■ 肖亞玲康鳳鳳王治國

特別策劃

臨床實驗室質量管理和患者安全

■ 肖亞玲①康鳳鳳①王治國①

臨床實驗室 室間質量評價 室內質量控制 質量指標

臨床實驗室檢測結果的準確性對患者的安全至關重要，質量管理是控制檢測過程質量，保證患者安全的有效途徑。結合室間質量評價、室內質量控制、實驗室認可、質量指標、六西格瑪管理方法、風險管理、相關規(guī)范和標準等管理方法和理論，闡述了對臨床實驗室有效進行質量管理，保證患者安全的研究成果，并提出了下一步研究計劃。

Author’s address：Beijing Hospital of Ministry of Health, No.1, Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, 100730, PRC

作為提供預防、診斷、治療、健康狀況評估等重要信息提供者的臨床實驗室對患者健康起著十分關鍵的作用，其檢測結果可以作為臨床醫(yī)生診斷疾病的重要依據，并指導用藥，監(jiān)測治療效果，提供預后信息等，但在實驗室工作中會出現(xiàn)各種各樣的問題，嚴重地影響著患者的健康和安全。另外，隨著我國醫(yī)療制度改革的深入，醫(yī)療市場的激烈競爭以及患者自我保護意識的增強，越來越多的醫(yī)療糾紛接踵而來，實驗室的檢測結果成為臨床醫(yī)療有力的證據。所以，實驗室工作人員應該加強實驗室質量管理，協(xié)調實驗室資源，建立一系列規(guī)章、制度和標準，使檢測各過程標準化，采取積極措施嚴格控制問題的產生，保證患者的安全。中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會（秘書處設在衛(wèi)生部（現(xiàn)國家衛(wèi)生計生委）臨床檢驗中心，下同）自2000年10月份成立起就承擔了臨床實驗室質量管理的研究、推廣及培訓工作。

為了加強對臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，2006年，由衛(wèi)生部臨床檢驗中心牽頭，中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會參與，借鑒有關國際標準，同時結合我國實際工作，制定并頒布了《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]73號），首次對臨床實驗室管理提出了全面要求，除了強調檢驗中的質量管理外，還對檢驗前、檢驗后、實驗室安全、信息化管理等提出了明確要求。該辦法是對我國臨床實驗室的基本要求，也是對臨床實驗室進行外部質量控制和行政管理的基本依據。

1 研究成果

1.1 室間質量評價

室間質量評價（external quality assessment ，EQA）也被稱為能力驗證(proficiency testing，PT)，是國際公認的實驗室全面質量管理的重要組成部分。《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》規(guī)定，“醫(yī)療機構臨床實驗室應當參加經國家衛(wèi)生計生委認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。”國家標準GB/T 20470-2006《臨床實驗室室間質量評價要求》中規(guī)定了對臨床實驗室EQA申請和標本檢測，各專業(yè)和亞專業(yè)EQA計劃的一般要求和具體要求。衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的全國臨床檢驗室間質量評價計劃，目前已基本覆蓋全國二級以上醫(yī)療機構及疾病控制、采供血等機構實驗室。EQA項目范圍不斷擴大，目前EQA計劃涵蓋臨床生物化學、免疫學、血液體液學、微生物學、分子生物學等主要檢驗專業(yè)的250余種重要常規(guī)檢驗項目。EQA計劃設計不斷改進，質評頻次、樣品性質和水平、靶值確定和評價標準等日趨合理，增加更具質量改進功能的質評機制。EQA工作程序不斷優(yōu)化，信息化水平不斷提高，有99.20% 的實驗室通過Internet來傳遞室間質量評價信息，質評活動更加高效、準確、便捷。對于每個專業(yè)或亞專業(yè)，每兩年舉行一次EQA總結大會，總結EQA結果，分析主要問題，同時交流工作動態(tài)。EQA計劃在我國臨床檢驗質量改進和臨床實驗室質量管理規(guī)范化進程中發(fā)揮了重要作用。衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的部分全國臨床檢驗室間質量評價計劃已于2009年通過中國合格評定國家認可委員會CL-03能力驗證計劃提供者認可。室間質量評價方面已發(fā)布WS/T 414-2013 《室間質量評價結果應用指南》及WS/T415-2103《無室間質量評價時實驗室檢測評估方法》兩項行業(yè)標準。

1.2 室內質量控制

室內質量控制（IQC）是重要的實驗室內部質量控制活動，其基本形式是實驗室在檢驗病人標本的同時檢驗質控樣品，根據質控樣品的檢驗結果判斷本次檢測的質量是否合格。IQC同時給出實驗室內某檢驗項目在一定時期內的檢驗結果穩(wěn)定性（精密度）情況，有效實施IQC是保證檢驗質量的重要措施?！夺t(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》規(guī)定：“醫(yī)療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。”國家標準GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》中規(guī)定了對臨床實驗室定量測定IQC的目的、計劃、分析區(qū)間、質控品、質量控制應用、IQC數據實驗室間比對。為了解實驗室IQC實施和結果情況，衛(wèi)生部臨床檢驗中心系統(tǒng)建立了臨床實驗室IQC監(jiān)測機制，具體機制因地區(qū)而異，有的省市采用實時上報，有的采用周報、月報、季報等方式。如果多個實驗室共用同一批號的質控品，可將報告結果組織一個實驗室間比對計劃，從該計劃的數據中可以獲得實驗室內和實驗室間不精密度，實驗室間同一方法組的偏倚，實現(xiàn)IQC數據的實驗室間比對。IQC數據為不同實驗室、不同檢驗項目精密度情況評估和改進提供重要信息。

1.3 實驗室認可

與質量改進有關，近年來我國實驗室認可受到了臨床實驗室的重視，尤其是大型醫(yī)療機構實驗室。我國實驗室認可由CNAS實施，臨床檢驗管理專業(yè)委員會參與，依據準則為國際標準ISO 15189。該國際標準在國際上應用較廣泛，具有足夠的科學性和合理性。實驗室認可自愿進行，目前我國有百余家大型實驗室通過CNAS CL-02認可。同時，臨床檢驗管理專業(yè)委員會還主持編譯了《臨床實驗室評審標準》一書，全面介紹了國際聯(lián)合委員會（Joint Commission International，JCI）臨床實驗室國際標準對臨床實驗室質量管理和認可的要求、申報、檢查的基本要求，以及認可相關的政策程序等，為我國臨床實驗室認可的廣泛開展提供了重要的參考依據。實驗室認可及其質量體系及持續(xù)質量改進概念對保證和提高臨床實驗室質量和服務水平有重要積極意義。

1.4 質量指標

一套科學完整的質量指標可以有效地識別、糾正和持續(xù)監(jiān)測檢驗全過程中的潛在差錯。同時，長期縱向的質量指標監(jiān)督可以幫助實驗室提高檢測性能，減少差錯，保證患者安全。因此，質量指標對實驗室而言是十分重要的性能改進和監(jiān)督工具。同時，臨床實驗室建立和應用質量指標監(jiān)測檢驗質量也是國際和國家評審的要求。ISO 15189：2012將質量指標定義為對一組固有特征滿足要求的程度的衡量，并指出“實驗室應建立質量指標以監(jiān)測和評估檢驗前、檢驗中和檢驗后過程中的關鍵環(huán)節(jié)，同時應制定監(jiān)測質量指標過程的計劃，并定期評審質量指標以確保其持續(xù)適應”，這意味著今后的ISO 15189評審將要求實驗室建立質量指標體系，監(jiān)測檢驗全過程的差錯。目前衛(wèi)生部臨床檢驗中心已建立了一套適合我國實際情況的質量指標體系，共包含60項質量指標，其中分析前質量指標占20項，分析中占11項，分析后占29項，并開展了一系列檢驗關鍵質量指標的調查，包括標本可接受性、危急值報告、報告周轉時間（turnaround time, TAT) 和報告適當性。該調查采用ISO 17043 解釋性能力驗證計劃的模式，在已開展全國常規(guī)化學EQA參加單位中進行全國臨床實驗室有關質量指標的室間質量調查，研究質量指標在我國臨床實驗室的實際水平，并制定指標相應的質量規(guī)范，以期實現(xiàn)質量指標的持續(xù)縱向和橫向監(jiān)測，最終發(fā)展為質量指標項目常規(guī)的室內質量控制和室間質量評價方法，監(jiān)管和改進我國臨床實驗室檢測的質量水平，規(guī)范和管理實驗室操作 。

1.5 六西格瑪管理方法

在質量控制過程中還可以使用六西格瑪質量管理方法。西格瑪在數理統(tǒng)計中表示“標準差”，σ質量水平則代表過程每百萬次操作的缺陷機會，其水平越高，過程滿足顧客要求的能力就越強。6σ質量水平代表每百萬次操作只允許3.4次超出規(guī)格界限，或者說缺陷率為3.4×10-6。在臨床檢驗中，可利用σ= (TEa-bias)/s公式，計算σ值，其中TEa表示允許總誤差，bias和s分別為測量程序觀測的偏倚和不精密度。σ水平代表檢測項目滿足質量要求的能力，其值越大，代表的檢測性能越好。6σ意味著檢驗結果有較好的質量，不需要重新檢測；4σ～6σ意味著檢測結果滿足質量要求，3σ～4σ表示檢測結果質量較差，＜3σ表示檢測結果有問題，需要改善檢測性能，否則就有產生差錯的風險。

1.6 風險管理

近幾年來，國際標準化組織、美國醫(yī)療機構評審聯(lián)合委員會（JACHO）、美國臨床和實驗室標準化研究院（CLSI）先后頒布文件，建議將風險管理應用于臨床實驗室。風險管理的基本過程包括風險識別、風險估計、風險評估、風險控制即風險監(jiān)測。在臨床檢驗領域中，風險管理可以幫助實驗室對每個設備和試驗建立特定的質量控制計劃，來監(jiān)測、控制并使不良事件的概率和影響最小化，使體系固有的質量控制、外部質量控制及其他質量控制程序達到最佳的平衡，使風險降低至臨床可接受水平，最大程度地預防故障的出現(xiàn)，保證患者的安全。

1.7 相關規(guī)范和標準

除了《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》以外，臨床檢驗管理專業(yè)委員會還參與了其他與質量管理有關的規(guī)范和標準文件的起草，包括《臨床生物化學檢驗重要常規(guī)項目分析質量指標標準》、《基質效應與互通性評估指南》、《干擾實驗指南》、《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄》（2013年版）（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕9號）等。

1.8 教材編著

為了使更多的實驗室工作人員，特別是實驗室管理者、醫(yī)院領導了解實驗室管理的理論和方法，促進檢驗醫(yī)學的發(fā)展，臨床檢驗管理專業(yè)委員會于2003年組織編著了《醫(yī)院管理學系列叢書-臨床實驗室管理分冊》第1版（申子瑜主編）。為配合《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》的有效實施，也為適應臨床實驗室管理的最新國際發(fā)展，對該書進行了修訂，并于2011年出版第2版（陳文祥主編）。第2版在第1版的基礎上強調了質量管理體系在全面質量管理中的作用，增加了臨床實驗室安全管理、六西格瑪管理、風險管理和床旁檢測管理等質量管理的最新發(fā)展。同時，臨床檢驗管理專業(yè)委員會還參與了編著醫(yī)學檢驗本科教材《臨床實驗室質量管理》（楊振華主編）及《臨床實驗室管理學》（第2版）（申子瑜、李萍主編），臨床實驗室管理著作和教材的編寫和完善對臨床實驗室的質量管理的教學發(fā)展有著重要的意義。

1.9 信息化建設

目前，臨床檢驗中心在臨床檢驗管理專業(yè)委員會的支持下，進行了臨床檢驗信息化建設，已完成了基本信息采集和分析系統(tǒng)的檢測等工作。在原來“基于Web方式臨床實驗室信息采集系統(tǒng)”的基礎上采用新的《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄》（2013年版）和《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范》（2012年版），并把此系統(tǒng)放到IQC用戶端?，F(xiàn)在正在進行并改進的工作有：（1）IQC的實驗室間比對系統(tǒng)。計劃在用戶端增加更多功能，如IQC方法設計、臨床檢驗方法確認與性能驗證、患者數據質量控制等。（2）EQA數據分析系統(tǒng)，解決EQA數據采集問題，并與IQC系統(tǒng)融合，提供檢驗結果互認報告。（3）患者數據采集和分析系統(tǒng)。在安全的前提下，對省內各家醫(yī)院的患者數據結果進行分析，得到患者結果的參考區(qū)間，并進行患者數據實驗室間比對。（4）將質量指標融入到LIS或IQC系統(tǒng)中，進一步發(fā)展質量指標的室間質量評價計劃。臨床檢驗信息化平臺建設完成后，可以為政府、臨床實驗室、患者診斷提供更完善的服務。

2 研究計劃

在以后的工作中，臨床檢驗管理專業(yè)委員會除了保證室內質量控制、室間質量評價計劃的如期開展，舉辦各個項目的培訓班學術會議、總結會議等常規(guī)工作以外，還將繼續(xù)完成剩余質量指標項目的現(xiàn)狀調查，結合之前的調查結果，建立一套完整正式的實驗室質量指標體系，制定相關的質量規(guī)范，并將質量指標融入LIS或IQC系統(tǒng)中，進一步發(fā)展質量指標的室間質量評價計劃，實現(xiàn)質量指標的長期縱向和橫向監(jiān)測。與此同時，還將應用六西格瑪管理和風險管理等管理理論，完成信息化平臺的建設，更有效地進行臨床檢驗的質量管理。

臨床實驗室作為醫(yī)療機構中重要的組成部分，其檢測結果的準確性和可靠性對患者的醫(yī)療決策和安全有著直接的影響，臨床實驗室質量管理是保證檢驗結果準確可靠的有力途徑。只有全體實驗室工作人員都意識到質量管理對患者安全的重要性，并采取相應的措施，才能全面提高我國臨床實驗室檢測的質量水平，保證患者安全。

[1] International Organization for Standardization. Conformity assessment -- General requirements for proficiency testing, ISO 17043 [S].2010.

[2] 曾蓉,王薇,王治國. 臨床檢驗全局性和支持性過程中的質量指標和規(guī)范[J].國際檢驗醫(yī)學雜志,2012,33(3):380-381.

[3] International Organization for Standardization. Medical laboratories -- Requirements for quality and competence( 3rd ed) ,ISO 15189 [S]．2012．

[4] 康鳳鳳,楊雪,曾蓉,等.ISO 15189: 2012 與質量指標[J].臨床檢驗雜志,2013,31(8):609-611.

[5] 曾蓉,王治國.臨床實驗室質量指標體系的建立[J].中華醫(yī)院管理雜志,2011,27( 3) : 211-214．

[6] 曾蓉,王薇,王治國.臨床實驗室報告周轉時間的監(jiān)測[J].臨床檢驗雜志,2012,30(4):301-308.

[7] 曾蓉,王薇,王治國. 臨床檢驗質量控制指標的現(xiàn)狀分析[J].中國醫(yī)院,2011,15(6):30-33.

[8] 王治國. 臨床檢驗6σ質量設計和控制[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2012.

[9] 康鳳鳳,王薇,王治國. 基于風險管理的臨床實驗室質量控制[J].國際檢驗醫(yī)學雜志,2012,33(21):2673-2674.

[10] 康鳳鳳,王治國. 臨床實驗室質量控制中的風險管理[J].臨床檢驗雜志,2012,30(7):539-542.

Quality management and patient safety in clinical laboratory

XIAO Yaling, KANG Fengfeng, WANG Zhiguo
Chinese Hospitals. -2014,18(2):7-9

clinical laboratory, external quality assessment, internal quality control, quality indicators

Accurate results in clinical laboratory are extremely important for patient safety. Quality management is the effective method to control the quality of testing process and make sure the patient safety. The Application of the Regulation on Clinical Laboratory of Medical Organization is the basis of clinical laboratory quality management in our country. With the combination of some new methods and theory of management such as quality indicators, six sigma management and risk management can we hope to manage the quality effectively and ensure the patient safety.

2013-12-31](責任編輯 張曉輝)

①中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會，衛(wèi)生部北京醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗中心，100730 北京市東單大華路1號

王治國：中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會副主任委員兼秘書長，衛(wèi)生部北京醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗中心副主任，室間質評室主任，研究員、碩士研究生導師。

E-mail：zgwang@nccl.org.cn