郭 倫崔 瑛楊亞蕾李學(xué)林

（1 河南中醫(yī)學(xué)院，河南 鄭州 450046；2 河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，河南 鄭州 450046）

疏血通注射液的臨床安全性文獻(xiàn)研究

郭 倫1崔 瑛1楊亞蕾2李學(xué)林2

（1 河南中醫(yī)學(xué)院，河南 鄭州 450046；2 河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，河南 鄭州 450046）

目的 通過(guò)對(duì)疏血通注射液進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)查，對(duì)其安全性進(jìn)行分析，為臨床安全用藥提供參考。方法 篩選1979年9月至2013年6月所有有關(guān)疏血通注射液的報(bào)道中有關(guān)不良反應(yīng)的文章，對(duì)納入文章中的患者性別、年齡、藥品不良反應(yīng)的出現(xiàn)時(shí)間、臨床表現(xiàn)、累及器官、嚴(yán)重程度等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 最終納入文章11篇，不良反應(yīng)病例22例，患者男女比例相當(dāng)，年齡主要分布在在45～74歲，占72.73%，不良反應(yīng)多發(fā)生在用藥后30 min以內(nèi)，發(fā)生類型以皮膚及其附件損害為主，損害程度以輕、中度為主。結(jié)論 用藥期間應(yīng)更加關(guān)注45歲以上的患者，并且對(duì)用藥過(guò)程中前30 min內(nèi)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)，且應(yīng)更加關(guān)注皮膚及其附件損害。

疏血通注射液；安全性；不良反應(yīng)

1 對(duì)象與方法

1.1 資料來(lái)源：在中國(guó)知網(wǎng)、維普數(shù)據(jù)和萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)中以“疏血通”作為主題詞進(jìn)行檢索，檢索1979年9月至2013年6月的所有文獻(xiàn)，篩選出具有“不良反應(yīng)（ADR）”、“不良事件（ADE）”、“過(guò)敏反應(yīng)”、“毒性反應(yīng)”關(guān)鍵詞的有關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行整理和篩選。

1.2 研究?jī)?nèi)容和方法：將不良反應(yīng)涉及的患者性別、年齡、藥品不良反應(yīng)的出現(xiàn)時(shí)間、臨床表現(xiàn)、累及器官、嚴(yán)重程度等有效信息錄入Excel軟件，標(biāo)準(zhǔn)化后應(yīng)用SPSS 19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分為3級(jí)：輕度-有癥狀出現(xiàn)，但很輕微，患者能很好地耐受，不影響正常工作；中度-癥狀影響正常生活，患者難以忍受，需要停藥或?qū)ΠY處理；重度-癥狀嚴(yán)重，危及患者生命，致死或致殘，須立即停藥或緊急處理。

2 結(jié)果與分析

2.1 檢索結(jié)果：在上述檢索策略下，最終納入11篇文獻(xiàn)[1-11]，共計(jì)22例ADR。

2.2 年齡與性別分布情況：22例ADR中，年齡最小者為1例21歲男性患者，年齡最大者為1例86歲女患者，患者平均年齡為56.36歲，男性患者數(shù)量與女性患者數(shù)量相等，均為11例。見(jiàn)表1。

表1 患者性別與年齡段分布

2.3 不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間分布：22例患者發(fā)生不良反應(yīng)的最短時(shí)間是輸注開(kāi)始后5 min左右，最長(zhǎng)時(shí)間是輸液后第10 d發(fā)生，有一半以上是發(fā)生在輸液開(kāi)始后30 min之內(nèi)，見(jiàn)表2。

2.4 不良反應(yīng)發(fā)生類型及分布：在22例不良反應(yīng)中共包含79例次，其中皮膚及其附件損害所占比例最高，有29例次，占全部的 ，皮膚中又以皮疹發(fā)生率最高，為10例次，見(jiàn)表3。

2.5 不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分布：在22例不良反應(yīng)中，多數(shù)為輕中度損害，共24例，占全部的89.31%，見(jiàn)表4。

3 討 論

表2 不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間分布

表3 疏血通注射液不良反應(yīng)發(fā)生類型及分布

表4 疏血通注射液不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分布

本次研究中疏血通注射液共納入不良反應(yīng)22例，合計(jì)79例次，患者主要分布在在45～74歲，共有16例，占全部不良反應(yīng)的72.73%，這主要是因?yàn)殡S著年齡的增大，患者合并患有多種基礎(chǔ)疾病的概率也會(huì)增大，從而導(dǎo)致合并用藥種類增加，另外，機(jī)體的各種功能也會(huì)隨著年齡的增大而逐漸衰退，導(dǎo)致患者體內(nèi)藥物的代謝、排泄相對(duì)變慢，這些因素都會(huì)導(dǎo)致患者不良反應(yīng)發(fā)生率的增加，因此，需要對(duì)45歲以上的患者加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。從統(tǒng)計(jì)結(jié)果來(lái)看，患者性別之間的不良反應(yīng)發(fā)生率并沒(méi)有差異。從發(fā)生時(shí)間來(lái)看，疏血通注射液的不良反應(yīng)多發(fā)生在用藥后30 min以內(nèi)，說(shuō)明該藥物的不良反應(yīng)以首用速發(fā)型為主，因此，需要對(duì)用藥過(guò)程中前30 min內(nèi)的患者加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。另外，也有部分患者用藥5 d后才出現(xiàn)不良反應(yīng)，這表明疏血通注射液的不良反應(yīng)也有一定的潛伏期，因此對(duì)于疏血通注射液的整個(gè)用藥過(guò)程也應(yīng)密切觀察。從發(fā)生類型來(lái)看，疏血通注射液不良反應(yīng)主要以皮膚及其附件損害為主。從嚴(yán)重程度來(lái)看，疏血通注射液不良反應(yīng)以輕、中度為主。

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