宋 暉 殷初陽 傅少梅

（復旦大學附屬婦產科醫(yī)院乳腺科，上海，200011）

乳核散結片與乳癖消片治療乳腺增生癥的臨床對照研究

宋 暉 殷初陽 傅少梅

（復旦大學附屬婦產科醫(yī)院乳腺科，上海，200011）

目的：研究乳癖消和乳核散結片對乳腺增生癥的治療作用。方法：采用隨機對照前瞻性研究，365名患者分兩組，乳癖消片用法為：2.01 g，tid，po，療程3個月。乳核散結片組用法為4片（1.44 g），tid，po，療程3個月。兩組中治療無效者進入另一組繼續(xù)治療。療效判定分為四級：臨床治愈、顯效、有效、無效。停藥后跟蹤隨訪半年，觀察各個治療組的療效。結果：乳癖消片首治者，有效率（臨床治愈、顯效、有效）為72.22%，無效27.78%；乳核散結片首治者有效率為89.73%，無效10.27%。乳核散結片組的有效率高于乳癖消片組。乳癖消首治無效者服用乳核散結片后有64%的患者有效；而乳核散結片首治無效者服用乳癖消后有57.89%的患者有效。結論：本研究提示乳核散結片是治療乳腺增生癥的一種療效肯定的較好藥物。

乳核散結片；乳癖消；乳腺增生癥

乳腺增生癥是乳腺外科最常見的良性病變，因其與乳腺癌的發(fā)病有一定聯系，故及時的治療對提高廣大婦女的生活質量、降低乳腺癌的高發(fā)病率有一定的現實意義。長期以來，臨床上常用乳癖消片來治療乳腺增生癥，近來我們是用乳核散結片治療該癥，取得了較好的療效。本研究采用前瞻性隨機對照方法，對比了乳癖消和乳核散結片的療效，總結如下。

1 材料與方法

1.1 一般資料 對象為2009年3月至2010年7月我院收治的患乳腺增生癥的門診患者，年齡20～67歲，平均43.5歲。多主訴乳房脹痛、似有腫塊，伴有觸痛，月經前癥狀加重。病程1個月到12年。年齡分層如表1。

1.2 治療方法 所有患者均經B超或鉬靶檢查，除外乳腺癌或纖維腺瘤。入選患者隨機分為兩組：A組服用乳癖消3片（2.01 g），tid，po，療程3個月；B組服用乳核散結片（廣州中一藥業(yè)有限公司）每次4片（1.44 g），tid，po，療程3個月。兩組停藥3個月后開始隨訪，隨訪時間半年。治療后無效者交叉進入另外一組接受治療，如圖1。

表1 患者年齡分層

圖1 患者入組治療方式

1.3 評價方法 按中國中醫(yī)藥學會外科分會乳腺病專題組制訂的標準（1996年）：1）治愈：腫塊消失、乳痛消失，停藥3個月后不復發(fā)。2）顯效：腫塊最大直徑縮小1/2以上，乳痛消失。3）有效：腫塊最大直徑縮小不足1/2，乳痛減輕；或腫塊縮小1/2以上，乳痛不減輕。4）無效：a.腫塊不縮小，或反而增大變硬者；b.單純乳痛緩解，而腫塊不縮小。乳痛程度用目測數字疼痛分級法表示，從0到10表示從無痛到最劇烈疼痛，由患者自己確定一個數字，以表明疼痛程度。3分以內（包括3分）認為疼痛無明顯改善，3分以上認為疼痛有明顯改善。乳房腫塊大小的變化應用體檢聯合彩超進行治療前后的對照比較。隨訪半年無乳痛和乳腺包塊出現為無復發(fā)。

1.4 統(tǒng)計學方法 應用SPSS 13.0軟件包處理，進行t檢驗和χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 治療結果

1）使用乳癖消或乳核散結片首治的病例結果如表2，兩組相比有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。乳核散結片組總有效率為89.73%，乳癖消片組總有效率為72.22%，乳核散結片療效優(yōu)于乳癖消片。

2）兩組首治無效患者交叉進入對方組治療的結果如表3，兩組相比總有效率沒有統(tǒng)計學意義（P＞0.05），但是臨床治愈組療效有統(tǒng)計學意義，乳核散結片療效優(yōu)于乳癖消片。

表2 兩組首治病例治療結果

表3 首治無效患者交叉進入對方組治療結果

3 討論

乳腺增生癥是中青年女性的一種多發(fā)病，到乳腺外科就診的患者中，本癥約占85%。其病理表現為乳腺小葉、導管上皮與基質的增生。西醫(yī)認為系黃體激素相對不足引起該癥，故常使用黃體酮和雄激素或者雌激素拮抗劑三苯氧胺進行治療，但因此帶來的不良反應顯而易見：外源性激素的使用進一步擾亂機體的激素平衡，故臨床上使用的比例并不高［1］。

乳腺增生癥的病因和發(fā)病機制目前不十分清楚，但多數學者認為該病的發(fā)生與女性卵巢功能紊亂有關，可能系雌激素與孕激素比例平衡失調，導致乳腺導管上皮和纖維組織不同程度增生，從而導致末梢腺管和腺泡逐漸形成囊腫［2］。

研究發(fā)現，乳腺腺體內增生引起的結節(jié)或囊性腫塊常因激素的作用而膨脹，其表面張力增高而導致乳腺脹痛［3］。中醫(yī)認為，本癥屬于“乳癖”范疇，多為沖任失調、肝胃不和、肝脾兩傷引起。臨床上可見到多數患者伴有情緒不佳、焦慮等表現。用中醫(yī)理論可以解釋為情志內傷、肝郁痰凝積于胃絡，致使胃絡不暢、氣血瘀滯而結為包塊。臨床上常用的乳癖消具有軟堅散結，活血消痛，清熱解毒的作用，使用后部分乳腺增生患者的癥狀會有所緩解。乳癖消含有的蒲公英、漏蘆具有清熱瀉火解毒的作用，同時可以進行免疫調節(jié)、抗感染、抗病毒，對于乳腺主質及間質增生均有較好的治療作用。其內玄參具有清熱涼血、養(yǎng)陰增液的功效，既可清解血熱，又可軟堅散結。牡丹皮同樣為清熱涼血藥物，具有行血而不忘形，涼血而不留疲的特點［4］。但在臨床工作中，經常發(fā)現許多患者服用乳癖消片后，沒有獲得滿意療效。這些乳腺增生患者，換用乳核散結片后，癥狀大部分卻可以得到明顯緩解。乳核散結片中，柴胡、當歸疏肝養(yǎng)血、活血；郁金、光慈姑、漏蘆行氣化瘀、舒筋通脈；昆布、海藻軟堅散結；淫羊藿補腎調沖任，能夠使得垂體及腎上腺皮質系統(tǒng)興奮，刺激女性腎上腺皮質分泌一定的雄性激素來抵抗過量的雌激素，使不平衡的激素水平以及雌二醇和孕酮比值的失調情況得到調節(jié)和糾正［5-6］。本前瞻性研究進一步證實，乳核散結片治療乳腺增生癥療效確切，標本兼治，比一些傳統(tǒng)中成藥有更高的臨床獲益率。

按照處方要求，乳核散結片療程一般為3個月，但經初步臨床觀察，一般對兩種藥物中任何一種有效者，服藥兩周左右，主觀感覺即好轉，若此時緩解不明顯，繼續(xù)服藥一般也不會有較明顯的療效，同時患者對服藥的依從性也變差。本研究還發(fā)現，用藥若按年齡來分層，對乳核散結片有效者比對乳癖消有效者偏大10～20歲。根據上述初步結果建議：40～60歲年齡段的乳腺增生患者使用乳核散結片治療為宜?？蓪⒎巸芍茏鳛榉幱^察期，以評定下一步的用藥方案。有效者可繼續(xù)服藥鞏固，無效者可更換其他藥物治療，從而盡快解除患者的病痛，減少醫(yī)藥資源的浪費。

本研究發(fā)現，乳核散結片與乳癖消片相比有效率更高，服用用乳癖消片后無效者再服用用乳核散結片仍有64%的有效率。乳核散結片治療乳腺增生癥療效確切，可達到標本兼治、縮短療程、提高療效、減少不良反應、降低復發(fā)率等功效，且價格低廉，服用方便，耐受性好，可接受性強，因此值得臨床應用。

［1］胡伯年，傅燕萍，車張云，等.三苯氧胺治療乳腺增生病102例分析［J］.實用外科雜志，1992，12（7）：351-352.

［2］李勇.中西醫(yī)結合治療乳腺增生癥620例臨床體會［J］.中華實用中西醫(yī)雜志，2009，22（18）：1455.

［3］沈坤煒，方瓊.專家細說乳腺疾?。跰］.上海：上?？茖W技術文獻出版社，2011：31.

［4］白曉黎.乳腺增生的常用藥物及不良反應分析［J］.中國實用醫(yī)藥，2010，5（28）：170-171.

［5］中華人民共和國衛(wèi)生部.新藥（中藥）臨床研究指導原則［S］.第2輯，1997：50-51.

［6］楊立松.中藥治療乳腺增生癥240例療效觀察［J］.現代診斷與治療，2012，23（10）：1651-1652.

（2013-11-04收稿 責任編輯：洪志強）

Clinical Study on Ruheshanjie Tablets and Rupixiao Tablets in the Treatment of Breast Hyperplasia

Song Hui，Yin Chuyang，Fu Shaomei

（Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University Breast Surgery，Shanghai200011，China）

Objective：To study the therapeutic effects of Rupixiao tablets and Ruhesanjie tablets to treat breast hyperplasia.Methods：Prospective control randomized control trial was conducted，and 365 patients were divided into two groups.Patients in Rupixiao tablets group were given 2.01g，tid，po，for 3month and Ruhesanjie tablets group applied 1.44g，tid，po，for 3month.Patients that are non-respond were included into the other group to continue the treatment.The effect was classified to four degrees，including clinical cure，significantly effective，effective，and ineffective.Follow-up was conducted for half a year.The total effective rates of the two groups were observed.Results：The effective rate（clinical cure，significantly effective，effective）of patients first treated with Rupixiao tablets was 72.22%，and inefficacy rate was 27.78%.The effective rate of Ruhesanjie tablets group was 89.73%and the ineffective rate was 10.27%.Sixty four percent of patients who were not responding to Rupixiao tablets showed effect to Ruhesanjie tablets.While 57.89% of patients had effect with Rupixiao tablets when first treated with Ruhesanjie tablets and showed no effect.Conclusion：Ruhesanjie tablets are a good efficacy medicine to treat breast hyperplasia.

Ruhesanjie tablets；Rupixiao tablets；Breast hyperplasia

R285.6

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2014.03.022