劉 陽

(廣東省第二中醫(yī)院，廣東廣州510095)

潔凈手術(shù)室末端空氣過濾器應(yīng)納入二類醫(yī)療器械注冊證管理

劉 陽

(廣東省第二中醫(yī)院，廣東廣州510095)

本文詳細(xì)分析《醫(yī)療器械分類規(guī)則》相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我國醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室執(zhí)行《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》的情況，首次提出潔凈手術(shù)室末端空氣過濾器應(yīng)納入二類醫(yī)療器械注冊證管理。

潔凈手術(shù)室末端空氣過濾器；二類醫(yī)療器械注冊證；管理

2002年國家建設(shè)部出臺《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》，即國家標(biāo)準(zhǔn)GB50333-2002。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，全國各大、中型醫(yī)院陸續(xù)對手術(shù)室進(jìn)行了大規(guī)模的改造或新建，層流潔凈手術(shù)室的建設(shè)和投入使用成為手術(shù)室發(fā)展的一次重大革命?？諝鈨艋到y(tǒng)是層流潔凈手術(shù)部(室)重要構(gòu)成部分，按照《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》第7.1.3條強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，要求凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣過濾的設(shè)置，應(yīng)至少設(shè)置三級空氣過濾；第三級應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端；第7.3.5條強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，要求凈化空調(diào)系統(tǒng)中的各級過濾器應(yīng)采用一次拋棄型?？諝鈨艋到y(tǒng)運行時本身并沒有殺菌消毒功能,而是通過空氣凈化系統(tǒng)的各等級未端空氣過濾器對空氣中塵埃粒子的過濾，因此只有未端空氣過濾器性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求，層流手術(shù)室才能達(dá)到有效控制感染的目的。

空氣過濾器為空氣凈化系統(tǒng)的核心部件，包括由初效空氣過濾器、中效空氣過濾器和高效空氣過濾器組成的三級空氣過濾系統(tǒng)，未端空氣過濾器為高效空氣過濾器。目前醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室的空氣凈化系統(tǒng)中使用的高效過濾器(HEPA)是指對粒徑大于等于0.5μm粒子的捕集效率在99.97% 以上的過濾器，高效過濾器的過濾材料為超細(xì)玻璃纖維，產(chǎn)品的實際過濾效率由生產(chǎn)廠家檢測和出具產(chǎn)品合格證書，產(chǎn)品生產(chǎn)與檢測主要依據(jù)為 GB/T 13554-2008《高效空氣過濾器》、GB/T 14295-2008《空氣過濾器》，國家標(biāo)準(zhǔn)GB50333-2002《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》中未對空氣過濾器(含高效空氣過濾器)進(jìn)行醫(yī)療器械屬性的強(qiáng)制規(guī)定，其第7.3.6條強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定，凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用的末級過濾器應(yīng)符合使用風(fēng)量不宜大于其額定風(fēng)量的80%。綜合醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室的空氣凈化系統(tǒng)現(xiàn)狀和市場實際調(diào)查，空氣凈化系統(tǒng)初效空氣過濾器和中效空氣過濾器更換時間間隔一般為3～5個月，高效空氣過濾器更換時間間隔一般為12個月，表明目前全國醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室的重要構(gòu)成部份空氣凈化系統(tǒng)未納入醫(yī)療器械的管理范疇，空氣凈化系統(tǒng)的最重要的核心部件未端空氣過濾器即高效空氣過濾器未實施醫(yī)療器械注冊證準(zhǔn)入管理。

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(局令第15號)中第五條第三項相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械按使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械、非接觸人體器械；非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為基本不影響；有間接影響；有重要影響。而按照國家標(biāo)準(zhǔn)GB50333-2002《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》建設(shè)的層流潔凈手術(shù)室，其設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)7.1.2條要求Ⅲ級以上潔凈手術(shù)室在手術(shù)臺上方(即天花頂)集中布置送風(fēng)口，采用局部送風(fēng)方式。手術(shù)區(qū)的空氣上下垂直流動形成局部潔凈區(qū)域，將手術(shù)臺區(qū)域籠罩起來，使?jié)崈羰中g(shù)室天花頂出風(fēng)口末端的高效空氣過濾器過濾的潔凈空氣從上至下直接吹向手術(shù)臺上的病人及其開放性傷口組織，一旦經(jīng)高效空氣過濾器過濾的空氣細(xì)菌、病毒超標(biāo)，將嚴(yán)重感染開放性手術(shù)傷口組織，尤其顱腦外傷等手術(shù)，由此導(dǎo)致的醫(yī)療安全后果不堪設(shè)想。因此位于層流潔凈手術(shù)室中空氣凈化系統(tǒng)出風(fēng)口末端的高效空氣過濾器屬于對醫(yī)療效果有重要影響的非接觸人體器械，應(yīng)將其實際定性為醫(yī)療器械，納入醫(yī)療器械的管理范疇，且其符合國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年8月1日發(fā)布的《關(guān)于部分產(chǎn)品分類界定問題的通知》(國藥監(jiān)【2003】182號)中第七條醫(yī)用空氣過濾裝置用于吸附空氣中的病毒和細(xì)菌，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定，屬Ⅱ類醫(yī)療器械。

我國現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)GB50333-2002《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》于2002年出臺，由建設(shè)部發(fā)布。該技術(shù)規(guī)范主要參考借鑒了美國暖通空調(diào)制冷工程師學(xué)會(ASHRAE)各時期版本的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國當(dāng)時國情編寫。由于潔凈技術(shù)是從工業(yè)應(yīng)用引入的，難免明顯帶有工業(yè)潔凈室的痕跡，醫(yī)院潔凈手術(shù)室采用潔凈技術(shù)關(guān)注的核心問題是降低術(shù)后感染率，不完全同于工業(yè)產(chǎn)品(如生產(chǎn)IC大規(guī)模集成電路)受顆粒物的污染?！夺t(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》中醫(yī)院潔凈手術(shù)室分為百級、千級、萬級、十萬級四個等級的規(guī)定，與1967年修訂的美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)Fed.Std.209B中規(guī)定的以每立方米≥0.5μm顆粒數(shù)為限值的，適用于工業(yè)潔凈室的分級標(biāo)準(zhǔn)相一致。2008年7月24日美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會批準(zhǔn)實施由美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(ANSI)與美國醫(yī)院學(xué)會醫(yī)療工程協(xié)會(ASHE)、美國暖通空調(diào)制冷工程師學(xué)會(ASHRAE)聯(lián)合組織的“醫(yī)療設(shè)施通風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)”編制小組編寫的美國ANSI/ASHRAE/ASHE標(biāo)準(zhǔn) 170-2008。

總之，國際上尤其美國在醫(yī)院潔凈手術(shù)室技術(shù)規(guī)范上一直在研究與更新，不斷提出了新的醫(yī)療設(shè)施通風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)，其核心目的是不斷降低手術(shù)感染率。我國醫(yī)院實行醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度，在2002年建設(shè)部出臺《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》后，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年8月1日發(fā)布了《關(guān)于部分產(chǎn)品分類界定問題的通知》，其中第七條的相關(guān)規(guī)定，已將醫(yī)用空氣過濾裝置納入Ⅱ類醫(yī)療器械管理。目前各醫(yī)院潔凈手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)使用無醫(yī)療器械注冊證的高效過濾器現(xiàn)狀亟待改變，因此將現(xiàn)已在醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室廣泛用的源于工業(yè)用途的、按工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的、對降低手術(shù)感染率有重要影響的末端高效空氣過濾器納入Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理迫在眉睫，同時對進(jìn)一步加強(qiáng)和提高我國層流潔凈手術(shù)室中空氣凈化系統(tǒng)技術(shù)水平具有重大意義。

2014-05-20

TH774

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