王秋菊，王興祖，肖輝建，趙桂梅，凌月明

運用NCCLSEP5-A評價CA-7000全自動血凝儀D-二聚體檢測的精密度

王秋菊，王興祖，肖輝建，趙桂梅，凌月明

目的：對CA-7000全自動血凝分析儀分析系統(tǒng)檢測項目D-二聚體（D-D）進行精密度性能評價。方法：按照NCCLS EP5-A 文件要求，對原裝配套的CA-7000全自動血凝儀分析系統(tǒng)檢測項目D-D批內不精密度和總不精密度進行評價試驗。結果：CA-7000全自動血凝儀分析系統(tǒng)測定均小于廠商聲明的不精密度性能指標。結論：CA-7000全自動血凝儀分析系統(tǒng)測定D-D精密度性能要求符合廠家聲明的要求以及實驗室的質量目標要求。

精密度；D-二聚體；EP5-A

0 引言

隨著科學技術的發(fā)展，各項高新技術應用于自動化儀器中，試劑種類也隨之增加，儀器除了使用原裝配套的試劑外，還使用非原裝配套的試劑，即自建檢測系統(tǒng)。無論使用原裝或自建的檢測系統(tǒng)，其性能的穩(wěn)定均與檢驗質量密切相關，穩(wěn)定的檢測性能是保障檢驗結果質量的前提[1]。本文根據(jù)美國臨床和實驗室標準協(xié)會（CLSI）頒布的EP5-A文件中原裝配套檢測系統(tǒng)精密度評價試驗方案[2]，對CA-7000全自動血凝儀分析系統(tǒng)檢測項目D-二聚體（D-D）的精密度性能進行試驗評價，以保證D-D的檢測結果的誤差在臨床可接受范圍之內，現(xiàn)將結果報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器

CA-7000全自動血凝分析儀。

1.2 試劑、校準品

試劑、校準品均為希森美康公司原裝配套產(chǎn)品。試劑：Innovance D-Dimer Reagent，批號：560152；試劑：Innovance D-Dimer Diluent，批號：560251；試劑：Innovance D-Dimer Buffer，批號：560353；試劑：Innovance D-Dimer Supplement，批號：560450；試劑：Innovance D-Dimer Calibrator，批號：560554。

1.3 檢測對象

D-D質控品為美國伯樂公司生產(chǎn)，包括：低值水平定值質控品，批號：13751；高值水平定值質控品，批號：13753。

1.4 方法

（1）儀器熟悉階段：包括熟悉儀器的日常操作、維護、保養(yǎng)、樣本準備、校準以及檢測程序。

（2）熟悉文件階段：熟悉CLSI EP5-A文件關于儀器精密度評價的方案，進行常規(guī)質控品測定。

（3）正式實驗階段：根據(jù)EP5-A 文件要求，實驗方案需根據(jù)廠家聲明的不精密度比例關系來確定。CA-7000全自動血凝分析儀檢測項目D-D廠家聲明的不精密度分別為7.8%、 7.9%，按比例關系，則需每天分析1個批次、2個濃度，每個濃度重復測定3次，連續(xù)測定3 d。測定結果見表1。

表1 D-D檢測實驗數(shù)據(jù)

1.5 統(tǒng)計學方法

式中：D為總天數(shù)（3 d）；n為每批重復測定次數(shù)（3次）為每天每次的結果為某天中所有結果的均值；B為變量為所有結果的均值。

（2）驗證值計算公式為：

式中：C為對于5%錯誤拒絕率時相對應的水平個數(shù)所對應的χ2分布值；v為計算批內不精密度時的自由度，v=D×（n-1）；T為計算總不精密時的自由度，T＝

2 結果

3 討論

精密度是指在規(guī)定的條件下獨立檢測結果間的一致程度，它代表系統(tǒng)的隨機誤差，精密度的度量以不精密度表示。精密度是臨床檢驗的方法評價，也是儀器性能評價的重要指標之一。美國臨床和實驗室標準協(xié)會（CLSI）EP 文件是目前最為規(guī)范的檢驗方法或檢驗系統(tǒng)分析性能評價工具，其中EP5-A對精密度的評價具有較全面的系統(tǒng)方案，用于評價某種分析方法、試劑、儀器或檢驗系統(tǒng)測定結果的可重復程度。當實驗室更換了新的試劑品牌、測定方法、標準品及操作程序等，都應當根據(jù)本方案的指導重做實驗確定精密度。近年來，EP5-A已被廣泛應用于對定量分析儀器的精密度性能評價[3-4]。

CLSI EP5-A中的精密度性能評價文件能夠反映出全自動血凝分析儀的長期使用性能[5]，解決日常工作中僅僅依靠常規(guī)質量控制結果的不精密度來判斷儀器性能和自身工作狀態(tài)的問題。CLSI EP5-A精密度性能評價實驗能較客觀地以總不精密度表達隨機誤差大小，滿足臨床具體應用檢驗結果的需求[6]。本實驗室參照CLSI文件，對CA-7000全自動血凝儀分析系統(tǒng)檢測項目D-D的精密度性能進行評價試驗，由表1中D-D水平1和水平3檢測結果可知，CA-7000全自動血凝分析儀測定項目D-D的均小于廠商提供的精密度性能，即符合廠家聲明的要求以及實驗室的質量目標要求。對于此評價方法，當試驗結果無法滿足廠商聲明的要求

綜上所述，SYSMEX公司的CA-7000全自動血凝儀對D-D的檢測具備良好的分析性能，符合臨床要求，可以應用于患者標本的檢測。

[1]張莉，吳炯，郭瑋，等.醫(yī)學檢驗檢測系統(tǒng)應用前的性能評價[J].檢驗醫(yī)學，2006，21（5）：560-564.

[2]NCCLS.EP5-A evaluation of precision performance of quantitative measurementmethods；approved guide-line-second edition[S]. Wayne，PA：NCCLS，2004.

[3]胡意，鐘偉祥，萬臘根.血凝儀檢測系統(tǒng)精密度的評價方法和結果分析[J].實驗與檢驗醫(yī)學，2009，27（5）：491-492.

[4]王靜，王潮，張德芬，等.全自動生化分析儀的精密度評價[J].中國冶金工業(yè)醫(yī)學雜志，2008，25（3）：369.

[5]中國國家實驗室認可委員會.醫(yī)學實驗室質量和能力的要求[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2002：21-22.

[6]U.S Department of Health and Human Services.42 CFR Part 493：medicaid and CLIA programs；Laboratory requirements relating to quality systems and certain personnel qualifications；Final rule[J]. Federal Register，2003，68：3 640-3 714.

（收稿：2013-02-12 修回：2013-07-22）

（欄目責任編校：李 影 傅 靂）

NCCLS EP5 A-based Evaluation of D-dimer Detection Precision of CA-7000 Automatic Coagulation Analyzer

WANG Qiu-ju,WANG Xing-zu,XIAO Hui-jian,ZHAO Gui-mei,LING Yue-ming
(Department of Clinical Laboratory,the 180th Hospital of the PLA,Quanzhou 362000,Fujian Province,China)

Objective Toevaluate the D-dimer(D-D)detection precision ofCA-7000 Automatic Coagulation Analyzer.Methods Based on NCCLSEP5-A document,thewithin-run imprecision and total imprecision of CA-7000 Automatic Coagulation Ana-lyzerwere tested and evaluated.Results The results of thewithin-run imprecision and total imprecision were less than the in-dexes provided bymanufacturers claim.Conclusion The precision of D-D examined by CA-7000 Automatic Coagulation Ana-lyzer canmeet the requirements ofmanufacturer and laboratory.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（3）：91-92]

precision;D-Dimer(D-D);EP5-A

R318.6；TH776

A

1003-8868（2014）03-0091-02

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.03.091

王秋菊（1986—），女，檢驗師，主要從事臨床檢驗方面的研究工作。

362000福建泉州，解放軍180醫(yī)院檢驗科（王秋菊，王興祖，肖輝建，趙桂梅，凌月明）