魏增旺

摘 要：試驗室質(zhì)量體系內(nèi)部審核是試驗室自身必須建立的評價機制，對所策劃的體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進過程，同時也是實驗室迎接外部審核之前的重要質(zhì)量活動，對于實驗室內(nèi)部管理具有積極的意義。

關(guān)鍵詞：試驗室；質(zhì)量體系；內(nèi)部審核

為了確認和驗證所建立的質(zhì)量體系其符合性和有效性，實驗室常常會根據(jù)建立并保持的程序以及預(yù)先制定的審核計劃，每年定期對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核。通過內(nèi)審活動檢查質(zhì)量體系的運行情況，對照《檢測和校準實驗室能力認可準則》以及實驗室其他質(zhì)量管理體系文件的要求，并發(fā)現(xiàn)存在的不符合項和潛在的問題，及時查找分析原因同時有針對性的采取糾正、預(yù)防措施，到達使試驗室質(zhì)量體系持續(xù)改進的目的，保證其良好運行。

1 內(nèi)審的目的

（1）驗證實驗室各項質(zhì)量活動是否符合評審準則與質(zhì)量管理體系文件的要求：通過內(nèi)審活動，檢查質(zhì)量體系要素是否在質(zhì)量手冊及其他體系文件中有明確的條款作出相應(yīng)的要求，相關(guān)的質(zhì)量要求是否在實際的活動（過程）當中得到實施與保持，是否滿足《檢測和校準實驗室能力認可準則》或其它標準文件的要求以及滿足的程度。

（2）審核運行中的質(zhì)量手冊及管理體系文件的有效性：通過內(nèi)審，確定質(zhì)量體系文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹。

（3）進一步改進質(zhì)量體系：內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項可以作為管理體系改進的依據(jù)，管理者可以根據(jù)內(nèi)部審核情況作出改進和完善質(zhì)量管理體系目標的決策。內(nèi)審報告作為一項管理評審的不可或缺的輸入。

（4）為第二方或者第三方認證機構(gòu)對本試驗室的審核做相應(yīng)的準備。

2 內(nèi)審的要求

（1）在試驗室的程序文件中，須建立并保持內(nèi)審的程序。程序的內(nèi)容應(yīng)包括內(nèi)審目的、范圍、內(nèi)審的組織、內(nèi)審的要求、內(nèi)審計劃的建立、內(nèi)審的實施、內(nèi)審的相關(guān)記錄、內(nèi)審報告的形成、糾正措施的跟蹤驗證等等。

（2）試驗室內(nèi)審至少應(yīng)當每年進行一次，應(yīng)制定內(nèi)部審核計劃，計劃應(yīng)包含管理體系的全部要素。對于規(guī)模較大的實驗室，應(yīng)在一年內(nèi)分多次分部門進行審核，以確保管理體系的不同要素或組織的不同部門在12個月內(nèi)都能被審核到。

當出現(xiàn)以下情況時，要增加審核的頻次：①試驗室組織架構(gòu)、人員、設(shè)備以及試驗場所和實施出現(xiàn)較大的變動；②出現(xiàn)質(zhì)量事故；③針對某個質(zhì)量環(huán)節(jié)出現(xiàn)大量的客戶投訴；④試驗室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題；⑤外部評審前。

（3）審核組負責內(nèi)審的組織和實施，對內(nèi)審活動進行詳細的記錄，認真客觀的評價和分析所有審核發(fā)現(xiàn)，編制不符合項報告，由被審核部門查找分析不符合原因，制定糾正、預(yù)防措施并實施。

（4）審核人員具體分工對審核活動中發(fā)現(xiàn)的不符合項所采取的糾正、預(yù)防措施的執(zhí)行情況來進行跟蹤和監(jiān)督，確保落實到位，從而使質(zhì)量體系得到持續(xù)改進。

3 內(nèi)審的組織

（1）實驗室內(nèi)審活動應(yīng)明確組織分工：最高管理者負責內(nèi)審的決策和相關(guān)部門的協(xié)調(diào)；質(zhì)量負責人負責組織和實施；內(nèi)審組成員配合組長工作。

（2）實驗室內(nèi)審所需的資源配置：

①質(zhì)量負責人指定經(jīng)過培訓(xùn)并獲得內(nèi)審員資格證的人員組成內(nèi)審組，內(nèi)審員需獨立于被審核的活動，內(nèi)審員需具備一定專業(yè)知識、熟悉質(zhì)量體系運行過程和認可要求，且應(yīng)有試驗室的任命；

②工作文件：內(nèi)審計劃、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、國家有關(guān)法律法規(guī)、現(xiàn)場審核檢查記錄表、不符合報告、內(nèi)部審核結(jié)果表等。

4 內(nèi)審的計劃

（1）實驗室內(nèi)審的范圍：應(yīng)包括實驗室質(zhì)量體系的所有要素及涉及的部門和崗位。

（2）實驗室內(nèi)審的依據(jù)：內(nèi)審所依據(jù)的主要有《檢測和校準實驗室能力認可準則》、國家有關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量手冊和程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量監(jiān)控計劃及記錄等。

（3）實驗室內(nèi)審的時間及行程安排：合理安排時間及行程，最大限度的提高內(nèi)審效率。

（4）實驗室內(nèi)審員的工作：內(nèi)審組長應(yīng)當明確內(nèi)審員的分工及職責，內(nèi)審員應(yīng)當對被審核部門有一定的技術(shù)了解。

（5）現(xiàn)場記錄表的準備：內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工準備現(xiàn)場審核用的檢查記錄表，檢查記錄表內(nèi)容的多少，取決于被審核部門的工作范圍、職能、審核要求及方法。

5 內(nèi)審的實施

（1）召開首次會議

首次會議內(nèi)審組長主持召開，最高管理者、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、被審核部門負責人以及內(nèi)審組全體成員參加。內(nèi)審組長闡述此次審核的目的、審核依據(jù)、內(nèi)審范圍和計劃，落實審核的具體行程安排，落實被審核部門的配合工作，同時強調(diào)審核工作的客觀公正。

（2）現(xiàn)場審核

審核組通過與被審核部門的負責人及相關(guān)工作人員的交談、查閱相關(guān)文件及記錄、現(xiàn)場觀察、現(xiàn)場驗證等方式進行審查，收集審核相關(guān)證據(jù)，形成現(xiàn)場審核記錄，記錄應(yīng)詳細，如核查的原始記錄和樣品的具體編號以及核查工作量的多少等。如出現(xiàn)不符合項：①對不符合事實的描述要力求具體；②對不符合問題違反《檢測和校準實驗室能力認可準則》或質(zhì)量手冊、程序文件中的哪個具體條款判斷明確；③要按規(guī)定的格式填寫不符合報告。請被審核部門的負責人對不符合事實表示簽字認可，并要求其填寫好糾正預(yù)防措施實施表。

（3）召開審核組會議

小組每天在審核結(jié)束后進行小結(jié)，主要內(nèi)容：①交流當天的審核情況并提出需要解決的問題；②組長檢查審核計劃的實施進度；③明確第二天的審核任務(wù)；④開出當天的不符合項。

全部審核工作結(jié)束后召開總結(jié)會，主要內(nèi)容：①各小組總結(jié)本組審核情況，對審核結(jié)論進行討論，給出小組意見；②確定所有不符合項，寫出不符合項報告；③組長對審核活動進行總結(jié)；④對不符合項整改的驗證活動的進行具體的布置。

（4）召開末次會議

同樣由內(nèi)審組長主持召開末次會議，最高管理者、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、被審核部門負責人以及內(nèi)審組全體成員參加。內(nèi)審組長通報內(nèi)審的情況以及審核結(jié)果，并對存在不符合項的部門提出整改要求。

（5）編寫內(nèi)審報告

內(nèi)部審核報告由質(zhì)量負責人按照規(guī)定格式進行編寫，其內(nèi)容包括：①審核目的和范圍；②審核的具體日程安排；③審核組的組成；④審核的依據(jù)；⑤首次、末次會議簽到表及會議記錄；⑥不符合項目的匯總結(jié)果；⑦不符合項在試驗室的內(nèi)部分布表；⑧對采取的糾正、預(yù)防措施提出的具體要求及規(guī)定完成時間的限制；⑨審核情況的概述、審核結(jié)論、對所采取的糾正、預(yù)防措施的要求以及根據(jù)此次審核情況提出的建議；⑩內(nèi)部審核報告的分發(fā)范圍，審核組長簽字、內(nèi)審組成員簽字、日期。審核報告經(jīng)質(zhì)量負責人審核，最高管理者批準后，分發(fā)給被審核部門。

6 糾正措施及閉合

（1）跟蹤：質(zhì)量負責人應(yīng)會同審核組對糾正、預(yù)防措施計劃的實施進行跟蹤驗證，對產(chǎn)生不符合項的原因進行分析，采取的糾正、預(yù)防措施必須準確、有效，比如產(chǎn)生了樣品管理的不符合項，應(yīng)該對整個樣品管理的流程、人員等多方面進行整改，其中要對樣品管理人員進行質(zhì)量體系中相關(guān)規(guī)定及要求進行宣貫及考核等，只有如此才能避免再次出現(xiàn)類似的質(zhì)量問題。

（2）驗證：內(nèi)審組成員具體分工對后續(xù)的糾正預(yù)防措施的落實情況進行跟蹤驗證，確保其落實到位，并對質(zhì)量體系起到持續(xù)改進的作用。驗證后寫出驗證報告，并向管理層匯報。

7 結(jié) 語

內(nèi)審工作的開展就是對質(zhì)量體系文件和標準進行宣貫的過程，隨著內(nèi)審的實施及跟蹤措施的落實和驗證，將會使被審核的部門及人員更明確自己的責任，同時避免重復(fù)出現(xiàn)相同的質(zhì)量問題，將促使實驗室質(zhì)量管理體系更加完善和更好的運行，管理工作更加方便、嚴謹、有效。

參考文獻

[1]檢測和校準實驗室能力認可準則（ISO/IEC17025：2005）[S].2005.