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        醫(yī)療機構(gòu)使用過期醫(yī)療器械案件的法理分析

        2014-04-04 19:24:36李明揚
        首都食品與醫(yī)藥 2014年5期
        關(guān)鍵詞:醫(yī)療機構(gòu)藥品

        ■文 李明揚

        北京市食品藥品監(jiān)督管理局機場地區(qū)及保稅區(qū)分局

        1 案例情況介紹

        2013年9月9日,某食品藥品監(jiān)督管理局稽查人員對轄區(qū)內(nèi)某診所進行日常監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)該診所盛放藥品、醫(yī)療器械的抽屜中有第三類醫(yī)療器械“磷酸鋅水門?。ㄒ海薄ⅰ傲姿徜\水門?。ǚ郏焙汀案C洞處理劑(原甲醛甲酚溶液)”各1瓶,已超過有效期。該診所將這些過期醫(yī)療器械放置在盛放合格藥械的抽屜中,未與尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械區(qū)分放置,未及時銷毀,亦無過期產(chǎn)品警示標識。經(jīng)主管局長批準,當場將上述過期醫(yī)療器械查封扣押,于當日立案調(diào)查。

        經(jīng)查,該診所于2012年9月15日從北京XX醫(yī)療器械有限公司購進“磷酸鋅水門汀”1對,包括“磷酸鋅水門汀(液)”、“磷酸鋅水門?。ǚ郏备?瓶,共計人民幣8元,購進“窩洞處理劑(原甲醛甲酚溶液)”1瓶,計人民幣25元。這些醫(yī)療器械無使用記錄,在牙齒診療過程中統(tǒng)一收費,不單獨核算收費。有關(guān)證據(jù)有:《合伙企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《營利性醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、供貨方資質(zhì)材料、《醫(yī)療器械注冊證》、購進票據(jù)復(fù)印件,現(xiàn)場檢查筆錄、調(diào)查筆錄、情況說明等。該食藥監(jiān)管局認定,這些事實違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第二款的規(guī)定,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定,于2013年9月29日作出處罰決定:警告;沒收已查封扣押的過期醫(yī)療器械各1瓶,折合人民幣33元;并處罰款人民幣5000元。

        2 使用行為的認定

        本案中,執(zhí)法人員對如何理解和認定過期醫(yī)療器械的使用行為產(chǎn)生爭議。一種意見認為,醫(yī)療器械的使用行為是指將醫(yī)療器械使用于臨床患者的身體,該診所沒有醫(yī)療器械使用記錄,現(xiàn)場檢查也未發(fā)現(xiàn)該診所將過期醫(yī)療器械使用于臨床患者身體,因此無法證實且不應(yīng)認定存在過期醫(yī)療器械的使用行為。另一種意見認為,醫(yī)療器械的使用行為不應(yīng)局限于使用到臨床患者的身體,而是包括醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、管理、養(yǎng)護、調(diào)配、使用于人體的全部診療過程。若該診所在醫(yī)療器械過期后未及時區(qū)分放置或銷毀處理,卻有儲存、養(yǎng)護等失當行為和管理疏漏,存在危害公眾生命健康隱患,則應(yīng)認定存在過期醫(yī)療器械的使用行為。本案最終采納了第二種意見。

        將醫(yī)療器械的使用行為解釋為將醫(yī)療器械直接作用于臨床患者的身體,是對“使用”的狹義和機械理解。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第二款規(guī)定:“醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械?!蔽覈幨铝⒎ㄎ疵魑亩x或解釋藥品和醫(yī)療器械“使用”的概念,對醫(yī)療機構(gòu)中藥品和醫(yī)療器械的“使用”可做如下理解:一是從目的上看,“使用”是指患者經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)藥技術(shù)人員指導(dǎo)或操作,將藥品和醫(yī)療器械用于預(yù)防、診斷、治療疾病,恢復(fù)或維護身體健康;二是從過程上看,“使用”包括藥品和醫(yī)療器械購進、驗收、作用于人體等多個步驟和環(huán)節(jié),體現(xiàn)于全部診療過程和程序。因此,藥品和醫(yī)療器械的“使用”是指醫(yī)療機構(gòu)以診療為目的,醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員向患者提供藥品和醫(yī)療器械服務(wù)所實施的全部診療活動。這是藥事法規(guī)制的重要內(nèi)容,是保證藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量、保障公眾生命健康的應(yīng)有之義。本案雖無證據(jù)證明該診所將過期醫(yī)療器械使用于臨床患者的身體,但該診所盛放藥械的抽屜中有過期醫(yī)療器械,未與尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械區(qū)分放置,未及時銷毀,亦無過期產(chǎn)品警示標識,在儲存、管理和養(yǎng)護醫(yī)療器械的環(huán)節(jié)存在失當和疏漏,明顯背離保障公眾生命健康的宗旨。因此,認定該診所存在使用過期醫(yī)療器械的行為,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條之規(guī)定做出行政處罰決定,在法律適用上是正確的。

        3 過錯推定的適用

        執(zhí)法實踐中,當事人不可能在執(zhí)法人員面前公然實施違法行為,執(zhí)法人員也難以對當事人的違法行為進行全程監(jiān)督,故很難捕捉到正在實施的違法行為。同時,要求所有案件都必須追究和認定當事人的主觀過錯,則在辦案時限、調(diào)查取證上均存在障礙。出于執(zhí)法機關(guān)提高效率和節(jié)約成本的考慮,在食藥監(jiān)管執(zhí)法中應(yīng)適用過錯推定原則。過錯推定原則不由行為人舉證證明,而從違法事實本身推定行為人有過錯,并據(jù)此確定行為人責(zé)任。若行為人不能證明自己沒有過錯,則須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。如《藥品管理法》第七十七條的“應(yīng)當知道”、《藥品管理法實施條例》第八十一條的“有充分證據(jù)證明其不知道”均從違法事實推定行為人有主觀過錯,實行過錯推定。此外,隨著現(xiàn)代法治的發(fā)展,執(zhí)法和司法日益復(fù)雜化,過錯責(zé)任原則在追究當事人內(nèi)心真實意思上愈加困難,對主觀過錯的舉證也日益艱難。由此,過錯的認定越來越多地不再注重對當事人內(nèi)心過錯狀態(tài)的追究,轉(zhuǎn)而依賴對當事人未履行外在法定義務(wù)的認定。只要當事人未履行法定義務(wù),即可認定當事人存在過錯。

        本案以未當場發(fā)現(xiàn)該診所將過期醫(yī)療器械使用于臨床患者的身體為由不予處罰,則會放縱違法行為,有違立法本意。而且,該診所未將過期醫(yī)療器械與有效期內(nèi)的醫(yī)療器械做不合格與合格區(qū)分放置,存在管理失當和疏漏,就足以認定該診所未履行醫(yī)療器械管理的相應(yīng)義務(wù),即可推定該診所存在過錯。同時,該診所不能合理解釋過期醫(yī)療器械為何放置在盛放合格藥械的抽屜內(nèi),無法證明其未使用過期醫(yī)療器械,難以排除對其使用過期醫(yī)療器械的推定,因此給予其行政處罰具有法律和事實依據(jù)。

        本案的啟示在于,執(zhí)法人員應(yīng)督促引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)將藥房區(qū)分為合格區(qū)和不合格區(qū),醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將尚未銷毀的不合格藥品、醫(yī)療器械放置于不合格區(qū)。執(zhí)法人員在合格區(qū)發(fā)現(xiàn)不合格藥品、醫(yī)療器械,則可直接依照過錯推定原則予以行政處罰。

        4 違法所得的認定

        單獨核算醫(yī)療器械使用價格的,應(yīng)按醫(yī)療收費收據(jù)上明示的價格認定違法所得。本案無法核實用于患者的過期醫(yī)療器械數(shù)量,故無法認定違法所得。如能核實其數(shù)量,則在醫(yī)療器械的使用價格和診療服務(wù)費用統(tǒng)一核算而不單獨核算收費的情形下,對如何認定違法所得的問題頗有爭議。

        第一種意見認為,醫(yī)療器械不單獨核算收費,無法區(qū)分過期醫(yī)療器械的使用價格和診療服務(wù)費用,因而不能計算違法所得,但可計算貨值金額。第二種意見認為,應(yīng)以過期醫(yī)療器械的使用價格、購進價格或市場價格認定違法所得,而不能包括全部診療費用。第三種意見認為,應(yīng)以全部診療費用認定違法所得。這三種意見都具有單一性,未考慮到僅由于醫(yī)療器械產(chǎn)品本身而非診療服務(wù)導(dǎo)致整體診療行為違法的情形,以及診療行為是由各項藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品和多種診療服務(wù)等因素發(fā)揮作用的整體活動等情況。

        筆者認為,統(tǒng)一核算診療費用而不單獨核算醫(yī)療器械產(chǎn)品費用時,依據(jù)過罰相當原則,認定違法所得的核心在于對違法醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的使用與整體診療行為可否區(qū)分認定,即違法醫(yī)療器械與整體診療行為是否具有可分性,進而決定違法醫(yī)療器械產(chǎn)品費用和診療服務(wù)費用是否可分別計算??煞中皂毦C合考慮違法醫(yī)療器械的使用在整體診療行為中的次序、對整體治療活動的作用和影響、與人體傷害結(jié)果的因果關(guān)系等因素。若違法醫(yī)療器械的使用在全部診療活動中作用較小,對診療效果未造成實質(zhì)性影響,不會導(dǎo)致全部診療行為無效,其產(chǎn)品費用在全部診療費用中的比例較小,則可認定違法醫(yī)療器械產(chǎn)品與整體診療活動具有可分性。反之,則可認定違法醫(yī)療器械產(chǎn)品與整體診療行為不具有可分性。

        違法醫(yī)療器械產(chǎn)品本身與整體診療行為具有可分性的,不宜將全部診療費用認定為違法所得,而應(yīng)將違法醫(yī)療器械產(chǎn)品費用和診療服務(wù)費用分開,依照醫(yī)療器械的使用價格、購進價格或市場價格認定違法所得。使用價格、購進價格和市場價格應(yīng)具有依次優(yōu)先的適用順序。若醫(yī)療機構(gòu)能出具醫(yī)療器械使用價格的財務(wù)規(guī)定和計算方法,則采用醫(yī)療機構(gòu)認可的計算方法來認定使用價格和違法所得;若無法證實醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械使用價格的計算方法,則采用購進價格認定違法所得;若無法證實購進價格,則依市場價格認定違法所得。

        違法醫(yī)療器械產(chǎn)品本身與整體診療行為不具有可分性的,則應(yīng)將全部診療費用認定為違法所得。此種情形下,應(yīng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于〈藥品管理法〉、〈藥品管理法實施條例〉“違法所得”問題的批復(fù)》(國食藥監(jiān)法〔2007〕74號)的規(guī)定:“‘違法所得’是指‘實施違法行為的全部經(jīng)營收入’”。如違法醫(yī)療器械產(chǎn)品本身導(dǎo)致對患者病情診斷的重大誤判,進而導(dǎo)致全部診療活動歸于無效、甚至貽誤病情、危及生命安全的,則全部診療費用喪失合法性,均須認定為違法所得。

        本案如能核實用于患者的過期醫(yī)療器械數(shù)量,則違法所得的認定須基于如下考慮:一是依診療作用而言,醫(yī)療器械在牙齒診療中僅起輔助和次要作用;二是就費用比例而論。涉案醫(yī)療器械購進價格共計人民幣33元,在全部診療費用占有比例甚小,故不宜將全部診療費用認定為違法所得,只能將上述醫(yī)療器械的購進價格認定為違法所得。

        此外,違法所得的認定既要考慮到計算標準的統(tǒng)一性、簡捷性和操作性,又要考慮到具體案例的豐富性、具體性和特殊性。只有兩者兼顧,才能正確認定違法所得。

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