江西省獸藥使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)獸藥使用質(zhì)量管理，保證獸藥使用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)的獸藥使用活動(dòng)。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第三條 獸藥使用單位負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)保證本單位嚴(yán)格執(zhí)行獸藥監(jiān)督管理的相關(guān)法律、法規(guī)，對(duì)本單位獸藥安全使用承擔(dān)主體責(zé)任。

第四條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)本單位的獸藥質(zhì)量管理工作，其主要職責(zé)是：

(一)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥等相關(guān)記錄；

(二)制定并執(zhí)行獸藥安全使用管理制度，合理使用獸藥，并嚴(yán)格執(zhí)行休藥期的規(guī)定；

(三)負(fù)責(zé)獸藥的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、清查、養(yǎng)護(hù)；

(四)負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢；

(五)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和有關(guān)獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量審核及質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、處置；

(六)負(fù)責(zé)單位職工安全規(guī)范使用獸藥的培訓(xùn)；

(七)其他相關(guān)工作。

第五條 獸藥使用單位的獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家獸藥管理方面的法律、法規(guī)，具有獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)（含中級(jí)）以上技術(shù)職稱，或執(zhí)業(yè)（助理）獸醫(yī)師資格，或從事獸醫(yī)臨床工作1 0年以上。

第六條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，鼓勵(lì)獸藥質(zhì)量管理人員定期參加獸藥專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

第七條 直接接觸獸藥的人員，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

患有精神病、人畜共患病、皮膚病或其他可能污染獸藥的疾病的，不得從事直接接觸獸藥的工作。

第三章 采購(gòu)與驗(yàn)收

第八條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的單位購(gòu)進(jìn)獸藥。購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)供貨單位的資質(zhì)及獸藥的合法性，索取相關(guān)證照、證件和合法的票據(jù)，并對(duì)銷售人員和購(gòu)進(jìn)獸藥的渠道進(jìn)行審查確認(rèn)。

對(duì)供貨單位資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

(二)獸藥生產(chǎn)許可證或獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、獸藥GMP證書(shū)或獸藥GSP證書(shū)；

(三)獸藥銷售人員的身份確認(rèn)。

對(duì)獸藥產(chǎn)品合法性及質(zhì)量情況的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)；

(二)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量合格證明；

(三)獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容；

(四)獸藥的性能、用途、儲(chǔ)存條件；

(五)有效期等。

第九條 獸藥使用單位購(gòu)進(jìn)獸藥，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。獸藥質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)包括獸藥性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。并建立真實(shí)、完整的獸藥購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

對(duì)要求保持冷鏈運(yùn)輸條件的獸藥，還應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并做好記錄；不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。

有下列情形之一的獸藥，不得入庫(kù)：

(一)假、劣獸藥；

(二)人用藥品；

(三)原料藥及國(guó)家明令禁止使用的藥品及其化合物；

(四)與進(jìn)貨單不符的；

(五)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；

(六)沒(méi)有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的；

(七)異常的；

(八)其他不符合規(guī)定的。

第十條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，保存采購(gòu)獸藥的相關(guān)有效憑證，購(gòu)貨記錄及憑證等至少保存2年。

第十一條 獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開(kāi)具的處方購(gòu)買(mǎi)，現(xiàn)購(gòu)現(xiàn)用，并設(shè)專賬記錄。

第四章 儲(chǔ)藏與保存

第十二條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置與獸藥儲(chǔ)存需求相適應(yīng)的、與診療區(qū)和養(yǎng)殖區(qū)分開(kāi)的獸藥藥房，配備與獸用生物制品及微生態(tài)制劑貯存要求相適應(yīng)的冷藏設(shè)備。

第十三條 獸藥藥房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十四條 獸藥藥房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）保持獸藥與地面、墻壁之間有一定距離的設(shè)施；

（二）遮光、通風(fēng)設(shè)備；

（三）監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫、濕度的設(shè)備；

（四）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（五）防塵、防潮、防污染、防蟲(chóng)、防鼠及防火等設(shè)施。

第十五條 獸藥應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的規(guī)定條件儲(chǔ)存，并建立記錄。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于1 5厘米，與地面的間距不小于5厘米。獸藥儲(chǔ)存時(shí)，不得拆開(kāi)最小包裝。

第十六條 獸藥應(yīng)當(dāng)分類保管、儲(chǔ)存，不同類別應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯標(biāo)志。消毒劑（固體、液體）應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)。

第十七條 獸藥管理人員應(yīng)當(dāng)做好獸藥儲(chǔ)存溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理，定時(shí)對(duì)獸藥儲(chǔ)存溫濕度進(jìn)行記錄。獸用生物制品、微生態(tài)制劑的保存環(huán)境需單獨(dú)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。

第十八條 經(jīng)確認(rèn)的不合格獸藥由獸藥質(zhì)量管理人員登記后報(bào)損、銷毀，并建立記錄。

第十九條 定期對(duì)庫(kù)存獸藥進(jìn)行檢查、清理、整理，定期對(duì)獸藥儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行通風(fēng)換氣，保證整潔。

第五章使用

第二十條 獸藥使用應(yīng)當(dāng)遵循“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)使用的原則。

第二十一條 獸藥使用單位獸藥使用人領(lǐng)取獸藥，必須憑主管獸醫(yī)簽字，獸藥質(zhì)量管理人員審核。領(lǐng)取處方獸藥的，必須憑獸醫(yī)處方簽，現(xiàn)領(lǐng)現(xiàn)用。

第二十二條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院《獸藥管理?xiàng)l例》及獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥安全使用規(guī)定，科學(xué)、安全、合理使用獸藥。應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)處方和獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法、用量，食用動(dòng)物還需根據(jù)動(dòng)物養(yǎng)殖、出欄情況等確定休藥期，并建立獸藥使用記錄。使用記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥產(chǎn)品商品名稱、通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、使用數(shù)量、使用方式、休藥期、使用日期、使用人等事項(xiàng)，記錄準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，至少保存2年。獸用處方藥的使用記錄需單獨(dú)建立。

第二十三條 有下列情形之一的獸藥，嚴(yán)禁使用：

(一)假、劣獸藥；

(二)人用藥品；

(三)原料藥及國(guó)家明令禁止使用的藥品及其化合物；

(四)標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的；

(五)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；

(六)超出有效期限的；

(七)其他不符合法律法規(guī)規(guī)定的。

第二十四條 根據(jù)藥物的配伍禁忌選擇聯(lián)合用藥，使用微生態(tài)制劑時(shí)要了解微生態(tài)制劑中所含菌種的種類和特性，避免與抗生素聯(lián)用時(shí)的拮抗作用。

第二十五條 獸藥使用單位自行采購(gòu)的獸用生物制品或由縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)發(fā)放的強(qiáng)制免疫疫苗，只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

第二十六條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)常開(kāi)展獸藥使用情況追蹤調(diào)查和總結(jié)，大型養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展微生物耐藥性監(jiān)測(cè)、獸藥藥敏試驗(yàn)等，指導(dǎo)安全使用獸藥。其他有條件的獸藥使用單位也可以開(kāi)展類似監(jiān)測(cè)。

有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動(dòng)物時(shí)，獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)確保動(dòng)物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)。

第二十七條 使用后的剩余獸藥、包裝材料等，應(yīng)當(dāng)查清數(shù)量，由專人負(fù)責(zé)收集、無(wú)害化處理。

第二十八條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥、質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止使用，并及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告，不得擅自處理。

第六章制度與管理

第二十九條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合獸藥使用的實(shí)際情況，制定獸藥質(zhì)量管理制度。對(duì)管理制度執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)定期檢查和考核，并做好記錄。

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）有關(guān)部門(mén)和人員的質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位、經(jīng)手人資質(zhì)審核制度及獸藥購(gòu)進(jìn)質(zhì)量審核制度；

（三）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、領(lǐng)用等崗位的管理制度；

（四）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；

（五）獸藥休藥期管理制度；

（六）特殊獸藥管理制度；

（七）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；

（八）不合格獸藥管理制度；

（九）獸藥管理人員培訓(xùn)、考核制度；

第三十條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)在獸藥進(jìn)、存、用全過(guò)程中建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，并由經(jīng)手人簽字負(fù)責(zé)，確保獸藥使用的可追溯性。

第三十一條 獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，應(yīng)當(dāng)專柜存放。獸藥質(zhì)量管理檔案包括下列內(nèi)容：

(一)人員檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案,供貨單位資質(zhì)檔案、經(jīng)手人資質(zhì)檔案、購(gòu)進(jìn)獸藥質(zhì)量審核檔案；

(二)進(jìn)貨檔案、庫(kù)存檔案、出庫(kù)領(lǐng)用檔案、獸藥報(bào)廢檔案；

(三)獸藥使用檔案、消毒檔案、免疫檔案。

第三十二條 獸藥使用管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年。

第七章 附則

第三十三條 本規(guī)范所稱獸藥使用單位指動(dòng)物養(yǎng)殖企業(yè)（大戶）、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)村獸醫(yī)和飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)，散養(yǎng)戶由鄉(xiāng)村獸醫(yī)代管。

第三十四條 本規(guī)范所稱獸藥含水產(chǎn)養(yǎng)殖用獸藥和藥物飼料添加劑，主要包括：疫苗、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲(chóng)劑、消毒劑等。

第三十五條 本規(guī)范自發(fā)布之日起執(zhí)行，由江西省農(nóng)業(yè)廳負(fù)責(zé)解釋。

信息之窗

中國(guó)禁止進(jìn)口波蘭豬肉

在波蘭境內(nèi)確診2例非洲豬瘟后，中國(guó)和日本對(duì)該國(guó)的豬肉進(jìn)口頒布了禁令。此前，俄羅斯在歐盟境內(nèi)發(fā)現(xiàn)非洲豬瘟后，當(dāng)即就對(duì)全歐盟的豬肉進(jìn)口說(shuō)不。

這兩項(xiàng)禁令嚴(yán)重打擊了波蘭豬肉貿(mào)易。此前，2013年12月到今年1月期間，波蘭出口的豬肉中，三分之一銷往中國(guó)、日本、俄羅斯、白俄羅斯和哈薩克斯坦。白俄羅斯和哈薩克斯坦都是俄羅斯關(guān)稅同盟的成員。根據(jù)英國(guó)養(yǎng)豬委員會(huì)(BPEX)的說(shuō)法，這部分被禁的豬肉出口額，大約是波蘭豬肉總產(chǎn)量的10%。

這樣，波蘭剩余的豬肉中，一部分將銷往歐盟的其他國(guó)家，當(dāng)然價(jià)格會(huì)有一定程度的下降。而中國(guó)和日本的豬肉供應(yīng)差額，可能被歐盟的其他豬肉出口國(guó)所彌補(bǔ)。(本刊輯)