文 張京航 石慧 張聯(lián) 王瑾 楊夢(mèng)玉

北京市藥品認(rèn)證管理中心

4 HACCP 在不同領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀

4.1 應(yīng)用HACCP 管理食品安全

HACCP 起源于食品行業(yè)，應(yīng)用最廣泛的也是食品行業(yè)。在控制食品潛在的微生物、物理和化學(xué)危害的實(shí)踐中，HACCP 發(fā)揮了重要作用。相關(guān)研究認(rèn)為HACCP 體系的應(yīng)用對(duì)于消除潛在危害、確保食品安全具有重要作用。針對(duì)食源性病毒的控制，有學(xué)者認(rèn)為，足夠重視《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范》（GAP）和《良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）以避免病毒進(jìn)入原材料和食品加工壞境、在食品加工過(guò)程中應(yīng)用HACCP 以確保對(duì)現(xiàn)有病毒的充分管理是至關(guān)重要的，強(qiáng)調(diào)食品安全質(zhì)量控制和管理系統(tǒng)（GHP、GMP、HACCP）的建立。

盡管食品工業(yè)通過(guò)實(shí)施HACCP 可有效地控制潛在的危害，但并非只要實(shí)施HACCP 就會(huì)有效。上世紀(jì)90 年代，澳大利亞肉類(lèi)和禽類(lèi)衛(wèi)生的規(guī)定發(fā)生了根本性變化，管理機(jī)構(gòu)在公司HACCP程序核查的基礎(chǔ)上，引入了工業(yè)/政府的聯(lián)合規(guī)定和公司的肉類(lèi)檢查體系。然而，對(duì)這些規(guī)定全面實(shí)施5 年內(nèi)相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)表明，沙門(mén)氏菌病的發(fā)生率沒(méi)有降低（監(jiān)測(cè)和報(bào)告系統(tǒng)保持未變）。有人認(rèn)為這可能歸因于食品加工、食品服務(wù)或家庭制作等方面缺乏控制。

4.2 應(yīng)用HACCP 管理制藥行業(yè)

WHO 于2003 年發(fā)布了《Application of Hazard Analysis and Critical Control Point （HACCP）methodology to Pharmaceuticals》的第908 號(hào)技術(shù)報(bào)告，詳細(xì)介紹了HACCP 在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用原則與操作方法，可運(yùn)用于藥品質(zhì)量、員工安全與環(huán)境保護(hù)。人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）于2005 年發(fā)布名為《Quality Risk Management》的第Q9 號(hào)技術(shù)文件，要求制藥企業(yè)對(duì)藥品整個(gè)生命周期實(shí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，其中HACCP 是推薦應(yīng)用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具之一。WHO 藥品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)第36 次報(bào)告指出了HACCP 在藥品生產(chǎn)中應(yīng)用的可行性，鼓勵(lì)“探討并合理利用HACCP 文件，因?yàn)樗兄陉U述GMP的概念”。歐盟也將ICHQ9 作為其藥品GMP 的第20 個(gè)附錄。衛(wèi)生部第79 號(hào)令，即2011 年1 月17 日頒布實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》，其中第二章第四節(jié)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，從而可以看出，制藥企業(yè)建立一套完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系已勢(shì)在必行，在這一過(guò)程中，HACCP 是一項(xiàng)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理工具。

總體來(lái)看，目前HACCP 在藥品監(jiān)管研究中還處于探索階段，主要集中于HACCP 在中藥GMP 管理中的應(yīng)用。

5 HACCP 的應(yīng)用問(wèn)題

各國(guó)政府和企業(yè)在應(yīng)用HACCP 進(jìn)行質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)踐中，取得了豐富經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)也遇到諸多問(wèn)題和困難。

首先，從政府監(jiān)管角度講，面臨強(qiáng)制企業(yè)執(zhí)行HACCP 標(biāo)準(zhǔn)還是讓企業(yè)自愿執(zhí)行HACCP 標(biāo)準(zhǔn)的選擇。比如，在美國(guó)，HACCP 應(yīng)用初期是在自愿的基礎(chǔ)上得到發(fā)展和實(shí)施，公司為了增強(qiáng)市場(chǎng)潛力和提高顧客的滿(mǎn)意度，制定了自己的安全要求。而在實(shí)施強(qiáng)制執(zhí)行之后，嚴(yán)格執(zhí)行政府的要求和規(guī)定成為了各食品加工企業(yè)的首要任務(wù)。這就不可避免地導(dǎo)致了是按照科學(xué)的方法實(shí)施HACCP還是依照規(guī)章的要求實(shí)施HACCP 的爭(zhēng)論。在德國(guó)，由于HACCP 立法科學(xué)性的問(wèn)題，許多企業(yè)執(zhí)行HACCP 沒(méi)有收到預(yù)期效果。同時(shí)，HACCP 體系的建立要因地制宜，結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)的具體特點(diǎn)制訂相應(yīng)法規(guī)，而法規(guī)覆蓋的是全局性的，“具體特點(diǎn)”和“全局性”的矛盾， 增加了法規(guī)制訂機(jī)構(gòu)的難度，在某種程度上延緩了體系的推廣應(yīng)用。

其次，從企業(yè)角度看，在建立HACCP 體系時(shí)遇到諸多具體困難和問(wèn)題，尤其是在中小企業(yè)中，這些問(wèn)題更為突出。比如，由于財(cái)力的限制，中小企業(yè)難以投入足夠的資金用于改造基礎(chǔ)設(shè)施，以達(dá)到HACCP 所要求的生產(chǎn)衛(wèi)生條件；上崗員工的培訓(xùn)是企業(yè)認(rèn)為最為困難且最為耗時(shí)的步驟；在缺乏外部幫助的情況下，企業(yè)建立實(shí)施HACCP 需花費(fèi)較長(zhǎng)的時(shí)間；企業(yè)迫切需要優(yōu)化改良HACCP 體系的各項(xiàng)技術(shù)支持，但這些技術(shù)支持的獲得十分困難等。

6 結(jié)束語(yǔ)

HACCP 是一個(gè)應(yīng)用性較強(qiáng)、需要因地制宜和持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具。在基礎(chǔ)理論方面，專(zhuān)家學(xué)者就HACCP 的概念、原理及分析工具等問(wèn)題已基本達(dá)成一致意見(jiàn)，現(xiàn)有研究正關(guān)注在HACCP 體系下更加細(xì)致、深入的問(wèn)題，未來(lái)研究也將繼續(xù)朝此方向發(fā)展。在應(yīng)用研究方面，主要包括結(jié)合具體行業(yè)特征深入探討HACCP 執(zhí)行方案，通過(guò)調(diào)查，深入了解相關(guān)企業(yè)在HACCP 執(zhí)行過(guò)程中的具體情況，借鑒他國(guó)經(jīng)驗(yàn)為我國(guó)HACCP 發(fā)展出謀劃策。從實(shí)踐角度來(lái)看，HACCP 已被廣泛應(yīng)用于食品行業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域，是保證食品安全最為經(jīng)濟(jì)有效的方法。未來(lái)它將進(jìn)一步向制藥、環(huán)保等行業(yè)發(fā)展，并將深入到產(chǎn)品管理制度中去，同時(shí)需要政府通過(guò)科學(xué)立法，保證其在各行業(yè)，特別是制藥行業(yè)質(zhì)量安全控制中的地位。