王 姝，李松波，富曉楠，張 穎，孟雪蓮(遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務中心，遼寧沈陽110003)

2014年5月國家食品藥品監(jiān)督管理總局對起草的《營養(yǎng)素補充劑備案管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《規(guī)定》)和《營養(yǎng)素補充劑備案資料要求(征求意見稿)》在全國各省食品藥品監(jiān)督管理局范圍內(nèi)征求意見。這是繼《中華人民共和國食品安全法》(修訂草案)初步確定對保健食品實行產(chǎn)品注冊與備案相結(jié)合的管理模式之后，首次明確保健食品注冊實行備案的種類，這一舉措將進一步有效推進保健食品注冊審批與備案雙軌制的順利運行。

1 保健食品注冊模式現(xiàn)狀

現(xiàn)階段我國保健食品注冊仍然遵循2005年發(fā)布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》(局令第19號)，對保健食品實行上市前逐一審批制，即保健食品申請人在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的《保健食品批準證書》后方可上市銷售。目前保健食品注冊審批的流程為:保健食品注冊申請人提交樣品以及申報資料至食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門從真實性、科學性、安全性、有效性等角度對申請人所提交的上述資料和樣品進行審查，最終綜合分析各項審查指標以決定是否準予注冊［1］。

目前，保健食品行業(yè)在發(fā)展中更加成熟。在政策方面，2011年國家發(fā)改委首次將保健食品列入“十二五”發(fā)展規(guī)劃，此規(guī)劃提出2015年營養(yǎng)與保健食品產(chǎn)值達到1萬億元，百強企業(yè)生產(chǎn)集中度超過50%。而同時整個保健食品行業(yè)近3年已連續(xù)保持了16%的增長率，市場規(guī)模也從2003年的百億元規(guī)模達到了2012年的2 860億元［2］。保健食品行業(yè)的快速發(fā)展和消費需求的大幅度增加同時暴露出我國實行“逐一審批”單一管理模式的不足，也加快了我國對保健食品注冊實行審批和備案雙軌制開展的步伐。

2 對征求意見稿的解讀

2.1 營養(yǎng)素補充劑備案人資質(zhì) 《規(guī)定》要求營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品備案人應當是持有保健食品生產(chǎn)許可證的國內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)或者境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。而目前現(xiàn)行的《保健食品注冊管理辦法》中對申請人資質(zhì)的規(guī)定為“境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織;境外申請人應當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商”?！兑?guī)定》中對備案人的要求明顯高于法規(guī)中對注冊申請人的要求，從另一方面來說，在備案這一行為中國家更加明確了生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責任人的原則，強化了企業(yè)的主體責任，完善相應的追溯機制，明確企業(yè)應該對備案資料的真實性、完整性、合法性負責并承擔相應的法律責任。

2.2 營養(yǎng)素補充劑備案的程序和時限 《規(guī)定》中要求備案人應當連續(xù)生產(chǎn)3批樣品，將樣品及與檢驗有關(guān)的資料送保健食品注冊檢驗機構(gòu)進行檢驗，填寫《保健食品備案表》，將備案資料提交所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門或國家食品藥品監(jiān)督管理總局。食品藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)對備案材料的完整性進行核對。符合規(guī)定的，發(fā)放全國統(tǒng)一的備案憑證，并在網(wǎng)站上公示;不符合規(guī)定的，不予備案，并以書面意見告知備案人。在申報程序上，備案管理與注冊管理相比減少了現(xiàn)場核查、復核檢驗、專家審評等步驟;在申報時限上，由注冊管理的150日減少為備案管理的5日。目前據(jù)統(tǒng)計，申請人在申報一個新注冊的保健食品，從研發(fā)、試制、試驗到報批取得批件，在材料準備較充分的情況下一般也要花費2年左右的時間;而從市場上保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的成本來推斷，企業(yè)注冊一個新的保健食品批準文號大致要花費25萬～45萬元?？梢妼I養(yǎng)素補充劑初步實行的備案管理將大大節(jié)約企業(yè)的資金和時間成本，同時減少了社會資源和行政成本的投入。國家這一舉措的實施也期望切實通過備案管理，方便申請人，進一步提高工作效率，這也將進一步推動保健食品行業(yè)健康有序的發(fā)展。

2.3 維生素和礦物質(zhì)種類、用量和質(zhì)量要求 《規(guī)定》以附件形式列明了《維生素、礦物質(zhì)的種類和用量》、《維生素、礦物質(zhì)化合物名單及質(zhì)量要求》、《維生素、礦物質(zhì)化合物名單及質(zhì)量要求(嬰幼兒類)》及《備案保健食品允許使用的輔料名單》，要求營養(yǎng)素補充劑原輔料及用量等應當符合法規(guī)、國家標準及名單的規(guī)定。同時，對于未在名單內(nèi)的原輔料，《規(guī)定》明確可通過省局向總局提出申請。近年來營養(yǎng)學對我國的營養(yǎng)素需要量有了一些新的認識，中國營養(yǎng)學會擬發(fā)布的膳食推薦攝入量(RNI2014)也相應做出了較大調(diào)整，例如:鋅、鉻、銅的需要量降低，鉬、維生素D的需要量增加等?！兑?guī)定》按照中國人的生活情況，以最新的營養(yǎng)素需求量為依據(jù)，在2005年《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定(試行)》的基礎(chǔ)上對對部分營養(yǎng)素的補充量做出了調(diào)整，更加貼合我國的實際情況，更加有利于有效補充中國人的膳食供給。

3 關(guān)于完善備案制度的幾點思考

3.1 提高保健食品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)和質(zhì)控能力 我國保健食品生產(chǎn)企業(yè)普遍存在技術(shù)力量薄弱、研發(fā)能力偏低的問題，有些保健食品生產(chǎn)企業(yè)自身沒有研發(fā)能力，申請注冊時向其他機構(gòu)購買配方并進行生產(chǎn);有些保健食品生產(chǎn)企業(yè)自身并不具備必要的檢驗能力，在注冊申請時委托其他機構(gòu)進行檢驗，注冊成功后企業(yè)在日常生產(chǎn)過程中沒有能力按照質(zhì)量標準對產(chǎn)品進行檢驗，因而無法對產(chǎn)品實行有效的質(zhì)量控制。對此，建議國家制定或完善相關(guān)法規(guī)，適時增加保健食品生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品自檢的硬性要求，以提高準入門檻;建議企業(yè)要有必要的質(zhì)量控制方面的人才和力量，以保證保健食品的質(zhì)量。

3.2 關(guān)注保健食品工藝穩(wěn)定性研究 保健食品生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性在保健食品質(zhì)量的控制中起到了決定性的作用，可目前在審查的資料中卻很少見到工藝穩(wěn)定性方面的研究資料，在現(xiàn)場核查中也很少看到企業(yè)關(guān)注工藝穩(wěn)定性研究。而這一現(xiàn)象也是由我國保健食品生產(chǎn)企業(yè)大多科研投入少、技術(shù)水平低的現(xiàn)狀決定的［3］。今后國家應該在技術(shù)層面制定工藝穩(wěn)定性研究的相關(guān)指導原則，幫助企業(yè)在產(chǎn)業(yè)升級中嚴格控制產(chǎn)品質(zhì)量。

3.3 鼓勵制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型 國家局為了切實提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年底前全面實施新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，這一舉措必將使一些產(chǎn)能低下、基礎(chǔ)設(shè)施落后的藥品生產(chǎn)企業(yè)處于岌岌可危的地步。而目前我國保健食品在研發(fā)和生產(chǎn)中對企業(yè)的要求明顯比藥品要低很多，尤其是營養(yǎng)素補充劑備案管理的實施將給這些制藥企業(yè)帶來一些新的生機，國家應積極鼓勵制藥企業(yè)向保健食品生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型，這一行為不僅會對現(xiàn)有的資源進行合理配置和整合，也必將給保健食品行業(yè)帶來更多的規(guī)范性和競爭力。

3.4 堅持嚴格監(jiān)管，加大處罰力度 我國的保健食品行業(yè)從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、行業(yè)水平，到發(fā)展模式都有著獨特的中國特色。此次對營養(yǎng)素補充劑的備案嘗試并不意味著簡單的一放了之，要在系統(tǒng)的風險評估和廣泛的科學共識基礎(chǔ)上提出完備的規(guī)范和要求以保障產(chǎn)品的安全有效。人們可以探索建立保健食品原料和輔料安全、風險數(shù)據(jù)庫;并且對產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品廣告以及不良反應進行實時監(jiān)測［3］;同時加重對地方監(jiān)管人員的問責，并建立有獎舉報和責任保險制度，發(fā)揮消費者、行業(yè)協(xié)會、媒體等監(jiān)督作用，形成社會共治格局。保健食品的管理如果真正實現(xiàn)從重審批輕監(jiān)管的傳統(tǒng)監(jiān)管模式向輕審批重監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變，將大大促進保健食品行業(yè)的發(fā)展。

目前我國的法律制度對違法保健食品企業(yè)的處罰力度偏低，缺乏足夠的震懾力，人們應借鑒國外經(jīng)驗，在督促保健食品行業(yè)加強自律的同時加大企業(yè)違法成本，同時建立保健食品代理機構(gòu)和生產(chǎn)單位的信用檔案，對于弄虛作假、違法違規(guī)的企業(yè)和相關(guān)機構(gòu)要給以嚴厲處罰，對于違法違規(guī)行為惡劣的機構(gòu)要堅決取消其生產(chǎn)經(jīng)營等資質(zhì)。

［1］劉澤龍，劉東紅，于春媛，等.國產(chǎn)保健食品實行備案管理的分析與思考［J］.首都醫(yī)藥，2011(9):59－61.

［2］李松.是否完全放棄審批?如何建立科學備案制度?保健食品監(jiān)管需有中國特色［N］.中國食品報，2013－11－29.

［3］張建國，張言.保健食品源頭把關(guān):不僅是注冊或備案的選擇［N］.中國醫(yī)藥報，2009－12－01.