劉亞軍，黃華

中國(guó)人民解放軍第三○九醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京 100091

專欄——國(guó)產(chǎn)心臟介入器械的臨床應(yīng)用及前景展望

國(guó)產(chǎn)心臟介入醫(yī)療產(chǎn)品新進(jìn)展

劉亞軍，黃華

中國(guó)人民解放軍第三○九醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京 100091

編者按：心臟介入主要產(chǎn)品包括血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)、冠脈支架輸送系統(tǒng)、造影導(dǎo)管、PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、藥物中心靜脈導(dǎo)管、心臟介入手術(shù)用鞘管和導(dǎo)絲、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA）封堵器、房間隔缺損（ASD）封堵器、室間隔缺損（VSD）封堵器等。經(jīng)過(guò)近十年的發(fā)展，國(guó)產(chǎn)品牌已經(jīng)成為臨床使用的主流產(chǎn)品。本期專欄介紹了高溫超導(dǎo)心磁圖儀在糖尿病患者冠脈介入治療中的應(yīng)用、主動(dòng)脈夾層動(dòng)脈瘤帶膜支架置入介入治療應(yīng)用、主動(dòng)脈球囊反博支持在高危冠脈介入患者應(yīng)用等技術(shù)，把不同的設(shè)備特點(diǎn)與介入治療相結(jié)合，具有較強(qiáng)的實(shí)踐特色，供同行參考。

欄目主編：劉亞軍

劉亞軍，中國(guó)人民解放軍第三○九醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科副主任技師，從事醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、質(zhì)控、技術(shù)審評(píng)管理等工作多年?，F(xiàn)任中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)理事、中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)常委、全軍醫(yī)學(xué)工程學(xué)專業(yè)委員會(huì)常委、總參醫(yī)學(xué)工程與衛(wèi)生裝備專業(yè)委員會(huì)主任委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)裝備管理專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)保障專業(yè)委員會(huì)常委、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)臨床醫(yī)學(xué)工程分會(huì)常委、北京醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)第一屆委員會(huì)常委、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)軍事醫(yī)學(xué)工程與衛(wèi)生裝備研究分會(huì)委員、全軍衛(wèi)生裝備學(xué)專業(yè)委員會(huì)和全軍醫(yī)學(xué)工程學(xué)專業(yè)委員會(huì)繼續(xù)教育培訓(xùn)分委會(huì)常委等。財(cái)政部評(píng)標(biāo)專家、商務(wù)部評(píng)標(biāo)專家、北京市評(píng)標(biāo)專家、《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志常務(wù)編委、《醫(yī)療衛(wèi)生裝備》雜志編委。

本文在介紹國(guó)產(chǎn)心臟介入醫(yī)療產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，探討了國(guó)內(nèi)介入材料市場(chǎng)上國(guó)產(chǎn)品牌與進(jìn)口品牌的格局變化，并充分肯定了國(guó)產(chǎn)心臟介入產(chǎn)品對(duì)人民群眾醫(yī)療水平提高所作出的貢獻(xiàn)，對(duì)國(guó)產(chǎn)心臟介入產(chǎn)品的前景進(jìn)行了展望。

心臟介入；心血管疾?。粐?guó)產(chǎn)心臟介入產(chǎn)品；冠脈支架

心臟介入主要產(chǎn)品包括血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)、冠脈支架輸送系統(tǒng)、造影導(dǎo)管、PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、藥物中心靜脈導(dǎo)管、心臟介入手術(shù)用鞘管和導(dǎo)絲、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA）封堵器、房間隔缺損（ASD）封堵器、室間隔缺損（VSD）封堵器等。

1 市場(chǎng)分析

由于心血管疾病患者（尤其是冠心病患者）數(shù)量的急劇增加，以及革命性心血管治療技術(shù)（介入治療技術(shù)）的迅速推廣和普及，血管內(nèi)支架市場(chǎng)成為當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展最為迅猛的市場(chǎng)之一。

2004年以前，國(guó)內(nèi)冠脈支架系統(tǒng)市場(chǎng)主要被國(guó)外品牌所占據(jù)。2004年，微創(chuàng)醫(yī)療成為國(guó)內(nèi)第一家藥物支架系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)，2005年，樂(lè)普醫(yī)療成為國(guó)內(nèi)第二家可以生產(chǎn)雷帕霉素藥物支架系統(tǒng)的企業(yè)。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)核心技術(shù)的不斷突破，國(guó)產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)的市場(chǎng)占有率逐年增加。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專業(yè)委員會(huì)統(tǒng)計(jì)，2006年、2007年、2008年國(guó)有產(chǎn)品市場(chǎng)占有率分別達(dá)到59%、65%、70%左右，徹底打破了藥物支架系統(tǒng)行業(yè)被國(guó)外企業(yè)壟斷的局面。

2 我國(guó)PCI手術(shù)普及率過(guò)低

近年來(lái)，隨著中國(guó)人口老齡化的進(jìn)一步加劇、生活方式的進(jìn)一步都市化，中國(guó)的心血管疾病患者數(shù)量快速增加。有研究表明，70歲老年男性冠心病的發(fā)病率約為15%，女性約為9%，且呈現(xiàn)出逐步年輕化的趨勢(shì)，心梗的發(fā)生率也每年遞增。

事實(shí)上，在中國(guó)，與總患病人數(shù)相比，PCI手術(shù)的比例僅有應(yīng)該接受治療的患者的1%左右，總數(shù)不足20萬(wàn)例/年；而與我國(guó)冠心病發(fā)病率近似的日本每年P(guān)CI數(shù)量達(dá)28萬(wàn)例，美國(guó)更高達(dá)180萬(wàn)例，見(jiàn)表1。

表1 美國(guó)與中國(guó)介入治療人數(shù)占人口的比較

3 支付能力提升是介入治療手術(shù)普及率提高的重要推動(dòng)力

介入治療價(jià)格昂貴，所以支付能力至關(guān)重要，我們認(rèn)為國(guó)內(nèi)PCI普及率低的首要障礙即是支付能力不足。由于居民收入的提升、支架價(jià)格的下降以及越來(lái)越多的省市將介入治療納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，居民的實(shí)際支付能力不斷提升，支付能力不足的瓶頸正在迅速解除。

4 冠心病介入治療技術(shù)的推廣和普及推動(dòng)介入手術(shù)數(shù)量增長(zhǎng)

4.1 能夠施行介入治療的醫(yī)院范圍不斷增加

介入手術(shù)將不再局限于中心城市的大型醫(yī)院，越來(lái)越多的醫(yī)院也具備了手術(shù)資質(zhì)和能力。

事實(shí)上，我國(guó)的介入治療開(kāi)始于國(guó)家級(jí)心血管病醫(yī)院（阜外醫(yī)院），然后逐步向省級(jí)醫(yī)院和各省的教學(xué)醫(yī)院擴(kuò)展，再后來(lái)是市級(jí)醫(yī)院，最后，一些技術(shù)較發(fā)達(dá)的縣級(jí)醫(yī)院也開(kāi)展了此類治療。盡管各醫(yī)院間仍有較大的水平差異，患者理論上也可以異地就診，但畢竟存在醫(yī)保政策的地域限制，重癥疾病患者也不宜長(zhǎng)途搬動(dòng)，所以施行介入治療的醫(yī)院范圍增加有利于介入手術(shù)數(shù)量的增加。

目前，會(huì)診和進(jìn)修是推動(dòng)該事件進(jìn)展的重要手段，如果醫(yī)生多地點(diǎn)執(zhí)業(yè)放開(kāi)，技術(shù)的推廣速度或會(huì)加快。

4.2 手術(shù)適應(yīng)癥的逐步放寬

隨著技術(shù)的進(jìn)步和經(jīng)驗(yàn)的積累，原來(lái)無(wú)法采用介入技術(shù)治療的病人也可以享受到該技術(shù)的好處，所以手術(shù)適應(yīng)癥逐步放寬增加了潛在患者的數(shù)量和市場(chǎng)增速。

4.3 技術(shù)進(jìn)步促使單個(gè)患者使用支架數(shù)量增加

介入治療開(kāi)展早期，由于價(jià)格和技術(shù)的限制，患者使用支架的數(shù)量較少。隨著醫(yī)生操作水平的提升、患者接受水平的提升、支架技術(shù)的提高，可以同時(shí)在多條血管或同一血管不同部位的放置支架，也可以在原來(lái)難以放置支架的難點(diǎn)部位放置支架，單個(gè)患者使用支架的數(shù)量也不斷增加，據(jù)我們了解到的臨床資料顯示，已經(jīng)有單個(gè)患者同時(shí)放置7個(gè)支架的情況出現(xiàn)。

5 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，隨著國(guó)產(chǎn)介入產(chǎn)品性能、質(zhì)量的不斷提高、產(chǎn)品價(jià)格的下降、居民收入的提高，國(guó)產(chǎn)品牌心臟介入有著廣泛的發(fā)展空間，有效的推動(dòng)介入醫(yī)療技術(shù)在我國(guó)的普及和應(yīng)用。

[1] 關(guān)磊,肖勇波,陳劍．對(duì)我國(guó)心臟支架市場(chǎng)的三點(diǎn)思考[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,(1):75-78．

[2] Sunil V Rao,Richard E Shaw,Ralph G Brindis,et al．Patterns and outcomes of drug-eluting coronary stent use in clinical practice[J]．American Heart Journal,2006,152(2):321-326．

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[4] D Stoeckel,C Bonsignore,S Duda．A survey of stent designs[J]．Informa Healthcare,2002,11(4):137-147．

[5] 朱國(guó)旺．我國(guó)心臟介入技術(shù)取得長(zhǎng)足進(jìn)步[N]．中國(guó)醫(yī)藥報(bào), 2011-03-22．

[6] 楊寧,張國(guó)剛．客觀認(rèn)識(shí)心臟介入治療[J]．醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(臨床決策論壇版),2009,(12):6-7．

[7] 甄珍,奚廷斐,鄭玉峰．全降解冠脈支架研究進(jìn)展[J]．新材料產(chǎn)業(yè),2011,(8):15-19．

Recent Advances in Domestic Medical Products of Cardiac Intervention

LIU Ya-jun, HUANG Hua
Department of Medical Engineering, the 309thHospital of PLA, Beijing 100091, China

Based on the introduction of domestic medical products on interventional cardiology, the market changes of domestic brands and imported brands of cardiac interventional products are discussed in this paper. Also, the future development of domestic cardiac interventional products are prospected.

cardiac interventional; cardiovascular disease; domestic cardiac interventional products; coronary stent

R197.39；TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.04.002

1674-1633(2014)04-0004-02

2013-11-09

作者郵箱：lyj309@sina.com