金明.感染性疾病血清學(xué)檢驗中應(yīng)重視對弱方應(yīng)性標(biāo)本的確認(rèn).中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志， 2006， 29（7）：577-580.endprint