北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）吳楠 薛玲 于泳 張高亮 方萍

（接8月下）

3.4.3 模型的時機(jī)選擇 科學(xué)咨詢時機(jī)的判斷準(zhǔn)則：我們采用“咨詢步驟—咨詢職能”的相關(guān)內(nèi)容，分析在專家咨詢過程中的三個步驟，即引導(dǎo)性咨詢、政策性咨詢以及評估性咨詢。此外，通過對專家“決策失敗”進(jìn)行分析，可以得出專家咨詢的客觀情況，如專家的中立性受到制約、專家的偏好與預(yù)設(shè)的立場不符、專家知識的有限性、技術(shù)問題延伸到外圍問題、產(chǎn)生“知識—— 權(quán)力”壟斷等情況。專家的中立性受到制約以及產(chǎn)生“知識—— 權(quán)力”壟斷的問題，最好的解決方式就是通過科學(xué)有效的規(guī)定來確定何種情況需要專家咨詢、何時需要咨詢，保證科學(xué)咨詢的“中立性”。

3.4.3.1 產(chǎn)品評審會的趨勢分析 我們通過對兩類數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析，一是召開產(chǎn)品評審會的分類數(shù)據(jù)，二是醫(yī)療器械注冊中新產(chǎn)品的分類數(shù)據(jù)。結(jié)合工作實(shí)際，我們可以較為容易地歸納出當(dāng)前醫(yī)療器械注冊的新產(chǎn)品以及復(fù)雜產(chǎn)品中，在一、二類產(chǎn)品中多為有源醫(yī)療器械和體外診斷試劑醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械固有技術(shù)發(fā)展較為迅速，受其他科學(xué)進(jìn)步影響較大等特征；體外診斷試劑產(chǎn)品作為當(dāng)前醫(yī)療器械發(fā)展趨勢迅猛的特征類產(chǎn)品也具有顯著性。同時通過分析也發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前缺少明確的醫(yī)療器械評審會召開的判斷準(zhǔn)則。

3.4.3.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品評審會召開的目的分析 通過對問題的比較，我們發(fā)現(xiàn)明確醫(yī)療器械評審會召開的前提，即科學(xué)咨詢的目的主要是兩個方面：一方面通過專家的專業(yè)水平識別風(fēng)險，審評產(chǎn)品，辨析性能，達(dá)到確認(rèn)產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)、完善臨床方案和臨床意見，提供產(chǎn)品適用范圍和禁忌證等內(nèi)容；另一方面，客觀評價產(chǎn)品，支撐行政審批和技術(shù)審評，克服監(jiān)管部門主觀缺失。明確召開產(chǎn)品評審會的細(xì)則要求，將會指導(dǎo)進(jìn)一步的工作。

3.4.4 組建第六屆北京市醫(yī)療器械評審專家委員會 以上頂層設(shè)計(jì)、組成方法、實(shí)際選擇三個方面給出了一套較為詳盡的醫(yī)療器械專家評審委員會管理模型，形成四維的模型結(jié)構(gòu)，在此便不贅述。通過該模型的建立，第六屆北京市醫(yī)療器械評審專家委員會的組建中，起到了積極的成效。

4 研究基于醫(yī)療器械專家咨詢的產(chǎn)品注冊監(jiān)管路徑

本文重點(diǎn)對北京市醫(yī)療器械專家委員會管理模式進(jìn)行研究，以此描繪出一個醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管的路徑和方法選擇。對于醫(yī)療器械這一社會性規(guī)制領(lǐng)域中較為常見的準(zhǔn)公共物品，其監(jiān)管思路應(yīng)該是以分散權(quán)力和提高核心控制力的方式進(jìn)行。

4.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)充分識別可進(jìn)行科學(xué)咨詢的階段 在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊監(jiān)管的各個階段，應(yīng)充分對可進(jìn)行科學(xué)咨詢也就是專家評審的階段進(jìn)行識別。充分利用專家這種第三方的能量和手段，對政府可能需要矯正的行為進(jìn)行規(guī)避和限制，充分的建立一個統(tǒng)一、權(quán)威、高效的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊監(jiān)督體系。

4.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)充分利用科學(xué)咨詢的手段 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)管理和審評審批人員及資源比較匱乏是我們應(yīng)該正視的問題，如何能在現(xiàn)有力量的基礎(chǔ)上完成監(jiān)管的一個解決方式便是充分利用科學(xué)咨詢的手段，即控制風(fēng)險點(diǎn)，應(yīng)充分利用專家參與審評環(huán)節(jié)，加強(qiáng)行政審批。

4.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)以提高監(jiān)管績效為目標(biāo) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊監(jiān)管是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，應(yīng)從行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管績效的高度統(tǒng)籌監(jiān)管政策、準(zhǔn)入政策和行業(yè)政策。從多元的目標(biāo)出發(fā)，進(jìn)行綜合的職權(quán)匹配和績效優(yōu)化，使得監(jiān)管者充分進(jìn)行自主決策，能夠較為自由地借鑒第三方的手段和方法，更好地服務(wù)于監(jiān)管。

4.4 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊仍應(yīng)以控制風(fēng)險為目的 近年來，西方在社會性規(guī)制的領(lǐng)域不但沒有放松，反而更加強(qiáng)化。特別是在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊監(jiān)管領(lǐng)域，醫(yī)療器械的固有風(fēng)險逐漸增強(qiáng)，造成監(jiān)管失控的可能性也逐步增大，如何識別風(fēng)險，特別是借助第三方的力量進(jìn)行規(guī)制，值得探究。在某些角度，要監(jiān)管到位、方法適當(dāng)、行為合理、角度科學(xué)，才能充分做好監(jiān)管的職責(zé)。