藥物溶出試驗(yàn)儀在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域廣泛應(yīng)服，中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定：片劑、膠囊劑或顆粒劑等藥物，應(yīng)測(cè)定在規(guī)定條件下溶出的速率和程度（簡(jiǎn)稱溶出度），相應(yīng)產(chǎn)生了藥物溶出試驗(yàn)儀這種專用溶出度測(cè)定儀器。由于藥物的溶出度測(cè)定比較重要，藥物溶出試驗(yàn)儀的計(jì)量性能檢測(cè)及技術(shù)指標(biāo)的調(diào)整具有實(shí)際意義。

1 藥物溶出試驗(yàn)儀主要技術(shù)指標(biāo)

藥物溶出試驗(yàn)儀的檢測(cè)方法主要依據(jù)中華人民共和國(guó)藥典和環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度校準(zhǔn)規(guī)范。藥物溶出試驗(yàn)儀需要檢測(cè)的主要技術(shù)指標(biāo)有：轉(zhuǎn)速、溫度波動(dòng)度、溫度均勻度、溫度偏差、升溫速率，中國(guó)藥典2005版對(duì)上述各項(xiàng)指標(biāo)的規(guī)定如表1所示。

表1 藥物溶出試驗(yàn)儀主要技術(shù)指標(biāo)（℃）

2 藥物溶出試驗(yàn)儀結(jié)構(gòu)及工作原理

藥物溶出試驗(yàn)儀一般由槽體、轉(zhuǎn)籃、溶出杯、加熱泵、溫度調(diào)節(jié)單元等構(gòu)成。轉(zhuǎn)籃分籃體和籃軸兩部分，均為不銹鋼金屬材料制成；溶出杯由硬質(zhì)玻璃或其他惰性材料制成的透明的底部為半球形的1000mL杯狀容器，配有適當(dāng)?shù)纳w子，防止溶液蒸發(fā)，并置恒溫槽水浴中；籃軸與電動(dòng)機(jī)相連，由速度調(diào)節(jié)裝置控制電動(dòng)機(jī)的轉(zhuǎn)速在規(guī)定轉(zhuǎn)速的±4%范圍內(nèi)；儀器一般配有6套測(cè)定裝置，可一次測(cè)定6個(gè)樣品。藥物溶出試驗(yàn)儀采用熱泵循環(huán)，將槽中介質(zhì)加熱至人體體溫37℃左右，智能恒溫，再將熱量傳遞到溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)，待溶出介質(zhì)溫度恒定在37℃±0.5℃后，方可進(jìn)行溶出度試驗(yàn)。

3 儀器主要技術(shù)指標(biāo)的檢測(cè)

（1）轉(zhuǎn)速的檢測(cè)。在轉(zhuǎn)動(dòng)軸上設(shè)一固定標(biāo)記點(diǎn)，用秒表計(jì)時(shí)，目視記數(shù)檢測(cè)。予置轉(zhuǎn)速為100轉(zhuǎn)/min，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在（96～104）轉(zhuǎn)/min的范圍內(nèi)，說(shuō)明其電子顯示與檢測(cè)的實(shí)際轉(zhuǎn)速在允許誤差±40～0范圍內(nèi)，否則應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。（2）溫度波動(dòng)度、均勻度、偏差的檢測(cè)。將恒溫槽和溶出杯加入水介質(zhì)，使水浴介面至槽體工作標(biāo)記線，在裝置正常工作條件下，將溫度予置37℃或稍高于37℃（+0.5～1.0℃），以使溫度恒定后，溶出杯中溶出介質(zhì)的溫度為37℃，這視室溫情況決定；啟動(dòng)加熱泵至溫度恒定。將6個(gè)溶出杯中分別置入溫場(chǎng)校準(zhǔn)儀測(cè)溫探頭，水槽中四角工作區(qū)域和水槽中央分別置入溫場(chǎng)校準(zhǔn)儀測(cè)溫探頭，升溫過(guò)程中進(jìn)行升溫速率的檢測(cè)，包括l℃/min、1.5℃/min、3℃/min速率的檢測(cè)；待溶出介質(zhì)溫度恒定在37℃±0.5℃后，進(jìn)行溫度參數(shù)的檢測(cè)，包括溫度波動(dòng)度、溫度均勻度、溫度偏差的檢測(cè)。穩(wěn)定后開(kāi)使讀數(shù)，每2min記錄所有測(cè)試點(diǎn)的溫度一次，在30min內(nèi)測(cè)試15次。（3）若溫度參數(shù)的檢測(cè)結(jié)果不符合儀器技術(shù)指標(biāo)要求，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整，再重復(fù)檢測(cè)。（4）溫度參數(shù)檢測(cè)符合要求后，再用溶出度校正片進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，驗(yàn)證儀器性能，溶出度校正片分崩介型和非崩介型兩種，崩介型為潑尼松片，非崩介型為水楊酸片，校正片測(cè)定的數(shù)據(jù)，是用于檢查測(cè)試結(jié)果是否可靠的依據(jù)。

4 典型實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

表2為一臺(tái)經(jīng)過(guò)調(diào)整后的藥物溶出試驗(yàn)儀檢測(cè)數(shù)據(jù)，表中O為恒溫水浴溫場(chǎng)中心點(diǎn)，根據(jù)該記錄表可計(jì)算得出溫度波動(dòng)度、均勻度和偏差（數(shù)據(jù)如表2）。

溫度波動(dòng)度為儀器在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域中心點(diǎn)溫度隨時(shí)間的變化量，即中心點(diǎn)在30min內(nèi)（每2min測(cè)試一次）實(shí)測(cè)最高溫度與最低溫度之差的一半，冠以±號(hào)。

[Δtf][=±（tomax-tomin）/2=±0.2]℃

式中：[Δtf]為溫度波動(dòng)度，℃；[tomax]中心點(diǎn)n次測(cè)量中的最高溫度，℃；[tomin]中心點(diǎn)n次測(cè)量中的最低溫度，℃；溫度均勻度為儀器在穩(wěn)定狀態(tài)下，在30min內(nèi)（每2min測(cè)試一次）每次測(cè)試中實(shí)測(cè)最高溫度與最低溫度之差的算術(shù)平均值。

[Δtu=Σ（timax-timin）/n=0.2]℃

式中：[Δtu]為溫度均勻度，℃；[timax]第f次測(cè)量中的最高溫度，℃；[timin]第i次測(cè)量中的最低溫度，℃。

溫度偏差計(jì)算：

[Δtd]=[td-to]=-0.1℃

式中：[Δtd]為溫度偏差，℃；[to]中心點(diǎn)n次測(cè)量的平均值，℃；[td]設(shè)備顯示溫度平均值，℃。

5 結(jié)束語(yǔ)

藥物溶出試驗(yàn)儀是藥品生產(chǎn)過(guò)程中必須應(yīng)用的試驗(yàn)儀器，其計(jì)量準(zhǔn)確性直接影響藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和對(duì)其計(jì)量性能的檢測(cè)和調(diào)整，有利于提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，更好地執(zhí)行藥品管理規(guī)范。