劉蕾 孫瑞芳 趙學(xué)增

◆藥事法苑

調(diào)查與分析：醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知度
——以某醫(yī)院為例

劉蕾 孫瑞芳 趙學(xué)增

為了解現(xiàn)階段醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)（ADR）的認(rèn)知度，并結(jié)合實(shí)際進(jìn)一步完善ADR報(bào)告與監(jiān)測工作，本課題組采用隨機(jī)發(fā)放調(diào)查問卷的方式，對某醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了抽樣調(diào)查。通過整理與分析，從進(jìn)一步提高對“藥品不良反應(yīng)”概念的認(rèn)知及病案上報(bào)意識、培訓(xùn)、改進(jìn)院內(nèi)上報(bào)流程等方面，對提高ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量提出了建議和對策。

藥品不良反應(yīng)；認(rèn)知度；醫(yī)務(wù)人員；調(diào)查

2011年7月1日新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》，標(biāo)志著我國藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測進(jìn)入了深入細(xì)化的管理階段。2012年5月,北京市藥品監(jiān)督管理局會同北京市衛(wèi)生局發(fā)布了《北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則》,要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提升ADR監(jiān)測意識，并將監(jiān)測工作與醫(yī)院質(zhì)量評估相結(jié)合。某醫(yī)院自2004年開展ADR監(jiān)測工作以來，雖取得了一些成績，但依然存在ADR上報(bào)率低等問題。鑒此，ADR監(jiān)測小組對全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了ADR認(rèn)知度調(diào)查，旨在了解醫(yī)務(wù)人員對ADR監(jiān)測和上報(bào)的認(rèn)知狀況，以及現(xiàn)階段ADR工作中存在的問題，從而有針對性地采取措施，進(jìn)一步提高ADR報(bào)告與監(jiān)測工作水平。

一、資料和方法

（一）調(diào)查對象

本次調(diào)查對象分為四類，即醫(yī)生、護(hù)士、藥師及醫(yī)技人員。采用按比例分層、隨機(jī)抽樣的方法進(jìn)行抽取，每類抽取30%的醫(yī)務(wù)工作者作為樣本，共抽取320名，樣本覆蓋全院各個(gè)臨床科室。

（二）調(diào)查方法

調(diào)查采用自填式問卷調(diào)查的方式進(jìn)行，調(diào)查表參考《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，并結(jié)合該院近幾年來ADR監(jiān)測情況設(shè)計(jì)制作，由醫(yī)務(wù)人員自愿地、實(shí)事求是地填寫后回收，將收集到的調(diào)查表信息錄入Excel電子表格后進(jìn)行數(shù)據(jù)分析與處理。

二、結(jié)果與分析

（一）一般情況

此次調(diào)查共發(fā)放問卷320份，共回收有效問卷305份，應(yīng)答率為95.31%；調(diào)查對象中醫(yī)生142人（46.56%），護(hù)士119人（39.02%），藥師25人（8.20%），技師19人（6.22%）；所涉及的科室有內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、兒科、皮膚科、眼科、五官科等。

（二）對“ADR”概念的認(rèn)識

大多數(shù)醫(yī)務(wù)人員（89.51%）知曉“ADR”的概念，99.67%的人認(rèn)為上市后的藥品會出現(xiàn)ADR，80.33%的人認(rèn)為ADR與醫(yī)療糾紛有關(guān)（見表1）。而當(dāng)問及產(chǎn)生ADR的主要原因時(shí)，39.02%的人選擇了正確答案“藥品固有屬性”（見表2）；不同專業(yè)答題正確率，由高到低排序依次為藥師（52%）＞技師（47.38%）＞醫(yī)師（44.37%）＞護(hù)士（28.57%）；44.92%的人錯誤地認(rèn)為ADR是因藥品質(zhì)量引起，31.80%的人認(rèn)為未按說明書用法用量使用藥品、用藥差錯等不合理用藥也是引起ADR的原因。

表1 對藥品不良反應(yīng)知曉情況的調(diào)查

（三）ADR報(bào)告情況

94.10%的醫(yī)務(wù)人員知道發(fā)生ADR后要及時(shí)上報(bào)；當(dāng)問及發(fā)生ADR后的應(yīng)對措施時(shí)，90.16%的醫(yī)務(wù)人員選擇了正確答案“停藥觀察-對癥處理-上報(bào)ADR”（因“ADR發(fā)生后的應(yīng)對措施”選題字?jǐn)?shù)多，沒有列在后面的表3中，故在此用文字描述）；88.2%的人認(rèn)為發(fā)現(xiàn)不是自己負(fù)責(zé)的患者發(fā)生ADR時(shí)也會積極上報(bào)，這說明醫(yī)務(wù)人員有很強(qiáng)的責(zé)任感，主觀上大都能正視、重視ADR，這與相關(guān)文獻(xiàn)所報(bào)道的類似[1]；但是在對常見的ADR報(bào)與不報(bào)的問題上，有近34.75%的人認(rèn)為常見的ADR可以不報(bào)（見表3）。

（四）影響ADR報(bào)告的因素

對于出現(xiàn)ADR，報(bào)告未達(dá)到WHO要求的數(shù)量，調(diào)查了其可能的主、客觀原因（見表4）。

（五）加強(qiáng)ADR報(bào)告工作的措施

關(guān)于進(jìn)一步作好ADR的宣傳和培訓(xùn)，加強(qiáng)ADR報(bào)告工作，調(diào)查了醫(yī)務(wù)人員對ADR相關(guān)知識的關(guān)注程度以及對報(bào)告ADR獲得經(jīng)濟(jì)報(bào)酬的態(tài)度（見表5）。

三、討論

（一）對“ADR”概念的認(rèn)知度

該院大多數(shù)醫(yī)務(wù)人員對藥品的ADR比較重視和關(guān)注，但少部分人員對ADR的認(rèn)知度不高，這也反映了目前該院對ADR相關(guān)知識的宣傳和教育還需進(jìn)一步加強(qiáng)，特別是年輕醫(yī)務(wù)人員的崗前培訓(xùn)中對藥品ADR的知識培訓(xùn)不充分，護(hù)士隊(duì)伍流動性強(qiáng)，ADR知識的持續(xù)宣傳力度還不夠。從調(diào)查中可以看出，盡管有94.10%的醫(yī)務(wù)人員知道發(fā)生ADR應(yīng)該立即上報(bào)，但是35.08%的醫(yī)務(wù)人員對上報(bào)還是有顧慮，一方面擔(dān)心上報(bào)后會被當(dāng)作“醫(yī)療事故”處理，另一方面由于病人聯(lián)合用藥對引起不良反應(yīng)的具體藥物辨別不清，出現(xiàn)少報(bào)漏報(bào)現(xiàn)象。因此，首先要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員關(guān)于醫(yī)療糾紛法律知識的學(xué)習(xí)，ADR既不屬于醫(yī)療事故，也不屬于藥品質(zhì)量問題；[2]其次，要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的溝通交流能力，促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)意識在醫(yī)務(wù)人員中的普及，使其在臨床工作中能夠和患者順暢溝通，減少醫(yī)患糾紛的同時(shí)充分獲得ADR信息；同時(shí)，要發(fā)揮臨床藥師的優(yōu)勢，協(xié)助醫(yī)護(hù)人員觀察臨床用藥過程中出現(xiàn)的ADR，分析發(fā)生ADR的因素，掌握第一手資料，使督促監(jiān)測工作長久堅(jiān)持下去。

（二）ADR上報(bào)的范圍

表2 對產(chǎn)生藥品ADR主要原因的調(diào)查

新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》第二十條指出：“新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)，其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲批準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，

報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。”WHO推薦的理想監(jiān)測系統(tǒng)的報(bào)告率為每百萬人口年均藥品不良反應(yīng)報(bào)告例數(shù)200～400份,且嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告占30%以上。[3]該院目前離這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)還是有差距的，調(diào)查中有34.75%的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為常見的ADR可以不報(bào)，整體的上報(bào)數(shù)量不足就反映出報(bào)告意識不強(qiáng)。所以，我們需要鼓勵報(bào)告一切可疑的ADR，尤其是現(xiàn)在臨床上使用最多的抗腫瘤藥、抗生素、中藥注射劑等產(chǎn)生的ADR。醫(yī)療實(shí)踐中，即使是一個(gè)常見的過敏性皮疹、惡心、嘔吐、胃腸道不適等，如果集中爆發(fā)就可能導(dǎo)致嚴(yán)重的藥品安全性事件。通過對ADR的全面追蹤，發(fā)現(xiàn)在臨床合理用藥環(huán)節(jié)存在的問題，能及時(shí)發(fā)布院內(nèi)藥物警戒，促進(jìn)合理用藥。

表3 對ADR報(bào)告情況的調(diào)查

表4 未能報(bào)告不良反應(yīng)的主、客觀理由（可多選）

表5 加強(qiáng)ADR工作的措施調(diào)查

（三）上報(bào)ADR的獎懲干預(yù)

《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展ADR報(bào)告和監(jiān)測工作是醫(yī)務(wù)人員的職責(zé)，醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)、有責(zé)任報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的ADR，上報(bào)ADR不應(yīng)與獲取報(bào)酬相掛鉤。但是，多數(shù)醫(yī)院還是對上報(bào)ADR的個(gè)人給予一定的獎勵，但是只獎不罰的措施不能很好調(diào)動醫(yī)務(wù)人員的上報(bào)積極性，有學(xué)者提出將上報(bào)不良反應(yīng)指標(biāo)和獎懲措施納入醫(yī)院整體績效考核體系中，對監(jiān)測工作完成不理想的科室進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)漏報(bào)即從科室獎金中處罰，顯著地提升了ADR上報(bào)的數(shù)量和質(zhì)量。[4]因此，有必要對上報(bào)ADR采取獎懲干預(yù)措施，每月對全院各科室ADR上報(bào)例數(shù)和質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行匯總、分析并在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)上予以公布,促使各有關(guān)科室在上報(bào)的數(shù)量和質(zhì)量上持續(xù)改進(jìn)，形成良性循環(huán)。

（四）ADR上報(bào)流程的改進(jìn)

不良反應(yīng)上報(bào)一般都是醫(yī)務(wù)人員手工填寫上報(bào)單據(jù)，然后交由藥劑科進(jìn)行統(tǒng)一處理，這樣不但費(fèi)時(shí)(雙重處理)還不能實(shí)時(shí)掌握ADR情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，45.57%的醫(yī)務(wù)人員希望通過HIS系統(tǒng)嵌合直報(bào)，以提高上報(bào)速度，簡化上報(bào)流程。隨著信息化發(fā)展，在HIS系統(tǒng)中嵌合ADR上報(bào)窗口技術(shù)上已經(jīng)不是問題，如果發(fā)生藥品ADR，醫(yī)生、護(hù)士或者藥師就可以通過醫(yī)生站、護(hù)士站、藥房系統(tǒng)中的“藥品不良反應(yīng)”窗口，點(diǎn)擊進(jìn)入填報(bào)；如果是病區(qū)的患者發(fā)生ADR，醫(yī)務(wù)人員只要進(jìn)行簡單的登記，在病歷中記錄ADR進(jìn)展和相應(yīng)的檢查即可，監(jiān)測組看到提示后可以調(diào)閱病歷補(bǔ)充填報(bào)，為醫(yī)生節(jié)約上報(bào)時(shí)間；最后，網(wǎng)報(bào)人員對上報(bào)信息進(jìn)行審核并上報(bào)到全國不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中，使得信息處理流程更加合理、準(zhǔn)確，從而提高工作效率。

[1]趙喜榮,楊立宇,連坡,等.對我院醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)監(jiān)測認(rèn)知度的調(diào)查分析[J].中國藥物警戒,2011,8(8):486-488.

[2]徐繼紅,王曉.論我國藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度[J].醫(yī)學(xué)與法學(xué),2014,6(1):49-51.

[3]陳鋒,楊世民.我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)現(xiàn)狀與存在的問題[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2006,25(5):486-488.

[4]沈明,張林祥.我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)[J].海峽藥學(xué)，2013,25(1):287-288.

（責(zé)任編輯：羅剛）

Investigation and Analysis on Medical Staff's Recognition of Adverse Drug Reaction——Take a Certain Hospital as an Example

Liu Lei Sun Ruifang Zhao Xuezeng

In order to understand medical staff's recognition of adverse drug reactions（ADR）at the present stage so as to improve and promote the reporting and monitoring of ADR with practice,this research group delivered questionnaire randomly to have a sample survey on the medical staff in a certain hospital.Through data analysis and processing,this research group put forward some suggestions and countermeasures to improve the quantity and quality of ADR reports from the perspectives of enhancing their recognition degree of the definition of ADR and the report consciousness,and improving ADR reporting process in the hospital,etc..

adverse drug reaction(ADR);recognition level;medical staff;investigation

劉蕾，民航總醫(yī)院藥劑科主管藥師，主要研究方向?yàn)樗幨鹿芾砼c臨床藥學(xué)。孫瑞芳，民航總醫(yī)院藥劑科主任藥師。趙學(xué)增，民航總醫(yī)院藥劑科主任藥師。