陸鋼，劉憲，鄭焜

1.杭州市中醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 杭州310007；2.浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院 信息科，浙江 杭州 310003

醫(yī)療設(shè)備與使用環(huán)境關(guān)系

陸鋼1，劉憲1，鄭焜2

1.杭州市中醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 杭州310007；2.浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院 信息科，浙江 杭州 310003

由于醫(yī)療設(shè)備品種繁多，涉及到的領(lǐng)域廣泛，其工作環(huán)境是否符合設(shè)備運(yùn)行和病人診療需要將直接影響醫(yī)療診斷和治療，嚴(yán)重時(shí)會(huì)造成設(shè)備損壞或人員傷害。本文本著安全、合法、有效的管理原則，闡述醫(yī)療設(shè)備與使用環(huán)境要素的關(guān)系。

醫(yī)療設(shè)備；使用環(huán)境；人機(jī)安全； 人因工程學(xué)；物理環(huán)境

有幾部經(jīng)典的人因工程學(xué)文獻(xiàn)對(duì)物理環(huán)境展開了細(xì)致的剖析[1-5]，研究表明某些物理環(huán)境的內(nèi)容會(huì)更直接地影響工作人員的表現(xiàn)，最常見的研究是針對(duì)院內(nèi)感染（HAIs），以及對(duì)光、噪聲、溫度等的生理反應(yīng)。環(huán)境中潛在的病人安全隱患往往存在于醫(yī)務(wù)人員所使用的醫(yī)療設(shè)備中，因此，許多文獻(xiàn)中的病人安全分析是側(cè)重于醫(yī)療設(shè)備及程序相關(guān)的危害，或者稱為醫(yī)療設(shè)備使用的不良事件。此外，醫(yī)療設(shè)備控制和顯示、工作站設(shè)計(jì)、機(jī)械危害（扭傷、銳器損傷、滑倒、跌落）、電氣危害（電擊、電火花）、有毒物質(zhì)（醫(yī)用氣體、治療用藥物、輻射），以及火警危險(xiǎn)都與病人醫(yī)療的物理環(huán)境有關(guān)。醫(yī)療設(shè)備涉及到自然環(huán)境方面對(duì)其的影響包括溫度、濕度、潔凈度、電磁屏蔽、震動(dòng)、防雷、接地、氣流、供電、供水、供氣等。我們?cè)趨R總當(dāng)前國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的基礎(chǔ)上，本著安全、合法、有效的管理原則，討論人因?qū)W元素與醫(yī)療設(shè)備使用環(huán)境的關(guān)系。

1 醫(yī)療設(shè)備與使用能源的關(guān)系

1.1 醫(yī)療設(shè)備的供電

所有醫(yī)療設(shè)備均用市電作為能源，偏離設(shè)備要求供電，將會(huì)造成設(shè)備損壞，嚴(yán)重時(shí)會(huì)產(chǎn)生火災(zāi)甚至造成人員傷亡。

正確選擇設(shè)備供電應(yīng)考慮以下參數(shù)：額定電壓、電壓波動(dòng)范圍、電壓波形要求、電源內(nèi)阻抗、電源保護(hù)措施、設(shè)備內(nèi)部電源等。醫(yī)療設(shè)備的額定電壓、電壓波動(dòng)范圍、電壓波形要求、電源內(nèi)阻抗應(yīng)按制造商要求足額配置，并有一定的冗余度，同時(shí)應(yīng)參考GB 9706.1-2007/IEC 60601-1:1988[6]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。醫(yī)療設(shè)備的電源保護(hù)措施應(yīng)按制造商要求設(shè)置，同時(shí)應(yīng)符合GB 16895.21-2004/IEC 60364-4-41:2001、IDT[7]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療設(shè)備的專用后備電源，每年應(yīng)請(qǐng)有專業(yè)資質(zhì)的檢測(cè)單位檢測(cè)，確保性能完好。尤其是內(nèi)置蓄電池必須定期檢測(cè)，否則將帶來災(zāi)難性的問題。

1.2 醫(yī)療設(shè)備的接地

所有使用市電的醫(yī)療設(shè)備均應(yīng)設(shè)置接地。錯(cuò)誤的接地，將會(huì)造成設(shè)備非正常工作，嚴(yán)重時(shí)會(huì)累及到人員安全和設(shè)備損傷。

正確選擇設(shè)備接地應(yīng)考慮以下參數(shù)：接地方式、接地型式、接地阻抗。醫(yī)療設(shè)備的接地方式分為保護(hù)接地、工作接地、等電位聯(lián)結(jié)3種，接地型式有多種，常用的有TN系統(tǒng)、TT系統(tǒng)、IT系統(tǒng)3種，其中TN系統(tǒng)又分為TN-S系統(tǒng)、TN-C系統(tǒng)、TN-C-S系統(tǒng)3種，故醫(yī)療設(shè)備的接地型式有5種，如何選擇應(yīng)根據(jù)設(shè)備特點(diǎn)和制造商要求設(shè)置，同時(shí)應(yīng)符合GB 9706.1-2007/IEC 60601-1:1988[6]、GB 14050-2008[8]標(biāo)準(zhǔn)。

大型醫(yī)療設(shè)備的接地性能狀況，每年應(yīng)請(qǐng)有專業(yè)資質(zhì)的檢測(cè)單位檢測(cè)，確保性能完好。

1.3 醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性

電磁兼容包括電磁干擾（EMI）和電磁敏感度（EMS）兩部分。電磁干擾亦稱為電磁騷擾，分為自然騷擾源和人為騷擾源。其傳播途經(jīng)分為傳導(dǎo)和輻射方式。而受干擾的醫(yī)療設(shè)備稱為敏感設(shè)備（或敏感器）。許多醫(yī)療設(shè)備既是干擾源也是敏感設(shè)備，如：B超、CT、MRI等，它們具有干擾與被干擾的兩重性。嚴(yán)重的電磁干擾會(huì)造成設(shè)備非正常工作，甚至?xí)p壞設(shè)備，造成人員傷害。對(duì)抗電磁干擾，有以下幾種方式供選擇：① 采用屏蔽：對(duì)具有工頻磁場(chǎng)、射頻場(chǎng)、脈沖磁場(chǎng)發(fā)射和敏感的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)建立屏蔽保護(hù)設(shè)施；② 選擇接地：醫(yī)療設(shè)備品種繁多，其抗電磁干擾能力各異，選擇合適的接地方式和接地阻抗至關(guān)重要。應(yīng)根據(jù)相關(guān)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備制造商的要求，選擇接地的型式和阻抗；③ 適當(dāng)距離：多臺(tái)醫(yī)療設(shè)備在同一場(chǎng)地使用時(shí)，各臺(tái)設(shè)備之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)木嚯x，以防止相互干擾；④ 使用UPS：對(duì)電快速瞬變脈沖群敏感的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)選用UPS裝置供電，以防止電源突變?cè)斐稍O(shè)備診療影響；⑤ 防雷保護(hù)：對(duì)浪涌和天電噪聲敏感的醫(yī)療設(shè)備，其工作場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置防雷保護(hù)裝置，以保護(hù)設(shè)備免受雷擊影響。

在設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備抗干擾時(shí)，應(yīng)根據(jù)設(shè)備特點(diǎn)和要求，選擇對(duì)抗電磁干擾的方式，同時(shí)應(yīng)符合GB 9706.1-2007/ IEC 60601-1:1988[6]、GB/T 17799[9]、YY 5050-2005/IEC 60601-1-2:2001[10-11]等標(biāo)準(zhǔn)。

重要的醫(yī)療設(shè)備抗電磁干擾裝置，每年應(yīng)請(qǐng)有專業(yè)資質(zhì)的檢測(cè)單位檢測(cè)，確保安全有效。

1.4 醫(yī)療設(shè)備供水

正確選擇醫(yī)療設(shè)備供水，關(guān)系到設(shè)備性能發(fā)揮和使用壽命，涉及制劑用水與血透機(jī)用水還關(guān)系到藥品質(zhì)量和病人治療安全。

醫(yī)療設(shè)備供水分為一般醫(yī)療設(shè)備用水和專業(yè)醫(yī)療設(shè)備用水。在選擇供水時(shí)應(yīng)按設(shè)備特點(diǎn)和制造商要求，同時(shí)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。一般醫(yī)療設(shè)備用水參照CJ/T 206-2005《城市供水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》的要求執(zhí)行。專業(yè)醫(yī)療設(shè)備用水的標(biāo)準(zhǔn)主要有：實(shí)驗(yàn)室用水和醫(yī)療器械及設(shè)備清洗用水[12-13]、牙科治療機(jī)用水[14]、血液透析機(jī)用水[15]、制劑設(shè)備用水[16]。

專業(yè)醫(yī)療設(shè)備用水的質(zhì)量狀況，每年應(yīng)請(qǐng)有專業(yè)資質(zhì)的檢測(cè)單位檢測(cè)，確保水質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

2 醫(yī)療設(shè)備與使用環(huán)境的關(guān)系

2.1 醫(yī)療設(shè)備的環(huán)境溫濕度

醫(yī)療設(shè)備工作場(chǎng)所環(huán)境溫濕度，是設(shè)備使用狀態(tài)的重要指標(biāo)。

一般醫(yī)療設(shè)備工作場(chǎng)所環(huán)境溫濕度要求是：① 環(huán)境溫度范圍10～40 ℃；② 相對(duì)濕度范圍30%～75%；③ 具有良好的通風(fēng)條件，無有害或易燃?xì)怏w。重要的醫(yī)療設(shè)備使用工作場(chǎng)所應(yīng)配置溫濕度計(jì)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。

在設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備工作場(chǎng)所暖通和通風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)設(shè)備特點(diǎn)和制造商要求選擇環(huán)境溫濕度指標(biāo)，同時(shí)應(yīng)符合GB9706.1-2007/IEC60601-1:1988[6]、GB/T 4797.1-2005[17]標(biāo)準(zhǔn)。

用于醫(yī)療設(shè)備工作場(chǎng)所實(shí)時(shí)監(jiān)控的溫濕度計(jì)，每年應(yīng)請(qǐng)有專業(yè)資質(zhì)的檢測(cè)單位檢測(cè)。確保監(jiān)測(cè)有效并符合《計(jì)量法》要求。

2.2 有危害的生物環(huán)境對(duì)醫(yī)療設(shè)備的影響

有危害的生物環(huán)境主要指霉菌、昆蟲與動(dòng)物。它們?cè)谏顒?dòng)或特定條件下，會(huì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備造成損害，常見的故障有咬斷電線、腐蝕線路板、高壓擊穿等，造成設(shè)備不能正常工作。

在機(jī)房設(shè)計(jì)和設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)考慮防止有害生物侵害的設(shè)防，同時(shí)可參考GB 4797.3-86[18]的要求執(zhí)行。

2.3 塵、沙、鹽霧對(duì)醫(yī)療設(shè)備的影響

近年來，由于大氣環(huán)境惡劣，浙江省是沿海和島嶼地區(qū)，鹽霧氣候次數(shù)較多。塵、沙、鹽霧及相關(guān)聯(lián)的風(fēng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的影響主要是：① 塵進(jìn)入密封容器和封閉體中；②使電氣性能劣化，例如接觸失效，接觸電阻改變，（電位器的）軌道電阻變化；③ 引起運(yùn)動(dòng)的軸承、車軸、旋鈕和其他運(yùn)動(dòng)部件的磨損或故障；④ 表面發(fā)生剝蝕（侵蝕、腐蝕）；⑤ 導(dǎo)致光學(xué)表面模糊；⑥ 使?jié)櫥鄯x；⑦ 熱傳導(dǎo)率降低；⑧ 導(dǎo)致工作的通風(fēng)孔、套管、導(dǎo)管、濾清器、孔等阻塞；⑨ 高速運(yùn)動(dòng)（如沙暴）時(shí)產(chǎn)生靜電，影響通訊系統(tǒng)。

在機(jī)房設(shè)計(jì)和設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)考慮預(yù)防塵、沙、鹽霧侵害的設(shè)防，同時(shí)可參考GB 4797.6-1995[19]的要求執(zhí)行。

2.4 海拔與大氣壓對(duì)醫(yī)療設(shè)備的影響

雖然浙江省是在海拔1000 m以下的區(qū)域，但是由于我國(guó)幅員遼闊，自然災(zāi)害頻繁，醫(yī)療隊(duì)可能會(huì)到達(dá)高海拔地區(qū)（海拔＞1000 m ）或低海拔（海平面以下）地區(qū)，進(jìn)行人道主義救援。海拔高低影響醫(yī)療設(shè)備的因素如下：① 容器內(nèi)部受壓而破裂造成氣體和液體從容器的密封墊泄露；② 設(shè)備的放電電壓、電暈電壓和電極間的擊穿電壓降低，導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)行失靈；③ 設(shè)備的散熱效率降低，影響冷卻效果，致使溫升增高等故障。

在高海拔或低海拔地區(qū)應(yīng)選擇適合該地區(qū)使用的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，選擇時(shí)可參考GB/T 4797.2-2005[20]的要求執(zhí)行。

2.5 噪音（聲污染）對(duì)醫(yī)療設(shè)備的影響

醫(yī)療設(shè)備環(huán)境噪聲包括人的說話聲和日常生活活動(dòng)的聲音，或者是從戶外自然環(huán)境傳來的聲音。過量噪聲會(huì)導(dǎo)致焦慮感和痛覺的增加，失眠和恢復(fù)期的延遲。噪聲能增加心率，主觀壓力和煩惱，也可能降低辦事效率，分散注意力，讓問題的解決變得復(fù)雜。噪聲會(huì)遮掩掉病人監(jiān)護(hù)儀的危險(xiǎn)報(bào)警聲，妨礙交流和引起醫(yī)療測(cè)量值的誤差如呼吸、心率和血壓。ICU環(huán)境中的聲音沖擊不僅會(huì)影響病人和家屬，也會(huì)影響醫(yī)護(hù)人員，可能導(dǎo)致心率的加快、緊張和由于照顧病危病人所產(chǎn)生的壓力煩惱失控。這些壓力條件可能導(dǎo)致熱情磨滅和消極影響醫(yī)護(hù)人員的記憶力。

聽力計(jì)、聲阻抗等某些醫(yī)療設(shè)備在使用時(shí)需有特定的隔音工作環(huán)境，以免外圍的噪聲影響此類設(shè)備的正常工作。

應(yīng)根據(jù)設(shè)備特點(diǎn)或制造商要求，保證設(shè)備機(jī)房設(shè)計(jì)能克服噪聲（聲污染）對(duì)醫(yī)療設(shè)備的影響，同時(shí)應(yīng)符合GB 18083-2000[21]的要求。

2.6 光污染對(duì)醫(yī)療設(shè)備的影響

光污染是指過量的光輻射對(duì)正常的人類生活和生產(chǎn)環(huán)境造成不良影響，包括可見光、紅外線和紫外線造成的污染。光對(duì)環(huán)境的影響有些復(fù)雜，由于視覺系統(tǒng)的限制，會(huì)影響大腦對(duì)光的知覺認(rèn)識(shí)。另外，由于視覺系統(tǒng)本身的缺陷，例如視覺缺陷（色盲）、近視等，將會(huì)對(duì)視覺信息產(chǎn)生額外的限制。北美建筑協(xié)會(huì)與北美照明工程協(xié)會(huì)（美國(guó)）提供了一個(gè)對(duì)醫(yī)院環(huán)境最低平均亮度的建議[3]，見表1。

表1 醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境照明推薦數(shù)據(jù)表 單位：Lux

眼科用醫(yī)療儀器、光標(biāo)式精密天平、各種光學(xué)顯微鏡、X線熒光屏透視、X線膠片沖洗等醫(yī)療設(shè)備在使用時(shí)需防止過度光線對(duì)其產(chǎn)生有害影響。此類設(shè)備在機(jī)房設(shè)計(jì)和設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)考慮光污染的預(yù)防。

2.7 區(qū)域性自然災(zāi)害對(duì)醫(yī)療設(shè)備的影響

醫(yī)療設(shè)備環(huán)境中潛在的風(fēng)險(xiǎn)有臺(tái)風(fēng)、龍卷風(fēng)、洪水、地震或其他區(qū)域性的災(zāi)難，設(shè)備使用環(huán)境設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮到保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中所有病人和工作人員的人身安全及醫(yī)療設(shè)備安全的需要。

考慮當(dāng)?shù)氐乩憝h(huán)境氣候影響，可能會(huì)遭受區(qū)域性自然災(zāi)害侵害，如沿海地區(qū)的臺(tái)風(fēng)、大江河口的洪水、山川洼地的泥石流等。醫(yī)療設(shè)備在選擇使用環(huán)境時(shí)應(yīng)考慮這些影響因素，如：① 室外固定的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)考慮抗臺(tái)風(fēng)和暴雨的能力；② 底層（包含地下層）固定安裝的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)考慮抗洪水和泥石流的影響。

3 小結(jié)

環(huán)境因素對(duì)醫(yī)療設(shè)備的影響往往被人們所忽略，而造成的破壞和損失又實(shí)實(shí)在在的存在，本文探討的目的是提醒大家投入足夠的重視，從人機(jī)工程學(xué)的角度認(rèn)清醫(yī)療設(shè)備與環(huán)境因素的關(guān)系，將人機(jī)安全落實(shí)到醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、使用和管理中。

[1] Gavriel Salvendy．Handbook of human factors and ergonomics[M]．3rd ed．Hoboken,NJ:John Wiley & Sons,2006．

[2] Christopher D Wickens,John Lee,Yili D Liu,et al．An introduction to human factors engineering[M]．2nd ed．Upper Saddle River,NJ:Prentice Hall,2003．

[3] Mark Sanders,Ernest McCormick．Human factors in engineering and design[M]．7th ed．NY:McGraw-Hill Science/Engineering/ Math,1993．

[4] The Eastman Kodak Company．Kodak's ergonomic design for people at work[M]．2nd ed．Hoboken,NJ:John Wiley & Sons,2003．

[5] Matthew Bret Weinger,Michael E Wiklund,Daryle Jean Gardner-Bonneau．Handbook of human factors in medical design[M]．1st ed．FL:CRC Press,2010．

[6] GB 9706．1-2007/IEC 60601-1:1988,醫(yī)療電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求[S]．

[7] GB 16895．21-2004/IEC 60364-4-41:2001,IDT建筑物電氣裝置 第4-41部分:安全防護(hù) 電擊防護(hù)[S]．

[8] GB 14050-2008,系統(tǒng)接地的型式及安全技術(shù)要求[S]．

[9] GB/T 17799,電磁兼容 通用標(biāo)準(zhǔn)[S]．

[10] YY 5050-2005/IEC 60601-1-2:2001,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)[S]．

[11] 蘇宗文,李佳戈,張超．醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容說明的編寫[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,28(11):88-90．

[12] GB/T 6682-2008/ISO 3696:1987,MOD分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法[S]．

[13] CJ/T 206-2005,城市供水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)[S]．

[14] YY/T 0630-2008/ISO 7494-2:2003,牙科學(xué) 牙科治療機(jī)第2部分:供水與供氣[S]．

[15] YY 0572-2005/ISO13959:2002,MOD血液透析和相關(guān)治療用水[S]．

[16] 中華人民共和國(guó)藥典[Z]．2010．

[17] GB/T 4797．1-2005,電工電子產(chǎn)品自然環(huán)境條件 溫度和濕度[S]．

[18] GB 4797．3-86,電工電子產(chǎn)品自然環(huán)境條件 生物[S]．

[19] GB 4797．6-1995,電工電子產(chǎn)品自然環(huán)境條件 塵、沙、鹽霧[S]．

[20] GB/T 4797．2-2005,電工電子產(chǎn)品自然環(huán)境條件 第2部分:海拔與氣壓、水深與水壓[S]．

[21] GB 18083-2000,以噪聲污染為主的工業(yè)企業(yè)衛(wèi)生防護(hù)距離標(biāo)準(zhǔn)[S]．

Relationship between Medical Equipment and Its Working Environment

LU Gang1, LIU Xian1, ZHENG Kun2
1.Department of Equipment, Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital, Hangzhou Zhejiang 310007, China ;2.Department of Information, the Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou Zhejiang 310003, China

Due to the wide variety of medical equipment and its diversifed application felds, medical diagnosis and treatment would be directly affected by the working environment. Severe cases can cause damage to equipment or staff injury. This paper explains the relationship between medical equipment and its working environment from perspectives of secure, legal and effective management principles.

medical equipment; working environment; human-machine security; ergonomics; physical environment

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.03.033

1674-1633(2014)03-0098-03

2013-09-24

2013-12-16

作者郵箱：zhengkun@zju.edu.cn