任衛(wèi)瓊　歐陽榮　劉紹貴

[摘要] 為了保證臨床用藥安全有效，從《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》出發(fā)，結(jié)合等級醫(yī)院評審要求和醫(yī)院藥品質(zhì)量管理實際，本研究探討了醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系建設(shè)的關(guān)鍵要素，為科學(xué)、有序、有效、規(guī)范地實施醫(yī)院藥品質(zhì)量管理提供參考。

[關(guān)鍵詞] 藥品質(zhì)量；管理體系；關(guān)鍵要素

[中圖分類號] R954 [文獻標(biāo)識碼] B [文章編號] 1674-4721（2014）02（b）-0128-03

藥品是一種特殊商品，是醫(yī)療業(yè)務(wù)工作中不可缺少的物質(zhì)保證和重要手段，其質(zhì)量的好壞直接影響臨床療果，關(guān)系到人民的健康與生命安危[1]。藥品質(zhì)量管理是人命關(guān)天的大事，是醫(yī)院藥事管理中常規(guī)的、永久性的中心工作。筆者從衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》[2]出發(fā)，結(jié)合等級醫(yī)院評審要求和醫(yī)院藥品質(zhì)量管理實際，認為在醫(yī)院內(nèi)部，要保證藥品使用安全、有效，就必須對藥品實行全面質(zhì)量管理，構(gòu)建嚴密的質(zhì)量管理體系，應(yīng)重點注重3大關(guān)鍵要素。

1 建全綜合監(jiān)管機制

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理包括購進藥品、靜脈配制、自制藥品、加工炮制、調(diào)劑、煎藥等多方面質(zhì)量管理與控制，首先必須建立一套科學(xué)、合理的質(zhì)量管理機制，它是實現(xiàn)全面藥品質(zhì)量管理的先決條件。

1.1 團隊建設(shè)

各級醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，并定期對臨床使用的藥品進行監(jiān)督、評價和指導(dǎo)；成立質(zhì)量與安全管理團隊，由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成；成立專門的藥品質(zhì)量驗收小組，由分管質(zhì)量的主任、質(zhì)量驗收員、采購員、保管員組成，聘請專家一同驗收加以把關(guān)。

1.2 完善機制

隨著《藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》等法規(guī)的貫徹實施，應(yīng)建立和不斷完善各項規(guī)章制度，付諸實施，并定期考核和持續(xù)改進，不僅要制訂醫(yī)院藥事綜合管理、藥品購銷、加工炮制、制劑生產(chǎn)、處方用藥等方面的質(zhì)量管理制度，而且重點要完善各工作室組、各技術(shù)崗位、各技術(shù)單元的操作規(guī)程、工作制度。充分利用醫(yī)院藥品信息管理系統(tǒng)，在科學(xué)分類、相關(guān)權(quán)限的控制、進銷存管理、效期管理、處方審查等方面，加強質(zhì)量管理與控制，規(guī)范管理流程。

1.3 建立長效機制，實行質(zhì)量考核，落實崗位與職責(zé)

藥品從采購進醫(yī)院至發(fā)到患者手中，要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)，堅持應(yīng)用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)執(zhí)行，全面落實質(zhì)量管理與改進制度，不搞一言堂，敦促每個人、每個崗位、每個環(huán)節(jié)都參與質(zhì)量監(jiān)督，人人有責(zé)，人人有權(quán)，保證質(zhì)量管理制度的貫徹與落實。

2 加強環(huán)節(jié)質(zhì)量管理[3-5]

藥品質(zhì)量體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)、流通、保管、使用的每個環(huán)節(jié)，環(huán)節(jié)質(zhì)量是醫(yī)院藥品質(zhì)量管理重中之重。

2.1 采購環(huán)節(jié)

中醫(yī)醫(yī)院用藥有自己的特殊性，中藥飲片的用量較大且政府未規(guī)定統(tǒng)一進貨渠道，醫(yī)院可自行采取招標(biāo)采購，嚴格審核藥品生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)材料，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價者優(yōu)先，并請紀(jì)檢監(jiān)察、審計等對招標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)、定標(biāo)及分標(biāo)進行全過程監(jiān)督。西藥、中成藥必須從政府網(wǎng)采購。

藥品采購遵循“統(tǒng)籌規(guī)劃、合理使用、加快周轉(zhuǎn)、保證供應(yīng)”的原則，既要保證臨床用藥又要防止積壓。根據(jù)臨床用藥需要，合理編制采購計劃，少量多批。嚴格執(zhí)行審批制度，嚴防人情關(guān)系、個人主觀武斷，盲目進貨。堅持質(zhì)量為首、療效確切、使用安全、價格合理的原則，做到“七不購”，即資質(zhì)不全的醫(yī)藥經(jīng)營單位的藥品不采購；出廠時間過長的藥品不采購；接近有效期的藥品不采購；有嚴重違章的生產(chǎn)廠家所生產(chǎn)的藥品不采購；療效不確切的藥品不采購；資質(zhì)不全進口藥品不采購；與治療無關(guān)的營養(yǎng)保健品不采購。

對于新藥引進和品種淘汰，應(yīng)由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論，并經(jīng)院辦公會批準(zhǔn)，納入醫(yī)院基本用藥目錄后，方可采購。

2.2 入庫環(huán)節(jié)

入庫驗收是對藥品品名、數(shù)量、等級規(guī)格、品質(zhì)高低、產(chǎn)地來源的確證與認同，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。需入庫的藥品（包括銷后退回藥品）應(yīng)經(jīng)質(zhì)量驗收小組逐批驗收，驗收內(nèi)容包括外觀質(zhì)量、包裝標(biāo)簽、說明書和有關(guān)要求的證明或文件（如《生物制品進口批件》《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、藥品檢驗報告書、合格證）等。特殊管理藥品應(yīng)雙人按上述方法進行驗收，并檢查至最小包裝單位。為了滿足質(zhì)量要求，可考察幾家藥品供應(yīng)企業(yè)，做到寧缺勿濫。有疑問時送藥檢室或藥檢部門進行內(nèi)在質(zhì)量的檢驗，確證無質(zhì)量問題后方準(zhǔn)入庫，杜絕不合格藥品進入醫(yī)院。

2.3 貯存環(huán)節(jié)

由于中藥大多為天然物質(zhì)，極易變異；西藥、中成藥藥品均具有明確有效期規(guī)定，對貯存條件亦各有要求。一般來說，醫(yī)院的藥品庫房品種多、數(shù)量少，藥品周轉(zhuǎn)或快或慢，儲藏時間因時、因病、因醫(yī)生用藥習(xí)慣而不同，給藥品的儲藏、養(yǎng)護增加了難度，所以，藥品在進入庫房后的管理就顯得十分重要，第一要做到合理分區(qū)，定位存放，中藥飲片按入藥部位或其他方法實行劃區(qū)和定位存放，并按藥物特性選擇不同貯存方法。西、成藥根據(jù)劑型或功用并結(jié)合藥品性質(zhì)分庫儲存，定位存放，在庫區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)立醒目的貨位牌并嚴格執(zhí)行色標(biāo)管理。第二要科學(xué)養(yǎng)護， 保管員定期檢查藥庫內(nèi)防蟲、防鼠、防蚊蠅等設(shè)施是否完好，換氣扇、冷柜、空調(diào)、除濕機等設(shè)備運行是否正常；檢查避光設(shè)施、防火設(shè)施是否完好；定期檢查在庫藥品的儲存條件，記錄倉庫的溫度、濕度，如超標(biāo)需進行溫度、濕度調(diào)控。并根據(jù)藥品的性質(zhì)，確定好重點養(yǎng)護品種目錄，定期進行質(zhì)量檢查并做好養(yǎng)護檢查記錄。對常規(guī)品種，按月進行質(zhì)量循環(huán)檢查，并做好保管養(yǎng)護檢查記錄。嚴格按“近效期先出”“先進先出”“近效期報警”原則，作好效期藥品管理。對因異常原因或庫存時間較長可能引起質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)報請質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。對于特殊藥品，嚴格按相關(guān)管理辦法實行。

2.4 臨方炮制環(huán)節(jié)[6]

醫(yī)院中藥房配方使用的飲片，大都由中藥飲片生產(chǎn)廠家直接供應(yīng)，但個別炮制品種由于用量太小，飲片廠沒有供應(yīng)。在實際工作中，醫(yī)生根據(jù)病情需要常需要一些特殊的炮制品，而大多數(shù)單位并沒有遵方調(diào)配，而是有什么發(fā)什么，違背了醫(yī)院的處方應(yīng)付原則，降低了臨床療效，貽誤了患者的康復(fù)，這種現(xiàn)象不僅在規(guī)模小的藥房或藥店有所出現(xiàn)，甚至大部分大醫(yī)院也時有發(fā)生，因此，要求臨時加工的品種，調(diào)劑人員應(yīng)嚴格按照醫(yī)囑進行炮制，絕不能該制的不制、該搗碎的不搗碎或以此品代他品、以生品代熟品，造成“病準(zhǔn)、方對、藥不靈”的后果。

2.5 特色制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)

醫(yī)院中藥制劑是老中醫(yī)臨床經(jīng)驗的結(jié)晶，是中醫(yī)臨床療效的保證，是中醫(yī)特色和優(yōu)勢的體現(xiàn)。按理論，產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計出來的，而不是生產(chǎn)和檢驗出來的。要保證自制制劑的質(zhì)量，必須嚴把原輔料、包裝材料的質(zhì)量關(guān)，制訂規(guī)章制度和操作規(guī)程，控制好每一個工序的質(zhì)量，對中藥制劑的生產(chǎn)工藝進行驗證，嚴格按照工藝參數(shù)進行成分提取，采用新技術(shù)、新工藝、新方法，提高提取效率與質(zhì)量，不僅要對生產(chǎn)過程進行動態(tài)監(jiān)控，還要對批次之間進行動態(tài)監(jiān)控，制訂完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證各批次之間的穩(wěn)定性，確?；颊哂盟幇踩行?。

2.6 調(diào)劑環(huán)節(jié)

藥房是把住藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口，如果調(diào)配中有錯誤或調(diào)配的藥品質(zhì)量本身有問題，除直接影響治療效果外，尚會造成醫(yī)療事故。首先，必須嚴格執(zhí)行調(diào)配操作規(guī)程，堅持“四查十對”，由主管藥師以上職稱的人員擔(dān)任復(fù)核，嚴格雙簽名制度。同時，對不合理用藥的處方，藥劑人員可以拒絕調(diào)配。其次，對進入各調(diào)劑室藥品除藥庫驗收入庫和出庫把關(guān)外，各調(diào)劑室則按柜組落實質(zhì)量管理責(zé)任，要求所有調(diào)劑人員調(diào)配操作過程中都要注意藥品質(zhì)量狀況，還實行部門質(zhì)量檢查人員每日巡檢和科室主任、藥檢室人員定期檢查制度，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)或混用品種及時退回藥庫處理。

中藥湯劑是中醫(yī)臨床應(yīng)用最為廣泛、使用率最高的劑型，煎藥的器具、火候的大小、加水量、煎煮次數(shù)、煎煮時間、藥物放入的先后等與與煎劑的質(zhì)量有關(guān)，直接影響其療效的發(fā)揮。質(zhì)量再好的藥品如果煎煮不合理，藥效也難以體現(xiàn)，因此，煎藥室應(yīng)制訂和執(zhí)行煎藥的操作規(guī)程，并配備專門的中藥煎煮質(zhì)檢人員，負責(zé)浸泡時間、加水量、煎煮時間、煎出藥汁等的控制，藥料應(yīng)當(dāng)充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心等質(zhì)量檢查。同時，進行煎藥知識的宣傳，使更多患者掌握中藥的正確煎煮方法，使其發(fā)揮最大的療效。

2.7 病區(qū)使用環(huán)節(jié)

病區(qū)藥品是藥品流通中的最后一個環(huán)節(jié)。病區(qū)藥品管理工作由病區(qū)護理人員執(zhí)行操作，但許多臨床科室在實際工作中對藥品管理存在認識不足、管理不規(guī)范、管理不嚴等情況，藥品未按要求儲存保管、不同批號及不同規(guī)格的同一種藥品混裝、藥品基數(shù)與實物不符、過期或變質(zhì)失效藥品未及時處理、藥品未分類、對特殊藥品未按規(guī)定管理等現(xiàn)象時有發(fā)生，因此，醫(yī)院應(yīng)組織由主管院長、藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)部、護理部等科室組成的質(zhì)量檢查小組，定期對各病區(qū)的藥品進行檢查監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，協(xié)助病區(qū)藥品保管、使用，使病區(qū)藥柜管理制度化、規(guī)范化，保證藥品質(zhì)量及醫(yī)療安全。

2.8 臨床藥學(xué)服務(wù)環(huán)節(jié)[7-8]

圍繞國家醫(yī)改政策，構(gòu)建以患者為中心，合理用藥為目的，臨床用藥為研究手段，解決臨床用藥問題為核心的臨床研究隊伍，并隨時與臨床聯(lián)系，收集藥品使用各種信息。各臨床科室應(yīng)建立“藥物不良反應(yīng)報告卡”，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要如實填報，藥劑部（科）協(xié)助調(diào)查、分析、查找原因，及時妥善處理，共同做好安全合理用藥的工作，這樣可使全院醫(yī)護人員都直接參與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，從而有力地保證了藥品使用質(zhì)量，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。同時，組織藥學(xué)人員深入病區(qū)、社區(qū)，利用黑板報、電子顯示屏、用藥知識小冊子、講座等，對患者開展中藥及中藥合理用藥知識宣傳與教育，更好地保證用藥安全。

3 重視藥學(xué)人員素質(zhì)[9]

藥劑人員的素質(zhì)和工作質(zhì)量是藥品質(zhì)量的保證和基礎(chǔ)，提高藥劑人員的職業(yè)操守、業(yè)務(wù)素養(yǎng)、技術(shù)水平是提高藥品質(zhì)量的又一關(guān)鍵要素。

定期或不定期進行中藥專業(yè)技術(shù)人員“三基”培訓(xùn)，經(jīng)常開展新知識、新技術(shù)講座，使隊伍始終保持進取意識和執(zhí)行能力，提高整體素質(zhì)和水平，不斷強調(diào)職業(yè)道德教育和質(zhì)量道德水準(zhǔn)，增強質(zhì)量管理的自覺性。

積極開展藥學(xué)人才團隊和梯隊的培養(yǎng)。根據(jù)醫(yī)院藥學(xué)部門的實際情況，可從4個方面的進行團隊培養(yǎng)，即藥品采購供應(yīng)與藥品管理團隊、藥物臨床應(yīng)用研究團隊、中藥鑒定與質(zhì)量控制研究團隊、中藥臨方炮制與特色制劑研究團隊，每個團隊可有1～3個骨干力量。根據(jù)每個單位的特點和特色需要，制訂培訓(xùn)、考核和激勵措施，充分發(fā)揮每個成員的內(nèi)在潛能，給其營造良好的成長環(huán)境，培養(yǎng)形成學(xué)術(shù)團隊或?qū)W術(shù)梯隊，使多數(shù)人都能獨當(dāng)一面從事專業(yè)技術(shù)工作，具有較強的質(zhì)量控制管理能力，也可造就成為某一領(lǐng)域、某一方面、某一類治療藥物應(yīng)用的專家，以期為藥劑工作質(zhì)量的不斷振興發(fā)展提供可靠的保證。

總之，藥品質(zhì)量管理是一個永無止境的動態(tài)過程，要認真貫徹落實國家藥品管理的法律法規(guī)，提高醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理的水平和能力，深刻領(lǐng)會其精髓和實質(zhì)，與實際工作有機結(jié)合在一起，用法律、法規(guī)約束行為、規(guī)范管理體系、提高管理能力和水平，嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用藥安全、有效。

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（收稿日期：2013-12-18 本文編輯：許俊琴）