劉燕 張旭 金聞名 李娉 徐夙素

摘要：在簡(jiǎn)單論述構(gòu)建我國獸醫(yī)器械監(jiān)管體系必要性的基礎(chǔ)上，指出體系的理論框架應(yīng)包括法規(guī)體系、管理體系、質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系、其他組織和機(jī)構(gòu)體系，并詳細(xì)說明了四個(gè)體系的具體內(nèi)容。

關(guān)鍵詞：獸醫(yī)器械；監(jiān)管體系；理論框架很多學(xué)者認(rèn)為，任何上市產(chǎn)品的質(zhì)量保證是生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，主張對(duì)產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)實(shí)行放松管制[1，2]，筆者的觀點(diǎn)是，不切實(shí)際的嚴(yán)格監(jiān)管雖然影響充分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，但完全意義上的放松監(jiān)管勢(shì)必導(dǎo)致無序的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。政府監(jiān)管在謀劃產(chǎn)業(yè)布局、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、規(guī)范市場(chǎng)行為方面的作用是任何規(guī)模的企業(yè)都無法替代的，因?yàn)樗麄兏鼉A向于維護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益，并在生產(chǎn)者和消費(fèi)者之間尋求更適合的契合點(diǎn)。

資料顯示，歐盟[3]、美國[4]、加拿大[5]、中國臺(tái)灣[6]等很多發(fā)達(dá)國家和地區(qū)都對(duì)獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)行著卓有成效的監(jiān)管，有的將獸醫(yī)器械納入醫(yī)療器械的監(jiān)管范疇，有的將獸醫(yī)器械作為獨(dú)立產(chǎn)業(yè)專門管理，都形成了科學(xué)完整的監(jiān)管體系。由于各種原因，我國獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)既沒有納入醫(yī)療器械管理也未對(duì)其進(jìn)行專門管理。2012年，我國獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)1 466家，年銷售額312.65億元，已經(jīng)形成了一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，但同時(shí)，產(chǎn)品安全問題、產(chǎn)品質(zhì)量問題、產(chǎn)品同質(zhì)化問題、企業(yè)間惡性競(jìng)爭(zhēng)問題、國際市場(chǎng)沖擊問題也逐漸暴露出來。雖然《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》規(guī)定應(yīng)加強(qiáng)對(duì)獸醫(yī)器械的監(jiān)管[7]，有關(guān)部門在這方面也做了很多工作，但成效卻不十分明顯。因此，構(gòu)建一個(gè)完整的獸醫(yī)器械監(jiān)管體系是十分必要和緊迫的。借鑒國外相關(guān)產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的成功經(jīng)驗(yàn)，作者雛見，我國獸醫(yī)器械監(jiān)管體系框架理論上至少應(yīng)包括：法規(guī)體系、管理體系、質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系、其他組織和機(jī)構(gòu)體系。

1法規(guī)體系

獸醫(yī)器械監(jiān)管的法規(guī)體系由《獸醫(yī)器械管理?xiàng)l例》、一系列部門規(guī)章和一系列規(guī)范性文件組成，包括但不僅限于：

1.1獸醫(yī)器械管理?xiàng)l例

《獸醫(yī)器械管理?xiàng)l例》包括獸醫(yī)器械定義、分類原則、企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品研制、產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用、進(jìn)出口管理、監(jiān)督管理要求以及法律責(zé)任等內(nèi)容。是獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的“根本大法”，是其他部門規(guī)章和規(guī)范性文件的“綱領(lǐng)性文件”。

建議在企業(yè)管理方面對(duì)第一類獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施備案管理；第二類、第三類獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注冊(cè)管理，由省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門組織實(shí)施。獸醫(yī)器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施備案管理，由縣級(jí)獸醫(yī)行政主管部門組織實(shí)施。獸醫(yī)器械進(jìn)口企業(yè)實(shí)施注冊(cè)管理，由國務(wù)院獸醫(yī)行政主管部門組織實(shí)施。

在產(chǎn)品管理方面對(duì)第一類獸醫(yī)器械產(chǎn)品實(shí)施備案管理，由縣級(jí)獸醫(yī)行政主管部門組織實(shí)施；第二類獸醫(yī)器械產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理，由省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門組織實(shí)施；第三類獸醫(yī)器械產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理，由國務(wù)院獸醫(yī)行政主管部門組織實(shí)施。獸醫(yī)診療機(jī)構(gòu)自行研制的第二類、第三類獸醫(yī)器械產(chǎn)品實(shí)施備案管理；獸醫(yī)器械新產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理，由國務(wù)院獸醫(yī)行政主管部門組織實(shí)施。

在監(jiān)督管理方面由縣級(jí)獸醫(yī)行政主管部門負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的獸醫(yī)器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進(jìn)行監(jiān)督檢查；省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門負(fù)責(zé)制定監(jiān)督抽查計(jì)劃、組織實(shí)施和公布結(jié)果；國務(wù)院獸醫(yī)行政主管部門設(shè)立的獸醫(yī)器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械檢驗(yàn)工作，并接受國務(wù)院獸醫(yī)行政主管部門監(jiān)督。

1.2部門規(guī)章

為細(xì)化《獸醫(yī)器械管理?xiàng)l例》規(guī)定，首批至少應(yīng)制定《獸醫(yī)器械分類規(guī)則》《獸醫(yī)器械分類目錄》《獸醫(yī)器械生產(chǎn)、經(jīng)營、注冊(cè)管理辦法》《獸醫(yī)器械進(jìn)出口管理辦法》、《獸醫(yī)器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》《獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》《獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《獸醫(yī)器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《獸醫(yī)器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》《獸醫(yī)器械廣告審查辦法》等部門規(guī)章。

《獸醫(yī)器械分類規(guī)則》主要規(guī)定在實(shí)施獸醫(yī)器械分類時(shí)的判定原則?！东F醫(yī)器械分類目錄》主要明確每種獸醫(yī)器械所屬的管理類別，并為新產(chǎn)品的研制和改進(jìn)產(chǎn)品的出現(xiàn)預(yù)留分類空間。《獸醫(yī)器械生產(chǎn)、經(jīng)營、注冊(cè)管理辦法》主要規(guī)定獸醫(yī)器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的設(shè)立條件和管理措施，獸醫(yī)器械產(chǎn)品生產(chǎn)的條件和管理措施?！东F醫(yī)器械進(jìn)出口管理辦法》主要規(guī)定獸醫(yī)器械產(chǎn)品進(jìn)出口時(shí)應(yīng)采取的管理措施。《獸醫(yī)器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》主要規(guī)定獸醫(yī)器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的技術(shù)性要求?！东F醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》主要規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)在人員配置、生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施及環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理制度等方面的條件，以及企業(yè)質(zhì)量體系考核的主體和考核要求等。《獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》主要規(guī)定獸醫(yī)器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、宣貫、實(shí)施、廢止等。《獸醫(yī)器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》主要規(guī)定監(jiān)督的主體和客體、監(jiān)督主要形式、監(jiān)督主要內(nèi)容、改進(jìn)和處理措施等。《獸醫(yī)器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》主要規(guī)定在獸醫(yī)器械新產(chǎn)品研制、產(chǎn)品性能重大改進(jìn)、產(chǎn)品適用性擴(kuò)展等情況下，從事獸醫(yī)器械臨床試驗(yàn)應(yīng)具備的條件、試驗(yàn)主要形式和內(nèi)容、試驗(yàn)結(jié)果的采用和報(bào)告等?！东F醫(yī)器械廣告審查辦法》主要規(guī)定獸醫(yī)器械廣告發(fā)布的主體和客體、廣告審查的主體和客體、審查發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)、廣告的發(fā)布要求、違規(guī)廣告的處理措施等。

1.3規(guī)范性文件

規(guī)范性文件的范圍更廣，是從技術(shù)層面對(duì)部門規(guī)章的補(bǔ)充和完善。規(guī)范性文件可以包括《獸醫(yī)器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》《獸醫(yī)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷器械和體外診斷試劑管理規(guī)范》《獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)管理規(guī)定》《獸醫(yī)器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《獸醫(yī)器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范》《獸醫(yī)器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》、《獸醫(yī)器械審評(píng)管理規(guī)定》《境外獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查規(guī)定》《其他組織機(jī)構(gòu)資格審查辦法》等。

《獸醫(yī)器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》包括新產(chǎn)品研發(fā)主體、研發(fā)的主要要求、新產(chǎn)品注冊(cè)要求等內(nèi)容?！东F醫(yī)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要規(guī)定原材料的采購和應(yīng)用、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、半成品和成品的質(zhì)量控制、檢查監(jiān)督管理措施、實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容?！扼w外診斷器械和體外診斷試劑管理規(guī)范》包括體外診斷器械和體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍、判定原則、考核標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)管理等內(nèi)容?！东F醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)管理規(guī)定》包括監(jiān)督檢驗(yàn)的主體和客體、監(jiān)督檢驗(yàn)的主要形式和內(nèi)容、監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布、使用和處理等內(nèi)容?！东F醫(yī)器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》包括不良事件的報(bào)告主體和要求、檢測(cè)的主體和要求、再評(píng)價(jià)的原則、標(biāo)準(zhǔn)和措施、發(fā)生不良事件獸醫(yī)器械的處置等內(nèi)容。《獸醫(yī)器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范》包括標(biāo)準(zhǔn)制修訂的主體、標(biāo)準(zhǔn)的形式和主要內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)制定過程和程序、標(biāo)準(zhǔn)制修訂申報(bào)、評(píng)審程序等內(nèi)容。《獸醫(yī)器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》包括檢測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)立的原則和條件、職能、人員、設(shè)施和設(shè)備條件、質(zhì)量管理體系的要求等內(nèi)容?！东F醫(yī)器械審評(píng)管理規(guī)定》包括審評(píng)的主體和客體、形式、主要內(nèi)容、程序等內(nèi)容?！毒惩猥F醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查規(guī)定》包括審查的主體和客體、審查范圍、主要形式、主要內(nèi)容、審查程序以及結(jié)果應(yīng)用等內(nèi)容?！镀渌M織機(jī)構(gòu)資格審查辦法》明確其他組織機(jī)構(gòu)的概念和范圍，規(guī)定其設(shè)立的原則和條件、人員、設(shè)施和設(shè)備條件等內(nèi)容。

1.4法律法規(guī)指向

我國獸醫(yī)器械監(jiān)管法規(guī)體系理論框架為三級(jí)層次結(jié)構(gòu)（圖1），第一級(jí)是《獸醫(yī)器械管理?xiàng)l例》，由國務(wù)院批準(zhǔn)頒布實(shí)施，是獸醫(yī)器械監(jiān)管方面的“上位法”；第二級(jí)是部門規(guī)章，主要是對(duì)《獸醫(yī)器械管理?xiàng)l例》中的要求進(jìn)行細(xì)化，由國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門頒布實(shí)施；第三級(jí)是規(guī)范性文件，是對(duì)部門規(guī)章中的“規(guī)定”進(jìn)行程序性規(guī)定。三級(jí)層次的法規(guī)體系，從企業(yè)管理、產(chǎn)品管理、進(jìn)出口管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、研究開發(fā)、廣告管理、評(píng)審評(píng)價(jià)等方面較為全面地規(guī)范對(duì)獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管行為。

2管理體系

獸醫(yī)器械監(jiān)管的管理體系主要包括國務(wù)院獸醫(yī)行政主管部門、省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門和縣級(jí)獸醫(yī)行政主管部門等三個(gè)層次（圖2），各層次在其職能范圍內(nèi)開展工作，并開展積極的交流與合作。上級(jí)主管部門對(duì)下級(jí)主管部門發(fā)揮監(jiān)督、指導(dǎo)、技術(shù)和法規(guī)支持作用，下級(jí)主管部門對(duì)上級(jí)主管部門發(fā)揮信息反饋?zhàn)饔谩?/p>

2.1國務(wù)院獸醫(yī)行政主管部門

國務(wù)院獸醫(yī)行政主管部門由農(nóng)業(yè)部、獸醫(yī)局（負(fù)責(zé)行政管理）、獸醫(yī)器械管理處或等同職能部門（負(fù)責(zé)具體管理）組成。根據(jù)監(jiān)管體系構(gòu)建思路，獸醫(yī)器械管理處應(yīng)設(shè)立系統(tǒng)管理辦公室、法規(guī)事務(wù)辦公室、監(jiān)督執(zhí)法辦公室、評(píng)審評(píng)價(jià)辦公室、交流培訓(xùn)辦公室、國際合作辦公室、標(biāo)準(zhǔn)化辦公室等職能部門，或者委托其他組織和機(jī)構(gòu)行使其部分職能。其中系統(tǒng)管理辦公室主要負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)管理的系統(tǒng)化構(gòu)建、產(chǎn)業(yè)政策的制定、區(qū)域發(fā)展的規(guī)劃、日常事務(wù)性工作等。法規(guī)事務(wù)辦公室主要負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械立法管理、法規(guī)框架原則的制定、法律法規(guī)的制修訂、法律法規(guī)的實(shí)施與監(jiān)督等。監(jiān)督執(zhí)法辦公室主要負(fù)責(zé)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃并組織實(shí)施、對(duì)省級(jí)和縣級(jí)獸醫(yī)行政主管部門、獸醫(yī)器械質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、其他組織和機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督和管理、對(duì)獸醫(yī)器械違法行為在其職權(quán)范圍進(jìn)行處置并指導(dǎo)、監(jiān)督省級(jí)和縣級(jí)獸醫(yī)器械執(zhí)法部門的執(zhí)法工作等。評(píng)審評(píng)價(jià)辦公室主要負(fù)責(zé)對(duì)獸醫(yī)器械進(jìn)口企業(yè)進(jìn)行評(píng)審評(píng)價(jià)管理、對(duì)省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門的企業(yè)備案和注冊(cè)行為進(jìn)行監(jiān)督、對(duì)第三類獸醫(yī)器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審評(píng)價(jià)管理、對(duì)省級(jí)和縣級(jí)獸醫(yī)行政主管部門的產(chǎn)品備案和注冊(cè)行為進(jìn)行監(jiān)督等。交流培訓(xùn)辦公室主要負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械行業(yè)的交流和培訓(xùn)管理、其他組織和機(jī)構(gòu)的管理、制定行業(yè)內(nèi)交流和培訓(xùn)計(jì)劃等。國際合作辦公室主要負(fù)責(zé)與國外獸醫(yī)器械行政主管部門、質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)、第三方機(jī)構(gòu)、國際化組織和機(jī)構(gòu)的交流和合作等。標(biāo)準(zhǔn)化辦公室主要負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的制定、標(biāo)準(zhǔn)體系庫的構(gòu)建、標(biāo)準(zhǔn)制修訂和審評(píng)、審批程序的制定、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理等。（未完待續(xù)）（編輯：狄慧）