楊玉財

（哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司，哈爾濱 150302）

1 藥品

藥品是用于治療人類疾病的一種物質(zhì)，它是有目的調(diào)節(jié)診斷人體疾病，調(diào)節(jié)人體生理機能并且設有規(guī)定。規(guī)定相應的適應癥，適應的人群，規(guī)定相應的用量，以及用量。作為一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量關系廣大消費者的健康及生命安全。因此做好藥品質(zhì)量的管理工作尤為重要，要從根本上控制藥品的質(zhì)量就要從源頭上控制制藥的材料，包裝材質(zhì)，以及與藥物相關聯(lián)的各種流程工作。

1.1 供應商資質(zhì)

制藥過程中對于供應商要進行嚴格的把關，嚴格挑選。堅持按照相關的法律規(guī)定，按行業(yè)的程序辦事，杜絕依靠人際關系謀取非法利益的行為。將質(zhì)量控制關把控在源頭上。

1.2 物料質(zhì)量

原輔料供應商是制藥企業(yè)的重要合作伙伴，對于其提供的原材料要堅持現(xiàn)場考察，同時要聯(lián)合質(zhì)量部門和生產(chǎn)部門到現(xiàn)場對原材料進行勘察，對材料進行抽樣檢查化驗。同時要對硬件設施，生產(chǎn)環(huán)境，現(xiàn)場管理以及相關的技術人員的配備進行考察。對藥材的倉儲環(huán)境也要進行相關的技術考核，做到心中有數(shù)。

1.3 入庫復核

對于重要的制藥原輔料在入庫前一定要有倉庫管理部門，供應部門，供應商的等相關人員同時到場共同到場完成藥材的入庫驗收。對藥材的入庫前要做相應的技術方面的檢驗看是否符合標準要求。對藥材的外觀，包裝是否完好，表示是否清晰，物料的名稱，規(guī)格，數(shù)量是否正確，是否符合采購單上的要求，保證藥材的安全。

1.4 新原輔料更換

當出現(xiàn)更換原輔料采用新的原輔料時，要在投入使用前經(jīng)過使用部門作出相關實驗，確認實驗結果后，在經(jīng)過主管部門以及相應的質(zhì)量部門認定后在進行新的原輔料的使用更換。做到程序到位，不盲目的采購。

2 重點抓好生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制

在眾多的質(zhì)量控制階段，過程質(zhì)量控制是對藥品質(zhì)量保證的重要控制過程環(huán)節(jié)。要切實的做好質(zhì)量控制的相關工作，降低制藥過程中的污染氣體的排放，確保藥品的質(zhì)量。首先要建立完善的體制保障和相應的質(zhì)量管理制度，建立實施可行的過程質(zhì)量體系規(guī)范，確保質(zhì)量控制體系的平穩(wěn)運行。另外要做好廣大職工的培訓工作，全面提高廣大職工的職業(yè)技術水平和綜合素質(zhì)。

2.1 建立健全質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理制度

2.1.1 質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系是復雜的且是分工明確、責任明確的綜合體系。主要是由質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門組成。質(zhì)量的保障部門和控制部門從不同的角度采用不同的方法對質(zhì)量控制實施把控，對生產(chǎn)的全過程和參與生產(chǎn)相關活動進行有效的控制。產(chǎn)品是否合格，關鍵是要看生產(chǎn)過程的質(zhì)量把控工作進行的是否順利。

2.1.2 執(zhí)行新版GMP管理制度

GMP指的就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是保證藥品生產(chǎn)安全有效和質(zhì)量統(tǒng)一，是符合標準的一種科學的行之有效的質(zhì)量管理制度。它是系統(tǒng)的全面的對藥品生產(chǎn)可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題一一進行控制，監(jiān)督，管理。GMP管理制度已經(jīng)成為國際適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，成為生產(chǎn)藥品企業(yè)必須執(zhí)行的準則。同時它也是市場準入的條件。為保證藥品質(zhì)量，制藥企業(yè)獲得長遠發(fā)展，企業(yè)就必須執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，提高生產(chǎn)技術，生產(chǎn)出更好的藥品為社會服務。

2.2 生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理

第一，規(guī)范生產(chǎn)過程質(zhì)量控制體系。要保證生產(chǎn)質(zhì)量就要建立切實可行的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，規(guī)范操作。質(zhì)量控制體系文件主要內(nèi)容是相關的質(zhì)量管理制度，企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制標準，崗位操作記錄。它包含了生產(chǎn)質(zhì)量控制的整個階段，主要專注于質(zhì)量控制這一階段，是只保證藥品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)。

第二，加強工序生產(chǎn)控制點的監(jiān)控。藥品生產(chǎn)是復雜的過程，一盒藥的制成要經(jīng)過很多工序才能完成。只有各個工序間實行良好的銜接才能形成整體的制藥實力。準確的控制好各工藝的技術參數(shù)以及允許范圍才能使得制藥環(huán)境進入生產(chǎn)的狀態(tài)。各個工序的有機銜接良好，才能最終保證生產(chǎn)出來的所有藥品均符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

第三，加強人員培訓。人是生產(chǎn)要素的主體，是生產(chǎn)關系的指揮者，操作者。在企業(yè)生產(chǎn)當中員工是實施生產(chǎn)的直接參與者，加強員工的思想素質(zhì)培訓十分必要，要讓員工從整體上對產(chǎn)品質(zhì)量進行認識嚴格認真的進行每一個工序的操作。加強員工的技能水平提高綜合素質(zhì)。招攬專業(yè)型人才，為企業(yè)發(fā)展注入新鮮的活力。

3 結語

總之，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制是一項復雜而又艱巨的長期性工作，為保證企業(yè)的長遠發(fā)展，為方便人們生活，為人民的健康服務做好質(zhì)量管理把控工作十分必要。質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的基本保障，是重要的競爭手段。我們要實時謹記質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的生命源泉，遵循做好藥，做放心藥的企業(yè)道德。全面把控藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)。只有這樣企業(yè)才能穩(wěn)定發(fā)展，人民的利益才能得以保障。

［1］國家食品藥品監(jiān)督管理局.關于印發(fā)藥品GMP檢查評定標準的通知［Z］.國食藥監(jiān)安［2007］648號，2007.

［2］中國藥品生物制品檢定所.中國藥品檢驗標準操作規(guī)范［M］.北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010.

［3］藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范［S］.衛(wèi)生部令第79號2011.