文 游逍毅

北京市石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

1 案情介紹

A 企業(yè)是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其《生產(chǎn)企業(yè)許可證》注冊(cè)地址及生產(chǎn)地址均在A 市A 區(qū)，后搬遷至A 市B 區(qū)并辦理了新的《生產(chǎn)企業(yè)許可證》。某食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)并銷售醫(yī)療器械使用的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中的生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址為A 市A 區(qū)，而同時(shí)，該企業(yè)新的《生產(chǎn)企業(yè)許可證》卻載明其生產(chǎn)地址為“B 區(qū)……806室”。在實(shí)際檢查過程中，執(zhí)法人員又發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址是在同址803 室。

2 競(jìng)合與聚合

違法行為的競(jìng)合是指行為人實(shí)施一個(gè)行為，同時(shí)觸犯了兩個(gè)或兩個(gè)以上違法構(gòu)成的違法形態(tài)。而違法行為的聚合，是指行為人實(shí)施了數(shù)個(gè)行為，觸犯了兩個(gè)或兩個(gè)以上違法構(gòu)成的違法形態(tài)。在行政處罰范疇內(nèi)，對(duì)競(jìng)合情況并無明文規(guī)定，普遍做法為從當(dāng)事人所違反的法律法規(guī)中選擇較重的一個(gè)進(jìn)行處罰，并將另一違法情節(jié)作為裁量處罰幅度和酌情加重處罰的參考。而聚合行為雖然在《行政處罰法》中沒有明確規(guī)定，但仍有例可循。如《公安機(jī)關(guān)辦理行政案件程序規(guī)定》第一百三十八條規(guī)定：一人有兩種以上違法行為的，分別決定，合并執(zhí)行，可以制作一份決定書，分別寫明對(duì)每種違法行為的處理內(nèi)容和合并執(zhí)行的內(nèi)容。

3 定性和處罰的分歧

從案情看，A 企業(yè)的行為共涉嫌違反了三條法律，分別為：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條第一款第二項(xiàng)，即《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》中生產(chǎn)地址發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30 日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)；該《辦法》第三十八條第一款第二項(xiàng)，即《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》載明的生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》變更；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第六項(xiàng)，即在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械。具體來說，A 企業(yè)涉及的三個(gè)行為分別為：該企業(yè)搬遷公司地址、搬遷生產(chǎn)地址卻沒有申請(qǐng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》變更重新注冊(cè)，以及將新生產(chǎn)地址放在803 室而不是《生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的806 室。

執(zhí)法人員對(duì)本案的定性以及處罰產(chǎn)生了很大的分歧：該企業(yè)搬遷公司地址及生產(chǎn)地址的行為究竟是一個(gè)行為（競(jìng)合）還是兩個(gè)行為（聚合）？是應(yīng)擇一重處斷還是分別立案處罰？一種觀點(diǎn)認(rèn)為，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定了該公司應(yīng)該申請(qǐng)變更的情形，而第三十四條則規(guī)定了該公司應(yīng)該申請(qǐng)重新注冊(cè)的情形。重新注冊(cè)包容申請(qǐng)變更，故該公司的這兩個(gè)違法行為應(yīng)看作一個(gè)違法行為，擇一重處斷。另一種觀點(diǎn)則認(rèn)為，該企業(yè)搬遷公司地址及生產(chǎn)地址的行為應(yīng)視為兩個(gè)行為，應(yīng)分別立案裁決。

此外，該企業(yè)搬遷生產(chǎn)地址以及將新址放在803 室而不是806 室的行為是競(jìng)合還是聚合？二者之間是否存在牽連或其他關(guān)系？一種觀點(diǎn)認(rèn)為，這兩個(gè)行為都只追求一個(gè)違法意圖，即以獲利為目的。因此，二者是牽連關(guān)系，應(yīng)按辦理“非法渠道購進(jìn)、銷售（使用）假藥”案時(shí)的辦案習(xí)慣，遵循“從一重事從重處罰”的原則處罰。另一種觀點(diǎn)則認(rèn)為二者之間與“非法渠道購進(jìn)、銷售（使用）假藥”案例不同，若非法渠道購進(jìn)是銷售、使用假藥的途徑和手段，銷售、使用假藥是非法渠道購進(jìn)的目的，則認(rèn)定二者有牽連關(guān)系，而該企業(yè)的兩個(gè)行為并沒有這種關(guān)系存在，故應(yīng)認(rèn)定為獨(dú)立的兩個(gè)違法行為，分別立案裁決。

4 結(jié)論

對(duì)于第一個(gè)分歧，筆者認(rèn)為，從法條上看，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》分別對(duì)企業(yè)變更注冊(cè)地址和變更生產(chǎn)地址做出規(guī)定，也就是說此二者并不被看作有連帶的必然關(guān)系。同時(shí)，如果事實(shí)是這種情況：該企業(yè)2011 年2 月變更了注冊(cè)地址，30 日內(nèi)未申請(qǐng)證書變更（違法事實(shí)一形成）；2012 年2 月變更了生產(chǎn)地址，30 日內(nèi)沒有申請(qǐng)重新注冊(cè)（違法事實(shí)二形成）；2013 年2 月被查獲。那么，對(duì)該企業(yè)的行為分別立案裁決就比較好理解了。因此，筆者同意第二種觀點(diǎn)：A 企業(yè)搬遷公司地址及生產(chǎn)地址的行為是兩個(gè)行為觸犯了兩條法律（聚合），應(yīng)分別立案裁決。同樣，對(duì)于第二個(gè)分歧，筆者認(rèn)同第二種意見。

綜上，A 企業(yè)的三個(gè)違法行為各自獨(dú)立，分別觸犯了共三條無包容關(guān)系的法律法規(guī)，應(yīng)分別裁決處罰。