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        尼莫地平緩釋制劑對(duì)家兔血管刺激性試驗(yàn)

        2014-04-29 00:44:03阮莉莎谷勇
        安徽農(nóng)業(yè)科學(xué) 2014年23期
        關(guān)鍵詞:家兔

        阮莉莎 谷勇

        摘要[目的]采用家兔耳緣靜脈注射法考察尼莫地平緩釋制劑對(duì)家兔血管刺激性試驗(yàn)。[方法]將家兔分為陰性對(duì)照組(生理鹽水組)、尼莫地平注射液組和尼莫地平緩釋制劑組,分別通過(guò)耳緣靜脈注射,給藥劑量為0.5 mg/kg。[結(jié)果]生理鹽水組和尼莫地平緩釋制劑組沒(méi)有出現(xiàn)明顯的血管刺激現(xiàn)象,而尼莫地平注射液組出現(xiàn)強(qiáng)烈的血管刺激現(xiàn)象。[結(jié)論]尼莫地平緩釋制劑與原制劑尼莫地平注射液相比,有效降低了家兔血管刺激性,為其臨床上廣泛應(yīng)用提供了一定基礎(chǔ)。

        關(guān)鍵詞尼莫地平緩釋制劑;血管刺激性;家兔

        中圖分類號(hào)S829.1文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼A文章編號(hào)0517-6611(2014)23-07781-01

        作者簡(jiǎn)介阮莉莎(1981-),女,四川自貢人,講師,從事生理學(xué)方面的教學(xué)科研工作。

        收稿日期20140709 目前,市售尼莫地平注射液由于含有40% 有機(jī)溶劑: 23.7% (v/v) 乙醇和17% (v/v) PEG400,在臨床使用過(guò)程中容易引起注射疼痛和在注射部位發(fā)生局部炎癥,進(jìn)而導(dǎo)致患者順應(yīng)性低,甚至導(dǎo)致靜脈炎[1]。

        筆者在血管刺激性研究中主要參照文獻(xiàn)以及《化學(xué)藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等評(píng)價(jià)了血管刺激性的癥狀,同時(shí)觀察了動(dòng)物注射部位耳緣靜脈的病理切片,綜合評(píng)價(jià)并比較了尼莫地平緩釋制劑與市售尼莫地平注射液的血管刺激性。

        1材料與方法

        1.1試驗(yàn)儀器戴安高效液相色譜儀P680A四元低壓梯度泵、PDA-100二極管陣列檢測(cè)器、TCC-100柱溫箱、Chromeleon色譜工作站;瑞士Precisa電子天平(XR 205SM-DR);Rota vapor R-114旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀(Büchi, Switzerland);Water bath B-480 (Büchi, Switzerland);pH計(jì) (HSP0113R, Heroways);RM2235型石蠟切片機(jī)(Leica, German);Axiovert200型顯微鏡(Zeiss, German)。微量輸液泵 (成都豪乙生物科技有限公司);一次性使用靜脈輸液針(成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司,國(guó)食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2010第3150406號(hào))。

        1.2主要試劑與藥物 尼莫地平對(duì)照品(中國(guó)藥品生物制品檢定所,100270-200002);尼莫地平注射液(山西亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字H20034057);氯化鈉注射液(太極西南藥業(yè)股份有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字H50021611,產(chǎn)品批號(hào)1191022); 甲醇和乙腈均為色譜純,其余試劑均為分析純;水為超純水。

        1.3實(shí)驗(yàn)動(dòng)物12只新西蘭大耳家兔,體重(2.0±0.5)kg,雄性由宜賓衛(wèi)生學(xué)校動(dòng)物中心提供。

        1.4試驗(yàn)方法

        1.4.1尼莫地平緩釋制劑的制備。參照文獻(xiàn)和預(yù)試驗(yàn),采用共沉淀法制備尼莫地平混合膠束,具體制備方法為:稱取處方量的尼莫地平原料藥、蛋黃卵磷脂(EPC)、甘氨膽酸(SGC),置于圓底燒瓶(25 ml)中,加入一定體積的無(wú)水乙醇充分溶解,超聲分散均勻。60 ℃旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)除去有機(jī)溶劑,形成1層透明薄膜。再用含一定濃度的NaOH的生理鹽水溶解,調(diào)節(jié)pH。12 000 r/min離心5 min,除去不溶解的藥物,上清液即為尼莫地平緩釋制劑的分散體溶液[2]。

        1.4.2血管刺激性試驗(yàn)。設(shè)定生理鹽水為陰性對(duì)照,選用耳緣靜脈作為用藥部位。12只家兔(體重2.5~3.0 kg)隨機(jī)分為2組:Ⅰ組注射氯化鈉注射液;Ⅱ組注射尼莫地平注射液;Ⅲ組注射尼莫地平緩釋制劑。每只家兔按0.5 mg/kg給藥,按臨床上給藥方式,連續(xù)靜脈滴注7 d。尼莫地平注射劑和生理鹽水的體積一致。

        每天給藥前以及最后1次給藥后48 h對(duì)家兔進(jìn)行肉眼觀察[2]。48 h后處死動(dòng)物,并進(jìn)行組織病理學(xué)檢查。2周后繼續(xù)觀察剩余動(dòng)物,并進(jìn)行組織病理學(xué)檢查。

        處死動(dòng)物后,剪取距注射部位1 cm處兔耳。用生理鹽水清洗血跡,固定于福爾馬林溶液中約48 h。用石蠟包埋,HE染色后光鏡下觀察注射后對(duì)兔耳血管的刺激性反應(yīng)。家兔血管過(guò)敏性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為:0級(jí),給藥部位無(wú)明顯反應(yīng);1級(jí),給藥部位靜脈血管輕度瘀血、紅腫;2級(jí),給藥部位靜脈血管中度瘀血、紅腫;3級(jí),給藥部位靜脈血管重度瘀血,周圍組織嚴(yán)重紅腫。

        2結(jié)果與分析

        2.1肉眼觀察結(jié)果在尼莫地平輸注過(guò)程中動(dòng)物出現(xiàn)深度呼吸,且極度掙扎;氯化鈉注射和尼莫地平緩釋制劑過(guò)程中呼吸平緩,均未出現(xiàn)此現(xiàn)象。

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