黃翠賢，肖輝明

（黑龍江農(nóng)墾職業(yè)學(xué)院，哈爾濱150025）

黑龍江普順醫(yī)藥有限責(zé)任公司成立于2010年10月，是一家新型醫(yī)藥銷售公司。筆者作為黑龍江普順醫(yī)藥的GSP指導(dǎo)顧問，參與了企業(yè)成立初期的GSP認(rèn)證指導(dǎo)工作，面對(duì)新一輪的藥品GSP規(guī)范出臺(tái)，也參與了企業(yè)的新時(shí)期建設(shè)工作，現(xiàn)將企業(yè)建設(shè)情況做如下匯總。

公司要想做強(qiáng)做大，就必須配合新版GSP的推進(jìn)工作。企業(yè)必須整合相關(guān)資源、完備設(shè)施設(shè)備和必要的管理制度、重視人員觀念的更新，為企業(yè)將來的發(fā)展做充分準(zhǔn)備。我公司是小型藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)嚴(yán)格自檢，需全面提升企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)。為此，從以下幾個(gè)方面進(jìn)行了改進(jìn)工作：

1 員工整體觀念的更新

GSP工作涉及藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部各部門、各管理層面，涉及企業(yè)經(jīng)營管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，是一項(xiàng)需要全員參與的重要工作。企業(yè)中任何一個(gè)部門、任何一個(gè)成員未按照GSP要求履行職責(zé)，都將影響到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的全局。為了充分調(diào)動(dòng)員工參與質(zhì)量管理的積極性，樹立對(duì)GSP的正確認(rèn)識(shí)，新版GSP規(guī)范一執(zhí)行，公司就非常重視，設(shè)定了詳實(shí)的培訓(xùn)計(jì)劃，并組織各崗位員工學(xué)習(xí)。具體要求今后每個(gè)月都有一次全員培訓(xùn)，培訓(xùn)方向主要包括法律知識(shí)、專業(yè)技能、質(zhì)量意識(shí)及職業(yè)道德幾個(gè)方面。深刻貫徹藥品質(zhì)量管理不是質(zhì)量管理部門個(gè)人行為，而是全員行為，公司每一名員工都有責(zé)任對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面監(jiān)督，實(shí)行全員質(zhì)量管理。

通過定期的培訓(xùn)，進(jìn)一步明確了員工的質(zhì)量職責(zé)，明確規(guī)定各質(zhì)量環(huán)節(jié)工作人員應(yīng)遵循的符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的工作程序。同時(shí)也強(qiáng)化了員工的質(zhì)量意識(shí)，使各部門的員工不再分部門與工作性質(zhì)，成為正真意義的公司藥品質(zhì)量管理的參與者。

2 管理制度文件的完善

順應(yīng)新規(guī)范的實(shí)施，企業(yè)原有的質(zhì)量管理類文件、質(zhì)量職責(zé)類文件、質(zhì)量程度類文件、質(zhì)量記錄類文件也需與時(shí)俱進(jìn)。公司質(zhì)量管理人員進(jìn)行了細(xì)致的統(tǒng)計(jì)工作，對(duì)應(yīng)新的規(guī)范對(duì)舊有文件內(nèi)容進(jìn)行了修訂，并在公司內(nèi)部組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)，使員工知識(shí)得以迅速更新，有利于質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步開展。

3 硬件的及時(shí)配備

對(duì)于按照舊版GSP設(shè)定的設(shè)施設(shè)備，公司也在積極改進(jìn)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行修繕和更新。

在硬件方面，新修訂GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，對(duì)倉儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

我公司是小型藥品批發(fā)企業(yè)，一直以來均采用時(shí)空軟件管理進(jìn)銷存等業(yè)務(wù)，公司網(wǎng)絡(luò)暢通，能夠做到數(shù)據(jù)庫的及時(shí)更新和信息的及時(shí)傳遞。

公司原有的溫濕度監(jiān)測設(shè)備只是單純的溫濕度記錄表，工作日有專門的養(yǎng)護(hù)人員記錄，休息日時(shí)則成了藥品溫濕度監(jiān)控的盲點(diǎn)。根據(jù)新版GSP管理規(guī)定，我公司檢查和修繕了原有的設(shè)施設(shè)備，新增溫濕度記錄儀、GSP醫(yī)藥溫濕度傳感器等，滿足新版GSP要求自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備，能夠完成對(duì)藥品的動(dòng)態(tài)監(jiān)測，從而使藥品質(zhì)量得以保證。

同時(shí)配備了與我公司經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，溫度保證在2℃～8℃，濕度35%～75%。配備了用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，為了保證藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量，還配備了車載冷藏箱、保溫箱，并指定專人進(jìn)行保養(yǎng)與維護(hù)。以上設(shè)備均按照新版的GSP管理要求一絲不茍地完成。

另外，公司又進(jìn)一步檢查了其他的設(shè)施設(shè)備，如庫房內(nèi)墻、頂光潔度，地面平整度，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密度，三色六區(qū)劃分是否明確，地墊的材質(zhì)和平整性，遮光簾的薄厚程度，排風(fēng)扇的風(fēng)力大小，空調(diào)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，石灰桶的更換頻率，滅蠅燈的清潔度，擋鼠板的堅(jiān)實(shí)程度和捕鼠籠是否安放吸引老鼠的食品，等等。在自查的同時(shí)，一但發(fā)現(xiàn)設(shè)備過于陳舊便及時(shí)更換。

新版GSP的出臺(tái)，使中小企業(yè)面臨更大的挑戰(zhàn)，同時(shí)也帶來了新的機(jī)遇，優(yōu)勝劣汰是永遠(yuǎn)不變的生存法則。從我公司的全面改進(jìn)可以看出，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施及設(shè)備水平以及信息化管理等方面上臺(tái)階，才能具有更強(qiáng)市場競爭力和藥品安全的保障能力，才能不斷發(fā)揮自己的經(jīng)營特色使企業(yè)做大、做強(qiáng)。

［1］于娜，邵蓉.我國藥品標(biāo)準(zhǔn)管理研究現(xiàn)狀分析［J］.西北藥學(xué)雜志，2010，（2）：124-125.

［2］杜冠華.保障藥品安全與提高藥品質(zhì)量問題探討［J］.西北藥學(xué)雜志，2010，（2）：139-140.

［3］郭瑋群.藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證的體會(huì)［J］.醫(yī)學(xué)信息，2013，（24）：595-596.

［4］高潔，王慧玲.藥品經(jīng)營企業(yè)要自筑“堤壩”，防御藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)［J］.海峽藥學(xué)，2013，25（9）：74-75.

［5］陳碧如.淺談藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP管理的幾點(diǎn)體會(huì)［J］.海峽藥學(xué)，2010，22（8）：277-278.

［6］孫巍，韓延美.淺談藥品經(jīng)營企業(yè)如何實(shí)施新版GSP［J］.中外健康文摘，2011，（17）：101-102.

［7］化薇.藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP管理的重要性和建議［C］.北京：中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)，2010.