在GB/T19001-2008標準中，需確認過程是GB/T19001-2008標準“7.5.2”條款描述的的過程.（為方便簡稱“特殊過程”）。對需確認過程判定的目的，主要是因為產(chǎn)品的質(zhì)量不能通過對這些過程的結(jié)果進行把關的方法來控制，就只能通過對過程進行控制來控制質(zhì)量，通俗地講就是\"由于不知做的效果如何，那就只能把過程中每一個步驟該做的作好\"。

1 需確認過程的判定

（1）輸出為不能檢驗的單件產(chǎn)品的過程，實際不能檢驗。可判定為需確認過程；

（2）輸出為批量產(chǎn)品，其抽樣檢驗結(jié)果可以準確代表總體結(jié)果的過程，可不判定為需確認過程；

（3）不是同一條件生產(chǎn)的產(chǎn)品，雖可抽樣，仍然是需確認過程；

（4）一些過程的輸出雖然滿足上述要求。但這些因素對產(chǎn)品質(zhì)量無影響或影響甚微。這樣的過程不是需確認過程；

（5）一些過程的輸出雖然滿足上述要求。但這些因素在后續(xù)的生產(chǎn)過程中可自然消失的。這樣的過程不是需確認過程。；

（6）一些過程的輸出雖然不能在最終產(chǎn)品進行檢驗，但可采取分步檢驗的方式進行檢驗的過程，可不列為需確認過程；

（7）一些服務行業(yè)的產(chǎn)品是與過程同時發(fā)生的，過程一邊發(fā)生，產(chǎn)品一邊交付，過程結(jié)束了，產(chǎn)品也交付完畢。這要注意其確認方法。

2 幾種確認的方式和控制方法

確認的目的是確定需確認過程的“人、機、料、法、環(huán)”諸因素能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的組合能力。

（1）典型的工藝評定

壓力容器焊接的工藝評定可能是典型的需確認過程確認，這在行業(yè)許可要求上已經(jīng)比較明確了，但是跟我們標準要求的“人、機、料、法、環(huán)”還有一點不夠全面.一般的做法是按工藝要求選用焊機，焊條（含型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家），指定具體的施焊人員（焊工-證書號、具體到人），確定施焊工藝（電流等）及焊條烘烤工藝要求，嚴格遵照上敘要求進行樣件試焊。對樣件進行強力試驗，并規(guī)定樣件等試驗結(jié)果的要求。若樣件試驗合格，則確認結(jié)論為合格，否則不合格，重新調(diào)整上敘因素直至合格；

（2）簡易確定

一些要求不太高的產(chǎn)品可采取簡易確定。

（3）試用觀察

一些過程的輸出僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)。可定為走訪用戶，調(diào)查‘問題’是否發(fā)生?；蜷L期對產(chǎn)品的使用情況調(diào)查。對‘人、機、料、法、環(huán)’諸因素的確定。

（4）對于法規(guī)明確的規(guī)程規(guī)范，可直接采用，確認不合格時，一般不作工藝上的調(diào)整，而重點放在其他方面。

（5）對于像旅游服務之類過程確認，可采取試運行，試銷或者不通知扮顧客暗訪等方式確認，過程的確認可與設計開發(fā)的確認一起進行，其輸出同時可作為兩個過程確認的證據(jù)。

3 幾種再確認方式

當生產(chǎn)過程中諸因素發(fā)生變化時，應進行再確認。

（1）如高壓容器焊接，施焊人員變化，或改用其它品牌的焊條。要重新進行一次工藝評定；

（2）首件破壞性試驗

如塑料箱每班生產(chǎn)的第一件（或前幾件），采取拉扯、輕摔等方式測其是否開裂，決定再確認是否合格；

（3）抽樣破壞性試驗

一些不是在同一條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，抽樣破壞性試驗結(jié)果雖然不能代替總體結(jié)果，但其結(jié)果可作為再確認。

4 需確認過程的控制

對于需確認過程的控制，認識比較統(tǒng)一。方法很多，這里提醒一下，對監(jiān)控記錄應盡量制定固定型式表格。

5 生產(chǎn)和服務提供過程的確認的審核

（1）對每項新工藝和新材料的使用前首先要提出工藝評定的要求，在各種試驗合格后才能批準作業(yè)指導書。不僅對新工藝要提出工藝評定的要求，即使老工藝或外單位成熟的工藝及有關文獻推薦的工藝也要關注工藝評定的要求，否則批準實施以后很容易出問題。

如鋼制壓力容器焊接工藝評定”實際上是對焊接過程評審和批準的準則，在按焊接工藝卡片焊的樣板，作了各項相關試驗（包括無損探傷、機械性能、宏觀金相等）合格后才能批準焊接工藝。有的特殊過程是不能規(guī)定評審和批準的準則。

（2）是否對特殊過程設備進行了認可，人員是否經(jīng)過培訓并取得上崗

（3）主要是指特殊過程的作業(yè)指導書，是否有工藝操作規(guī)

（4）記錄的確認信息應能描述確認的試驗過程和評定過程

綜上所述，對需確認（特殊）過程的判定、控制及審核把握需要緊密的結(jié)合組織的實際情況，不能生搬硬套，應該采用科學實效的方法是過程管理和審核更為適宜、有效。