“我們正在和相關機構及張江生物開發(fā)有限公司進行非常密集的討論，希望能夠盡快以創(chuàng)新模式的方式在中國開展合同生產(chǎn)試行業(yè)務。”

勃林格殷格翰（以下簡稱“BI”）的生物制藥業(yè)務始于上世紀60年代，在過去的2013年，這一業(yè)務的銷售額僅為4.49億歐元，與其141億歐元的總銷售額相比，似乎并非“舉足輕重”。

近幾年，在生物制藥領域成就了諸多“重磅炸彈”產(chǎn)品后，制藥巨頭紛紛將生物藥視作重中之重，無論在戰(zhàn)略上還是資源上都為生物藥留出了足夠的想象空間，BI也如此。面對中國生物藥市場高達18%～25%的年復合增長率（單克隆抗體增長甚至高達50%），加之中國力推生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，BI最終決意將其生物藥業(yè)務引入中國。負責BI全球生物制藥和生產(chǎn)運營的執(zhí)行董事會WolfgangBaiker告訴《E藥經(jīng)理人》：“合同生產(chǎn)、生物類似物和生物創(chuàng)新藥是BI生物制藥的三大支柱，而生物制藥業(yè)務也是BI（中國）2020年愿景的重要構成?！?/p>

不過，對在生物藥合同生產(chǎn)頗具經(jīng)驗的BI而言，中國奉行的是藥品生產(chǎn)許可制度，而非發(fā)達國家普遍施行的上市許可制度，這成為其在中國開展業(yè)務的絆腳石。但這并不能阻擋BI布局中國牛物藥的決心，BI認為，“不破不立”，正因為合同生產(chǎn)目前不被相關法規(guī)允許，所以才會蘊藏巨大商機。2013年6月開始，BI與上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司（以下簡稱“張江藥谷”）共同投資在上海張江建立全球第四個生物制藥基地，劍指生物藥合同生產(chǎn)。

合同生產(chǎn)突圍

“我們正在和相關機構及張江生物開發(fā)有限公司進行非常密集的討論，希望能夠盡快以創(chuàng)新模式的方式在中國開展CMO試行業(yè)務，”Wolfgang Baiker說。

其實，早在BI與張江藥谷以量身定制方式開啟BI中國生物制藥基地項目之時，就中國現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)許可制度尋求突破的策略就已經(jīng)形成，因為雙方對此都有很迫切的需求。

截止目前，張江藥谷聚集了500多家生物醫(yī)藥研究機構與企業(yè)，在研新藥超過190個除了一大批新藥成果即將進入產(chǎn)業(yè)化階段，還有超過10個品種正在開展國際多中心臨床試驗。眾所周知，生物藥的生產(chǎn)條件要求是各類藥品中最為苛刻的，對于中小型的生物醫(yī)藥公司來說，在藥物研發(fā)過程中，找到合適的生產(chǎn)設備、場地是實驗室走向產(chǎn)業(yè)化的基礎。

而對CBI而言，其在生物藥合同生產(chǎn)方面的經(jīng)驗在全球范圍內有口皆碑，擁有其它制藥巨頭無法比擬的優(yōu)勢。憑借過去35年生物藥CMO經(jīng)驗，BI已將22種生物藥產(chǎn)品推向市場，且此前在德國、奧地利和美國已分設三個生物制藥工廠，形成了BioXCellenCe品牌，服務客戶包括拜耳、輝瑞、安進、基因泰克等眾多生物制藥巨頭。

基于此，BI張江生物制藥基地項目應運而生。項目由BI與張江藥谷共同出資建設，總投資額為5億元人民幣，其中BI投資3500萬歐元。BI宣稱，此舉可為中國引人與國際接軌的專業(yè)工藝、技術、標準和經(jīng)驗，從而結合張江藥谷中小創(chuàng)新企業(yè)啟動CMO創(chuàng)新探索，既可促進BI承接和開拓中國乃至亞太地區(qū)的合同生產(chǎn)需求，也可為中國中小企業(yè)創(chuàng)新成果的快速產(chǎn)業(yè)化探索有效路徑。

據(jù)Wolfgang Baiker介紹，張江基地一期生產(chǎn)規(guī)模將達到2條1000L的上游和相應下游純化能力的生產(chǎn)體系，并且將會拓展BI的灌裝生產(chǎn)線，該灌裝生產(chǎn)線基于先進的隔離器技術，是一個半自動的灌裝生產(chǎn)線，同時配備其他支持部門，如藥品分析、質量控制以及藥品注冊服務等。

當然，對于BI來說，基地建設及未來前景都不是問題，眼下關于合同生產(chǎn)創(chuàng)新模式的落地成為項目能否順利啟動的關鍵。其實，此次合同生產(chǎn)試點項目并非BI主導，之前，上海相關部門為了開展生物制藥合同生產(chǎn)試點項目，在選擇合作公司的過程中，相關部門經(jīng)過對眾多公司考察后，將BI作為進行開展CMO創(chuàng)新模式試行的重點發(fā)展對象。日前，BI（中國）生物制藥負責人羅家立也對外表示，中國未來藥品委托生產(chǎn)法規(guī)，必然順應市場經(jīng)濟發(fā)展的要求建立與完善，并與國際市場監(jiān)管制度接軌。生物藥遠景

當然，BI加大生物制藥在中的投資，是因為其將中國看作全球生物制藥業(yè)務戰(zhàn)略的重要組成部分，通過戰(zhàn)略布局，BI除了計劃成為中國單克隆抗體和重組蛋白的合同開發(fā)和生產(chǎn)領域的領導者之外，Wolfgang Baiker告訴《E藥經(jīng)理人》，BI未來還會在張江藥谷建立用于生產(chǎn)創(chuàng)新藥物和生物類似物的平臺，以進行自有產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。

2013年9月，BI曾向外表示，2014年將在張江進一步投資建立一個生物制藥的中試車間。如今中試車間建設正在逐步推進，預計今三季度正式投入運營。該中試車間除了針對合同生產(chǎn)之外，生物類似物及創(chuàng)新藥亦是其發(fā)展方向。

按照設計規(guī)劃，這個中試車間宛如一個小型生物制品生產(chǎn)基地，可以達到500L生物發(fā)酵的生產(chǎn)能力，用以提供動物毒理學以及早期臨床研究所需樣本。此外，這個車間擁有完整的生產(chǎn)及質量控制體系，包括符合BI技術標準的細胞培養(yǎng)體系，500L規(guī)模的基于一次性生產(chǎn)技術的上游生產(chǎn)，相應的基于一次l生生產(chǎn)體系的下游純化生產(chǎn)質量保證體系，分析技術和質量控制服務，基于隔離器技術的制劑灌裝平臺，同時還可以提供藥品注冊服務。

近些年來，BI一直在潛心開發(fā)生物類似物。其中，修美樂（阿達木單抗）、阿瓦斯汀與美羅華（利妥昔單抗）的生物類似物均已進入臨床后期研發(fā)階段。對此，BI執(zhí)行董事會主席柏安德（Andreas Barner）就曾向外界表示，BI將生物類似物視為未來的一個增長領域。修美樂由雅培制造，該產(chǎn)品在2013年十大暢銷藥物名單中排名第一，2016年將失去專利保護，而阿瓦斯汀、美羅華等也將專利到期。對于2016年行將投入運營的BI張江生物制藥基地而言，在戰(zhàn)略上無疑具有巨大的想象空間。

除了在生物類似物上發(fā)力，BI在生物創(chuàng)新藥上也逐步進行布局。BI有關人士向《E藥經(jīng)理人》透露，BI將創(chuàng)新生物藥重點放在癌癥和自身免疫疾病領域，希望借助其在生物制藥產(chǎn)品研發(fā)、供應、臨床專長和商業(yè)化方面的實力，更快地在創(chuàng)新生物藥方面有所斬獲。