閆娟娟

(山西中醫(yī)學院醫(yī)藥管理學院，太原 030024)

基于知識共享視角的藥物研發(fā)過程研究*

閆娟娟

(山西中醫(yī)學院醫(yī)藥管理學院，太原 030024)

在識別藥物研發(fā)過程中知識來源的基礎上,分析藥物研發(fā)過程引入知識共享的重要性,并為制藥企業(yè)建立知識共享機制提出建立知識共享信息系統(tǒng)、鼓勵知識共享的企業(yè)文化和管理體制的建議。

藥物研發(fā)；知識共享

藥物研發(fā)過程中需要對大量化合物是否具有治療疾病的潛在能力進行測試,且新藥上市前,必須通過藥品監(jiān)管部門對科學數(shù)據(jù)和臨床試驗的審查,是一項復雜而成本高的過程。鑒于制藥企業(yè)藥物研發(fā)的緊迫性和不確定性,如何有效管理藥物研發(fā)過程成為研究的重點。筆者試圖探討藥物研發(fā)中知識的來源,以及知識共享機制,為藥物研發(fā)過程中推行知識共享提供理論指導。

1 知識共享的內涵

迄今為止,學術界還沒有統(tǒng)一的知識共享定義。關于知識共享的涵義,很多學者從不同的角度對其進行了解釋和描述。MAJOR等[1]把知識轉移視為知識從某一地方、個體、所有者等轉移到另一方,包括兩個或更多的參與者,而且有來源和目標；RYU等[2]認為知識共享是傳播個人的知識或信息給組織中其他同事的行為；ZENG等[3]認為知識轉移是個體、團隊和組織通過各種方式與組織中其他成員分享顯性知識和隱性知識,個體是知識的來源。雖然不同的學者對知識共享的表述各有差異,但都認為其是一種知識擁有者和知識接收者之間的交流。也就是說,當知識接收者意識到自身在某方面知識欠缺,存在知識落差時,向知識擁有者發(fā)出需求,經(jīng)知識擁有者同意共享知識的意愿,通過各種媒介和程序,并加以吸收、利用和創(chuàng)造的過程。知識共享可以發(fā)生在個體、團隊、項目、組織內或組織間任何層次或同時發(fā)生。筆者認為,知識共享是不同組織、部門和個人實現(xiàn)某一目標(如藥物研發(fā)),通過合作、交流機制實現(xiàn)資源、知識和經(jīng)驗的交換過程。

2 藥物研發(fā)中的知識來源

從藥物發(fā)現(xiàn)階段到藥物上市銷售,新知識的創(chuàng)造可以看作是藥物研發(fā)過程的核心內容。藥品供應鏈,作為醫(yī)療保健供應鏈的重要組成部分,擁有代表不同利益相關者的知識信息[4]。藥物生產(chǎn)和上市之前的階段需要和產(chǎn)生知識信息,供應著開發(fā)藥物需要的不同來源的數(shù)據(jù)和信息。其來源可以是外部,如醫(yī)院、合同研究組織、咨詢公司或公共部門,也可以是內部,如制藥企業(yè)組織內其他部門?？梢哉J為,藥品的研發(fā)知識產(chǎn)生起始于產(chǎn)生新化合物假設的基礎研究,之后是新藥的開發(fā)和測試,直到藥品得到藥品監(jiān)管部門的審批通過而終止。

2.1 組織內部的知識 組織內的知識,一種是顯性知識,如藥品設計、生產(chǎn)工藝、實驗數(shù)據(jù)等,另一種是隱性知識,如在藥物研發(fā)實踐中個人和組織的技術訣竅。雖然藥物研發(fā)中存在大量的顯性知識,如藥物穩(wěn)定性實驗、藥理毒理實驗、臨床試驗的綜合資料、研發(fā)規(guī)則等,但是知識共享中需要更多關注的是隱性知識,即基于個體或組織經(jīng)驗基礎上的,難于編碼和共享的知識,來源于不同的領域,如藥物研究技術、生產(chǎn)、法律、研發(fā)戰(zhàn)略、藥物研發(fā)過程的標準、銷售、財務等。全球化背景下的產(chǎn)品開發(fā)過程,跨組織、地理、文化和語言等方面的知識共享障礙會導致產(chǎn)品研發(fā)的失敗[5]。過分依賴顯性知識的轉移和在整個研發(fā)過程中隱性知識的缺失,會導致藥物研發(fā)成本的上升和時間的延長,這也是目前制藥企業(yè)藥物研發(fā)存在的問題。

2.2 戰(zhàn)略聯(lián)盟的知識 制藥企業(yè)的戰(zhàn)略聯(lián)盟是制藥企業(yè)間進行戰(zhàn)略性合作而形成一種協(xié)作性的競爭性組織,但合作各方仍保持其生產(chǎn)經(jīng)營的獨立性。通過聯(lián)盟實現(xiàn)資源使用的多元化以降低制藥行業(yè)的高風險和高成本,通過資源的學習和模仿獲取自己需要的知識資源[6]。制藥企業(yè)常通過技術使用許可、成果轉讓、委托研究、聯(lián)合開發(fā)等形式與大學、科研院所建立合作關系,同時也與其他制藥企業(yè)建立合作關系[7]。制藥企業(yè)研究揭示疾病機制或藥物靶向,大學研究使用這些成果來深入分析疾病機制,反過來,被企業(yè)使用[8]。企業(yè)研發(fā)聯(lián)盟在知識管理的本質上是挖掘和利用聯(lián)盟成員的智慧,最終形成可以為聯(lián)盟所利用并產(chǎn)生正效應的知識資源[9]。

2.3 組織外其他知識 組織外部的知識不僅來源于大學、科研院所、其他制藥企業(yè)等戰(zhàn)略聯(lián)盟伙伴,而且也來源于患者、醫(yī)生、藥品監(jiān)管部門、藥品流通領域、醫(yī)療保險中心等。雖然藥物在上市之前經(jīng)過臨床試驗研究,以證實試驗藥物療效、不良反應及藥物的吸收、分布、代謝和排泄,確定藥物的有效性和安全性,但是受到試驗階段病例的數(shù)量的影響以及不良反應的遲現(xiàn)性,在患者使用中會出現(xiàn)新的不良反應。同時也可能出現(xiàn)適應證以外的在試驗階段未發(fā)現(xiàn)的有效性,如阿司匹林最初用于解熱鎮(zhèn)痛,而在長期的應用中發(fā)現(xiàn)可以用于預防心血管疾病。因此,制藥企業(yè)應重視藥品上市后使用中的相關信息,這也可能為企業(yè)產(chǎn)品二次開發(fā)帶來新的創(chuàng)意。藥物研發(fā)過程中要通過藥品監(jiān)督管理部門的審批才能進入藥物臨床試驗和生產(chǎn)上市,但是與藥品審批專員交流的過程中也會產(chǎn)生許多隱性知識,通過對以往報批藥品的經(jīng)驗的積累,可以為其他藥物研發(fā)帶來啟發(fā)。

3 藥物研發(fā)過程對知識共享的需求

新藥開發(fā)是所有工業(yè)中時間最長,成本最高的,因此對于共享知識和無形資源提出更大的需求[10],主要體現(xiàn)在以下幾個方面。

3.1 臨床試驗依賴于不同專家的有效交流 藥物研發(fā)中的重要階段——臨床試驗,依賴于研究者交流結果、問題、疑慮和總體協(xié)調的能力。交流促進信息轉移,并且產(chǎn)生相互理解。臨床研究是一項復雜的過程,而且交流被認為是成功的關鍵。臨床試驗包括大量信息的協(xié)調、記錄和分析,依賴于不同專業(yè)群體和外部專家的交流[11]。

3.2 藥物研發(fā)的長期性導致人員流動頻繁 藥物研發(fā)過程是一項長期過程。因此在藥物研發(fā)項目中,研發(fā)團隊的成員隨時間和開發(fā)階段不斷變化。組織中集體知識的主要威脅是人才流失,因為大部分知識蘊含在個體頭腦中。如果沒有知識庫,組織知識就會隨著人員流動而減少。由于藥物研發(fā)的長期性,人員流動比較頻繁。如果制藥企業(yè)沒有把個人所擁有的隱性知識顯性化,把個人知識轉化成組織知識,研發(fā)經(jīng)驗就會隨著時間的推移和人員的交替而減少,不會形成知識積累。

3.3 不同群體對藥品有效性和安全性標準的不對稱性 對藥品的有效性和安全性的監(jiān)督管理過程中有四個社會群體,每個都在醫(yī)療服務社會系統(tǒng)中占有重要的位置,同時也擁有對藥物管制的不同觀點:公眾、制藥企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)學科學家和醫(yī)生。但是,群體對有效性和安全性標準的不對稱性導致了藥物評價多樣性空間。為了實現(xiàn)不同群體之間對藥品安全性、有效性評價的統(tǒng)一,必須實現(xiàn)各群體之間的知識共享。同時,制藥工業(yè)作為一種全球化產(chǎn)業(yè),多中心臨床試驗常需要在不同國家進行,而不同國家對藥品的評價指標存在一定差異,就需要知識共享以實現(xiàn)藥品價值評判的統(tǒng)一。

3.4 跨國制藥企業(yè)的成功實踐證明知識共享的有效性 大型跨國制藥企業(yè)已把知識共享引入藥物研發(fā)過程。例如,對于禮來公司,企業(yè)發(fā)展需要關于知識、過程和解決問題的思維新方法。禮來公司依靠跨職能合作團隊和先進的IT工具促進了數(shù)據(jù)的流動。輝瑞公司建立了以方案管理系統(tǒng)為基礎的知識共享體系:各團隊在共同參與項目的過程中分享和貢獻自己的知識、技能,最后形成一套能完整記錄整個戰(zhàn)略過程的文檔資料。這套資料被輝瑞公司的高管層生動地稱為“知識地圖”,在工作中員工如需要哪方面的資料,可以隨時從“知識地圖”中查找學習。當時參與這個項目的員工也許已離開企業(yè),但是他們的知識和經(jīng)驗已經(jīng)轉化為企業(yè)資本沉淀下來[12]。

4 對藥物研發(fā)部門建立知識共享機制的建議

知識共享機制是共享、融合、解釋和使用知識的正常和非正常機制,知識一般蘊藏在實現(xiàn)某個企業(yè)目標的個體、團隊和組織中[13]。在藥物研發(fā)環(huán)境下,個體、團隊、組織各層次的知識必須實現(xiàn)共享,才能加快藥物研發(fā)的步伐和成功率。

4.1 建立知識共享信息系統(tǒng) 藥物研發(fā)是一個知識密集型過程,它不僅包含顯性知識,而且包含更多的隱性知識。企業(yè)員工常常憑借其擁有的隱性知識來保持自身在企業(yè)內的地位和優(yōu)勢,不愿意知識共享。制藥企業(yè)通過建立知識共享信息系統(tǒng),采集與藥物研發(fā)有關的人員所擁有的知識,吸納不同員工擁有的隱性知識,并通過組織內各層次的個體之間的相互作用而實現(xiàn)知識共享。

4.2 建立鼓勵知識共享的企業(yè)文化 制藥企業(yè)的企業(yè)文化影響研發(fā)人員之間的知識共享。建立固定或非固定的交流溝通平臺,正式或非正式的交流溝通渠道,建立成員相互學習的企業(yè)文化氛圍,加強研發(fā)成員之間的交流和信任,促進隱性知識的共享[14]。優(yōu)秀的企業(yè)文化培養(yǎng)員工的價值觀和責任感,激勵員工共享知識。

4.3 建立促進知識共享的管理體制 目前,我國很多制藥企業(yè)還未認識到知識共享的重要性,也沒有建立適應知識共享的管理機構和體制,導致大量知識隨著項目的更迭而流失,隨著人員的流動而轉移,知識資本沒有得到很好的積累。因此,制藥企業(yè)針對藥物研發(fā)設立知識管理部門,并設定部門職責,做好知識共享各項工作。同時,制藥企業(yè)要在人員和部門考核方案中增加知識共享的考核項目,將其是否參與知識共享及共享的知識數(shù)量和質量作為考核內容,并建立相應的激勵機制,鼓勵員工積極參與知識共享。

5 結束語

制藥企業(yè)應正確認知知識在藥物開發(fā)中的重要作用,根據(jù)所開發(fā)藥品治療疾病的不同,識別不同來源的不同知識,并結合知識共享機制,建立適合本企業(yè)的知識共享戰(zhàn)略,為成功的藥物研發(fā)創(chuàng)造條件。

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DOI 10.3870/yydb.2014.04.042

R951

C

1004-0781(2014)04-0541-03

2013-07-22

2013-10-13

*山西省衛(wèi)生廳科學研究項目(201201100)；山西中醫(yī)學院C級創(chuàng)新團隊建設項目(2012)

閆娟娟(1979-),女,山西壽陽人,副教授,博士,研究方向:中藥藥事管理與藥物政策研究。電話:0351-2272295,E-mail：yanjuanjuan79@163.com。