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        首都啟動(dòng)規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)使用專(zhuān)項(xiàng)活動(dòng)

        2014-04-04 17:05:44劉欣
        首都食品與醫(yī)藥 2014年15期
        關(guān)鍵詞:制式義齒許可證

        本刊訊2014 年7 月,北京市食品藥品監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)組織開(kāi)展定制式義齒生產(chǎn)使用專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作,重點(diǎn)針對(duì)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)以及取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且診療科目中包含“口腔科”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢查。

        此次專(zhuān)項(xiàng)活動(dòng)的主要檢查內(nèi)容為:生產(chǎn)企業(yè)是否存在無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品的情況;是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況;是否從正規(guī)渠道采購(gòu)原材料;能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明;產(chǎn)品是否銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。同時(shí),檢查內(nèi)容還包括:醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)定制式義齒;產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū);產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊(cè)證書(shū)核準(zhǔn)內(nèi)容一致;采購(gòu)的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗(yàn)收記錄等幾個(gè)方面。此外,結(jié)合專(zhuān)項(xiàng)檢查工作,檢查過(guò)程中工作人員還對(duì)定制式義齒產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)。

        此次專(zhuān)項(xiàng)檢查根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開(kāi)展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知》要求,鞏固了近年來(lái)北京市開(kāi)展定制式義齒產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查的成果,進(jìn)一步加強(qiáng)了食藥監(jiān)管局對(duì)本市定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)和使用的監(jiān)督管理,是全國(guó)醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的重要內(nèi)容。北京市食藥監(jiān)管局堅(jiān)持以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的懲戒,對(duì)涉嫌違法違規(guī)行為依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行嚴(yán)肅查處,對(duì)發(fā)現(xiàn)的無(wú)證產(chǎn)品追查來(lái)源,嚴(yán)厲打擊非法加工黑窩點(diǎn),確?!拔逭巍毙袆?dòng)取得實(shí)效。

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