文 游逍毅

北京市石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

1 案情介紹

A 企業(yè)是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其《生產(chǎn)企業(yè)許可證》注冊地址及生產(chǎn)地址均在A 市A 區(qū)，后搬遷至A 市B 區(qū)并辦理了新的《生產(chǎn)企業(yè)許可證》。某食品藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)進行檢查時，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)并銷售醫(yī)療器械使用的《醫(yī)療器械注冊證》中的生產(chǎn)地址及注冊地址為A 市A 區(qū)，而同時，該企業(yè)新的《生產(chǎn)企業(yè)許可證》卻載明其生產(chǎn)地址為“B 區(qū)……806室”。在實際檢查過程中，執(zhí)法人員又發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)實際生產(chǎn)地址是在同址803 室。

2 競合與聚合

違法行為的競合是指行為人實施一個行為，同時觸犯了兩個或兩個以上違法構(gòu)成的違法形態(tài)。而違法行為的聚合，是指行為人實施了數(shù)個行為，觸犯了兩個或兩個以上違法構(gòu)成的違法形態(tài)。在行政處罰范疇內(nèi)，對競合情況并無明文規(guī)定，普遍做法為從當事人所違反的法律法規(guī)中選擇較重的一個進行處罰，并將另一違法情節(jié)作為裁量處罰幅度和酌情加重處罰的參考。而聚合行為雖然在《行政處罰法》中沒有明確規(guī)定，但仍有例可循。如《公安機關(guān)辦理行政案件程序規(guī)定》第一百三十八條規(guī)定：一人有兩種以上違法行為的，分別決定，合并執(zhí)行，可以制作一份決定書，分別寫明對每種違法行為的處理內(nèi)容和合并執(zhí)行的內(nèi)容。

3 定性和處罰的分歧

從案情看，A 企業(yè)的行為共涉嫌違反了三條法律，分別為：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條第一款第二項，即《醫(yī)療器械注冊證書》中生產(chǎn)地址發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30 日內(nèi)申請變更重新注冊；該《辦法》第三十八條第一款第二項，即《醫(yī)療器械注冊證書》載明的生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請《醫(yī)療器械注冊證書》變更；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第六項，即在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械。具體來說，A 企業(yè)涉及的三個行為分別為：該企業(yè)搬遷公司地址、搬遷生產(chǎn)地址卻沒有申請《醫(yī)療器械注冊證書》變更重新注冊，以及將新生產(chǎn)地址放在803 室而不是《生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的806 室。

執(zhí)法人員對本案的定性以及處罰產(chǎn)生了很大的分歧：該企業(yè)搬遷公司地址及生產(chǎn)地址的行為究竟是一個行為（競合）還是兩個行為（聚合）？是應(yīng)擇一重處斷還是分別立案處罰？一種觀點認為，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定了該公司應(yīng)該申請變更的情形，而第三十四條則規(guī)定了該公司應(yīng)該申請重新注冊的情形。重新注冊包容申請變更，故該公司的這兩個違法行為應(yīng)看作一個違法行為，擇一重處斷。另一種觀點則認為，該企業(yè)搬遷公司地址及生產(chǎn)地址的行為應(yīng)視為兩個行為，應(yīng)分別立案裁決。

此外，該企業(yè)搬遷生產(chǎn)地址以及將新址放在803 室而不是806 室的行為是競合還是聚合？二者之間是否存在牽連或其他關(guān)系？一種觀點認為，這兩個行為都只追求一個違法意圖，即以獲利為目的。因此，二者是牽連關(guān)系，應(yīng)按辦理“非法渠道購進、銷售（使用）假藥”案時的辦案習慣，遵循“從一重事從重處罰”的原則處罰。另一種觀點則認為二者之間與“非法渠道購進、銷售（使用）假藥”案例不同，若非法渠道購進是銷售、使用假藥的途徑和手段，銷售、使用假藥是非法渠道購進的目的，則認定二者有牽連關(guān)系，而該企業(yè)的兩個行為并沒有這種關(guān)系存在，故應(yīng)認定為獨立的兩個違法行為，分別立案裁決。

4 結(jié)論

對于第一個分歧，筆者認為，從法條上看，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》分別對企業(yè)變更注冊地址和變更生產(chǎn)地址做出規(guī)定，也就是說此二者并不被看作有連帶的必然關(guān)系。同時，如果事實是這種情況：該企業(yè)2011 年2 月變更了注冊地址，30 日內(nèi)未申請證書變更（違法事實一形成）；2012 年2 月變更了生產(chǎn)地址，30 日內(nèi)沒有申請重新注冊（違法事實二形成）；2013 年2 月被查獲。那么，對該企業(yè)的行為分別立案裁決就比較好理解了。因此，筆者同意第二種觀點：A 企業(yè)搬遷公司地址及生產(chǎn)地址的行為是兩個行為觸犯了兩條法律（聚合），應(yīng)分別立案裁決。同樣，對于第二個分歧，筆者認同第二種意見。

綜上，A 企業(yè)的三個違法行為各自獨立，分別觸犯了共三條無包容關(guān)系的法律法規(guī)，應(yīng)分別裁決處罰。