[摘 要]隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的迅速發(fā)展，生物安全立法越來越引起各國立法者的重視。目前，人類還不能完全掌握現(xiàn)代生物技術(shù)，不能完全否定其對生物安全存在潛在的危害性。通過制定一定的法律法規(guī)，對其潛在的危害性加以預(yù)防，是具有現(xiàn)實意義的。但是，我國當(dāng)前生物安全方面的立法層次比較低，立法技術(shù)比較落后，不能滿足現(xiàn)實生活的需要。因此，文章在闡述了現(xiàn)代生物技術(shù)存在的安全性隱患的基礎(chǔ)上，分析了國外生物安全的立法狀況。

[關(guān)鍵詞]生物安全問題；生物技術(shù)；生物安全立法

一、生物技術(shù)引發(fā)的生物安全問題

關(guān)于生物技術(shù)，1992年的《生物多樣性公約》第2條將其定義為生物技術(shù)是指使用生物系統(tǒng)、生物體或其衍生物的任何技術(shù)應(yīng)用，以制作或改變產(chǎn)品或過程以供特定用途。[1]這一定義一般被認為是廣義的生物技術(shù)，它包括傳統(tǒng)的生物技術(shù)和現(xiàn)代生物技術(shù)。而狹義的生物技術(shù)僅指現(xiàn)代生物技術(shù)?，F(xiàn)代生物技術(shù)又稱為生物工程技術(shù)，是20世紀70年代初在分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、細胞學(xué)、微生物學(xué)及生物化學(xué)和計算機學(xué)科的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一門新型的跨學(xué)科的應(yīng)用技術(shù)科學(xué)，是以生命科學(xué)的理論和成就為基礎(chǔ)，運用基因重組、細胞融合、固定化酶以及細胞或組織培養(yǎng)和生物傳感器等新技術(shù)和工程技術(shù)原理，加工生物材料或定向地組建具有特定性狀的新物種或新產(chǎn)品系，為人類提供所需的產(chǎn)品和服務(wù)?，F(xiàn)代生物技術(shù)的范圍和領(lǐng)域十分廣泛，目前主要包括基因工程（又稱為轉(zhuǎn)基因技術(shù)）、細胞工程、酶工程和微生物工程。其中，基因工程技術(shù)是核心，運用DNA重組技術(shù)，可以按照人類的意志來改造和組建新生物物種，賦予細胞工程、酶工程和微生物工程等以新的內(nèi)容。[2]本文所稱的生物技術(shù)即為狹義的生物技術(shù)，即現(xiàn)代生物技術(shù)。

生物安全問題主要體現(xiàn)在轉(zhuǎn)基因食品上。轉(zhuǎn)基因食品指利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)的食品。我國《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》第2條對轉(zhuǎn)基因食品的定義：利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的動物、植物和微生物生產(chǎn)的食品和食品添加劑。包括轉(zhuǎn)基因動植物、微生物產(chǎn)品；轉(zhuǎn)基因動植物、微生物直接加工品；以轉(zhuǎn)基因動植物、微生物或其直接加工品為原料生產(chǎn)的食品和食品添加劑。轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品作為食品對人體健康有可能存在潛在的影響，將會產(chǎn)生某些過敏反應(yīng)和毒理作用。產(chǎn)生致敏的原因是導(dǎo)入的基因片段，由于導(dǎo)入基因的來源及序列或表達的蛋白質(zhì)的氨基酸序列可能與已知的致敏源存在同源性，導(dǎo)致過敏發(fā)生或產(chǎn)生新的過敏源。就是說目的基因的產(chǎn)物如果是潛在的過敏原，如花生、大豆、魚等，那么該轉(zhuǎn)基因食品就有可能引起人體的過敏反應(yīng)。許多食品本身含有大量的毒性物質(zhì)和抗?fàn)I養(yǎng)因子，如蛋白酶抑制劑、神經(jīng)毒素等用以抵抗病原菌的侵害。生物進化過程中，自身的代謝途徑在一定程度上抑制毒素表現(xiàn)，即所說的沉默代謝。但在轉(zhuǎn)基因食品加工過程中，由于基因的導(dǎo)入使得病毒蛋白發(fā)生過量表達，產(chǎn)生各種毒素。同時，為促進細胞、組織和轉(zhuǎn)基因植物的轉(zhuǎn)化，在基因轉(zhuǎn)移過程中大量的使用抗生素標(biāo)記基因。人體攝入后抗生素抗性標(biāo)記基因通過水平基因轉(zhuǎn)移和重組會擴散到很多腸道細菌及病原體中，產(chǎn)生新的病原細菌和病毒，產(chǎn)生抗生素抗性。雖然有時轉(zhuǎn)基因食品危害僅僅引起人體微小的變化，但經(jīng)過長期積累可能產(chǎn)生嚴重傷害?；蚬こ淌称分械耐庠碊NA不易在腸道內(nèi)消化，可能被機體細胞攝取并整合到基因組中，引起細胞突變，這對人類健康存在著潛在的危害。近年來，關(guān)于轉(zhuǎn)基因食品安全的討論在全球范圍內(nèi)展開，不少國家通過轉(zhuǎn)基因食品的標(biāo)識制度賦予公眾知情權(quán)和選擇權(quán)，這也是應(yīng)對生物技術(shù)所引發(fā)的食品安全問題的一項重要措施。

而各國生物安全立法的管理模式主要可分為兩大類，一類是以美國為代表的基于產(chǎn)品的管理模式，另一類是以歐盟為代表的基于技術(shù)的管理模式，因此以下主要對美國和歐盟生物安全立法作一介紹。

二、美國的生物安全立法

美國是全球生物技術(shù)的翹楚，同時也是率先在生物安全領(lǐng)域立法的國家。1974年美國國家衛(wèi)生研究院（又稱國立衛(wèi)生研究院）成立了生物安全委員會，并于1976年頒布了世界上第一部有關(guān)生物安全管理的技術(shù)法規(guī)《重組DNA分子研究準(zhǔn)則》。該準(zhǔn)則是對轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)及制品進行建構(gòu)和操作實踐的詳細說明，包括了一系列安全措施。為了保護科研人員的身體健康和環(huán)境安全，準(zhǔn)則將重組DNA試驗按照潛在危險性程度分為四個級別，分級管理。準(zhǔn)則還設(shè)立了重組DNA咨詢委員會、DNA活動辦公室和生物安全委員會等機構(gòu)，負責(zé)為重組DNA活動提供咨詢服務(wù)，確定重組DNA試驗的安全級別并監(jiān)督安全措施的實施。其中，危險性較大的重組DNA試驗在開始前就須經(jīng)重組DNA咨詢委員會進行特別評估，并由生物安全委員會、項目負責(zé)人和國立衛(wèi)生研究院批準(zhǔn)；危險性較小的試驗無需批準(zhǔn)，僅在開始時向生物安全委員會通報即可。此外，準(zhǔn)則還規(guī)定了轉(zhuǎn)基因生物制品運輸和轉(zhuǎn)移的條件和程序。在條件不成熟、程序不合法的情況下禁止其在研究機構(gòu)間轉(zhuǎn)移。[3]

1986年頒布了《生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)大綱》，規(guī)定了美國在生物安全管理方面的部門協(xié)調(diào)機制和基本框架，即由美國農(nóng)業(yè)部、環(huán)境保護局、食品與藥品管理局、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局及國立衛(wèi)生研究院五個部門協(xié)調(diào)管理，各部門的管理范圍由轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品的最終用途而定。其中，農(nóng)業(yè)部主要是管理轉(zhuǎn)基因植物的安全種植。其職能主要是防止病蟲害的引入和擴散，并負責(zé)對轉(zhuǎn)基因植物的研制與開發(fā)過程進行管理，評估轉(zhuǎn)基因植物對農(nóng)業(yè)和環(huán)境的潛在風(fēng)險，并負責(zé)發(fā)放轉(zhuǎn)基因作物田間試驗和轉(zhuǎn)基因食品商業(yè)化釋放許可證。環(huán)保局對轉(zhuǎn)基因農(nóng)藥進行管理。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》制定了食品和飼料殘留殺蟲劑法定容許標(biāo)準(zhǔn)，以及在新的耐除草劑作物中除草劑殘留容許標(biāo)準(zhǔn)。在《毒物控制法》的授權(quán)下，環(huán)保局管理那些用于商業(yè)化應(yīng)用的、含有或表達新的特性組合的微生物。這包括利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)開發(fā)的轉(zhuǎn)基因微生物。而且，任何抗蟲和抗除草劑轉(zhuǎn)基因作物的田間釋放都必須向環(huán)保局提出申請。食品藥品管理局依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》負責(zé)食品和食品添加劑的安全管理，確保利用轉(zhuǎn)基因所產(chǎn)生的蛋白質(zhì)對人類健康的安全，還負責(zé)食品標(biāo)簽管理。食品藥品管理局的政策基礎(chǔ)是現(xiàn)行的食品法規(guī)及基因工程食品也必須與其他食品一樣，遵守同一嚴格的安全標(biāo)準(zhǔn)要求。職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局負責(zé)在生物技術(shù)領(lǐng)域保護雇員的安全和健康，沒有另外制定管理條例，但制定了本部門的生物技術(shù)準(zhǔn)則。國立衛(wèi)生研究院主要負責(zé)管理實驗室階段涉及重組DNA的活動，同時為因治療的管理活動提供咨詢和建議，國立衛(wèi)生研究院制定的準(zhǔn)則是美國各主管部門制定生物技術(shù)理條例的基礎(chǔ)和范本，其核心內(nèi)容還被世界其他國家參照采用。[4]

三、歐盟的生物安全立法

歐盟生物安全的立法起步較晚，直到上世紀90年代才開始。歐盟有關(guān)生物安全的有關(guān)法規(guī)主要包括兩大類，水平系列法規(guī)和與產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)。

關(guān)于水平系列的法規(guī)，主要包括《轉(zhuǎn)基因生物體的隔離使用指令》、《轉(zhuǎn)基因生物體的目的釋放指令》和《從事基因工程工作人員的勞動保護指令》。1990年的《轉(zhuǎn)基因生物體的隔離使用指令》規(guī)定了有關(guān)轉(zhuǎn)基因微生物封閉利用的管理措施。主要包括對轉(zhuǎn)基因微生物進行分類；事先評估轉(zhuǎn)基因微生物封閉利用對人和環(huán)境的影響；遵守有關(guān)慣例和安全衛(wèi)生規(guī)則；向政府主管當(dāng)局報告首次利用轉(zhuǎn)基因微生物設(shè)施的情況；保存有關(guān)記錄資料并向有關(guān)人員事先通報轉(zhuǎn)基因封閉利用情況；就有關(guān)活動制定應(yīng)急計劃和措施并進行現(xiàn)場檢查。[5]1998年歐盟對此指令進行了修訂，包括修改條文和四個附件，附件明確規(guī)定了遺傳修飾的法律定義，不受指令控制的遺傳操作技術(shù)，實驗室、溫室、實驗動物等科研工作中動物的控制要求等。其主要更新之處包括：明確規(guī)定了涉及第四風(fēng)險等級微生物工作的管理程序和通報要求；明確了風(fēng)險評估的一般要素；改進了物理控制措施的要求；統(tǒng)一了環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)；簡化了管理程序；縮短了審批與通報周期等。[3]1990年的《轉(zhuǎn)基因生物體的目的釋放指令》適用于研究開發(fā)和投放市場的轉(zhuǎn)基因生物體的目的釋放，包括四部分二十四個條款和四個附錄。第一部分描述了指令的適用范圍、定義以及成員國義務(wù)；第二部分包括除投放市場以外轉(zhuǎn)基因生物釋放審查的技術(shù)程序要求；第三部分規(guī)定了轉(zhuǎn)基因生物的上市要求；第四部分對有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)、信息交換等作出了相應(yīng)的規(guī)定。該指令要求轉(zhuǎn)基因生物體的目的釋放必須進行環(huán)境評估和一步一步的審查批準(zhǔn)。在轉(zhuǎn)基因生物體釋放到環(huán)境和投放市場之前，必須一例一例地進行環(huán)境、人類健康和生物安全的風(fēng)險評估。該指令規(guī)定了為研究和開發(fā)目的將轉(zhuǎn)基因生物引入環(huán)境，以及為商業(yè)目的將轉(zhuǎn)基因生物投向市場的管理措施；規(guī)定了成員國應(yīng)成立有法定資格的權(quán)威管理機構(gòu)，并承擔(dān)審查和實施的責(zé)任。1993年的《從事基因工程工作人員的勞動保護指令》規(guī)定了確保接觸生物制劑的工作人員職業(yè)安全的最低要求。這一指令適用于非國際化的使用或運輸，包括潛在的毒性和過敏性。涉及或?qū)⒁婕稗D(zhuǎn)基因生物制品的每一項由工人進行的工作都要由其雇主進行安全評估，以確保工作人員的職業(yè)安全。

關(guān)于與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)，1997年的《歐洲會議和委員會新食品和新食品成分管理條例》主要規(guī)定了新食品的定義、新食品和新食品成分上市前安全評估機制和標(biāo)簽要求。該法規(guī)定義新食品為包含轉(zhuǎn)基因生物的食品或食品成分經(jīng)過修飾的食品。新食品和食品成分不應(yīng)給消費者帶來危險、不能誤導(dǎo)消費者、不能明顯不同于現(xiàn)有的食物以至于營養(yǎng)學(xué)上不利于消費者。申請轉(zhuǎn)基因食品上市許可的程序與此指令的規(guī)定略有不同，要求申請者必須向所在國的有關(guān)管理部門提交申請并提供必要的信息。有關(guān)管理部門再把申請送給歐盟委員會和各成員國。同時，有關(guān)管理部門應(yīng)在3個月以內(nèi)向歐盟委員會和所有歐盟成員國提交一份最初的評估報告。60天內(nèi)如果各成員國不提出異議，該食品或食品成分被允許進入歐盟市場。若該食品包含轉(zhuǎn)基因生物，則必須經(jīng)過由歐盟食品常務(wù)委員會等組織的審議程序。

另外，歐洲議會還于2001年推出了新的法令，要求轉(zhuǎn)基因作物在進入批準(zhǔn)程序前，應(yīng)對其可能帶來的危險進行檢測，在2004年前將含有抗菌素基因的轉(zhuǎn)基因作物逐步逐出市場，并在2008年前停止該類轉(zhuǎn)基因作物的種植試驗。同年還制定了新的轉(zhuǎn)基因食品法規(guī)。新的法規(guī)主要涉及轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的食品上市實行許可和標(biāo)簽制度。

[參考文獻]

[1]全國人大環(huán)境保護委員會辦公室.國際環(huán)境與資源保護條約匯編[M].北京：中國環(huán)境科學(xué)出版社，1993.

[2]羅玉中.科技法學(xué)[M].武漢：華中科技大學(xué)出版社，2005.

[3]劉謙，朱鑫泉.生物安全[M].北京：科學(xué)出版社，2001.

[4]朱守一主編.生物安全與防止污染[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，1999.

[作者簡介]杜路，西安交通大學(xué)法學(xué)院；西北大學(xué)信息科學(xué)與技術(shù)學(xué)院。

[基金項目]本文系陜西省軟科學(xué)項目（2010KRM103）。