崔澤實(shí)，高小燕，王 菲，高于欣，李素敏，李傳佳，高麗達(dá)

0 引言

風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域源于20世紀(jì)60年代的美國(guó)等國(guó)家[1]，而醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理開(kāi)始于20世紀(jì)90年代初[2]，那個(gè)時(shí)期相繼推出了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)EN1441：1997、ISO 14971：1998，后者后來(lái)過(guò)渡到 2000、2007版本[3]，我國(guó)對(duì)應(yīng)轉(zhuǎn)化為 YY/T 0316—2000/—2003/—2008。我國(guó)于20世紀(jì)80年代在醫(yī)院管理中引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念[4]，21世紀(jì)初有報(bào)道基于ISO 14971簡(jiǎn)介的風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用[5]和開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件通報(bào)[6]；頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；2009年，衛(wèi)生部下發(fā)《綜合醫(yī)院評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（修訂稿）》和《綜合醫(yī)院評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》的文件中提出“建立醫(yī)學(xué)裝備管理保障體系”；2010年，衛(wèi)生部在《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》文件中要求“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械…進(jìn)行…風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”。諸多報(bào)道表明，醫(yī)療器械導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)不容忽視[7-9]，加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、建立安全有效的技術(shù)保障體系成為深化我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生改革進(jìn)程中必須要解決好的一項(xiàng)重要課題[3，10]。

本研究應(yīng)用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)方法結(jié)合文獻(xiàn)評(píng)閱，分析我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研究的要素、聚焦領(lǐng)域及趨向。

1 材料與方法

采用3組檢索策略：一組主題分別為“醫(yī)療器械”、“醫(yī)療設(shè)備”及“醫(yī)學(xué)裝備”+標(biāo)題或關(guān)鍵詞“風(fēng)險(xiǎn)管理”；另2組標(biāo)題或關(guān)鍵詞分別為“風(fēng)險(xiǎn)”和“安全管理”，其他與一組相同。以萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)（網(wǎng)絡(luò)版）為基礎(chǔ)擴(kuò)展到CNKI數(shù)據(jù)庫(kù)（新平臺(tái)）及維普期刊資源整合服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行檢索（2003-2012年）；整合檢索結(jié)果輸入統(tǒng)計(jì)軟件查重，再沿參考文獻(xiàn)追溯，獲得樣本文獻(xiàn)；提取關(guān)鍵詞等參量進(jìn)行文獻(xiàn)計(jì)量，運(yùn)用SPSS17.0構(gòu)建詞篇矩陣、圖形聚燈工具包（gCLUTO）做關(guān)鍵詞詞篇共現(xiàn)分析與聚類(lèi)可視化分析[11]，根據(jù)gCLUTO solution報(bào)告的文獻(xiàn)編號(hào)進(jìn)行文獻(xiàn)評(píng)閱。

2 結(jié)果與分析

2.1 文獻(xiàn)計(jì)量

（1）共檢索到331篇文獻(xiàn)，根據(jù)刊登欄目及文獻(xiàn)評(píng)閱進(jìn)行分揀，綜述類(lèi)文獻(xiàn)203篇，占文獻(xiàn)總數(shù)的61.33%；研究論著類(lèi)128篇，占文獻(xiàn)總數(shù)的38.67%。

（2）年代分布?；境手鹉暝黾于厔?shì)，在2006年顯現(xiàn)拐點(diǎn)，文獻(xiàn)量達(dá)到了19篇，是2003年的2.71倍，之后陡增，2009年至2011年處于穩(wěn)定后上升，2012年達(dá)到了67篇，如圖1所示。

（3）期刊分布。源自113種期刊，CSTPCD收錄期刊有38種，刊文170篇，占檢索文獻(xiàn)總數(shù)的51.36%；中國(guó)科技期刊要目總覽（PKU，2011年北京大學(xué)發(fā)布）收錄期刊34篇；中國(guó)科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫(kù)（CSCD）收錄期刊 16篇[12-13]。

圖1 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文獻(xiàn)年代分布

（4）作者分布。第1作者單位203家；發(fā)文≥3篇的第1作者單位有20家，114篇；發(fā)文量≥3篇的第一作者有8位。文章來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有188篇，占文獻(xiàn)總數(shù)的56.80%；監(jiān)督、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有108篇，占文獻(xiàn)總數(shù)的32.63%；醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷(xiāo)售企業(yè)的有14篇；其余21篇出自高校、院所、中介、媒體等機(jī)構(gòu)。

（5）采集關(guān)鍵詞后經(jīng)剔除寬泛詞、合并同義詞，獲得97個(gè)關(guān)鍵詞；統(tǒng)計(jì)頻次，由高至低排序，見(jiàn)表1。

表1 文獻(xiàn)關(guān)鍵詞頻次

2.2 聚類(lèi)分析

將SPSS生成的97行×331列的關(guān)鍵詞詞篇共現(xiàn)矩陣導(dǎo)入gCLUTO進(jìn)行聚類(lèi)，聚類(lèi)方法選擇重復(fù)二分法（repeated bisection），相似性計(jì)算采用cosine函數(shù)，聚類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)函數(shù)為I2，結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 關(guān)鍵詞詞篇矩陣雙聚類(lèi)分析

生成聚類(lèi)可視化山峰圖與可視化矩陣圖，如圖2、3 所示。

圖2 可視化山峰圖

圖3 可視化矩陣

山峰圖反映各聚類(lèi)的整體特征與效果，峰高與聚類(lèi)內(nèi)的相似性成正比；峰體積反映類(lèi)內(nèi)元素的數(shù)量；峰頂?shù)念伾c類(lèi)內(nèi)偏差成反比，顏色越深偏差越小?？梢暬仃噲D的行距類(lèi)左側(cè)表示關(guān)鍵詞聚類(lèi)、右側(cè)是對(duì)應(yīng)的關(guān)鍵詞，列聚類(lèi)上方是文獻(xiàn)聚類(lèi)、下方是代表性文獻(xiàn)，圖中的顏色深淺表示頻次高低[11]。根據(jù)ISim、ISdev、ESim、ESdev 4個(gè)指標(biāo)及可視化矩陣與可視化山峰效果，聚為4類(lèi)為佳。對(duì)圖3做拉伸處理得出行聚類(lèi)結(jié)果樹(shù)狀圖譜，結(jié)合文獻(xiàn)評(píng)閱進(jìn)行分析：

（1）0類(lèi)。關(guān)鍵詞19個(gè)，聚類(lèi)樹(shù)狀圖譜如圖4所示，山峰高度最高、峰頂顏色為紅色、體積最小，ISim為0.122，表明集群內(nèi)對(duì)象間相似性最高，主題很集中。涉及文獻(xiàn)102篇，該類(lèi)的顯著特點(diǎn)是文獻(xiàn)新（83篇代表文獻(xiàn)發(fā)表在2008—2012年間）、研究論著文獻(xiàn)多（63篇，占全部研究論著的50.78%），44篇文獻(xiàn)的第一作者是臨床一線醫(yī)護(hù)人員，臨床工程師與裝備管理者33篇。從投資立項(xiàng)到提高認(rèn)知、操作規(guī)范、人員培訓(xùn)等關(guān)鍵詞的系列表達(dá)，映射出在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制研究的延伸趨向，涉及急診、ICU、手術(shù)室、消毒供應(yīng)、眼科、口腔等領(lǐng)域。史蘇霞等調(diào)研了3所醫(yī)院的114名ICU護(hù)士使用CRRT、呼吸機(jī)、吸引器等急救器材意外事件，從儀器故障、操作錯(cuò)誤等10個(gè)指標(biāo)進(jìn)行分析，提出臨床人員應(yīng)與臨床工程人員合作防范風(fēng)險(xiǎn)[14]；伍燕平等運(yùn)用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）探索持續(xù)改進(jìn)CSSD無(wú)菌器材庫(kù)存質(zhì)量、降低風(fēng)險(xiǎn)[15]；巫彩奕等基于安全管理系統(tǒng)提出了生命支持器材的風(fēng)險(xiǎn)控制措施[16]；周麗華等在分析487份血液透析機(jī)不良事件報(bào)告基礎(chǔ)上提出了風(fēng)險(xiǎn)控制對(duì)策[17]；康杰等比較了施加培訓(xùn)干預(yù)前后呼吸機(jī)故障的發(fā)生原因[18]；另有學(xué)者探討了口腔醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施[19]。風(fēng)險(xiǎn)控制是風(fēng)險(xiǎn)管理的落腳點(diǎn)，而在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目標(biāo)是與醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理匯聚，保障醫(yī)療質(zhì)量。因此，應(yīng)促進(jìn)管理、醫(yī)工、醫(yī)護(hù)技等人員廣泛參與、多方合作開(kāi)展研究。通過(guò)提高風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)知、制定基于臨床路徑的操作規(guī)范、加強(qiáng)人員培訓(xùn)、避免使用因素風(fēng)險(xiǎn)、精細(xì)實(shí)施臨床技術(shù)流程與醫(yī)療器械質(zhì)控[20]等系列運(yùn)作最大限度地控制風(fēng)險(xiǎn)。6篇相關(guān)文獻(xiàn)源于企業(yè)，研究了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平的影響因素、高壓滅菌器的風(fēng)險(xiǎn)控制，提出要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量要求與標(biāo)準(zhǔn)、供方、顧客、企業(yè)實(shí)際的無(wú)縫銜接才可能保障風(fēng)險(xiǎn)控制效果的建議[21-22]。

圖4 0類(lèi)聚類(lèi)樹(shù)狀圖

（2）1類(lèi)。聚焦在醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、分析和預(yù)測(cè)。聚類(lèi)樹(shù)狀圖譜如圖5所示，峰高僅低于0峰、峰頂紅色、體積較小，ISim為0.113，表明集群內(nèi)對(duì)象間相似性高、主題集中，關(guān)鍵詞量20個(gè)，涉及文獻(xiàn)179篇。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)是對(duì)醫(yī)療器械上市后使用情況的一項(xiàng)監(jiān)管評(píng)價(jià)措施，也是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要活動(dòng)內(nèi)容，1984年始于美國(guó)，之后擴(kuò)展到北美、歐洲等國(guó)家。文獻(xiàn)評(píng)閱揭示我國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)研究經(jīng)歷了國(guó)外經(jīng)驗(yàn)評(píng)介與對(duì)策建議、建立監(jiān)測(cè)體系與工作評(píng)估、報(bào)告分析與結(jié)果運(yùn)用3個(gè)階段。國(guó)家與地方醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)表論文79篇，占相關(guān)論文總數(shù)的44.13%，其中1位作者貢獻(xiàn)了9篇。張素敏等比較了世界各國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀[23]；有學(xué)者結(jié)合國(guó)際經(jīng)驗(yàn)討論了在不同醫(yī)療器械應(yīng)用階段加強(qiáng)MDR的重要性；王蘭明系統(tǒng)論述了不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理及建立監(jiān)測(cè)體系的建議[6]；有學(xué)者采用問(wèn)卷方法對(duì)報(bào)告表評(píng)分，分析質(zhì)量、影響因素及報(bào)告者認(rèn)知程度，提出強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的效應(yīng)需要企業(yè)、使用者、監(jiān)管方及患者的共同努力及培訓(xùn)不良事件監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的必要性；14篇研究論著系統(tǒng)研究了不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)，分析產(chǎn)生原因，初步開(kāi)展追蹤回顧性評(píng)價(jià)，為加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理提供了重要參考數(shù)據(jù)；最近有報(bào)道把不良事件分析結(jié)果與醫(yī)療器械準(zhǔn)入、許可證審批等工作結(jié)合，提出引入法律機(jī)制?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)的研究特色在于注重把不良事件分析結(jié)果反饋到在用醫(yī)療器械的質(zhì)量改進(jìn)、預(yù)防性維護(hù)等技術(shù)保障環(huán)節(jié)中。隨著不良事件監(jiān)測(cè)工作的逐步深入細(xì)化，將更深入到裝備管理、研發(fā)生產(chǎn)、基層風(fēng)險(xiǎn)管理等實(shí)踐。因此，在政策導(dǎo)向?qū)用嬉龑?dǎo)實(shí)現(xiàn)不良事件監(jiān)測(cè)分析與生產(chǎn)及應(yīng)用雙向?qū)樱瑢?huì)發(fā)揮更大作用。

圖5 1類(lèi)聚類(lèi)樹(shù)狀圖

（3）2類(lèi)。聚類(lèi)樹(shù)狀圖譜如圖6所示，峰較高、峰頂顏色為黃色、體積相對(duì)較大，ESim為0.013，表明該類(lèi)內(nèi)容相對(duì)集中而獨(dú)立。該類(lèi)關(guān)鍵詞24個(gè)，涉及文獻(xiàn)125篇，主題聚焦在對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的分析解讀及比較研究上，多為綜述類(lèi)文獻(xiàn)（102篇）。各專(zhuān)題文獻(xiàn)數(shù)量的序位是YY/T 0316//ISO 14971、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范、醫(yī)用電氣設(shè)備-安全通用要求（GB 9706/YY 0709/IEC 60601）、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YY/T 0287/ISO 13485）等。監(jiān)管機(jī)構(gòu)率先示范，貢獻(xiàn)了45篇論文；醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)文32篇，反映出使用單位對(duì)國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的關(guān)注與認(rèn)知程度；企業(yè)、中介機(jī)構(gòu)發(fā)表的文獻(xiàn)主要集中在此類(lèi)，分別為13篇和7篇。部分作者對(duì)某些專(zhuān)題內(nèi)容進(jìn)行了延拓細(xì)化，如對(duì)YY 0709—2009中醫(yī)用報(bào)警系統(tǒng)測(cè)試的意義及適用性的探討、無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施GMP的建議等；另有7篇文獻(xiàn)專(zhuān)題討論了風(fēng)險(xiǎn)管理中生物學(xué)評(píng)價(jià)的作用。對(duì)各類(lèi)國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的參比研究也成為本研究領(lǐng)域的一個(gè)特色，在此基礎(chǔ)上提出了風(fēng)險(xiǎn)管理體系和質(zhì)量管理體系整合的需求和內(nèi)容。這些研究對(duì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作起到了重要作用。

圖6 2類(lèi)聚類(lèi)樹(shù)狀圖譜

（4）3類(lèi)。峰高度較高，峰頂顏色為綠色，體積較大，ISdev0.025、ESdev0.015，專(zhuān)業(yè)研究性強(qiáng)，涉及文獻(xiàn)245篇，關(guān)鍵詞最多（34個(gè)）。高頻關(guān)鍵詞為“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量保證、預(yù)防性維護(hù)、安全管理”，表明了此類(lèi)的核心內(nèi)容與風(fēng)險(xiǎn)管理要圍繞醫(yī)療器械的“生命周期”展開(kāi)的“項(xiàng)目管理”原則，在此基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)從裝備立項(xiàng)前期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估到“操作規(guī)范、預(yù)防維護(hù)、政績(jī)考核”等全程系列質(zhì)量管理流程運(yùn)作，透視出構(gòu)建以安全有效、質(zhì)量管理為核心的技術(shù)保障體系這一主題。針對(duì)該類(lèi)山峰圖體積大、包含元素量多的特點(diǎn)，進(jìn)一步分析聚類(lèi)樹(shù)狀圖，可再細(xì)分為風(fēng)險(xiǎn)管理方法學(xué)、保障體系建設(shè)及專(zhuān)題醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研究3個(gè)亞類(lèi)，如圖7所示。

圖7 3類(lèi)聚類(lèi)樹(shù)狀圖譜

3-0類(lèi)。以高風(fēng)險(xiǎn)器械、植入性器材、呼吸麻醉、輸液泵、醫(yī)用氣體、電氣安全等為樣本的專(zhuān)題醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研究。涉及69篇文獻(xiàn)，其中研究論著46篇，占66.67%；基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一作者論文35篇，占49.28%；高校及研究機(jī)構(gòu)8篇，企業(yè)5篇，其余出自監(jiān)管機(jī)構(gòu)。9篇報(bào)道運(yùn)用技術(shù)評(píng)估分析安全有效性。

3-1類(lèi)。該類(lèi)涉及159篇文獻(xiàn)，120篇源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這反映出我國(guó)在風(fēng)險(xiǎn)管理研究的基礎(chǔ)上探討構(gòu)建技術(shù)保障體系進(jìn)程中的3個(gè)基礎(chǔ)路徑：①起步于計(jì)量及醫(yī)院自身質(zhì)量保證要求的質(zhì)量控制。20世紀(jì)90年代初陸續(xù)有對(duì)醫(yī)用X線機(jī)等單項(xiàng)器材的質(zhì)控研究的報(bào)道[24]，擴(kuò)布性展開(kāi)是在部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)[25]，發(fā)表有系列文章。②從臨床工程學(xué)出發(fā)推進(jìn)預(yù)防性維護(hù)。③安全管理。三者涉及到的一個(gè)共同理念是生命周期管理，研究趨向是在對(duì)在用醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上向裝備流程的諸環(huán)節(jié)拓展，使采購(gòu)前管理、從業(yè)人員培訓(xùn)、安全使用、維護(hù)保養(yǎng)、計(jì)量質(zhì)控等方面納入績(jī)效評(píng)價(jià)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理全程監(jiān)管，結(jié)合衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》建立安全質(zhì)量管理保障體系，控制醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

3-2類(lèi)。在分析風(fēng)險(xiǎn)因素的基礎(chǔ)上，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及其方法學(xué)的研究是我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理學(xué)術(shù)發(fā)展的重要標(biāo)志。盡管多數(shù)文獻(xiàn)是基于ISO 14971從不同角度解讀故障樹(shù)法（FTA）、失效模式分析（FMEA）、效模式影響及危害分析（FMECA）、危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）、危害和可操作性分析（HAZOP）等方法的應(yīng)用，但不乏有專(zhuān)題研究報(bào)道。早在1997年楊建等就運(yùn)用FTA進(jìn)行了“NXS型X線機(jī)系統(tǒng)可靠性研究”[26]，2001年譚杰文報(bào)道了“風(fēng)險(xiǎn)分析在高壓氧治療中應(yīng)用的探討”[27]，而在本研究檢索期間研究論著類(lèi)陸續(xù)增多，累計(jì)達(dá)64篇。如：應(yīng)用FTA研究“耳聲發(fā)射檢測(cè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析”、“血液透析機(jī)水路系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析”（找出主要風(fēng)險(xiǎn)因素是氣泵和電磁閥故障）、“輸注泵的安全性與風(fēng)險(xiǎn)管理”等報(bào)道；在分析評(píng)估方面，有專(zhuān)題研究使用檢測(cè)儀器對(duì)某省醫(yī)院在用麻醉呼吸機(jī)、輸液泵、高頻電刀等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行了量化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；另有研究者結(jié)合工作實(shí)踐對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析方法學(xué)進(jìn)行了拓展研究，劉朧、王竹等人對(duì)比分析了現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理方法，結(jié)合模糊數(shù)學(xué)和灰色關(guān)聯(lián)理論對(duì)定量評(píng)估方法進(jìn)行了改進(jìn)，提出了面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)分析模型，形成了以FMEA為核心的風(fēng)險(xiǎn)控制流程體系[28]，并以C臂X線機(jī)為樣本探索FMECA應(yīng)用[29]；文強(qiáng)等基于軌跡交叉理論建立有源醫(yī)療器械不良事件致因模型，研究了40例上市后有源醫(yī)療器械導(dǎo)致/可能導(dǎo)致傷害事件的發(fā)生原因[30]；還有學(xué)者對(duì)采購(gòu)、庫(kù)存、裝備項(xiàng)目、貸款等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，研究輻射至配置管理環(huán)節(jié)，并結(jié)合臨床工程學(xué)學(xué)科發(fā)展和醫(yī)院認(rèn)證強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理。這些研究為有針對(duì)性地實(shí)施預(yù)防性維護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)控制、制定操作規(guī)范與應(yīng)用培訓(xùn)內(nèi)容提供了重要參考依據(jù)。

3 討論

近十幾年來(lái)，我國(guó)管理、生產(chǎn)、應(yīng)用追蹤國(guó)際趨勢(shì)，并密切結(jié)合國(guó)情積極開(kāi)展研究，研究熱點(diǎn)由21世紀(jì)初的國(guó)外經(jīng)驗(yàn)評(píng)介、標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)解讀、決策建議逐步聚焦在對(duì)在用醫(yī)療器械不良事件的分析與預(yù)測(cè)，風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估及控制以及在此基礎(chǔ)上整合的安全管理、質(zhì)量管理技術(shù)保障體系建設(shè)方面；研究報(bào)道逐年增加、內(nèi)容逐步深入，研究結(jié)論對(duì)政府制定加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)及臨床使用管理決策起到參考作用，促進(jìn)了醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)療質(zhì)量的提升。進(jìn)一步深入研究，必將對(duì)我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

3.1 研究體系的雙向?qū)优c效應(yīng)拓展

文獻(xiàn)分析表明，現(xiàn)期研究多是單向從醫(yī)療器械入手，研究者多為管理與工程技術(shù)人員，偏重于關(guān)注醫(yī)療器械的物質(zhì)屬性和風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生后的研究；同步對(duì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)研究的文獻(xiàn)評(píng)閱發(fā)現(xiàn)，在諸多報(bào)道醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指標(biāo)體系或研究要素中并沒(méi)有明確把醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)作為一項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)，這可能與對(duì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的界定尚未統(tǒng)一認(rèn)知有關(guān)[31]。在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)質(zhì)上是醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，是一項(xiàng)全員、全技術(shù)流程、全生命周期管理工作的系統(tǒng)工程，而最直接的風(fēng)險(xiǎn)是存在于各臨床路徑之中，臨床技術(shù)流程的逐項(xiàng)環(huán)節(jié)中均涉及到醫(yī)療器械的運(yùn)用。應(yīng)把醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研究切合到沿臨床路徑延伸與醫(yī)療器械相關(guān)的交匯點(diǎn)上，動(dòng)員醫(yī)護(hù)、醫(yī)技人員廣泛參與，開(kāi)展多學(xué)科、多專(zhuān)業(yè)、一定樣本量的系統(tǒng)研究，并將研究成果納入臨床技術(shù)規(guī)范。另一方面，需要在風(fēng)險(xiǎn)管理研究信息與企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量提升之間建立有效對(duì)接機(jī)制，以取得應(yīng)用安全有效與我國(guó)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的雙重效應(yīng)。

另在本研究采集到的文獻(xiàn)中只有8篇標(biāo)注基金項(xiàng)目，同期的學(xué)位論文也僅21篇，在某種程度上也反映出立項(xiàng)支持的課題研究甚少。因此，需要臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院管理、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)等學(xué)術(shù)領(lǐng)域乃至各級(jí)科研管理機(jī)構(gòu)給予足夠的關(guān)注。

3.2 風(fēng)險(xiǎn)管理與保障體系建設(shè)路徑

加強(qiáng)以安全管理和質(zhì)量控制或質(zhì)量增進(jìn)[32]為主題的風(fēng)險(xiǎn)管理研究、構(gòu)建醫(yī)療器械技術(shù)保障體系已成為深化我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生改革的迫切需求[33]。因此，首先需要在統(tǒng)一對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)知的基礎(chǔ)上凝練出加強(qiáng)保障體系建設(shè)的基本路徑。

（1）建立有效的信息交互機(jī)制。信息技術(shù)是衛(wèi)生技術(shù)體系中的重要支撐技術(shù)[34]，有必要在運(yùn)用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)等手段對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理信息資源進(jìn)行挖掘、分析、整理的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理數(shù)據(jù)資源平臺(tái)和全國(guó)性或區(qū)域性網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管、應(yīng)用、生產(chǎn)三方信息便捷交互。

（2）提高研究質(zhì)量，豐富工作實(shí)踐。目前在風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制3個(gè)方面，討論風(fēng)險(xiǎn)因素的內(nèi)容較多，而充分運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析方法學(xué)的研究較少，更缺乏串聯(lián)系列醫(yī)療器械事件的綜合分析。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)促進(jìn)質(zhì)量監(jiān)測(cè)和預(yù)防性維護(hù)等起到較好作用，但評(píng)估指標(biāo)需要與臨床結(jié)合延拓細(xì)化。風(fēng)險(xiǎn)控制研究尚缺乏結(jié)合臨床有目的的科學(xué)設(shè)計(jì)、干預(yù)措施與結(jié)果評(píng)估；實(shí)施質(zhì)量控制是一項(xiàng)重要舉措，但不同于產(chǎn)品質(zhì)控過(guò)程，在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制涉及到多方面因素，需將質(zhì)量控制納入質(zhì)量管理體系才能發(fā)揮更好的效應(yīng)[35]。建議在分析風(fēng)險(xiǎn)事件的前期與后期分別引入技術(shù)評(píng)估機(jī)制與循證醫(yī)學(xué)手段，開(kāi)展安全有效性評(píng)估，有目的地收集、分析證據(jù)，將利于優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)控制解決方案。

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