本刊訊2014 年7 月，北京市食品藥品監(jiān)督管理局在全市范圍內組織開展定制式義齒生產使用專項監(jiān)督檢查工作，重點針對取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的定制式義齒生產企業(yè)以及取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》且診療科目中包含“口腔科”的醫(yī)療機構開展檢查。

此次專項活動的主要檢查內容為：生產企業(yè)是否存在無證生產和生產無證產品的情況；是否存在擅自降低生產條件的情況；是否從正規(guī)渠道采購原材料；能否提供有效票據和供方資質證明；產品是否銷售給具有合法資質的醫(yī)療機構。同時，檢查內容還包括：醫(yī)療機構是否從已取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)購進定制式義齒；產品是否具有醫(yī)療器械注冊證書；產品的結構形式和原材料等是否與注冊證書核準內容一致；采購的定制式義齒產品是否有驗收記錄等幾個方面。此外,結合專項檢查工作，檢查過程中工作人員還對定制式義齒產品進行了監(jiān)督抽驗。

此次專項檢查根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知》要求，鞏固了近年來北京市開展定制式義齒產品專項檢查的成果，進一步加強了食藥監(jiān)管局對本市定制式義齒產品生產和使用的監(jiān)督管理，是全國醫(yī)療器械“五整治”專項行動的重要內容。北京市食藥監(jiān)管局堅持以最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的懲戒，對涉嫌違法違規(guī)行為依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行嚴肅查處，對發(fā)現(xiàn)的無證產品追查來源，嚴厲打擊非法加工黑窩點，確保“五整治”行動取得實效。