李紅艷,丁利營

(天津嘉氏堂科技有限公司天津300457)

殼聚糖季銨鹽硅凝膠治療增生性瘢痕的臨床觀察

李紅艷,丁利營

(天津嘉氏堂科技有限公司天津300457)

目的:評價殼聚糖季銨鹽硅凝膠治療增生性瘢痕的臨床療效及不良反應(yīng).方法:選擇200例增生性瘢痕患者,給予殼聚糖季銨鹽硅凝膠和嘉氏堂自制的不含殼聚糖季銨鹽的單純硅凝膠進行治療,觀察1個療程,通過對治療前后的皮損顏色、皮損隆起的高度、皮損硬度、瘙癢、觸痛這五個方面分別進行評分,綜合評定其療效及安全性.同時隨訪患者治療結(jié)束后的副作用,隨訪至6個月.結(jié)果:殼聚糖季銨鹽硅凝膠治療增生性瘢痕有效率可達100%,單純硅凝膠有效率為82%,均未發(fā)現(xiàn)任何毒副作用.結(jié)論:殼聚糖季銨鹽硅凝膠治療增生性瘢痕療效顯著,且安全無痛苦,值得臨床推廣應(yīng)用.

殼聚糖季銨鹽硅凝膠;增生性瘢痕;臨床觀察

增生性瘢痕是皮膚真皮損傷愈合后遺留的高出周圍皮膚發(fā)紅、堅硬的病理組織,不僅影響美觀,還可引起嚴(yán)重的功能障礙,甚至殘疾,是燒傷整形領(lǐng)域研究的難點和重點之一[1-2],雖然世界各國的學(xué)者對瘢痕的組織結(jié)構(gòu)及形成機制進行了有益的探索,但至今仍無滿意的防治藥物和方法[3].近年來,天津嘉氏堂科技有限公司開發(fā)了殼聚糖季銨鹽硅凝膠(商品名:欣奕除疤凝膠),并對其在治療增生性瘢痕方面進行臨床觀察,取得了較好療效,現(xiàn)將結(jié)果報道如下.

1 資料和方法

1.1 病例資料:病例來源于鄭州欣奕中醫(yī)院、欣奕除疤連鎖機構(gòu).入選標(biāo)準(zhǔn):①納入符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的增生性瘢痕患者;②1個月內(nèi)未曾進行激光治療,未口服、靜脈滴注及在皮損處注射過增生性瘢痕治療藥物的患者;③無腫瘤及其他系統(tǒng)病變者;④無免疫系統(tǒng)疾病者.排除標(biāo)準(zhǔn):①有嚴(yán)重過敏史者或過敏體質(zhì)者;②瘢痕伴有長期潰瘍者;③患嚴(yán)重心、肝、腎、血液、內(nèi)分泌、神經(jīng)、精神系統(tǒng)疾病者;④不能按規(guī)定完成療程的患者.

入選病例共計200例,其中男86例,女114例,年齡3~50歲,平均為30歲;病程3~24個月;部位分布:面部56例,胸部37例,背部10例,手部22例,四肢75例;瘢痕成因:燒傷85例,燙傷52例,手術(shù)22例,創(chuàng)傷41例.

1.2 治療方法:治療組給予殼聚糖季銨鹽硅凝膠;對照組給予不含殼聚糖季銨鹽的單純硅凝(膠嘉氏堂自制).兩組病例的給藥方法均一致,即清潔瘢痕表面并干燥后,取本品適量輕輕涂抹于瘢痕表面約0.5~1mm厚,輕輕按摩使其和瘢痕很好地融合接觸,每日3次.再次涂抹時,還要重新清潔瘢痕表面并使之干燥,需堅持涂抹3個月.

1.3 評價指標(biāo):參照"溫哥華瘢痕量表"及《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》進行臨床評價.入組患者于治療后第1、2、3個月復(fù)診,由同一觀察者進行皮損嚴(yán)重程度評分及不良事件觀察.

1.3.1 皮損嚴(yán)重程度評分及分級標(biāo)準(zhǔn)[4]:患者入組時由觀察者在增生性瘢痕皮損中選定隆起最明顯處作為靶皮損.依據(jù)增生性瘢痕積分和分級標(biāo)準(zhǔn)評定靶皮損.皮損顏色評分:赤紅或鮮紅伴毛細血管擴張計3分;淡紅,按壓后消失計2分;不紅,有些灰暗計1分;正常膚色計0分.皮損隆起的高度評分:高度在4mm以上計4分;4mm≥高度>2mm計3分;2mm≥高度>1mm計2分;高度≤1mm計1分;平坦或稍凹陷計0分.皮損硬度評分:正常計0分;柔軟的(在最少阻力下皮膚能變形的)計1分;柔順的(在壓力下能變形的)計2分;硬的(不能變形的,移動呈塊狀,對壓力有阻力)計3分;彎曲的(組織如繩狀,瘢痕伸展時會退縮)計4分;攣縮的(瘢痕永久性短縮導(dǎo)致殘廢與扭曲)計5分.瘙癢評分:劇烈或持續(xù)性瘙癢并伴有抓痕計3分;時常有但不太劇烈,可忍受計2分;有時癢計1分;無癢計0分.觸痛評分:有很強烈的"痛覺過敏",輕觸時拒按計3分;中等痛覺過敏、按壓時有疼痛感、但可忍受計2分;有時有疼痛感、按壓時疼痛不明顯計1分;無疼痛感計0分.將上述各指標(biāo)評分相加即為靶皮損嚴(yán)重程度總評分,總評分1~5分為輕度,6~11分為中度,12~18分為重度.

1.3.2 靶皮損療效評估標(biāo)準(zhǔn):靶皮損療效指數(shù)=(治療前總評分-治療后總評分)/治療前總評分X100%.靶皮損療效評估按基愈、顯效、有效、無效四個標(biāo)準(zhǔn).基本治愈:療效指數(shù)≥90%;顯效:療效指數(shù)70%~89%;有效:療效指數(shù)30%~69%;無效:療效指數(shù)<30%.有效率以基本治愈+顯效+有效計.

1.4 安全性評價:臨床試驗中注意觀察有無不良事件發(fā)生,并做好記錄,分析判斷與治療方法的相關(guān)性,若發(fā)現(xiàn)患者有不適反應(yīng),應(yīng)立即中斷治療,并積極采取對癥治療.對出現(xiàn)的有臨床意義的不良事件,需隨訪至癥狀消失,并記錄.

1.5 統(tǒng)計學(xué)分析:試驗療效統(tǒng)計分析選用符合方案的數(shù)據(jù)集,即所有符合試驗方案要求的受試者數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析.計算總有效率,顯著性檢驗采用χ2檢驗進行分析;<0.05將被認(rèn)為所檢驗的差異有統(tǒng)計學(xué)意義.數(shù)據(jù)處理采用SPSS for Windows 13.0版軟件進行統(tǒng)計.

2 結(jié)果

2.1 臨床效果:將兩組治療前后療效進行對比,觀察瘢痕厚度是否變薄,質(zhì)地是否變軟,瘙癢、顏色及疼痛是否有改善等來評價療效,使用瘢痕嚴(yán)重程度分類的積分標(biāo)準(zhǔn)評價,結(jié)果見表1.治療組有效率100%,對照組有效率82%,治療組療效明顯高于對照組,兩組間比較具有顯著性差異(<0.05).

2.2 不良反應(yīng):整個臨床觀察過程中,兩組均未發(fā)生不良事件、嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng).臨床觀察結(jié)束6個月后,進行了隨訪,均未發(fā)現(xiàn)有任何不良反應(yīng)和不適.

3 討論

目前,硅凝膠治療增生性瘢痕在臨床中取得了一定的療效.硅凝膠抗增生性瘢痕的主要機制有以下三個方面[5-6]:①物理學(xué)因素:包括壓力作用、靜電作用等可能是其治療作用的基礎(chǔ);②硅油的生物學(xué)作用:硅凝膠能緩慢釋放低分子硅油,硅油可以協(xié)助分離壞死組織,并促使瘢痕軟化、加速上皮的形成;③水合作用:保水作用是硅凝膠的主要作用方式,通過保持瘢痕水分,減少毛細血管活動、抑制毛細血管增生、減少早期炎癥細胞浸潤和膠原沉積,達到抑制瘢痕增生的目的.

表1 兩組不同方法治療增生性瘢痕療效統(tǒng)計(例,%)

目前市售的硅凝膠基本均為聚硅氧烷的單方制劑,在抗菌消炎方面存在一定的缺陷,同時,保濕方面,其只是單純的被動保濕作用.為此,為了克服現(xiàn)有單方制劑的不足,我們在處方中又加入了殼聚糖季銨鹽,對增生性瘢痕具有互相補充和協(xié)同修復(fù)作用.相關(guān)研究已證實,創(chuàng)傷修復(fù)細胞-成纖維細胞(FB)過度增殖及其細胞外基質(zhì)尤其是膠原合成功能亢進是瘢痕形成的重要機制[7].因此,抑制FB增殖、促進其凋亡,對于治療和預(yù)防瘢痕增生具有重要的臨床意義[8].殼聚糖對增生性瘢痕成纖維細胞及膠原蛋白方面的影響已得到證實[9-11],殼聚糖對正常皮膚成纖維細胞的膠原I型和III型的分泌不起任何作用,但可以抑制瘢痕疙瘩皮膚膠原I型的分泌,從而降低膠原I型與III型的比例.能促進正常皮膚成纖維細胞的增殖,而抑制瘢痕疙瘩成纖維細胞的增殖.殼聚糖季銨鹽為殼聚糖的衍生物,殼聚糖季銨鹽帶正電荷,具有很強的抗菌能力,能促進肉芽組織生長和皮膚的再生,同時殼聚糖季銨鹽具有質(zhì)子化銨結(jié)構(gòu),質(zhì)子化銨與細菌帶負(fù)電荷的細胞膜作用,吸附和聚沉細菌,同時穿透細胞壁進入細胞內(nèi),擾亂細菌的新陳代謝及合成而具有抗菌作用,其抗菌性能和溶解性均明顯強于殼聚糖[12].

臨床觀察結(jié)果表明,殼聚糖季銨鹽硅凝膠在治療增生性瘢痕方面具有顯著的療效,與單純的硅凝膠相比,效果明顯強于單純的硅凝膠,同時出現(xiàn)了顯著性差異,并且產(chǎn)品安全、無并發(fā)癥、無痛苦、大大減少了醫(yī)療費用,值得臨床推廣應(yīng)用.

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編輯/李陽利

.告作者.

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本刊編輯部

Clinical observation of SQASC in the treatment of hypertrophic scar

LI Hong-Yan,DING Li-Ying
(Tianjin JiaShiTang Technology Co.,Ltd,Tianjin 300457,China)

ObjectiveTo evaluate the effect of SQASC in the treatment of hypertrophic scar and its untoward effect.Methods Chose 200 cases of hypertrophic scar patients,and observed the effect throughout one course of SQASC treatment and JiaShiTang's homemade pure silica gel,which didn't not contain quaternary ammonium salt of chitosan,Scores were based on these five aspects of the color of skin lesions,raised height of lesions,the hardness,itching and tenderness before and after the treatment.And assessed comprehensively curative effect and safety.Followed up patients for 6 months after the treatment in case of side effect.Results Its effectiveness for treating hyperplastic scar can reach 100%,and JiaShiTang's homemade pure silica gel,which didn't not contain quaternary ammonium salt of chitosan,can reach82%,and have not found any side effects yet.Conlusion SQASC's therapeutic effect in the treatment of hypertrophic scar is significant,safe and painless,and so worthy of clinical application.

SQASC(silicone of quaternary ammonium salt of chitosan);hypertrophic scar;clinical observation

R619+.6

A

1008-6455(2014)21-1810-03

2014-09-16

2014-11-10