本刊訊北京市藥品不良反應監(jiān)測中心與北京大學公共衛(wèi)生學院合作項目“藥品上市后安全有效性評價的理論、方法與實踐研究”課題成果日前獲得2013 年度北京市科學技術三等獎，2013 年度中國藥學會科學技術獎三等獎，2013 年華夏醫(yī)學科技獎二等獎。

課題針對我國藥品安全的嚴峻形勢，將藥品的特殊性與我國重大的、突發(fā)的和潛在的公共衛(wèi)生問題相結(jié)合，對我國藥品上市后的安全有效性評價從理論、方法到實踐三個層面開展了一系列基礎性研究工作。課題制定了藥品上市后重點監(jiān)測的實施方案，探索了國內(nèi)開展重點監(jiān)測的模式，并以“加替沙星”作為重點監(jiān)測品種，按照實施方案進行了系統(tǒng)全面的研究。課題主要研究成果形成了《國外藥品不良反應重點監(jiān)測管理現(xiàn)狀與進展》、《省級藥品不良反應監(jiān)測中心及三級甲等醫(yī)療機構(gòu)開展重點監(jiān)測可行性研究》、《重點監(jiān)測實施方案》及《國家藥品不良反應重點監(jiān)測技術管理方案實施——加替沙星安全性監(jiān)測》四本報告。

據(jù)悉，這一課題兼有基礎研究與應用研究，多種理論方法為國內(nèi)首次提出并應用，其構(gòu)建的理論體系和重點監(jiān)測方案已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局采用，為新的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81 號）中藥品重點監(jiān)測提供了理論基礎。