馮飛

當(dāng)我們聆聽美妙音樂時(shí)，當(dāng)我們體驗(yàn)聲音世界的豐富多彩時(shí)，聽力受損的聽障者卻只能沉寂在無聲的世界里。隨著人工耳蝸的問世，越來越多的聽障者進(jìn)入了有聲世界。然而，近日一則國產(chǎn)人工耳蝸克隆國外技術(shù)并存在質(zhì)量問題的報(bào)道，將人工耳蝸推上了輿論的風(fēng)口浪尖。

由于國內(nèi)對(duì)人工耳蝸技術(shù)的研究起步較晚，國外企業(yè)一直掌握著人工耳蝸的核心技術(shù)。在國內(nèi)市場，國產(chǎn)人工耳蝸只占據(jù)了20%的市場份額，國內(nèi)的研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)一直扮演著“陪太子讀書”的角色。

有業(yè)內(nèi)人士介紹，雖然國內(nèi)研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)在人工耳蝸領(lǐng)域的專利數(shù)量與國外企業(yè)的專利數(shù)量相差不大，但專利質(zhì)量卻存在一定差距。目前，國產(chǎn)人工耳蝸憑借價(jià)格優(yōu)勢仍占據(jù)一定的市場份額，但若想與國外品牌抗衡，國內(nèi)企業(yè)還應(yīng)在人工耳蝸領(lǐng)域加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新力度，以產(chǎn)品品質(zhì)搶占市場。

國內(nèi)產(chǎn)品引發(fā)質(zhì)疑

今年初，中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院教授王正敏被他的學(xué)生舉報(bào)“學(xué)術(shù)剽竊”，并質(zhì)疑由他領(lǐng)銜研發(fā)的我國第一款人工耳蝸是“克隆”國外產(chǎn)品。

據(jù)一位曾參與國內(nèi)人工耳蝸研發(fā)的工程師介紹，國內(nèi)在人工耳蝸領(lǐng)域的研發(fā)起步較晚，和國外產(chǎn)品在軟件編程、硬件設(shè)計(jì)上存在很多不同。國外公司生產(chǎn)的人工耳蝸使用的是高成本的專用電路，產(chǎn)品體積小，采用“耳背式”佩戴方式。而王正敏領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)研發(fā)的第一代國產(chǎn)人工耳蝸使用的是通用電路，采用“體配式”佩戴方式，聽障者需要將它掛在身上。國產(chǎn)人工耳蝸研發(fā)成功后，科研團(tuán)隊(duì)便針對(duì)相關(guān)技術(shù)提交了專利申請(qǐng)。國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局光電技術(shù)發(fā)明審查部醫(yī)療儀器處審查員王金晶對(duì)人工耳蝸領(lǐng)域進(jìn)行專利文獻(xiàn)檢索后發(fā)現(xiàn)，復(fù)旦大學(xué)在人工耳蝸領(lǐng)域提交了6件專利申請(qǐng)，王正敏在該領(lǐng)域提交了4件專利申請(qǐng)。

2004年，復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院將人工耳蝸技術(shù)轉(zhuǎn)讓給了海南海藥股份有限公司（下稱“海南海藥”）。隨后，海南海藥組建了上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司（下稱“上海力聲特”），自此，國產(chǎn)人工耳蝸?zhàn)呱狭水a(chǎn)業(yè)化道路。

為回應(yīng)公眾質(zhì)疑，海南海藥發(fā)布公告表示，上海力聲特通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得的人工耳蝸技術(shù)是公司進(jìn)行研發(fā)的初始基礎(chǔ)，屬于原理樣機(jī)技術(shù)。上海力聲特在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了多項(xiàng)技術(shù)和工藝改進(jìn)，重新設(shè)計(jì)了植入體植入芯片、植入電極、體外機(jī)硬件電路，并在軟件編碼策略、電極封裝加工工藝等方面進(jìn)行了創(chuàng)新。此外，上海力聲特還制定了國內(nèi)第一個(gè)人工耳蝸技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)展開專利布局

國產(chǎn)人工耳蝸的“克隆”事件引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注，國產(chǎn)人工耳蝸的發(fā)展現(xiàn)狀也著實(shí)發(fā)人深思。

“目前，我國約有2780萬聽障人，每年新生聽力殘疾兒童2.3萬，對(duì)于聽障人來說，人工耳蝸是一種恢復(fù)聽力效果較好的電子醫(yī)療器械。”中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮表示，截至目前，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)生產(chǎn)人工耳蝸的企業(yè)只有上海力聲特和杭州諾爾康神經(jīng)電子科技有限公司（下稱“諾爾康”），但兩家公司還未實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，遠(yuǎn)不能滿足國內(nèi)市場的需求。

國內(nèi)企業(yè)雖然還不能大規(guī)模生產(chǎn)人工耳蝸，但已經(jīng)在該領(lǐng)域開展了專利布局。王金晶進(jìn)行專利文獻(xiàn)檢索后發(fā)現(xiàn)，2006年至今，上海力聲特共提交了12件專利申請(qǐng)，包括有7件發(fā)明專利申請(qǐng)和5件實(shí)用新型專利申請(qǐng)，技術(shù)內(nèi)容涉及人工耳蝸植入裝置結(jié)構(gòu)、人工耳蝸封裝結(jié)構(gòu)和封裝工藝、人工耳蝸電極分布方式等。

據(jù)諾爾康相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該公司主要從事多通道人工電子耳蝸系統(tǒng)的研發(fā)和生產(chǎn)。目前，由諾爾康研發(fā)的新一代24通道人工電子耳蝸已經(jīng)完成了生物體內(nèi)安全性及有效性測試，并順利完成了臨床試驗(yàn)，臨床效果明顯。2011年8月，由諾爾康生產(chǎn)的人工耳蝸獲得了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊(cè)證書，開始上市銷售。

“截至目前，諾爾康在人工耳蝸領(lǐng)域共提交了13件專利申請(qǐng)，其中包括12件發(fā)明專利申請(qǐng)、1件實(shí)用新型專利申請(qǐng)，專利技術(shù)主要涉及人工耳蝸植入裝置設(shè)計(jì)，例如電子耳蝸中電極的分布方式、體外語言處理器的結(jié)構(gòu)和算法設(shè)計(jì)、固定耳蝸的裝置、耳蝸對(duì)采集的信號(hào)進(jìn)行預(yù)處理等。”王金晶介紹。

專利質(zhì)量有待提高

在國產(chǎn)人工耳蝸未上市前，中國人工耳蝸市場主要被3家國外企業(yè)瓜分，分別是澳大利亞科利爾公司、奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司和美國AB公司。進(jìn)口的人工耳蝸價(jià)格高達(dá)二三十萬元，國產(chǎn)人工耳蝸的價(jià)格一般在5萬元至8萬元之間，國產(chǎn)人工耳蝸憑借價(jià)格優(yōu)勢逐步占據(jù)了國內(nèi)市場的部分份額。

“人工耳蝸的智能性、安全性、穩(wěn)定性是產(chǎn)品銷售的關(guān)鍵因素，國內(nèi)企業(yè)若想在人工耳蝸領(lǐng)域占據(jù)更多的市場份額，僅憑借價(jià)格優(yōu)勢難以獲得更多消費(fèi)者的青睞?！敝型额檰栣t(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮表示，國外產(chǎn)品一旦降價(jià)，會(huì)壓制國產(chǎn)人工耳蝸的市場空間，國內(nèi)企業(yè)不能一直依靠低價(jià)策略贏取市場。

在人工耳蝸領(lǐng)域，國外企業(yè)研發(fā)起步較早，并掌握了該領(lǐng)域的核心技術(shù)。王金晶經(jīng)過專利文獻(xiàn)檢索后發(fā)現(xiàn)，在中國市場，澳大利亞科利爾公司和奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司分別提交了5件、21件專利申請(qǐng)，均是通過《專利合作條約》（PCT）途徑提交的。

“雖然國內(nèi)外企業(yè)的專利數(shù)量相差不大，但國外企業(yè)的專利質(zhì)量更高，并掌握了該領(lǐng)域的核心技術(shù)?！?國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局光電技術(shù)發(fā)明審查部醫(yī)療儀器處副處長陳海英介紹，國內(nèi)企業(yè)在人工耳蝸領(lǐng)域掌握的核心技術(shù)較少，尤其在人工耳蝸的材料、語音處理、去除噪音、提高清晰度等方面，還與國外企業(yè)存在一定差距。此外，國內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域提交的部分專利申請(qǐng)是在現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)上進(jìn)行的簡單創(chuàng)新，技術(shù)含量有待提高。

對(duì)于國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，許玲妮建議，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)提升聽障者的體驗(yàn)效果，使人工耳蝸幫助他們能享受和普通人一樣的聽覺效果。此外，國內(nèi)企業(yè)還應(yīng)在人工耳蝸領(lǐng)域加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，攻克技術(shù)瓶頸，提高科技水平，以產(chǎn)品品質(zhì)搶占市場。