摘要：目的 調(diào)查柳州地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血酶聯(lián)免疫方法檢測(cè)HIV標(biāo)志物后的輸血傳播HIV殘余風(fēng)險(xiǎn)及運(yùn)用核酸檢測(cè)（NAT）檢測(cè)后的輸血傳播HIV殘余風(fēng)險(xiǎn)，并評(píng)估NAT檢測(cè)相對(duì)于ELISA輸血傳播HIV殘余風(fēng)險(xiǎn)減少程度。方法 標(biāo)本用ELISA和NAT平行檢測(cè)HIV標(biāo)志物，用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估數(shù)學(xué)模型分別計(jì)算輸血?dú)堄囡L(fēng)險(xiǎn)，并計(jì)算NAT檢測(cè)后血液輸血?dú)堄囡L(fēng)險(xiǎn)減少程度。結(jié)果 檢測(cè)標(biāo)本41855人份，其中首次獻(xiàn)血20090人份，重復(fù)獻(xiàn)血21765人份，經(jīng)評(píng)估，ELISA檢測(cè)后HIV的殘余風(fēng)險(xiǎn)為：1∶32605，采用NAT檢測(cè)后HIV的殘余風(fēng)險(xiǎn)為1∶97561，NAT檢測(cè)后輸血傳染HIV殘余風(fēng)險(xiǎn)降低了397%。結(jié)論 ELISA檢測(cè)后輸血?dú)堄囡L(fēng)險(xiǎn)仍然較大，NAT檢測(cè)可大幅減少輸血傳播HIV的殘余風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵詞：ELISA檢測(cè)；NAT檢測(cè)；輸血?dú)堄囡L(fēng)險(xiǎn)

輸血除確保治療有效達(dá)到預(yù)期的治療效果外，必須同時(shí)確保輸血安全。由于血液采自獻(xiàn)血者，盡管獻(xiàn)血者已經(jīng)過(guò)體格檢查，采集的血液在輸血前按國(guó)家規(guī)定已進(jìn)行嚴(yán)格的輸血相關(guān)傳染病的檢測(cè)，但目前還不能完全杜絕經(jīng)輸血傳播傳染病的危險(xiǎn)，控制輸血相關(guān)傳染病的傳播已成為全社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。我國(guó)規(guī)定的酶聯(lián)免預(yù)檢測(cè)技術(shù)（ELISA）已經(jīng)廣泛運(yùn)用于血液檢測(cè)，但是由于方法學(xué)的局限性，每年各地仍有少數(shù)輸血后病毒性感染的案例報(bào)道。特別是艾滋病處于快速發(fā)展趨勢(shì)，目前的ELISA 檢測(cè)試劑靈敏度難以杜絕輸血風(fēng)險(xiǎn)，輸血血源質(zhì)量存在極大隱患本文用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估數(shù)學(xué)模型調(diào)查柳州地41855份無(wú)償獻(xiàn)血血液ELISA檢測(cè)輸血?dú)堄囡L(fēng)險(xiǎn)及NAT檢測(cè)輸血?dú)堄囡L(fēng)險(xiǎn)，并評(píng)估NAT檢測(cè)對(duì)ELISA合格血液輸血?dú)堄囡L(fēng)險(xiǎn)減少程度。

1資料與方法

1.1一般資料 選取柳州地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者，共計(jì)41855人次，分首次獻(xiàn)血組和重復(fù)獻(xiàn)血組，根據(jù)我單位信息管理系統(tǒng)查詢，第一次來(lái)我單位獻(xiàn)血的為首次獻(xiàn)血，歸入首次獻(xiàn)血組，共20090人次，第二次獻(xiàn)血或二次以上歸入重復(fù)獻(xiàn)血組，共21765人次。

1.2檢測(cè)策略及判斷標(biāo)準(zhǔn) 每個(gè)獻(xiàn)血者留取2份標(biāo)本，第一份用于ELISA等常規(guī)檢測(cè)，第二份用于核酸檢測(cè)，兩份樣本平行檢測(cè)。ELISA檢測(cè)用2種試劑檢測(cè)，1種試劑為HIV抗體檢測(cè)試劑，另1種為HIV抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑，2種試劑均無(wú)反應(yīng)性判為ELISA檢測(cè)合格；2種試劑均有反應(yīng)性判為ELISA檢測(cè)不合格；任何1種試劑出現(xiàn)反應(yīng)性結(jié)果時(shí)判為待查結(jié)果，待查結(jié)果需用同種試劑雙孔重試，如雙孔均無(wú)反應(yīng)性，則ELSA檢測(cè)合格，如有1孔或2孔呈反應(yīng)性結(jié)果則判為ELSA檢測(cè)不合格。ELISA檢測(cè)不合格，同時(shí)NAT進(jìn)行HBV/HCV/HIV檢測(cè)不合格判為ELISA檢測(cè)經(jīng)確認(rèn)陽(yáng)性；核酸檢測(cè)（NAT）用HBV/HCV/HIV TMA核酸聯(lián)檢進(jìn)行單人份檢測(cè)，對(duì)ELISA檢測(cè)合格，NAT聯(lián)檢反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)行HBV、HIV、HCV鑒別實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，鑒別實(shí)驗(yàn)結(jié)果有反應(yīng)為NAT確認(rèn)陽(yáng)性，對(duì)ELISA檢測(cè)不合格，NAT聯(lián)檢反應(yīng)性標(biāo)本判為NAT檢測(cè)確認(rèn)陽(yáng)性。

1.3窗口期和錯(cuò)誤率的確定根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道ELISA檢測(cè)抗-HIV窗口期分別為22 d，NAT檢測(cè)HIV窗口期分別為7 d錯(cuò)誤率（E）確定，根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室歷年參加各級(jí)室間質(zhì)評(píng)成績(jī)，確定人為錯(cuò)誤率為0.1%。

1.4評(píng)估方法 新獻(xiàn)血者發(fā)病率=（重復(fù)獻(xiàn)血發(fā)病率×新獻(xiàn)血者現(xiàn)患率）/重復(fù)獻(xiàn)血現(xiàn)患率；重復(fù)獻(xiàn)血者發(fā)病率=重復(fù)獻(xiàn)血現(xiàn)患率/重復(fù)獻(xiàn)血間隔時(shí)間（年）。

2結(jié)果

柳州地區(qū)捐獻(xiàn)全血的無(wú)償獻(xiàn)血者共41855人次，其中首次獻(xiàn)血20090人次，不合格率為0.33%，重復(fù)獻(xiàn)血21765人次，不合格率為0.16%，重復(fù)獻(xiàn)血平均獻(xiàn)血間隔時(shí)間為433 d，經(jīng)評(píng)估，ELISA檢測(cè)后HIV的殘余風(fēng)險(xiǎn)為：1∶32605，采用NAT檢測(cè)后HIV的殘余風(fēng)險(xiǎn)為1∶97561，見表1，NAT檢測(cè)后輸血傳染HIV殘余風(fēng)險(xiǎn)降低了397%，見表2。

3討論

柳州地區(qū)HIV流行率位于廣西前列，廣西的HIV流行率近年來(lái)又位于全國(guó)的前列，HIV流行態(tài)勢(shì)嚴(yán)峻。評(píng)估柳州地區(qū)輸血傳播病毒性疾病的殘余風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)評(píng)價(jià)現(xiàn)有獻(xiàn)血招募機(jī)制，血液篩查策略進(jìn)而制定合理的采供血保障機(jī)制，保障臨床用血的安全具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

目前，評(píng)估輸血風(fēng)險(xiǎn)殘余的方法有病例調(diào)查法、回顧性受血者隊(duì)列研究及數(shù)學(xué)模型法[1]，前兩種方法需做現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，研究樣本量大并且成本很高，實(shí)際實(shí)施有困難和局限性，故我們采用數(shù)學(xué)模型法對(duì)血液篩查殘余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧性研究評(píng)估。研究結(jié)果顯示，目前采用ELISA檢測(cè)HIV的殘余風(fēng)險(xiǎn)為1∶32605，與報(bào)道的其他地區(qū)比較[2-3]，我們?cè)u(píng)估的HIV殘余風(fēng)險(xiǎn)略高于深圳地區(qū)的1∶45872（2008-2011年），也高于東莞地區(qū)的1：72046（2004年），黃石地區(qū)（ 2001 年） 的1∶118231，①反應(yīng)柳州地區(qū)HIV流行態(tài)勢(shì)較之嚴(yán)峻，②可能與其他地區(qū)數(shù)據(jù)采集年限較早有關(guān)。NAT檢測(cè)后HIV的殘余風(fēng)險(xiǎn)為1∶97561，運(yùn)用NAT檢測(cè)策略后HIV的殘余風(fēng)險(xiǎn)分別相對(duì)ELISA檢測(cè)的殘余風(fēng)險(xiǎn)下降了66.58%（表3），NAT檢測(cè)策后HIV的殘余風(fēng)險(xiǎn)降低程度和廣州地區(qū)50%相當(dāng)[4]。結(jié)果表明：運(yùn)用NAT檢測(cè)策略后HIV的殘余風(fēng)險(xiǎn)明顯下降，運(yùn)用NAT檢測(cè)技術(shù)使血液安全得到進(jìn)一步保障。研究還發(fā)現(xiàn)，ElISA檢測(cè)初次獻(xiàn)血和重復(fù)獻(xiàn)血HIV的殘余風(fēng)險(xiǎn)比分別為2∶1，見表2，NAT檢測(cè)初次獻(xiàn)血和重復(fù)獻(xiàn)血HIV的殘余風(fēng)險(xiǎn)比分別為1.84∶1，見表4，結(jié)果表明重復(fù)獻(xiàn)血比初次獻(xiàn)血的殘余風(fēng)險(xiǎn)要低，做好重復(fù)獻(xiàn)血者的保留，采取有效措施使盡可能多的合格初次獻(xiàn)血者再次獻(xiàn)血，提高重復(fù)獻(xiàn)血率，應(yīng)是提高血液安全的一個(gè)重要措施。值得一提的是運(yùn)用NAT檢測(cè)檢出1例ELISA為陰性的HIV標(biāo)本，見表1。

我們對(duì)開展NAT檢測(cè)后輸血傳播HIV殘余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，認(rèn)為運(yùn)用NAT檢測(cè)策略用于血液檢測(cè)可以明顯降低輸血傳染HIV的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)論符合開展NAT檢測(cè)的預(yù)期，可以有效的降低輸血風(fēng)險(xiǎn)，提高血液安全。當(dāng)然在分析研究中還有一些值得商榷的地方，比如數(shù)據(jù)偏少，進(jìn)一步加大研究標(biāo)本數(shù)，以提高評(píng)估準(zhǔn)確性；實(shí)驗(yàn)室誤差只能估算；確證陽(yáng)性數(shù)以ELISA檢測(cè)和NAT聯(lián)檢陽(yáng)性都呈陽(yáng)性反應(yīng)數(shù)計(jì)算，可能比實(shí)際確證陽(yáng)性數(shù)偏大，這些因素都有可能或多或少影響到殘余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。

對(duì)于降低輸血風(fēng)險(xiǎn)來(lái)說(shuō)最重要的一點(diǎn)就是盡量縮短檢測(cè)窗口期使用分子生物學(xué)水平的NAT檢測(cè)方法可以明顯縮短經(jīng)血傳播傳染性病毒的檢測(cè)窗口期，可以有效保障血液重量、降低輸血?dú)堄囡L(fēng)險(xiǎn)。我單位已將NAT作為血液篩查的常規(guī)方法，這勢(shì)必為柳州地區(qū)的用血安全提供更好的保障。同時(shí)本次的分析評(píng)估，由于標(biāo)本數(shù)量和調(diào)查時(shí)間等要素略顯不足，有待進(jìn)一步研究分析。

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