原永杰

上海誠初建設(shè)工程有限公司

GPM要求下制藥廠暖通施工工藝分析

原永杰

上海誠初建設(shè)工程有限公司

本文主要闡述了在制藥廠暖通施工中，為符合GMP規(guī)范的要求，實(shí)際施工過程中所采用的一些施工工藝以及應(yīng)注意的事項(xiàng)。特別是對于在與潔凈空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的各項(xiàng)規(guī)范中，沒有明確的指導(dǎo)壓差裝置安裝的示范性步驟及要求，以及暖通系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化實(shí)施方面的問題，本文將針對壓差裝置的安裝以及暖通系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化進(jìn)行重點(diǎn)介紹，同時也對施工材料選用注意事項(xiàng)以及高效風(fēng)口的安裝工藝進(jìn)行討論。

暖通施工潔凈空調(diào)系統(tǒng)制藥廠

0 引言

GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。在我國GMP中，采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（HVAC系統(tǒng)），被稱為空調(diào)凈化系統(tǒng)，是制藥工廠工藝保證的一個關(guān)鍵的系統(tǒng)。它對制藥工廠能否實(shí)現(xiàn)其向患者提供安全有效產(chǎn)品這一目標(biāo)，具有重要的影響。如果藥品生產(chǎn)環(huán)境得到妥善的設(shè)計(jì)、建造、調(diào)試、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)，則有助于確保產(chǎn)品的質(zhì)量，提高產(chǎn)品的可靠性，同時降低工廠初期的投資成本和后期的運(yùn)轉(zhuǎn)成本。

為達(dá)到GMP要求，暖通系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是關(guān)鍵，同時暖通系統(tǒng)施工也非常重要，沒有規(guī)范合理的施工，即使優(yōu)良的系統(tǒng)設(shè)計(jì)也無法達(dá)到應(yīng)有的凈化效果。本文將在符合GMP規(guī)范的要求，針對空調(diào)凈化系統(tǒng)在建設(shè)過程中的一些施工工藝及應(yīng)注意的事項(xiàng)進(jìn)行探討。

1 壓差裝置的安裝工藝及注意事項(xiàng)

新版GMP第四十八條中：“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取盵1]。為符合GMP的要求，需要對潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間安裝壓差計(jì)對區(qū)域之間的壓差進(jìn)行監(jiān)控。

1.1 壓差計(jì)的安裝工藝

壓差計(jì)有兩種安裝方式，分別是嵌入方式安裝與懸掛方式安裝（圖1）。這兩種安裝方式在工程中都經(jīng)常應(yīng)用。通常為了方便定期校驗(yàn)，以及現(xiàn)場條件的限制，壓差計(jì)多是采用懸掛方式進(jìn)行安裝。

1.2 不同壓差計(jì)安裝方式的優(yōu)缺點(diǎn)

1）嵌入式安裝

優(yōu)點(diǎn)：壓差計(jì)不會積納灰塵，對環(huán)境潔凈度的影響最??；同時不影響墻體的美觀性，也能避免人員及物品的磕碰，減少安全方面的風(fēng)險。

缺點(diǎn)：只能適用于厚度大于等于75mm的墻體或者是有夾墻的墻體；安裝的復(fù)雜程度與技術(shù)要求較高，需要制作面板或購買壓差計(jì)盒，涉及到墻體內(nèi)穿氣管；在維護(hù)維修校驗(yàn)時較為煩瑣。

2）懸掛式安裝

優(yōu)點(diǎn)：安裝簡便、易于拆裝，并且在拆裝過程中不會產(chǎn)生顆?；蛭⑸?，從而不破壞潔凈室內(nèi)的環(huán)境。

缺點(diǎn)：會積納灰塵，并影響墻體的美觀性，也可能會與人員及物品發(fā)生磕碰。

在實(shí)際施工中，選用何種安裝方式，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場施工情況及業(yè)主方的要求進(jìn)行選擇。

1.3 壓差計(jì)安裝注意事項(xiàng)

1）嵌入式安裝時，應(yīng)注意壓差計(jì)面板的平整度，以及接縫處的密封處理，通常用硅膠對接縫進(jìn)行密封處理。

2）懸掛式安裝時，使壓差計(jì)背面與墻面保持約50mm的距離，以便于日常的清潔。

3）當(dāng)傳壓管需要穿墻時，最好使用不產(chǎn)塵、耐腐蝕的塑料硬管來穿越墻體，之后再將軟管接至硬管上。這樣既便于穿管，又能保證傳壓管與墻體之間的密封性。

2 暖通系統(tǒng)結(jié)構(gòu)優(yōu)化

新版GMP第五十條：“各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)”[1]。對于暖通系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)布置，GMP中只給出了一個概括性的要求，而并沒有對如何實(shí)現(xiàn)這一要求，給出實(shí)施性的指導(dǎo)。

暖通系統(tǒng)結(jié)構(gòu)優(yōu)化理念。理念一：對不易清潔的部位進(jìn)行封閉。理念二：保證足夠的空間使人便于清潔。理念三：在合適位置預(yù)留通道使人便于清潔。

2.1 理念一應(yīng)用實(shí)例

采用理念一安裝潔凈工作臺時，應(yīng)使工作臺的頂部、底部、背面，緊貼于潔凈室的頂板、地板、墻板，并且用中性密封膠對工作臺與頂面、地面、墻面的接縫處進(jìn)行密封，如圖2。

若因潔凈工作臺形狀不規(guī)則，不能緊貼于頂面、地面、墻面，則需要用不銹鋼等符合GMP要求的材料對間隙進(jìn)行封堵，之后再用密封膠對接縫處進(jìn)行密封。2.2理念二應(yīng)用實(shí)例

采用理念二安裝潔凈工作臺時，應(yīng)使?jié)崈艄ぷ髋_與頂面、墻面保留人員手臂以及清潔工具能靈活進(jìn)出的空間（一般大于10cm），便于人員清潔。若潔凈工作臺體型較大，人手臂長度有限，則需要留出便于人員進(jìn)入清潔的空間，一般為60cm，如圖3。

2.3 理念三應(yīng)用實(shí)例

風(fēng)管作為暖通空調(diào)系統(tǒng)中極為重要的一個組成部分。在施工過程中，施工人員會非常注重風(fēng)管內(nèi)部的保潔，在風(fēng)管安裝前會做好徹底的清潔和完善的保護(hù)。但在風(fēng)管投入使用后，內(nèi)部的潔凈程度卻常常不被重視。為了控制空調(diào)系統(tǒng)使用過程中，風(fēng)管內(nèi)的潔凈度，可在風(fēng)管加工安裝期間，對主風(fēng)管的彎頭處安裝檢查清掃孔（圖4）。檢查清掃孔的作用有以下幾點(diǎn)：①可檢查風(fēng)管內(nèi)部的積塵、腐蝕程序；②可對風(fēng)管內(nèi)部進(jìn)行微生物取樣；③可以做為風(fēng)管的清掃孔，使于日后清潔；④檢查清掃孔設(shè)在彎頭處，一個孔就可以控制到兩個方向的風(fēng)管

3 施工材料選用注意事項(xiàng)

新版GMP第四十九條：“潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔。”雖然GMP僅對潔凈區(qū)的內(nèi)表面提出了要求，但暖通系統(tǒng)作為制藥廠潔凈工程中的一部分，同樣也應(yīng)在材料方面符合以上要求。

1）風(fēng)管法蘭密封材料。風(fēng)管法蘭密封墊應(yīng)選用彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵的材料，嚴(yán)禁采用乳膠海綿、泡沫塑料、厚紙板、石棉繩、鉛油、麻絲以及油氈紙等含開孔孔隙和易產(chǎn)塵的材料[2]。通常使用的法蘭密封材料有：

ⅰ、氯丁橡膠板：其有良好的物理機(jī)械性能具有一定的扯斷強(qiáng)力和耐疲勞強(qiáng)力，同時耐油，耐熱，耐燃，耐日光，耐臭氧，耐酸堿，耐化學(xué)試劑不易老化，其厚度一般為3～5mm。

ⅱ、閉孔海綿橡膠板：是由氯丁橡膠經(jīng)發(fā)泡成型，構(gòu)成閉孔直徑小而稠密的海綿體，其彈性介于一般橡膠板和乳膠海綿板之間，其厚度一般為5～6mm。

在實(shí)際施工過程中，通過多年的施工經(jīng)驗(yàn)更推薦使用閉孔海綿橡膠板，因?yàn)殚]孔海綿橡膠板的壓縮性較好，當(dāng)風(fēng)管法蘭出現(xiàn)不平整時，使用閉孔海綿橡膠板時，法蘭面的嚴(yán)密性更加合適。同時在粘貼墊片時，墊片的邊緣應(yīng)緊靠風(fēng)管的內(nèi)壁，從而防止在法蘭處產(chǎn)生較大的縫隙。

2）緊固件材料。安裝用的螺釘、螺母、墊圈等均采用鍍鋅或不銹鋼元件，不得采用空心鉚釘。

3）柔性材料。柔性短管應(yīng)選用柔性好、內(nèi)面光滑、不透氣、不產(chǎn)生粉塵和靜電的光面人造革或軟橡膠[2]。

4）密封材料。密封材料，最好采用粘結(jié)性能好，彈性強(qiáng)，不收縮，不產(chǎn)塵，無腐蝕性，無毒無害的材料，中性密封膠為常用材料。

5）潤滑材料?？照{(diào)、風(fēng)機(jī)等風(fēng)系統(tǒng)上的設(shè)備的潤滑油需使用經(jīng)過認(rèn)證的食品級潤滑油。

6）消聲材料。潔凈風(fēng)管上不能使用普通的利用吸音棉來降噪的消聲器，建議使用微穿孔板消聲器。

4 高效風(fēng)口的安裝工藝

新版GMP無菌藥品附錄第八條，第九條中寫明了對空氣懸浮粒子的基本要求。在潔凈室調(diào)系統(tǒng)中，高效風(fēng)口的安裝是不符合標(biāo)準(zhǔn)，會直接導(dǎo)致潔凈室懸浮粒子個數(shù)超標(biāo)。在安裝高效風(fēng)口時務(wù)必要按以下要求進(jìn)行操作。

1）高效過濾器安裝前需做以下準(zhǔn)備：①潔凈室內(nèi)的裝修、安裝工程全部完成，并對潔凈室進(jìn)行全面清掃。②凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部必須進(jìn)行全時清潔、擦拭，并認(rèn)真檢查直到達(dá)到潔凈要求。③高效過濾器在安裝現(xiàn)場打開包裝進(jìn)行外觀檢查，檢查內(nèi)容包括框架、濾材、密封膠有無損傷；各種尺寸、合格證及性能指標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)要求。④對潔凈度為A/B級及以上潔凈室用的高效過濾器，成按規(guī)定進(jìn)行檢漏，合格后方可安裝。⑤潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)達(dá)到潔凈要求后，凈化空調(diào)系統(tǒng)必須進(jìn)行空吹12～24h，空吹后再次清掃潔凈室，并立即安裝高效過濾器。

2）高效過濾器的安裝：①高效過濾器的運(yùn)輸、存放應(yīng)按制造廠標(biāo)注的方向放置。②搬運(yùn)過程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈振動和碰撞。安裝過程中應(yīng)根據(jù)各臺過濾器的阻力大小進(jìn)行合理調(diào)配。③高效過濾器安裝時，外框箭頭和氣流方向應(yīng)一致。安裝高效過濾器的框架應(yīng)平整，每個高效過濾器的安裝框架平整度允許偏差不大于1mm。④高效過濾器不論采用何種密封形式，都必須將填料表面、過濾器邊擦凈。高效過濾器安裝后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場掃描檢漏，并應(yīng)合格[3]。

5 結(jié)束語

雖然GMP的條文中，僅有很少量的條款是直接針對暖通空調(diào)系統(tǒng)提出要求，但是在GMP的實(shí)施過程中，有許多應(yīng)用與暖通空調(diào)系統(tǒng)直接相關(guān)的。暖通空調(diào)系統(tǒng)的施工安裝合理是保證制藥廠生產(chǎn)環(huán)境的最關(guān)鍵，除了本文討論的幾個方面以外，在暖通空調(diào)系統(tǒng)施工中在GMP指導(dǎo)下仍有許多有關(guān)施工工藝的經(jīng)驗(yàn)有待大家在后續(xù)的施工實(shí)踐中逐步積累。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂[S].2011

[2]中國建筑科學(xué)研究院.潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范(GB50591-2010 [S].北京:中國建筑工業(yè)出版社,2010

[3]張愛萍,孫咸澤.廠房設(shè)施與設(shè)備——廠房、水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2011

Pha rm a c eu tic a l Plan t HVAC Cons tru c tion Te c hno logy In trodu c ed w ith GPM Reques t

YUAN Yong-jie
ShanghaiChengchu Construction Engineering Ltd.,Co.

PharmaceuticalplantHVAC construction isdiscussed in thisarticle,to accordw ith the requirementofGMP, the actual construction processadopted by some of the construction technology andmatters thatshould be paid attention to.Especially for the clean air conditioning system specification,there is no clear guidance demonstration steps and requirementsof and implementation of differentialpressure device installation,and optim ization implementproblemsof HVAC system structure,this article w ill focus on the installation of differential pressure device and focus on HVAC system structure optim ization,at the same time,itw ill discuss the needing attention of constructionmaterials selectand HEPA diffuser installation process.

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1003-0344（2014）03-103-4

2013-5-21

原永杰（1985～），男，學(xué)士，助理工程師；上海市金山區(qū)衛(wèi)清西路88弄10號402室（201540）；E-mail:yuanyongjie2003@163.com