文 李豐梅 周樂 沈露 路長(zhǎng)飛

1 北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

3 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人民生活水平的提高，化妝品已成為人們?nèi)粘Ｉ畹谋匦杵贰＿M(jìn)美容院做保養(yǎng)，更是成為愛美時(shí)尚女性定期必做的功課。與從商場(chǎng)購(gòu)買化妝品使用不同，在美容院做保養(yǎng)的消費(fèi)者，往往都認(rèn)為自己享受到了符合自己生理特征的專屬化、精細(xì)化服務(wù)。但是在享受服務(wù)的同時(shí)，很少有消費(fèi)者注意所用化妝品的具體模樣，至于衛(wèi)生批件、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志、產(chǎn)品說明書等詳細(xì)信息，更不會(huì)去逐一過目。正是消費(fèi)者的“過分信任”，使得美容院成為假冒偽劣化妝品的重災(zāi)區(qū)。

美容院化妝品市場(chǎng)存在四大問題

當(dāng)前部分美容院業(yè)主法律意識(shí)淡漠，盲目追求經(jīng)濟(jì)效益，忽視產(chǎn)品質(zhì)量安全，使美容院化妝品市場(chǎng)亂象叢生。筆者在日常監(jiān)督檢查及文獻(xiàn)調(diào)研過程中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前美容院化妝品質(zhì)量水平參差不齊，特別是一些特殊用途化妝品，以次充好，以假亂真，問題較多，且集中表現(xiàn)在4 個(gè)方面。

銷售使用無(wú)證化妝品我國(guó)對(duì)于特殊用途化妝品、化妝品新原料使用和首次進(jìn)口化妝品實(shí)施嚴(yán)格的許可準(zhǔn)入制度，對(duì)其他類別的化妝品，實(shí)施備案登記制度。然而，部分美容院，堂而皇之地使用未經(jīng)批準(zhǔn)的特殊用途化妝品和未完成備案登記的普通化妝品，此外，一些銷量不錯(cuò)的國(guó)外產(chǎn)品，也成為美容院暴利的重要來源。這些資質(zhì)不全的產(chǎn)品，往往進(jìn)貨渠道不正規(guī)，限量成分超標(biāo)或含有禁用化學(xué)物質(zhì)，存在質(zhì)量缺陷。美容院無(wú)證化妝品最突出的質(zhì)量問題是汞超標(biāo)和菌落總數(shù)超標(biāo)，有些祛斑類化妝品汞含量最高超標(biāo)4 萬(wàn)倍，菌落總數(shù)最高超標(biāo)85 倍，可能導(dǎo)致過敏性皮炎等嚴(yán)重身體傷害。

自行配制化妝品我國(guó)對(duì)化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可制度，其產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前，必須按照國(guó)家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)?，F(xiàn)實(shí)中美容院往往自行配制面膜、祛斑水、護(hù)膚液等產(chǎn)品，特別是個(gè)別連鎖美容院，其自制化妝品的數(shù)量等同于一家小型生產(chǎn)企業(yè)。這種銷售自制化妝品的行為涉嫌無(wú)證生產(chǎn)。此外，自制化妝品的成分、原料不明，更沒有經(jīng)過毒理、刺激性等試驗(yàn)，質(zhì)量狀況堪憂。有的美容院為達(dá)到快速“美容”效果，在自制化妝品中添加藥物、激素等違禁成分，更是對(duì)消費(fèi)者健康造成威脅。近年來因此而引起的各類皮膚病病例報(bào)道已呈明顯上升趨勢(shì)。

虛夸化妝品美容功效由于特殊用途化妝品需向國(guó)家化妝品監(jiān)管部門申報(bào)，獲得批準(zhǔn)后才能上市，花錢且費(fèi)時(shí)，因此，美容院出現(xiàn)了許多貌似普通化妝品，而產(chǎn)品說明書或宣傳頁(yè)中卻大肆聲稱具有特殊功效，其中以宣傳美白祛斑、豐胸塑身的產(chǎn)品居多。有些美容院利用花言巧語(yǔ)和不切實(shí)際的承諾推銷化妝品，甚至一些美容院打著高科技的幌子，虛構(gòu)夸大美容功效，誤導(dǎo)消費(fèi)者。其后果，輕者誘騙消費(fèi)者花了錢，不見效，重者對(duì)消費(fèi)者皮膚及健康造成傷害。

標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不規(guī)范化妝品標(biāo)簽是化妝品質(zhì)量的重要組成部分之一。當(dāng)前的很多美容院里，化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不規(guī)范情況比較普遍，主要包括：化妝品外包裝上不標(biāo)注生產(chǎn)日期、保質(zhì)期和限用日期，或標(biāo)注不清晰；外包裝及產(chǎn)品說明中未標(biāo)注成分列表或只在“商品說明”上簡(jiǎn)單提到產(chǎn)品的主要成分，注明“主要成分”卻使用“保濕因子”、“植物精華”、“天然萃取物”等模糊概念；外包裝未準(zhǔn)確標(biāo)明生產(chǎn)商（或進(jìn)口商）名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證號(hào)或衛(wèi)生許可證號(hào)；國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式不規(guī)范或未標(biāo)示；外包裝或使用說明書上標(biāo)識(shí)有適應(yīng)癥、宣傳療效和使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)；進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)中文標(biāo)識(shí)等等。還有一些國(guó)產(chǎn)化妝品，利用消費(fèi)者崇拜洋品牌的心理，冠以外文包裝，無(wú)中文標(biāo)識(shí)，魚目混珠，充斥市場(chǎng)，欺騙消費(fèi)者。

美容院化妝品市場(chǎng)監(jiān)管體系待完善

監(jiān)管法規(guī)滯后目前，我國(guó)涉及化妝品監(jiān)管方面的法規(guī)主要是1989 年由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），實(shí)施至今已經(jīng)超過23 年?！稐l列》中關(guān)于美容院化妝品監(jiān)管、化妝品風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估、安全事故處置、廣告監(jiān)管、不合格化妝品召回、檢驗(yàn)與檢測(cè)等許多重要內(nèi)容都沒有涉及，對(duì)化妝品違法行為的責(zé)任追究還是23 年前的處罰標(biāo)準(zhǔn)，缺乏力度，給行政監(jiān)管帶來困難。以《條例》為基礎(chǔ)制定的一些部門規(guī)章，包括衛(wèi)生部頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、國(guó)家工商總局頒布的《化妝品廣告管理辦法》和國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫局頒布的《進(jìn)出口化妝品監(jiān)督檢驗(yàn)管理辦法》，基本都是上世紀(jì)90 年代制定，已與當(dāng)前的市場(chǎng)環(huán)境、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管職能調(diào)整等新形勢(shì)不適應(yīng)，亟待修訂更新。

監(jiān)管體系待完善《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第三條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督制度，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國(guó)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作。目前，我國(guó)美容院開辦所需的“一證一照”，即“公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可證”由衛(wèi)生部門核發(fā)，“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”由工商行政管理部門核發(fā)，而食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)管美容院日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的化妝品質(zhì)量。由于法規(guī)相對(duì)滯后、監(jiān)管職能調(diào)整、監(jiān)管力量不足等諸多原因，美容院成為日常監(jiān)管相對(duì)薄弱的環(huán)節(jié)。食品藥品監(jiān)管部門的工作側(cè)重產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管，而對(duì)責(zé)任主體的監(jiān)管存在取證難、查處難的客觀現(xiàn)實(shí)。由于管不了“出生證”，多數(shù)美容院對(duì)食品藥品監(jiān)管部門的化妝品監(jiān)管不夠重視、不夠配合，甚至對(duì)監(jiān)督檢查存有抵觸情緒。由于美容院經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相對(duì)私密，對(duì)其違法違規(guī)行為的取證較為困難，加上現(xiàn)有法規(guī)處罰條款的可操作性不強(qiáng)、且處罰力度較輕，致使美容院常常有恃無(wú)恐，違法違規(guī)屢犯不改。食品藥品監(jiān)管部門想責(zé)令美容院停業(yè)整頓，還得依靠衛(wèi)生、工商等部門協(xié)作，政策協(xié)調(diào)一致有難度，監(jiān)管難免不會(huì)“打折”。總之，現(xiàn)有美容院化妝品的監(jiān)管體系捉襟見肘,呈現(xiàn)出“無(wú)牙老虎”的狀態(tài)。

從業(yè)者整體素質(zhì)不高由于入門門檻低，多數(shù)美容院從業(yè)者文化水平偏低，很少接受正規(guī)系統(tǒng)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，專業(yè)知識(shí)欠缺。同時(shí)，美容院從業(yè)者對(duì)國(guó)家頒布的化妝品監(jiān)管法律法規(guī)知之甚少，法律意識(shí)淡漠。很多美容院從業(yè)者不知道我國(guó)化妝品有非特殊用途和特殊用途之分，也不知道相關(guān)的管理規(guī)定；不知道經(jīng)營(yíng)過程要執(zhí)行索票索證及臺(tái)賬管理制度，認(rèn)為只要有衛(wèi)生許可證就什么都可以銷售；對(duì)于化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的管理規(guī)定更是不甚了解。由于法律意識(shí)、自律意識(shí)的缺乏，美容院從業(yè)者違法違規(guī)行為屢見不鮮，特別是一些中小美容院成了潛藏不合格化妝品的重災(zāi)區(qū)。

產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較低我國(guó)化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)包括《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》、《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》、《原料要求與禁限用物質(zhì)檢測(cè)方法驗(yàn)證技術(shù)規(guī)范》等。近年來，我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，化妝品的種類、劑型、性能指標(biāo)、化妝品新原料以及化妝品功效等方面日新月異，原來的化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)已遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上化妝品監(jiān)管工作新形勢(shì)的需要，也跟不上國(guó)際化妝品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)新格局的變化，原有化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系亟待提高。目前我國(guó)化妝品禁、限用物質(zhì)檢驗(yàn)方法已不能滿足日常監(jiān)管需求，建立靈敏、準(zhǔn)確、快速的分析方法以檢測(cè)化妝品中禁、限用物質(zhì)，為化妝品監(jiān)管提供技術(shù)保障，已成為當(dāng)務(wù)之急。此外，在化妝品新原料標(biāo)準(zhǔn)、人體功效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、動(dòng)物替代實(shí)驗(yàn)方法等諸多方面，都亟待頒布新的標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)沿著科學(xué)、正確的方向發(fā)展。

美容院化妝品監(jiān)管的建議

食品藥品監(jiān)管體制改革明確了食品藥品監(jiān)管部門對(duì)美容院化妝品監(jiān)管的職能，根據(jù)研究現(xiàn)對(duì)我國(guó)美容院化妝品的監(jiān)管提出如下建議:

修訂法律法規(guī)2013 年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)了對(duì)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的修訂工作，修訂要充分總結(jié)《條例》23 年來的實(shí)施效果和管理經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合化妝品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、消費(fèi)市場(chǎng)的特點(diǎn)和監(jiān)管理念的更新，其內(nèi)容應(yīng)涵蓋化妝品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)、風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和廣告、檢驗(yàn)與檢測(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、法律責(zé)任等方面，并進(jìn)行細(xì)化、嚴(yán)格的規(guī)定。建議借鑒歐盟等國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的成功經(jīng)驗(yàn)，參照食品行業(yè)的《食品安全法》，將“化妝品衛(wèi)生”和“化妝品質(zhì)量”統(tǒng)一為“化妝品安全”，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任。建議《條例》增加對(duì)美容院監(jiān)管的內(nèi)容，如：把美容院的自制化妝品納入監(jiān)管范圍；規(guī)范美容院的化妝品經(jīng)營(yíng)行為；加大對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度。同時(shí)，還要及時(shí)修訂《條例》實(shí)施細(xì)則等相關(guān)配套規(guī)章，使得化妝品的質(zhì)量監(jiān)管能落到實(shí)處。

完善監(jiān)管監(jiān)測(cè)體系充分借鑒歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際，進(jìn)一步完善監(jiān)管體系，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制?，F(xiàn)階段繼續(xù)保持特殊用途化妝品上市前許可、上市后監(jiān)管相結(jié)合的工作模式，但監(jiān)管的重心要向上市后監(jiān)督、產(chǎn)品抽驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)移。要強(qiáng)化“企業(yè)是第一責(zé)任人”的意識(shí)，通過推行質(zhì)量管理體系，督促企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過程建立制度規(guī)范。要強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)原料把關(guān)、委托加工行為的監(jiān)督管理，扎實(shí)推行索證索票和臺(tái)賬管理制度，加大對(duì)美容院等監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查頻率和抽驗(yàn)覆蓋率，建立完善的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。要加強(qiáng)化妝品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，加大對(duì)違法違規(guī)案件的查處力度，切斷假冒偽劣化妝品的流通渠道，凈化市場(chǎng)秩序。

提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化妝品標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品安全的有效判定依據(jù)，是監(jiān)管的重要技術(shù)基礎(chǔ)。建議對(duì)我國(guó)的化妝品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行梳理，確定我國(guó)化妝品標(biāo)準(zhǔn)框架體系，并穩(wěn)步提高標(biāo)準(zhǔn)。建議優(yōu)先提高的內(nèi)容有:及時(shí)更新化妝品禁、限用物質(zhì)清單，并明確檢驗(yàn)方法；增加化妝品人體安全性、功效性的評(píng)價(jià)程序和方法；制定《化妝品原料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》，企業(yè)的自檢和政府的抽檢都要逐步從成品檢測(cè)向原料檢測(cè)擴(kuò)展。

修訂特殊用途化妝品范圍色斑、面色暗沉和祛痘是最為普遍的肌膚問題。為迎合消費(fèi)者追求快速顯效的心理，個(gè)別不法廠商在該類化妝品中進(jìn)行違法添加或夸大宣傳。建議擴(kuò)充特殊用途化妝品目錄，將“祛痘、除螨、美白、除皺”等特殊功能化妝品納入特殊用途化妝品管理。同時(shí)，對(duì)普通化妝品偽裝成特殊用途化妝品，通過廣告和標(biāo)識(shí)虛假宣傳、欺騙消費(fèi)者的行為，要加大打擊力度、凈化市場(chǎng)秩序。

發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用目前，美容業(yè)從業(yè)者具備專業(yè)知識(shí)、真正持證上崗者為數(shù)甚少，社會(huì)上缺乏正規(guī)的技術(shù)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)對(duì)此類從業(yè)者進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和法規(guī)要求的培訓(xùn)。鑒于如此現(xiàn)狀，要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，通過行業(yè)協(xié)會(huì)定期組織化妝品法規(guī)及安全知識(shí)培訓(xùn)，從而不斷提高美容業(yè)從業(yè)人員的整體素質(zhì)和法律意識(shí)。還可以通過行業(yè)協(xié)會(huì)，推進(jìn)行業(yè)自律和誠(chéng)信體系建設(shè)，曝光、淘汰違法違規(guī)者，自覺維護(hù)行業(yè)秩序。