方朝暉，趙進東，劉 劍，郭呈林，江 婷，楊 慧，崔李群

（1.安徽中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，合肥 230031；2.安徽省中醫(yī)藥科學院，合肥 230031；3.安徽中醫(yī)藥大學，合肥 230031）

·臨床研究·

芪貞降糖顆粒治療肝腎陰虛型非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變患者40例的臨床觀察*

方朝暉1，2，趙進東1，2，劉 劍1，郭呈林3，江 婷3，楊 慧3，崔李群3

（1.安徽中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，合肥 230031；2.安徽省中醫(yī)藥科學院，合肥 230031；3.安徽中醫(yī)藥大學，合肥 230031）

[目的]觀察芪貞降糖顆粒對肝腎陰虛型非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的臨床療效。[方法]入選的77例肝腎陰虛型非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變患者按隨機數(shù)字表法隨機分為對照組和治療組，其中對照組37例，治療組40例。對照組給予復方血栓通膠囊干預，治療組用芪貞降糖顆粒，治療周期為12個月。觀察患者治療前后中醫(yī)證候積分及視力、彩色眼底照相、熒光血管造影的變化情況。[結(jié)果]對照組療效總有效率為56.76%，治療組總有效率為80.00%，兩組比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；對照組治療后中醫(yī)癥狀積分（8.68±3.09），治療組治療后中醫(yī)癥狀積分（7.35±2.07），兩組比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。[結(jié)論]芪貞降糖顆粒對肝腎陰虛型非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變有效。

非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變；肝腎陰虛型；芪貞降糖顆粒

糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）是糖尿病性微血管病變中最重要的表現(xiàn)，是一種具有特異性改變的眼底病變，是糖尿病的嚴重并發(fā)癥之一。非增殖性糖尿病性視網(wǎng)膜病變（NPDR）是沒有視網(wǎng)膜新生血管形成的DR。DR在中醫(yī)疾病中屬于“消渴目病”范疇，中醫(yī)藥干預NPDR體現(xiàn)中醫(yī)“治未病”的思想，要早發(fā)現(xiàn)，早干預，早治療，延緩DR的發(fā)生、發(fā)展，預期減少DR帶來的各種危害，提高患者生存質(zhì)量[1-2]。筆者應用中醫(yī)綜合方法治療NPDR取得較好的臨床療效。

1 臨床資料

1.1 研究對象 選取自2012年5月—2012年12月安徽中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科門診及住院患者，并確診為NPDR，辨證屬肝腎陰虛型，確診符合納入標準而無排除標準中任何一項的77例患者。采用隨機數(shù)字表法隨機將患者分為兩組。對照組37例，男17例，女20例，年齡（54.22±11.30）歲，病程（5.72±3.93）a。治療組40例，男22例，女18例，年齡（55.38±10.48）歲，病程（5.72±3.93）a。兩組患者性別、年齡、糖尿病視網(wǎng)膜病變的病程等方面差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 西醫(yī)診斷標準 符合1999年世界衛(wèi)生組織（WHO）公布的2型糖尿病診斷標準。同時符合2002年糖尿病性視網(wǎng)膜病變的國際臨床分級標準：視網(wǎng)膜微血管瘤，滲出，出血，靜脈串珠樣改變以及視網(wǎng)膜內(nèi)微血管異常，眼底熒光血管造影顯示片狀無灌注區(qū)等非增殖期眼底改變。

1.3 中醫(yī)診斷標準 參照2002年版國家食品藥品監(jiān)督管理局《中藥新藥臨床指導原則（試行）》[3]及2007年中華中醫(yī)藥學會發(fā)布《糖尿病中醫(yī)防治指南》制定肝腎陰虛型證候診斷標準及中醫(yī)癥狀分級量化標準。

1.3.1 中醫(yī)證候診斷標準 主癥：眼睛干澀，視物昏花，腰膝酸軟，口燥咽干，五心煩熱。次癥：頭暈耳鳴，神疲乏力，口干欲飲，大便秘結(jié)，尿少色黃。舌苔脈象：舌紅少苔，脈沉細或弦細。

1.3.2 中醫(yī)癥狀分級量化標準 對肝腎陰虛型的各癥狀分級量化。其中主癥：無、輕、中、重癥狀分別記0、2、4、6分。次癥：無、輕、中、重度癥狀分別記0、1、2、3分；舌象、脈象：無記0分、有各記1分。

2 方法

2.1 病例納入標準 1）符合2型糖尿病診斷標準。2）符合非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變西醫(yī)診斷標準和中醫(yī)證候診斷標準。3）年齡在20～75歲。4）無其他急重危疾病（如糖尿病酮癥酸中毒，嚴重心腦血管疾病，嚴重肝腎功能不全等疾?。┱摺?）簽署知情同意書，能配合診斷治療，依從性好者。6）3個月內(nèi)未參加過其他藥物臨床試驗者。

2.2 病例排除標準 1）1型糖尿病、其他特殊類型及繼發(fā)性糖尿病等。2）增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變患者。3）年齡小于20歲或大于70歲。4）合并有心、腦、肝、腎及造血等系統(tǒng)嚴重疾病，精神病患者。5）合并有其他眼病的患者（青光眼、嚴重而影響眼底檢查的白內(nèi)障、視網(wǎng)膜脫離、葡萄膜炎等）。6）妊娠或準備妊娠，哺乳期婦女。7）過敏體質(zhì)和對藥物過敏者。

2.3 研究方法 兩組患者均進行糖尿病健康教育、飲食控制、合理運動等基礎(chǔ)治療，根據(jù)患者的病情給予口服降糖藥或胰島素將血糖控制在良好范圍，并保持平穩(wěn)。對照組：予復方血栓通膠囊（廣東眾生藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)）口服，每次3粒，每日3次。治療組：予本院院內(nèi)制劑芪貞降糖顆粒（由黃芪、女貞子、人參、黃連、山茱萸、五倍子組成），每次1袋，每日3次。3個月為1個療程。共4個療程，療程結(jié)束后停止服藥，在1周內(nèi)復查視力、眼底、熒光血管造影（FFA）檢查。

2.4 療效性、安全性觀測指標 人體基本參數(shù)、空腹血糖、餐后血糖、糖化血紅蛋白、視力、彩色眼底照相、FFA檢查。逐項詢問并記錄患者的中醫(yī)臨床癥狀、體征及舌、脈情況。以上指標于治療前、后各測1次。安全性觀測指標：一般體檢項目及血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖。

2.5 療效判斷 參照《中藥新藥臨床指導原則(試行)》[3-4]制定。顯效：視力達到1.0以上或進步4行以上，眼底出血、滲出及微血管瘤數(shù)中有2項以上減少或消失，F(xiàn)FA顯示毛細血管滲出減輕或消失。有效：視力進步2行以上，眼底出血、滲出、水腫及微血管瘤中有1項以上消失或減輕，F(xiàn)FA顯示黃斑水腫減輕或消失，血管壁滲出部分減輕或消失。無效：視力、眼底及FFA顯示無明顯病變。惡化：視力下降2行以上，F(xiàn)FA顯示視網(wǎng)膜無灌注區(qū)擴大、血管滲出加重及黃斑水區(qū)水腫加劇。

2.6 統(tǒng)計學處理 全部數(shù)據(jù)均采用SPSS18.0統(tǒng)計軟件分析處理，計量資料以均數(shù)±標準差（±s）表示，組內(nèi)干預前后比較采用配對t檢驗組間比較采用兩獨立樣本t檢驗，計數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗；采用配對t檢驗比較同組干預前后差異；等級資料組間比較采用Ridit分析，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

3 結(jié)果

研究結(jié)束時，對照組、治療組均無病例脫落。

3.1 兩組治療前、后中醫(yī)癥狀總積分比較 根據(jù)中醫(yī)癥狀評分表，計算癥狀積分。經(jīng)t檢驗，治療前，兩組中醫(yī)癥狀積分差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；治療12個月后，組內(nèi)治療前后積分經(jīng)統(tǒng)計學處理，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）；治療組與對照組治療后比較，中醫(yī)癥狀積分值改善明顯，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組治療前后癥狀總積分的比較（±s） 分

表1 兩組治療前后癥狀總積分的比較（±s） 分

注：同組治療前后比較，△△P＜0.01；治療后兩組比較，*P＜0.05。

組別 例數(shù) 治療前積分 治療后積分對照組 37 15.58±3.22 8.68±3.09△△治療組 40 15.70±3.64 7.35±2.07△△*

3.2 治療前后兩組臨床療效比較 治療12個月后，對照組總有效率為56.76%，治療組總有效率為80.00%，經(jīng)Ridit分析，兩組間療效比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組臨床癥狀療效比較（±s） 例

表2 兩組臨床癥狀療效比較（±s） 例

注：與對照組比較，*P＜0.05。

組別 例數(shù) 顯效 有效 無效 惡化 總有效率（%）對照組 37 6 15 14 2 56.76治療組 40 10 22 7 1 80.00*

4 討論

隨著中國人民生活水平的提高，生活方式的改變，中國成年人群的糖尿病總體發(fā)病率估計為11.6%[5]，糖尿病的防治已成為中國公共衛(wèi)生事業(yè)需要迫切解決的問題[6-7]。而DR是糖尿病早期較為嚴重的微血管并發(fā)癥之一，是導致失明的重要因素。目前，增殖型糖尿病視網(wǎng)膜病變治療難度大，且效果欠佳，因此早期防治NPDR是治療DR至關(guān)重要的環(huán)節(jié)[8-9]。

NPDR是在消渴病的基礎(chǔ)上發(fā)生的，即由陰虛燥熱，日久肝血虧損[10]，腎精不足，演變?yōu)楦文I陰虛，不能濡養(yǎng)目睛?！鹅`樞·大惑論》云:“精血虧不能上承于目,則出現(xiàn)視物不明?！泵鞔蹩咸迷凇蹲C治準繩》曰：“三消久之，精氣虛虧，則目無所見。”肝開竅于目，受血而能視。肝藏血，主疏泄，肝氣調(diào)達，血隨氣行，目明眼聰；腎藏精，主瞳神，眼目得養(yǎng)，視物精明?？梢奛PDR與肝腎功能關(guān)系密切。

本觀察研究結(jié)果表明，治療后，對照組總有效率為56.76%，治療組總有效率為80.00%，兩組間療效比較差異有統(tǒng)計學意義。治療組中醫(yī)癥狀積分值改善與對照組比較有顯著差異。說明芪貞降糖顆粒的療效優(yōu)于復方血栓通膠囊。復方血栓通膠囊是近年來治療DR療效較為確切的中藥復方制劑[11-13]。芪貞降糖顆粒中女貞子，藥性偏寒涼，歸肝、腎兩經(jīng)，能補肝腎之陰，適用于肝腎陰虛所致的目暗不明，視力減退，眩暈耳鳴，腰膝酸軟等，為方中君藥。山茱萸，酸、澀，微溫且質(zhì)潤，歸肝、腎經(jīng)，其性溫而不燥，補而不峻，益精助陽，平補肝腎為臣藥。人參、黃芪性甘，微溫，可補氣生津，促進精血生成與輸布為佐藥，氣行則血行，氣血流行于經(jīng)絡(luò)，可無礙于壅滯也[14]。黃連，苦寒清退虛熱；五倍子酸澀收斂，固精護陰，共為使藥。全方合用，共奏滋養(yǎng)肝腎，目精眼明，療效確切，值得臨床應用。

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Clinical research on Qizhen Jiangtang granule in 40 patients with non-proliferative diabetic retinopathy with liver and kidney deficiency syndrome

FANG Zhao-hui1,2，ZHAO Jin-dong1,2，LIU Jian1，GUO Cheng-lin3，JIANG Ting3，YANG Hui3，CUI Li-qun3
（1.The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine,Hefei 230031,China;2.Anhui Academy of Chinese Medicine,Hefei 230031,China;3.Anhui University of Traditional Chinese Medicine，Hefei 230031,China）

[Objective]To observe the curative effect of Qizhen Jiangtang granule in 40 patients with nonproliferative diabetic retinopathy with liver and kidney deficiency syndrome.[Methods]The 77 patients were randomly divided into control group(37 cases)and treatment group(40 cases).The Xueshuantong capsule was given to the control group and the Qizhen Jiangtang granule was given to the treatment group.The treatment course was 12 months.Chinese medicine syndrome integration,vision,fundus colorized photography and fundus fluorescein angiography were respectively examined before and after treatment.[Results]The total effectiveness was 56.76%in control group,and the total effectiveness was 80.00%in treatment group.There was significant difference compared with the control group（P＜0.05）.The total syndrome integration was（8.68±3.09）.The total syndrome integration was（7.35±2.07）in treatment group and there was significant difference compared with that the control group（P＜0.05）.[Conclusion]There is a better clinical therapeutic effect of Qizhen Jiangtang granule on non-proliferative diabetic retinopathy with liver and kidney deficiency syndrome.

non-proliferative diabetic retinopathy;liver and kidney deficiency syndrome;Qizhen Jiangtang granule

R587.1

：A

：1673－9043（2014）06－0330-03

2014-07-28）

10.11656/j.issn.1673-9043.2014.06.04

國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥重點學科-中醫(yī)內(nèi)分泌學（20091221）；國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥行業(yè)科研專項慢病項目（201007004）；國家科技支撐計劃新安醫(yī)學傳承與發(fā)展研究項目（2012BA126B00）；國家中醫(yī)藥管理局國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目（20131012）。

方朝暉（1967-），男，教授，主任醫(yī)師，博士研究生導師，主要從事中醫(yī)藥防治代謝內(nèi)分泌疾病研究工作。