質(zhì)量是科室的生命、質(zhì)量是學(xué)科建設(shè)的根本、質(zhì)量是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的重要環(huán)節(jié)，為了保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確，規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化操作程序，加強(qiáng)質(zhì)量管理，我院檢驗(yàn)科于2009年通過(guò)ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。由于尿液分析儀不同品牌、不同型號(hào)的儀檢測(cè)結(jié)果存在一定的差異，其可比性對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床診斷治療至關(guān)重要。為滿足臨床需求，本文對(duì)我實(shí)驗(yàn)室AX4280尿液分析儀與URIT1500尿液分析儀這兩臺(tái)儀器測(cè)定GLU、BIL、KET、PH、PRO、URO、NIT、 BID、LEU結(jié)果進(jìn)行比對(duì)評(píng)估，以將準(zhǔn)確無(wú)誤的檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)送給臨床科室。

1資料與方法

1.1一般資料 每個(gè)項(xiàng)目取新鮮的尿液樣本10份，其濃度覆蓋生物參考區(qū)間（包括高、中、低濃度的標(biāo)本）。實(shí)驗(yàn)分析2013年09月03日～09月16日間住院患者新鮮尿液每個(gè)項(xiàng)目取10份新鮮尿液標(biāo)本分別在兩臺(tái)儀器上與患者標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行測(cè)定，同一樣本在兩種儀器各檢測(cè)1次。10份標(biāo)本在lh內(nèi)完成測(cè)定。

1.2方法 基準(zhǔn)儀器性能評(píng)價(jià)

1.2.1 批內(nèi)精密度實(shí)驗(yàn) 取低、高兩個(gè)水平的新鮮尿液，連續(xù)重復(fù)測(cè)定20次。低值符合率100%，高值符合率98%.

1.2.2 批間精密度實(shí)驗(yàn) 同一批號(hào)室內(nèi)質(zhì)控正常、異常兩個(gè)水平連續(xù)測(cè)定20d，測(cè)定1次/d。低、高符合率100%。

1.2.3 準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)：用儀器配套校準(zhǔn)品進(jìn)行測(cè)定，定標(biāo)條每個(gè)墊片的反射率在前次定標(biāo)的±2%范圍內(nèi)，符合率100%。

1.2.4 準(zhǔn)確度實(shí)驗(yàn)室 我室AX4280參加了衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)及美國(guó)CAP室間質(zhì)評(píng)尿干化學(xué)測(cè)定結(jié)果均合格，質(zhì)評(píng)成績(jī)?yōu)閮?yōu)秀。此系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)符合要求。

1.2.5 AX4280為基準(zhǔn)儀器，URIT1500為比對(duì)儀器。在基準(zhǔn)儀器和比對(duì)儀器上每項(xiàng)檢測(cè)10份樣本，同一樣本在兩種儀器各檢測(cè)1次。

2儀器和試劑

AX4280尿液分析儀所用試劑為日本京都、質(zhì)控品為伯樂(lè)、校準(zhǔn)品為廠家配套校準(zhǔn)品。URIT1500尿液分析儀所用試劑、質(zhì)控品均為桂林優(yōu)利特、校準(zhǔn)品為廠家配套校準(zhǔn)品。

3 質(zhì)量控制

AX4280尿液分析儀所用校準(zhǔn)品為廠家配套校準(zhǔn)品，質(zhì)控品為伯樂(lè)（批號(hào)61471＼61472）；URIT1500尿液分析儀所用的校準(zhǔn)品批號(hào)為廠家配套校準(zhǔn)品，質(zhì)控品為桂林優(yōu)利特（批號(hào)55130142）。其質(zhì)控品與校準(zhǔn)品保存均嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)要求操作。上機(jī)前嚴(yán)格按照校準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)兩臺(tái)儀器先進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)通過(guò)后，分別測(cè)定兩個(gè)水平的質(zhì)控品（正常值與異常值），質(zhì)控品從2～8℃冰柜中取出室溫平衡15min后方可使用。質(zhì)控值均在控后進(jìn)行標(biāo)本測(cè)量。

4實(shí)驗(yàn)要求

分析每個(gè)標(biāo)本在兩臺(tái)儀器間結(jié)果的差異。以AX4280為基準(zhǔn)儀器，URIT1500為比對(duì)儀器，其比對(duì)結(jié)果偏差要求：同為陰性為合格；一個(gè)結(jié)果為陰性，另一結(jié)果為陽(yáng)性為不合格；同為陽(yáng)性時(shí)，兩結(jié)果相差1+為合格，相差2+為不合格。10份樣本有8份樣本比對(duì)合格為此項(xiàng)目合格，PH結(jié)果間不得相差1個(gè)數(shù)量級(jí)（注：PH為≤0.5）。比對(duì)數(shù)據(jù)見(jiàn)表1～表3。

5討論

實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，本科選取AX4280儀器作為基準(zhǔn)儀器原因?yàn)椋孩貯X4280儀器工作狀態(tài)良好，日常工作精密度高；②本實(shí)驗(yàn)室尿液干化學(xué)分析的室間質(zhì)評(píng)均在此儀器上完成，成績(jī)優(yōu)秀，故選此儀器作為基準(zhǔn)儀器。

按照CNAS-GL20醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南要求，對(duì)沒(méi)有參加室間質(zhì)評(píng)儀器，實(shí)驗(yàn)室宜通過(guò)其他方式定期（每6個(gè)月至少1次，每次不少于5份真實(shí)臨床樣本）評(píng)估檢驗(yàn)結(jié)果與臨床診斷的一致性等，判斷該檢驗(yàn)程序的可接受性。本科室為ISO15189認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，故對(duì)未參加室間質(zhì)評(píng)的URIT1500型尿液分析儀器每半年1次與基準(zhǔn)儀器做比對(duì)試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明GLU、BIL、KET、PH、PRO、URO、NIT、 BID、LEU比對(duì)結(jié)果合格。表明兩臺(tái)儀器性能及試帶準(zhǔn)確度高，測(cè)定結(jié)果的一致性良好，不但重復(fù)性好，而且還具有可比性和溯源性。兩臺(tái)儀器的檢測(cè)結(jié)果的偏倚在要求的范圍內(nèi)，符合ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求，可為臨床提供準(zhǔn)確實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

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編輯/許言