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第四軍醫(yī)大學唐都醫(yī)院 a.藥學部藥物臨床試驗機構(gòu)；b.燒傷整形科，陜西 西安 710038

DQP-1型電動取皮刀有效性和安全性的臨床驗證

劉琳娜a，李學擁b，趙聰穎b，關波a，李詩草a，張?zhí)餫

第四軍醫(yī)大學唐都醫(yī)院 a.藥學部藥物臨床試驗機構(gòu)；b.燒傷整形科，陜西 西安 710038

目的 探討DQP-1型電動取皮刀臨床應用的安全性及有效性。方法將120名符合入組條件的患者隨機分為試驗組（DOP型電動取皮刀組）和對照組（8821000型電動取皮機組），根據(jù)試驗設定的有效性和安全性指標評價兩者的有效性和安全性。結(jié)果有效性指標中，兩組僅在創(chuàng)面出血量方面具有統(tǒng)計學差異（P＜0.05）；全部受試者在整個臨床驗證過程中均未出現(xiàn)不良狀況。結(jié)論DQP-1型電動取皮刀能夠安全、有效地運用于燒傷及整形等外科手術的表層皮片和中厚皮片的切取。

電動取皮刀；創(chuàng)面愈合；外傷整形；自體植皮

0 前言

自體皮片移植是目前解決燒燙傷、外傷整形以及某些皮膚?。ㄈ绱竺娣e白癜風[1]）患者皮損創(chuàng)面覆蓋，改善皮損后遺留瘢痕增生、攣縮畸形等最為常用和快捷的方法。目前，臨床上皮片切取方法包括手法切取和機械切取，對于大塊中厚皮片，手法切取往往不理想，常需要用取皮刀進行切取。常用的取皮刀有鼓式、滾軸式以及電動或氣動取皮刀[2-3]。鼓式及滾軸式取皮刀在取皮過程中常導致取皮創(chuàng)面出現(xiàn)邊緣鋸齒樣切口或由于術者經(jīng)驗不足導致取皮過淺或過深，電動取皮刀可避免以上問題，是目前常用的取皮器械[4-5]。

本研究以目前臨床公認的美國捷邁公司生產(chǎn)的8821000型電動取皮機為對照，評價陜西興茂實業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的“DQP-1型電動取皮刀”在燒傷及整形等外科手術取皮中的有效性及安全性。

1 對象和方法

1.1 試驗設計

采用隨機、開放、陽性對照試驗設計，通過計算機隨機系統(tǒng)將符合入組標準的受試者隨機分為試驗組和對照組：試驗組患者使用DQP-1型電動取皮刀進行皮片切取，對照組患者使用8821000型電動取皮機進行皮片切取。本臨床研究獲得了第四軍醫(yī)大學唐都醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會的批準。

1.2 臨床病例選擇

選擇2012年10月～2013年5月在我院燒傷整形科住院的120例患者為觀察對象。

1.3 入選標準

符合以下所有標準者方能入組：① 自愿參加本研究，簽署知情同意書，愿意配合治療者；② 年齡18～70歲，性別不限；③ 因各種原因（燒傷、外傷、某些需要自體表皮移植的皮膚病如白癜風等）需要進行自體植皮術的患者。

1.4 排除標準

符合以下任何1條標準者均不得入組：① 有不穩(wěn)定或嚴重的心、肺、肝、腎臟系統(tǒng)疾病及糖尿病等不能承受手術者；② 體內(nèi)有潛在感染病源者；③ 手術部位有嚴重的皮膚斑痕攣縮或營養(yǎng)不良影響切口愈合者；④ 患有出血性疾病者；⑤ 精神病患者及嚴重抑郁癥患者；⑥ 有影響皮膚愈合的疾病病史者；⑦ 由于各種原因，研究人員認為不宜參加本臨床試驗者或不可能完成本研究者；⑧ 無法保證試驗期間按規(guī)定完成隨訪要求者；⑨ 本研究開始前30 d內(nèi)參加過其他臨床試驗者。

1.5 剔除標準

符合以下任何1條標準者均需剔除：① 不符合納入標準而被誤納入者；② 納入后未按照方案參加本臨床試驗者；③ 在隨機化之后沒有任何數(shù)據(jù)者。

1.6 操作步驟

1.6.1 術前準備

（1）患者處理。① 改善全身情況：如病人有貧血、血漿蛋白過低、脫水等情況，須先行治療。② 供皮區(qū)應于手術前1 d剃毛，用肥皂水刷洗，擦干后用酒精涂拭，以無菌巾包扎，不能用烈性殺菌消毒劑（如碘酊等），以免損害表皮，降低皮片活力。手術時用75%酒精進行皮膚消毒。

（2）麻醉。

（3）取皮刀準備。試驗組：取皮刀經(jīng)高溫高壓蒸汽消毒滅菌后，置于無菌器械臺上；連接好電源，將刀片正確放置在刀架內(nèi)；量定好受皮范圍后，選擇蓋板寬度，以專用螺絲刀旋緊；根據(jù)手術對取皮厚度的需要，調(diào)節(jié)刀架微動旋鈕至相應位置，將電源插頭插入電源插座，整機待用。對照組：取皮刀經(jīng)高溫高壓滅菌后，置于無菌器械臺上，選擇好刀架寬度；用螺絲刀將刀片、刀架固定在主機上；將電源插頭插入電源插座，整機待用。

1.6.2 取皮部位選擇

取皮部位為皮下組織豐滿、皮膚表面無創(chuàng)傷、供區(qū)范圍較大的部位，如雙下肢股部、雙上肢上臂、兩脅腋中線后位等部位。這些部位易固定，取皮面較平整，利于取皮機切取。

1.6.3 取皮

選擇好取皮部位，經(jīng)皮膚消毒后，在皮膚表面和刀片處涂上少許消毒石蠟油，起潤滑作用；將供皮區(qū)遠近兩端的皮膚繃緊，取皮機放置其上，調(diào)整取皮刀使之與皮膚呈30°角；打開取皮機開關，用力下壓并均勻地向前推進，使皮片掀起，用蚊式鉗將皮膚兩側(cè)輕輕提出；按受區(qū)大小取足皮片，然后將刀片與皮膚角度垂直，放松壓力，皮片即離斷。

1.6.4 術后物品處理

一般用物常規(guī)處理。電動取皮機除刀架可進行常規(guī)清洗外，主機等均只能進行擦拭，細孔內(nèi)不能有任何異物進入，動作輕柔，清洗液最好用蒸餾水，以防儀器被腐蝕和發(fā)生化學反應；使用外科器械潤滑油對其進行潤滑，微型電動機不需要潤滑；所有器件均需放入專用消毒盒內(nèi)，并順應軌道擺放，以免發(fā)生碰撞；連接電線應避免打折、扭曲、受壓等[6]。

2 觀察指標

2.1 有效性指標

2.1.1 創(chuàng)面和皮片情況

（1）觀察所取皮片是否連續(xù)平整、邊緣整齊。

（2）觀察供皮創(chuàng)面是否整齊、創(chuàng)基是否深度均勻[2]。

上述2方面的評價分為3個等級：① 優(yōu)：記為3分；② 一般：記為2分；③ 差：記為0分。

（3）觀察是否出現(xiàn)皮片破裂、開窗等現(xiàn)象。評價分為3個等級：① 未見：評為3分；② 有：評為1分；③ 嚴重：評為0分。

（4）觀察創(chuàng)面出血量。按照實際術中出血量進行記錄，單位采取mL/10 cm×20 cm計算。

2.1.2 器械使用情況

觀察指標：取皮刀操作是否省力、取皮刀重量及手柄粗細是否適宜以及震動感是否強烈。評價分為3個等級：① 優(yōu)：記為3分；② 一般：記為2分；③ 差：記為0分。

2.1.3 供皮區(qū)創(chuàng)面愈合情況

以供皮區(qū)創(chuàng)面愈合時間（d）作為評價標準，創(chuàng)面完全愈合以創(chuàng)面無出血、自體表面細胞擴展并融合成片覆蓋整個創(chuàng)面為標準，由科室2名具有主治醫(yī)師以上職稱的醫(yī)生同時鑒定[2]。

2.2 安全性指標

觀察并記錄整個試驗周期內(nèi)受試者出現(xiàn)的任何不良反應及不良事件，計算不良反應及不良事件發(fā)生率：不良事件發(fā)生率=發(fā)生不良事件的病例數(shù)/本組所有病例數(shù)×100%。

3 統(tǒng)計學處理

采用SPSS 10.0統(tǒng)計軟件進行處理。計量資料采用均值±標準差（±s）表示，統(tǒng)計方法使用單因素方差分析，組間兩兩比較使用q檢驗，檢驗水平（α）為0.05。計數(shù)資料采用例數(shù)（百分率）表示，其差別的顯著性采用χ2檢驗。

4 結(jié)果

4.1 兩組受試者皮片切取情況

在皮片連續(xù)平整、邊緣整齊方面，供皮創(chuàng)面整齊、創(chuàng)基均勻方面以及皮片破裂、開窗方面，兩組比較無統(tǒng)計學差異（P＞0.05），但在創(chuàng)面出血量方面兩組比較具有統(tǒng)計學差異（P＜0.05），試驗組出血量較對照組略多。結(jié)果見表1。

表1 試驗組及對照組受試者切取皮片情況比較（±s，n=60）

表1 試驗組及對照組受試者切取皮片情況比較（±s，n=60）

與對照組相比，★P＜0．05

創(chuàng)面出血量（mL）試驗組3．00±02．97±0．212．84±0．493．78±2．89★對照組3．00±02．92±0．272．90±0．401．95±1．43組別皮片連續(xù)平整、邊緣整齊性評分供皮創(chuàng)面整齊、創(chuàng)基均勻性評分皮片破裂、開窗評分

4.2 兩組器械使用評分情況

兩組取皮刀在操作省力、重量及手柄粗細及震動感評分方面無顯著性差異（P＞0.05）。結(jié)果見表2。

表2 試驗組及對照組器械使用情況比較（±s，n=60）（分）

表2 試驗組及對照組器械使用情況比較（±s，n=60）（分）

組別操作省力重量及手柄粗細震動感試驗組2．97±0．123．00±02．91±0．20對照組2．91±0．253．00±02．92±0．22

4.3 兩組受試者取皮創(chuàng)面愈合情況

試驗組和對照組均有2例創(chuàng)面愈合情況為良，無創(chuàng)面愈合差的情況發(fā)生。取皮創(chuàng)面愈合時間，試驗組平均為（8.70±1.74）d，對照組平均為（9.17±2.02）d，兩組之間比較無統(tǒng)計學差異（P＞0.05）。結(jié)果見表3。

表3 試驗組及對照組受試者取皮創(chuàng)面愈合情況比較（±s，n=60）

表3 試驗組及對照組受試者取皮創(chuàng)面愈合情況比較（±s，n=60）

組別創(chuàng)面愈合情況愈合天數(shù)優(yōu)良差（d）試驗組58208．81±1．94對照組58209．20±2．27

4.4 產(chǎn)品臨床安全性

全部受試者在整個臨床驗證過程中均未出現(xiàn)不良事件。兩組比較無統(tǒng)計學差異（P＞0.05），說明試驗產(chǎn)品臨床使用安全、可靠。

5 討論

本研究結(jié)果表明，DQP-1型電動取皮刀能夠安全、有效地應用于燒傷、美容手術患者表層皮片以及中厚皮片的切取。在使用過程中可根據(jù)患者受皮區(qū)的需要，切取連續(xù)平整、邊緣整齊、厚薄均勻的表層皮片和中厚皮片，且切取長度隨意，切取厚度可調(diào)節(jié)，是燒傷、美容等外科取皮，尤其是無接縫植皮手術的好幫手。該器械具有如下優(yōu)點：① 性能可靠：切取的皮片連續(xù)平整、邊緣整齊、薄厚均勻；② 操作簡單：刀刃銳利，手柄帶有觸點式安全開關，使醫(yī)生在手術中可隨心所欲；③ 設計輕盈：重量僅為1.1 kg，操作者無疲勞感，工作震動小，易于控制；④ 標準精確：切取的皮片具有可靠一致的標度：剪切厚度0～0.75 mm，精度0.05 mm，寬度2.5～10.2 cm，能夠滿足各種手術的需要；⑤ 維護簡便：手柄設計平滑易清潔、易保養(yǎng)，刀片架和蓋板只需使用醫(yī)用酒精進行擦拭清潔，無需上油維護；⑥ 滅菌安全易行：刀片使用前采用環(huán)氧乙烷或60C0輻照進行滅菌；手柄整機經(jīng)高溫高壓蒸汽消毒后即可使用，無需特殊消毒設備。

但是，在臨床研究過程中，研究者認為DQP-1型電動取皮刀存在如下需要改進之處：① 外觀設計欠流暢，體積偏大，希望外觀設計能夠更為人性化，更符合人體工程學要求，更利于醫(yī)生把持操作；② 目前刀頭電機噪音雖在可接受范圍之內(nèi)，但應在此基礎上通過物理手段使噪音進一步降低；③ 電源動力可再加強些，建議增加幾個檔位，便于動力調(diào)節(jié)，滿足不同動力需要；同時電源可進一步微型化，便于攜帶和運輸。如果以上不足能夠得到進一步改善，則可進一步提高其臨床使用性能，使之成為燒傷整形科醫(yī)生的好幫手。

[1] 吳信峰,方方．電動取皮法在白癜風自體表皮移植治療上的應用[J]．中華醫(yī)學美學美容雜志,2001,7(5):268-269．

[2] 陳孝平．外科學[M]．北京:人民衛(wèi)生出版社,2005:280-283．

[3] 常青,楊興華,周捷．自體植皮術中應用氣動取皮機的手術配合[J]．中國現(xiàn)代醫(yī)學雜志,2002,12(20):87-88．

[4] 王空明．不同取皮方法、創(chuàng)面不同處理對燒傷手術供皮區(qū)愈合影響的研究[J]．河南外科學雜志,2007,13(6):32．

[5] 馮志杰,劉瓊,姚乃君．美國產(chǎn)PADGETT 電動取皮機的臨床應用[J]．中國現(xiàn)代醫(yī)學雜志,1996,23(3):63．

[6] 葉麗嫦．自體植皮術中電動取皮機的應用[J]．現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志,2008,17(4):570-571．

Clinical Effectiveness and Safety Verifcation of DQP-1 Electric Dermatome

LIU Lin-naa, LI Xue-yongb, ZHAO Cong-yingb, GUAN Boa, LI Shi-caoa, ZHANG Tiana
a.Clinical Trial Institution of Pharmacy Department; b.Department of Burn and Plastic Surgery, Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University, Xi’an Shaanxi 710038, China

ObjectiveTo evaluate the clinical effectiveness and safety of DQP-1 type electric dermatome.Methods120 patients were selected and randomly divided into trial group (DQP-1 type electric dermatome group) and control group (8821000 type electric dermatome group). The clinical effectiveness and safety of the two instruments were investigated according to the given indicators.ResultsThere were signifcant differences between the two groups on the amount of bleeding (P＜0.05). There was no adverse event during the whole trial process of the two groups.ConclusionIt is safe and effective to use DQP-1 type electric dermatome to obtain and split epidermal skin graft and thick skin graft of surgeries such as burn surgery and plastic surgery.

electric dermatome; wound healing; traumatic orthopedic; autologous skin-grafting

R687

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.03.040

1674-1633(2014)03-0114-03

2013-08-19

本文作者：劉琳娜，副教授，主要從事藥物及器械的臨床試驗研究。

作者郵箱：liulinna@fmmu.edu.cn