2010年，先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化列入我國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了重要戰(zhàn)略發(fā)展機(jī)遇。在2013年的市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到2000多億元，近幾年增長(zhǎng)速度保持在了每年約20%左右，是世界醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)速度的3倍。但是我國(guó)擁有世界20%的人口，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模僅占到全球的5%左右。面對(duì)前所未有的發(fā)展機(jī)遇，國(guó)內(nèi)各省市紛紛搶占產(chǎn)業(yè)資源，北京、上海、廣東等地憑借自身的地域和政策優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)走在全國(guó)前列，江蘇、遼寧、山東等地區(qū)也紛紛加快產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐，地區(qū)之間的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。

重點(diǎn)省市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

目前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形成了長(zhǎng)三角、珠三角和京津環(huán)渤海灣三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，其總產(chǎn)值和銷售額占全國(guó)總量的80%以上。其中珠三角的特色是研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品，長(zhǎng)三角生產(chǎn)研發(fā)出口為導(dǎo)向的中小型醫(yī)療器械為主，其中江蘇鎮(zhèn)江、徐州兩地醫(yī)療企業(yè)在電子血壓計(jì)、B超、彩超等中端診療設(shè)備上具備了一定的技術(shù)和規(guī)模優(yōu)勢(shì)。環(huán)渤海灣地區(qū)主要從事高技術(shù)數(shù)字化醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)。此外，成渝地區(qū)是新興的醫(yī)療器械聚集區(qū)，以生物醫(yī)學(xué)材料和植入器械及組織工程為主。

（一）深圳

1.以高端醫(yī)療器械產(chǎn)品為主，產(chǎn)業(yè)聚集度高

以深圳為中心的珠江三角洲地區(qū)代表著我國(guó)現(xiàn)代醫(yī)療器械的新技術(shù)，主要包括超聲診斷、監(jiān)護(hù)設(shè)備、MRI等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和伽瑪?shù)?、X刀等大型立體定向放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等，部分產(chǎn)品已成功進(jìn)入美國(guó)、日本、德國(guó)等191個(gè)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)，如監(jiān)護(hù)儀、B超、血液細(xì)胞分析儀、心血管封堵器等。近些年，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持了年均30%以上的增長(zhǎng)率。目前深圳集聚了邁瑞、先健科技、西門子邁迪特、穩(wěn)健、理邦等醫(yī)療器械領(lǐng)先企業(yè)400多家，在企業(yè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)品技術(shù)含量、技術(shù)附加值等方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全國(guó)的平均水平。另外在深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1000多家，生產(chǎn)企業(yè)中年產(chǎn)值過(guò)億元的企業(yè)20家，產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)明顯。醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額占總產(chǎn)值的60%以上，呈現(xiàn)出了明顯的外向型經(jīng)濟(jì)特征。

2.政府大力推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系建設(shè)

深圳市出臺(tái)的《生物產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展規(guī)劃》指出，“到2015年，深圳將通過(guò)巨大資金、政策支持，建立起一個(gè)較完整的生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新體系，并成為世界知名、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地”。目前，中國(guó)食品藥品檢定研究院已經(jīng)與深圳邁瑞醫(yī)療合作成立國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心實(shí)訓(xùn)基地。深圳將在政府和市場(chǎng)雙重驅(qū)動(dòng)下成為全國(guó)最具影響力的生物醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)“高地”和集聚地。

（二）蘇州

1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈初具形態(tài)

蘇州醫(yī)療器械企業(yè)的主要聚集地——蘇州市高新區(qū)將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)確定為“2+3”產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃和“三年跨越”發(fā)展計(jì)劃重點(diǎn)培育的新興產(chǎn)業(yè)。蘇州高新區(qū)不斷完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展體系，目前，其產(chǎn)值已占到江蘇省的25%左右。中國(guó)科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所、江蘇省蘇州新藥創(chuàng)制中心等高端生物醫(yī)藥企業(yè)集聚高新區(qū)，蘇州高新區(qū)已初步形成了從早期孵化到規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，從研制開(kāi)發(fā)到成果轉(zhuǎn)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈形態(tài)。

2.政府大力扶持

為了促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，蘇州高新區(qū)出臺(tái)了一系列相關(guān)政策扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。在資金支持方面，設(shè)立了每年1億元以上醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金。在人才聚集方面，對(duì)符合條件的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才給予50-400萬(wàn)不等的創(chuàng)業(yè)或科研啟動(dòng)經(jīng)費(fèi)，以及辦公租金減免、風(fēng)投融資等各方面資助；對(duì)于區(qū)內(nèi)新成立的醫(yī)療器械類企業(yè)，年工資薪金收入超過(guò)12萬(wàn)的中高級(jí)技術(shù)人員及管理人員，3年內(nèi)按其個(gè)人對(duì)蘇州高新區(qū)地方財(cái)政貢獻(xiàn)部分給予全額獎(jiǎng)勵(lì)。截止到2013年，高新區(qū)引進(jìn)國(guó)內(nèi)外各類研發(fā)機(jī)構(gòu)571家，包括千人計(jì)劃在內(nèi)的各類領(lǐng)軍人才388人次。

3.園區(qū)引導(dǎo)產(chǎn)學(xué)研合作

蘇州高新區(qū)在醫(yī)療器械特色公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)方面做了大量的工作。發(fā)起組建“江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”，把醫(yī)院、企業(yè)、研究所聯(lián)合在一起，加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)溝通交流，實(shí)現(xiàn)資源共享；注重引進(jìn)科技服務(wù)業(yè)企業(yè)，如江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所蘇州分所等。此外，產(chǎn)業(yè)園構(gòu)建了產(chǎn)學(xué)研合作的有效模式和長(zhǎng)效機(jī)制，鼓勵(lì)院企深入開(kāi)展科技合作等，已促進(jìn)科凌醫(yī)電、長(zhǎng)光華醫(yī)等企業(yè)與蘇州醫(yī)工所之間的產(chǎn)學(xué)研合作，并取得了顯著地成效。

（三）上海

1.著力發(fā)展現(xiàn)代高端醫(yī)療器械

上海張江現(xiàn)代醫(yī)療器械園已聚集多家全球大型醫(yī)療器械企業(yè)和數(shù)十家自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)品種類主要涉及六大領(lǐng)域，診斷試劑、心血管介入治療、腫瘤治療、數(shù)字醫(yī)學(xué)影像、骨科產(chǎn)品、人造器官等。

2.市、園區(qū)協(xié)同發(fā)展

浦東的軟件業(yè)、芯片業(yè)以及相關(guān)的精密設(shè)備制造業(yè)，為張江發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了產(chǎn)業(yè)協(xié)同效應(yīng)。同時(shí)，國(guó)家（上海）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地的研發(fā)和專業(yè)技術(shù)服務(wù)資源以及高端人才，為張江發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)支撐。

濱海新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

濱海新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)共有100多家，主要分布在經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、濱海高新區(qū)。

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品種類多，以高端產(chǎn)品為主

濱海新區(qū)醫(yī)療器械僅4家企業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品為一次性器械、血壓儀等中低端產(chǎn)品，其他企業(yè)產(chǎn)品均以高端產(chǎn)品為主。檢驗(yàn)檢測(cè)類企業(yè)比較集中，主要產(chǎn)品有診斷試劑、抗體試劑、微生物檢測(cè)試劑、煙氣監(jiān)測(cè)、人工心肺機(jī)-監(jiān)視器等，其中體外診斷試劑盒生產(chǎn)企業(yè)，如協(xié)和生物制藥，共13家。

先陽(yáng)科技等3家企業(yè)研發(fā)新型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，主要為分子生物分析儀器、現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)儀器（POCT）、無(wú)/微創(chuàng)動(dòng)態(tài)生理參數(shù)檢測(cè)與監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品。其中，先陽(yáng)科技為技術(shù)開(kāi)發(fā)型企業(yè)，擁有多項(xiàng)發(fā)明專利，人體血糖濃度無(wú)創(chuàng)檢測(cè)技術(shù)、人體血糖濃度微創(chuàng)、動(dòng)態(tài)、連續(xù)檢測(cè)系統(tǒng)是其產(chǎn)品發(fā)展方向。個(gè)別企業(yè)涉及醫(yī)療電子類產(chǎn)品，如先石光學(xué)技術(shù)公司。

（二）民營(yíng)企業(yè)數(shù)量多，但多為小微企業(yè)

與北京、上海外資企業(yè)為主體的產(chǎn)業(yè)格局不同的是，在調(diào)研的濱海新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)中，60%的企業(yè)為民營(yíng)企業(yè)，共37家，外資企業(yè)包括合資、獨(dú)資共21家，國(guó)企3家，且規(guī)模較小。營(yíng)業(yè)收入在2000-40000萬(wàn)元，從業(yè)人數(shù)在300-1000人之間的中型企業(yè)只有3家，其他均為小微企業(yè)。但是，在這些企業(yè)中，民營(yíng)企業(yè)在規(guī)模和從業(yè)人數(shù)方面，仍與外資企業(yè)有一定的差距，注冊(cè)資本超過(guò)1000萬(wàn)元的只有7家，從業(yè)人員以30人以下為主。

（三）具有較高的研發(fā)轉(zhuǎn)化水平，研發(fā)模式多樣化

濱海新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)中，92%的企業(yè)都設(shè)立了研發(fā)部門，35家為高新技術(shù)企業(yè)，其中2家企業(yè)為國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，3家企業(yè)為市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，研發(fā)人員占總職工人數(shù)的比例平均為42.9%。多家企業(yè)承擔(dān)了國(guó)家級(jí)、市級(jí)重大項(xiàng)目，以華志、博納艾杰爾、紫波高科技為代表，17家企業(yè)承擔(dān)過(guò)省部級(jí)項(xiàng)目共29項(xiàng)，10家企業(yè)承擔(dān)過(guò)重大支撐項(xiàng)目共14項(xiàng)，3家企業(yè)承擔(dān)過(guò)863項(xiàng)目共4項(xiàng)，28家企業(yè)承擔(dān)過(guò)市級(jí)項(xiàng)目共47項(xiàng)。

從調(diào)研企業(yè)的在研項(xiàng)目看，新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)注重產(chǎn)品研發(fā)，把新產(chǎn)品研發(fā)均定位在了高附加值產(chǎn)品上，將新技術(shù)應(yīng)用到產(chǎn)品上，以提高產(chǎn)品對(duì)市場(chǎng)的適應(yīng)度；在產(chǎn)品研發(fā)模式上，有13家企業(yè)采取了與高?；蛳嚓P(guān)企業(yè)合作開(kāi)發(fā)的模式，有1家企業(yè)與美國(guó)科研機(jī)構(gòu)形成了合作關(guān)系，整合研發(fā)資源，提高了產(chǎn)品檔次。

但是目前新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)，特別是高端產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，相當(dāng)一部分企業(yè)處于初創(chuàng)企業(yè)，成立時(shí)間較短，還未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值，未起到對(duì)新區(qū)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的帶動(dòng)作用。

濱海新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展對(duì)策

（一）培育龍頭企業(yè)帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

龍頭企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理水平高，關(guān)聯(lián)配套企業(yè)多，抵御風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)，對(duì)區(qū)域醫(yī)療器械行業(yè)健康長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展起著重要的支撐作用，可以成為拉動(dòng)地方優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)、形成產(chǎn)業(yè)集群的重要力量。濱海新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)以小微企業(yè)為主，產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)作用弱，部分企業(yè)處于創(chuàng)業(yè)階段，對(duì)于產(chǎn)品前景好、具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的重點(diǎn)企業(yè)，集中力量給予政策支持，助推其成為細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，整合科研力量、生產(chǎn)資源、營(yíng)銷渠道，輻射帶動(dòng)其他企業(yè)的發(fā)展格局，改變多而小的競(jìng)爭(zhēng)局面。

（二）完善科技服務(wù)體系，扶持企業(yè)快速健康成長(zhǎng)

新區(qū)企業(yè)中，25.8%企業(yè)由于沒(méi)有盈利，16.1%企業(yè)由于部分要求不達(dá)標(biāo)，而沒(méi)有充分享受到政府的支持，22.6%的企業(yè)從未申請(qǐng)過(guò)政府項(xiàng)目，因此，有必要引入不同階段的技術(shù)咨詢等科技服務(wù)機(jī)構(gòu)，從產(chǎn)品研發(fā)、小試、中試、產(chǎn)業(yè)化、商品化全鏈條提供支持和服務(wù)，幫助企業(yè)獲得政府資助。借鑒天津國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院“政府搭臺(tái)，市場(chǎng)機(jī)制；國(guó)有資產(chǎn)，企業(yè)運(yùn)營(yíng)；不設(shè)圍墻，開(kāi)放聯(lián)合；國(guó)際認(rèn)證，互利共贏”的“濱海模式”，采取政府主導(dǎo)方式建立醫(yī)療器械專業(yè)孵化器，讓新區(qū)小微企業(yè)在孵化器內(nèi)得到更好的孵育。鼓勵(lì)企業(yè)與高校、科研機(jī)構(gòu)組建產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力，聯(lián)合攻關(guān)產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)。

（三）加大政府支持力度，積極吸引社會(huì)資金注入

綜合深圳、上海、蘇州等地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向、發(fā)展速度，該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大離不開(kāi)政府的引導(dǎo)與支持。濱海新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)以小微企業(yè)為主，技術(shù)成果難以轉(zhuǎn)化為商品，在創(chuàng)造市場(chǎng)價(jià)值時(shí)面臨資金和市場(chǎng)等較多困難。在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)新區(qū)企業(yè)需要獲得無(wú)償資助、社會(huì)資金的直接投資。62家企業(yè)中，48家（77.4%）企業(yè)需要獲得各級(jí)科研無(wú)償資助，14家（22.6%）企業(yè)急需得到銀行貸款，16家（25.8%）企業(yè)需要直接投資。除了政府項(xiàng)目資金支持外，在信貸、鼓勵(lì)出口等方面提供優(yōu)惠條件。制定人才培養(yǎng)優(yōu)惠政策，提高企業(yè)持續(xù)的創(chuàng)新能力。

（四）中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品與高端醫(yī)療器械產(chǎn)品并重發(fā)展

近幾年，我國(guó)政府大力改造和補(bǔ)齊基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)備，全國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過(guò)72萬(wàn)家，政府在未來(lái)幾年將對(duì)基層機(jī)構(gòu)投資約370億元，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的逐步加配和醫(yī)療器械的更新將加速醫(yī)療器械行業(yè)的內(nèi)生性增長(zhǎng)。

面對(duì)全國(guó)龐大的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和政府的巨額投資，國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)巨頭企業(yè)紛紛制定了搶占我國(guó)基層醫(yī)療器械市場(chǎng)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，通過(guò)與我國(guó)企業(yè)合作、本地化研發(fā)等手段向中低端市場(chǎng)滲透。GE醫(yī)療最新提出的健康創(chuàng)想計(jì)劃，預(yù)計(jì)6年內(nèi)將投資30億美元為我國(guó)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)100種降低醫(yī)療成本、提高醫(yī)療機(jī)會(huì)與質(zhì)量、讓更多病人能夠用得起的設(shè)備。其中針對(duì)農(nóng)村、貧困地區(qū)發(fā)出的“便攜式超聲儀”使其在我國(guó)市場(chǎng)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)了25%的高增長(zhǎng)率。飛利浦收購(gòu)了擁有低端監(jiān)護(hù)產(chǎn)品線、婦女健康產(chǎn)品、檢測(cè)儀技術(shù)的金科威，又與東軟醫(yī)療合作生產(chǎn)中低檔醫(yī)學(xué)成像設(shè)備，拓展我國(guó)基層醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。西門子醫(yī)療制定了“SMART”的戰(zhàn)略計(jì)劃，以簡(jiǎn)單易用、維護(hù)方便、價(jià)格適當(dāng)、可靠耐用和及時(shí)上市的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入我國(guó)基層細(xì)分市場(chǎng)。美敦力則通過(guò)先投資再合資的方式與山東威高合作運(yùn)營(yíng)骨科器械產(chǎn)品，計(jì)劃通過(guò)威高在二、三線城市強(qiáng)勢(shì)的營(yíng)銷能力和渠道打開(kāi)中低端市場(chǎng)，同時(shí)加緊研發(fā)腳步推進(jìn)本土化進(jìn)程。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資回報(bào)周期長(zhǎng)，研發(fā)投入力度較大，我國(guó)70%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品長(zhǎng)期被外資壟斷，打破外資企業(yè)壟斷高端醫(yī)療器械的局面是一項(xiàng)長(zhǎng)期艱巨的系統(tǒng)工程。濱海新區(qū)在血壓儀等中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品方面已具備一定的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，應(yīng)繼續(xù)擴(kuò)大在基本醫(yī)療器械方面的優(yōu)勢(shì)，集聚產(chǎn)業(yè)資本，為產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步升級(jí)積累必要的資源。

（五）建立健全醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)

監(jiān)管基礎(chǔ)不夠牢固、監(jiān)管機(jī)構(gòu)不夠健全、監(jiān)管手段不夠有效是我國(guó)各地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管存在的普遍問(wèn)題。要完善醫(yī)療器械流通、召回等環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)范，積極吸收全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）和亞洲協(xié)調(diào)工作組織（AHWP）的成功經(jīng)驗(yàn)，重視上市后監(jiān)管，尤其要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。將安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)相結(jié)合，推動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)資源整合，推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量建設(shè)，提高企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高性能、高品質(zhì)產(chǎn)品，從源頭上減少醫(yī)療器械安全隱患。增加藥監(jiān)部門人才隊(duì)伍建設(shè)，建立和完善有關(guān)工作制度，切實(shí)提高醫(yī)療器械的監(jiān)管能力。充分利用現(xiàn)代信息化技術(shù)，建立醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管信息網(wǎng)和不良事件報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，在各級(jí)各地藥品監(jiān)管部門之間、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通共享，以提高監(jiān)管的效率和水平。

參考資料

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