董佳容李艷芬陸金根

（1上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院中醫(yī)科，上海，200011；2上海閘北區(qū)市北醫(yī)院肛腸科，上海200435；3上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院肛腸科，上海，200032）

益氣開秘方治療氣陰虧損型慢性便秘105例臨床觀察

董佳容1李艷芬2陸金根3

（1上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院中醫(yī)科，上海，200011；2上海閘北區(qū)市北醫(yī)院肛腸科，上海200435；3上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院肛腸科，上海，200032）

目的：觀察益氣開秘方治療氣陰虧損型慢性便秘的臨床療效。方法：將230例患者隨機分為治療組和對照組各115例。治療組和對照組分別采用自擬益氣開秘方及莫沙比利口服治療。2組均治療3個月后觀察療效。結果：治療組105例總有效率為62.86%；對照組103例總有效率為40.78%。治療組總有效率明顯高于對照組（P＜0.01）；2組治療前后癥狀和體征積分明顯降低（P＜0.05），2組相比差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；2組治療后中醫(yī)癥候、舌苔脈象及生活質(zhì)量較治療前明顯好轉(zhuǎn)（P＜0.05），2組相比差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；治療后1個月隨訪，治療組復發(fā)率和不良反應分別為20.63%、3.17%，對照組則為54.05%、32.43%，2組相比差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）。結論：“益氣開秘方”治療氣陰虧損型慢性便秘在總體療效和提高生活質(zhì)量方面均比莫沙比利有優(yōu)勢，且復發(fā)率低，不良反應小。

慢性便秘；益氣開秘方；生活質(zhì)量；中醫(yī)藥治療

近年以來，筆者采用益氣開秘方治療氣陰虧損型慢性便秘105例，取得較好的療效，現(xiàn)報道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 來源于2011年4月至2013年9月上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院肛腸科和上海交通大學附屬第九人民醫(yī)院中醫(yī)科門診230病例，隨機分為治療組和對照組各115例。結果治療組脫失和排除病例10例，其中5例入組后腸鏡檢查發(fā)現(xiàn)合并腸道息肉而排除，1例入組后發(fā)現(xiàn)伴有嚴重帕金森病而排除，另4例皆因中藥煎服不便或者不能耐受中藥苦味而改服中成藥，共105例，其中男32例，平均年齡（65.97± 13.31）歲；女73例，平均年齡（48.15±19.38）歲，中位病程6年；治療前平均癥狀、體征積分（14.22±2.78）。對照組脫失和排除病例12例，其中4例入組后腸鏡檢查發(fā)現(xiàn)合并腸道息肉而排除，另8例因服用西藥后胃腸不適而退出，共103例，其中男36例，平均年齡（59.11±16.51）歲；女67例，平均年齡（47.45± 18.09）歲；中位病程5年；治療前平均癥狀、體征積分（14.29±2.58）。2組患者年齡、性別、病程及癥狀和體征總積分經(jīng)檢驗，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。2組患者治療前病情輕重程度經(jīng)卡方檢驗，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準 中醫(yī)診斷標準參照上海市衛(wèi)生局主編的《上海市中醫(yī)病證診療常規(guī)》中關于慢性便秘的診斷依據(jù)確診［1］：1）排便間隔時間延長，3 d以上1次，糞便干燥堅硬；2）重者大便艱難，干燥如栗，可伴少腹脹急，胃納減退等癥；3）排除腸道器質(zhì)性疾病。中醫(yī)證候標準參照慢性便秘中醫(yī)診療共識意見中肺脾氣虛證和津虧血少證兩者相合確診［2］。

1.3 排除標準 經(jīng)檢查證實由直腸、結腸器質(zhì)性病變（如腫瘤、克隆氏病、結腸息肉、腸結核等）所致腸道狹窄引起；合并出口梗阻型便秘；有嚴重心腦血管、血液病、糖尿病、惡性腫瘤等內(nèi)科疾病，癔病及精神病者；近期服用過致便秘作用的藥物如阿片類藥物、鈣通道阻滯劑，三環(huán)類抗抑郁藥物，抗膽堿能藥等。

2 治療方法

2.1 治療組 予益氣開秘方口服。處方：生黃芪45 g、生白術45 g、生地黃30 g、萊菔子15 g、大腹皮15 g、全瓜蔞27 g、檳榔18 g、木香9 g、麻子仁30 g、生甘草9 g。日1劑，濃煎取200 mL，分早晚2次溫服。

2.2 對照組 予莫沙比利片口服，3次d，每次5 mg（1片）。2組患者療程均為3個月。2組病例均于入組時（D1）記錄排便情況并開始治療，治療后第（14± 3）d（D14）、第（28±3）d（D28）、第（90±3）d（D90）隨訪記錄并進行療效評定。治療結束后1個月對有效病例再隨訪。

3 療效觀察

3.1 療效指標 按四級評分法記錄患者治療D14、D28、D90的癥狀和體征積分（包括糞便性狀、排便困難程度、排便時間、排便伴隨兼癥、排便頻率及腹脹情況）并作比較。治療D90后觀察記錄患者中醫(yī)證候（氣陰虧損型）下所出現(xiàn)的主次癥（即大便干結、臨廁無力、汗出氣短、神疲乏力、口干或苦、舌紅、苔薄或瘀、舌邊有齒痕、脈沉細弱）改善或消失情況以及采用SF-36簡明健康量表記錄生活質(zhì)量積分，最后統(tǒng)計總體療效和不良反應及停藥后1個月有效患者的復發(fā)率。

3.2 療效評定標準 參照慢性便秘中醫(yī)診療共識意見［2］：癥狀改善百分率＝（治療前總積分-治療后總積分）治療前總積分×100%。癥狀完全消失為痊愈；癥狀改善百分率≥80%為顯效；50%≤癥狀改善百分率＜80%為有效；癥狀改善百分率＜50%為無效；癥狀改善百分率負值時為惡化。根據(jù)痊愈、顯效和有效病例數(shù)計算總有效率。癥狀、體征積分［3-4］和生活質(zhì)量評定標準［5］詳見下表。

表1 慢性便秘癥狀和體征總積分（TSS）評分標準

表2 SF-36簡明健康量表維度分值計算公式（分）

3.3 統(tǒng)計方法 用SPSS 12.0統(tǒng)計包，計量資料以均數(shù)±標準差（±s）表示，計量資料比較用t檢驗；組內(nèi)比較用自身配對t檢驗。計數(shù)資料用卡方檢驗；等級資料用Ridit分析或卡方檢驗。檢驗水準0.05。

3.4 治療結果

3.4.1 2組總體療效比較 治療組痊愈0例，顯效7例，有效59例，總有效率62.86%；對照組痊愈0例，顯效3例，有效25例，總有效率40.78%；治療組總有效率明顯高于對照組（P＜0.01）。說明益氣開秘方治療慢性便秘比莫沙比利有效。見表3。

表3 2組臨床總體療效比較（n%）

3.4.2 2組癥狀體征積分（TSS）比較 2組治療前后TSS值比較，D14、D28、D90與D1 TSS值相比，均有明顯降低，經(jīng)自身配對t檢驗，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）。2組間比較D14 TSS值，經(jīng)t檢驗，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），D28、D90 TSS值，經(jīng)t檢驗，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）。說明益氣開秘方比莫沙比利對于改善慢性便秘癥狀及體征更為有效。見表4。

表4 2組治療前后癥狀和體征總積分TSS比較（±s，分）

表4 2組治療前后癥狀和體征總積分TSS比較（±s，分）

注1：與治療前相比，經(jīng)自身配對t檢驗，*P＜0.05；**P＜0.01；與對照組相比，經(jīng)兩樣本t檢驗，△P＜0.05；△△P＜0.01（下同）。注2：經(jīng)自身配對t檢驗，各組D14，D28，D90與D1治療前后比較，P值均約等于0.000 0，P＜0.01。

D1 D14 D28 D90治療組105 14.22±2.78 11.70±2.58**△9.56±2.74**△△7.64±3.11組別例數(shù)TSS **△△0.8461 0.0492 0.0006 0.0002對照組103 14.29±2.58 12.37±2.33**10.82±2.40**9.27±3.12**組間比較P值

表5 2組中醫(yī)癥候、舌苔脈改善或消失情況比較（例）

表6 2組生活質(zhì)量積分比較（±s，分）

表6 2組生活質(zhì)量積分比較（±s，分）

注：與治療前相比，經(jīng)自身配對t檢驗，*P＜0.05；**P＜0.01；與對照組相比，經(jīng)t檢驗，△P＜0.05。

生活質(zhì)量維度分值治療組（n＝105）治療前（D1）治療后（D90）對照組（n＝103）治療前（D1）治療后（D90）62.76±15.53 64.12±13.91 78.06±26.35 80.00±22.28生理職能（RP）51.43±23.98 61.67±19.01**△53.40±22.86 56.07±19.54軀體疼痛（BP）88.40±17.15 93.23±8.67*△87.85±18.49 89.63±15.58總體健康（GH）50.10±21.16 55.90±18.96*△49.27±19.75 50.83±17.70活力（VT）49.90±20.69 57.05±17.32**△51.12±21.60 51.75±20.77社會功能（SF）60.24±22.18 66.55±17.38*△59.47±21.08 61.53±17.74情感職能（RE）49.21±25.36 60.95±21.91**△50.49±26.63 54.69±22.69精神健康（MH）63.85±15.12 67.89±11.99*△生理功能（PF）77.57±26.93 85.52±17.40*△

3.4.3 2組中醫(yī)證候改善比較 2組治療前后中醫(yī)癥候、舌苔脈改善或消失情況比較，D90與D1相比，均有明顯減少，經(jīng)自身配對t檢驗，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。治療組與對照組比較中醫(yī)癥候、舌苔脈改善或消失情況，經(jīng)兩樣本χ2檢驗，D90治療組在治療后可明顯改善大便干結、臨廁無力、神疲乏力、口干苦及苔膩或瘀證候（P＜0.05）。說明益氣開秘方改善緩解慢性便秘的中醫(yī)證候比莫沙比利有效。見表5。

3.4.4 2組生活質(zhì)量改善比較 治療組治療前后生活質(zhì)量積分比較，D90與D1相比，有明顯增加，經(jīng)自身配對t檢驗，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。對照組治療前后比較，在D90與D1相比，均稍有增加，經(jīng)自身配對t檢驗，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。治療后2組間比較生活質(zhì)量積分，經(jīng)t檢驗，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。說明益氣開秘方改善患者生活質(zhì)量比莫沙比利有效。見表6。

3.4.5 不良事件觀察結果 治療組2例（3.17%）服藥后出現(xiàn)惡心癥狀。對照組12例（32.43%）出現(xiàn)不良反應，主要表現(xiàn)為腹痛2例（5.41%）、腹瀉7例（18.91%）、惡心2例（5.41%）、心悸頭暈1例（2.70%）。2組出現(xiàn)的癥狀大多輕微，不需要停藥。經(jīng)卡方檢驗分析，治療組不良反應發(fā)生率明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）。

3.4.6 隨訪觀察結果 對有效病例1個月后進行隨訪，治療組總有效66例，失訪3例，復發(fā)13例，復發(fā)率20.63%；對照組總有效42例，失訪5例，復發(fā)20例，復發(fā)率54.05%。結果治療組復發(fā)13例（20.63%），對照組復發(fā)20例（54.05%），2組相比差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）。說明益氣開秘方組較莫沙比利組復發(fā)率明顯下降。

3 討論

慢性便秘是臨床常見的難治性疾病之一，其發(fā)病機制較為復雜，至今尚不完全清楚，故藥物治療仍然是主要手段。然長期大量應用瀉劑可引起腹痛腹瀉、電解質(zhì)紊亂、維生素缺乏、結腸黑變病及嚴重的藥物依賴，反而加劇便秘。中醫(yī)學認為，本病屬于“陽結”“陰結”“脾約”等范疇，一般以虛證為多，辨為氣陰兩虧證。多因素體陰虛、津液不足，或熱病之后、津液耗傷，或年老虛、陰血不足，或過食辛辣厚味、醇酒炙博等耗傷津，導致氣虛推動無力、陰虛腸道失養(yǎng)而發(fā)。益氣開秘方即以此病因病機而設，治擬益氣養(yǎng)陰清化。方中推崇重用生黃芪和生白術補益元氣，生地黃、麥冬、玄參養(yǎng)陰增液，萊菔子、大腹皮、全瓜蔞、木香、檳榔宣肺理氣、除脹消滿，丹參、麻仁活血潤下，生甘草調(diào)和諸藥。本方通補兼施，重在恢復大腸傳導功能，以達到大便通暢的目的。

本研究結果顯示，使用自擬益氣開秘方治療氣陰虧損型慢性便秘的總體有效率、癥狀體征積分、中醫(yī)證候和生活質(zhì)量改善情況均明顯高于對照組，說明益氣開秘方治療氣陰虧損型慢性便秘療效確切安全，能明顯改善臨床癥狀、體征和提高患者生活質(zhì)量，具有復發(fā)率低，不良反應小，與西藥莫沙比利相比有優(yōu)勢。

［1］上海市衛(wèi)生局編.上海市中醫(yī)病證診療常規(guī)［M］.2版.上海：上海中醫(yī)藥大學出版社，2003：30-31.

［2］中華中醫(yī)藥協(xié)會脾胃病分會.慢性便秘中醫(yī)診療共識意見（2009，深圳）［J］.中國中西醫(yī)結合消化雜志，2010，18（2）：136-139.

［3］RIGEL ERG，ESPOSITO I.Bristol scale stool form［J］.A still valid help in medical practice and clinical research Tech Colorectal，2001，5：163-164.

［4］中華醫(yī)學會外科學分會肛腸外科學組.便秘癥狀及療效評估［J］.中華胃腸外科雜志，2005，8（4）：355-355.

［5］Brazier JE，Harper R，Jones NM，et al.Validating the SF-36 health survey questionnaire：new outcome measure for primary care［J］.BMJ，1992，305（6846）：160-164.

（2014-07-24收稿 責任編輯：王明）

Clinical Obesevation of“Yiqi Kaimi Recipe”in the Treatment of Chronic Constipation（qi and yin deficiency syndrome）in 105 Cases

Dong Jiarong1，Li Yanfen2，Lu Jingen3
（1 Department of Traditional Chinese Medicine，the Ninth People＇s Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine，Shanghai200011，China；2 Department of Anorectal，Shanghai Zhabei District City Hospital，Shanghai200435，China；3 Department of Anorectal，Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai200032，China）

Objective：To observe the clinical efficacy of“Yiqi Kaimi Recipe”in treating chronic constipation due to qi and yin deficiency.Methods：A total of230 cases of chronic constipation patients were randomly divided into two groups，among whom 105 patients of the treatment group were treated with“Yiqi Kaimi Recipe”，and 103 patients of the control group were treated with mosapride；both groups received treatment for90 days.Results：The total effective rate of the treatment group was remarkably better than that of the control group（P＜0.01），which were 62.86%and 46.67%respectively；the scores of symptoms and signs of both groups were significantly reduced after treatment（P＜0.05），and the difference between the two groups were significant（P＜0.05）；TCM syndrome classifications，tongue coating and pulse condition，and the quality of life score were significantly improved after treatment（P＜0.05），and there existed a significant difference between the groups（P＜0.05）.The recurrence rate and the incidence of adverse events of the treatment group and the control group were 20.63%，3.17%，and 54.05%，32.43%respectively，demonstrating significant difference between the two groups（P＜0.01）.Conclusion：Clinical observation showed that“Yiqi Kaimi Recipe”is superior to mosapride in terms of overall curative effect and improved life quality with a lower rate of recurrence and less adverse events.

Chronic constipation；Yiqi Kaimi Recipe；Life quality；TCM treatment

R256.35

A

10.3969j.issn.1673-7202.2014.12.017

上海市閘北區(qū)衛(wèi)生局中醫(yī)便秘專病建設項目及上海市“優(yōu)秀青年中醫(yī)臨床人才”培養(yǎng)計劃資助項目（編號：ZYSNXD001-RC-XLXX-20110049）

董佳容（1979—），女，博士研究生，研究方向：中醫(yī)藥防治肛腸疾病

李艷芬（1977—），女，博士，主治醫(yī)師，主要研究方向：中醫(yī)藥治療肛腸疾病