宋新麗，王玲波

(黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院，黑龍江牡丹江157041)

中藥是中華民族醫(yī)藥寶庫(kù)中所保留的優(yōu)秀傳統(tǒng)精華，其確切的療效，獨(dú)特的保健功能，已被越來(lái)越多的國(guó)家和人們所青睞。中藥歷史悠久，種類、數(shù)量繁多，但在世界天然藥物市場(chǎng)的占有份額卻很低，與其應(yīng)有的地位不相符。中國(guó)加入WTO后，努力實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化是大勢(shì)所趨。而中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)是中藥現(xiàn)代化的第一步，也是后續(xù)產(chǎn)業(yè)中成藥品生產(chǎn)的前期保證。為保證中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，就要建設(shè)中藥材GAP生產(chǎn)基地。本文對(duì)近10年間通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的中藥材 GAP 基地進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，探討我國(guó)中藥材 GAP 基地的建設(shè)情況與發(fā)展水平，以促進(jìn)我國(guó)中藥材 GAP 基地的建設(shè)。

1 中藥材 GAP 基地建設(shè)的現(xiàn)狀

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》于 2002年 3 月 18 日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自 2002 年 6月 1 日起施行，為加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》認(rèn)證工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》，自 2003 年 11 月1 日起施行。經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)，這10年間共有 65 家中藥材生產(chǎn)企業(yè)(北京同仁堂的幾家下屬公司均合并到北京同仁堂旗下)的 82 個(gè)中藥材生產(chǎn)基地通過(guò)了認(rèn)證，涉及的中藥品種共 56 個(gè)。從總體看，我國(guó)不少地方的生態(tài)條件與中藥材資源優(yōu)勢(shì)明顯，種植規(guī)模發(fā)展很快，但是，各地在推行中藥材規(guī)范化種植的進(jìn)程中，對(duì)中藥材GAP的認(rèn)識(shí)及運(yùn)行管理存在誤區(qū)。多數(shù)基地項(xiàng)目起點(diǎn)不高，投資規(guī)模小，沒(méi)有真正達(dá)到GAP建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，而且存在低效建設(shè)或重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象。

2 中藥材 GAP 基地建設(shè)存在的問(wèn)題

2.1 優(yōu)質(zhì)中藥材的生產(chǎn)得不到政策支持

隨著國(guó)家農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)政策的變化，各級(jí)政府對(duì)糧食生產(chǎn)給予補(bǔ)貼，并提高了糧食價(jià)格。而中藥材生產(chǎn)基地則沒(méi)有充足的補(bǔ)貼，價(jià)格上也沒(méi)有得到國(guó)家政策的扶持，使廣大藥農(nóng)按照GAP生產(chǎn)中藥材的積極性受到一定程度的影響。國(guó)家至今沒(méi)有出臺(tái)與GAP認(rèn)證相關(guān)的配套政策，只有少數(shù)大型制藥企業(yè)使用中藥材生產(chǎn)基地的產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)仍然從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)原料。優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品不能在藥品招標(biāo)采購(gòu)中體現(xiàn)優(yōu)價(jià)，從而缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。認(rèn)證后的資源優(yōu)勢(shì)未能有效發(fā)揮作用，得不到應(yīng)有的經(jīng)濟(jì)回報(bào)；且稍有疏忽，又可能被吊銷GAP資格，承擔(dān)著很高的聲譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)。這種 “出力不討好”的機(jī)制，影響了中藥現(xiàn)代化的發(fā)展進(jìn)程。

2.2 中藥材 GAP 基地建設(shè)存在盲目性

在我國(guó)提出實(shí)施中藥材 GAP 時(shí)，由于國(guó)家政策的大力扶持，大量的醫(yī)藥企業(yè)和科研單位開(kāi)始從事中藥材 GAP 的研究，建立大量的 GAP 基地。高起點(diǎn)、高質(zhì)量、高產(chǎn)出、高效益是中藥材GAP基地建設(shè)的特點(diǎn)和亮點(diǎn)，也是推進(jìn)此項(xiàng)工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。但是在某些地方，把中藥材GAP基地當(dāng)作向外推介、展示形象的金字招牌，企業(yè)為爭(zhēng)取中藥材基地項(xiàng)目立項(xiàng)，大做表面文章，甚至脫離當(dāng)?shù)貙?shí)際，把非道地藥材的主產(chǎn)地建成道地藥材規(guī)范化種植基地。一旦組織實(shí)施，因?yàn)樯鷳B(tài)環(huán)境不適宜，質(zhì)量品級(jí)達(dá)不到應(yīng)有的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致生產(chǎn)成本高，經(jīng)濟(jì)效益不好，往往是轟轟烈烈干一陣子后，就沒(méi)有了下文。這種違背科學(xué)、不注重前期可行性研究的中藥材GAP基地自然不會(huì)長(zhǎng)久，也沒(méi)有任何實(shí)施意義。

2.3 缺乏產(chǎn)業(yè)化協(xié)調(diào)機(jī)制與有效管理

中藥材GAP基地建設(shè)是一項(xiàng)高標(biāo)準(zhǔn)、高投資、高回報(bào)的長(zhǎng)期性系統(tǒng)工程，非一朝一夕所能建成，更不是一哄而起就能建設(shè)好的，需要實(shí)施主體加強(qiáng)嚴(yán)格的組織管理，保持高效率地運(yùn)行，并一以貫之地執(zhí)行下去。而目前在一些地方的基地建設(shè)中存在重建設(shè)輕管理現(xiàn)象，建設(shè)之始能做到合理規(guī)劃，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格把關(guān)。一旦建成，后期管理出現(xiàn)松懈或斷檔，不能保持對(duì)中藥材在正常生長(zhǎng)過(guò)程中的監(jiān)測(cè)預(yù)報(bào)與田間管理。比如在藥材的病蟲(chóng)害防治管理上，對(duì)按標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)施什么、不應(yīng)施什么，施多少量，何時(shí)施最適宜等問(wèn)題，缺乏技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)。這樣，就不能有效將農(nóng)藥殘留量、重金屬等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)控制在國(guó)家限定標(biāo)準(zhǔn)以下，保證不了中藥材的質(zhì)量品級(jí)。即便是已經(jīng)通過(guò)了認(rèn)證的中藥材 GAP 基地，有少數(shù)基地在復(fù)查中，達(dá)不到中藥材 GAP 認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)。

2.4 中藥材生產(chǎn)技術(shù)人才缺乏

中藥材生產(chǎn)與其規(guī)范化集約化標(biāo)準(zhǔn)化是一項(xiàng)涉及中醫(yī)藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、生物學(xué)、生態(tài)學(xué)、環(huán)境科學(xué)與管理科學(xué)等多學(xué)科的系統(tǒng)工程；由于中藥材生產(chǎn)與GAP基地建設(shè)內(nèi)容廣泛，涉及多學(xué)科多部門(mén)，而我們的基地現(xiàn)都普遍缺乏中藥材生產(chǎn)專門(mén)人才，生產(chǎn)科技含量普遍較低。尤其是既有醫(yī)藥知識(shí)又有藥材種植(養(yǎng)殖)技術(shù)的高層人才更為奇缺，致使有關(guān)中藥材生物特性與生態(tài)環(huán)境適應(yīng)性等生產(chǎn)共性技術(shù)與關(guān)鍵技術(shù)、藥材生產(chǎn)產(chǎn)量與質(zhì)量相關(guān)性等研究均較為薄弱，有關(guān)珍稀名貴藥材、地道藥材與特色民族藥材的有效保護(hù)、撫育、野變家與有效生產(chǎn)等均較為滯后，與GAP技術(shù)規(guī)范要求尚存在不小差距。特別是中藥資源保護(hù)與撫育、種質(zhì)資源保護(hù)與良種選育、種子種苗檢測(cè)與標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)共性技術(shù)與關(guān)鍵技術(shù)(如病蟲(chóng)害發(fā)生與防治、平衡施肥與專用肥、合理采收與產(chǎn)地加工等)、藥材優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)等方面的問(wèn)題，確實(shí)亟待盡快加強(qiáng)研究與切實(shí)解決。我們應(yīng)當(dāng)正視現(xiàn)實(shí)，加大研究力度，加大科技技入，盡快切實(shí)解決。

3 對(duì)發(fā)展中藥材GAP基地建設(shè)的幾點(diǎn)建議

3.1 出臺(tái)配套的政策和法規(guī)

國(guó)家盡快出臺(tái)與中藥材GAP相配套的政策和法規(guī)，從而加大中藥材GAP發(fā)展的速度。同時(shí)加強(qiáng)有關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào)和配合，中藥材生產(chǎn)的復(fù)雜性和多樣性決定了各有關(guān)部門(mén)相互配合的必要性。GAP的順利實(shí)施既需要國(guó)家職能部門(mén)的監(jiān)管，也需要國(guó)家相應(yīng)政策的配套和保障，要依靠各級(jí)地方政府組織落實(shí)好發(fā)展藥材生產(chǎn)的各項(xiàng)政策，把藥材生產(chǎn)中的產(chǎn)前、產(chǎn)中、產(chǎn)后諸多環(huán)節(jié)聯(lián)系起來(lái)，協(xié)調(diào)解決中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)發(fā)展過(guò)程中出現(xiàn)的各種間題。

3.2 加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)督

有效控制中藥材的生產(chǎn)過(guò)程，從源頭上保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量，是建設(shè)中藥材GAP基地的根本目的。因?yàn)樵牧腺|(zhì)量的優(yōu)劣，直接影響著藥品質(zhì)量，所謂“中成藥要精選道地藥材作原材料”就是這個(gè)道理。在GAP基地建設(shè)中，加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)督最關(guān)鍵。作為生產(chǎn)主體，企業(yè)和農(nóng)戶必須把工作重心放在生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)上，嚴(yán)格按規(guī)范操作管理；對(duì)于監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，實(shí)行中藥材GAP基地認(rèn)證只是對(duì)某一特定時(shí)段藥材基地生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況的認(rèn)可，無(wú)法取代對(duì)其生產(chǎn)全過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)督，更何況這種認(rèn)證只是對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制的部分中藥材品種的認(rèn)證。需要監(jiān)管部門(mén)多去生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，保持長(zhǎng)期監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促企業(yè)糾正，使生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范。只有在中藥材的種植、采收、炮制、儲(chǔ)藏等整個(gè)環(huán)節(jié)中嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，才能保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。

3.3 完善協(xié)作機(jī)制

只有把種植、加工、銷售三者的利益鏈條有機(jī)地連結(jié)起來(lái)，才能既保證了藥材的質(zhì)量，又保障了商品藥材的銷路。這時(shí)就需要建立良好的協(xié)作機(jī)制，由企業(yè)牽頭，在道地藥材主產(chǎn)區(qū)建立GAP種植示范基地，帶動(dòng)廣大農(nóng)戶推廣應(yīng)用GAP種植技術(shù)，采取統(tǒng)一簽訂種植合同，統(tǒng)一規(guī)范管理，統(tǒng)一收購(gòu)?fù)怃N的方式，為種植戶免費(fèi)提供種苗、技術(shù)，組織規(guī)范化種植管理及市場(chǎng)銷售，避免農(nóng)戶由于零星分散種植而造成的藥材質(zhì)量與產(chǎn)品銷路問(wèn)題。同時(shí)，地方各級(jí)政府應(yīng)從政策、資金等方面加大對(duì)中藥材GAP基地的扶持力度，著重做好企業(yè)與農(nóng)民的溝通協(xié)調(diào)工作，實(shí)現(xiàn)公司與農(nóng)戶長(zhǎng)期互利雙贏的目標(biāo)。

3.4 強(qiáng)化科技支撐引領(lǐng)作用

加強(qiáng)教育培訓(xùn)，重視專業(yè)人才的培養(yǎng)，尤其是既懂中藥學(xué)又懂農(nóng)學(xué)的復(fù)合人才的培養(yǎng)。特別是對(duì)有志于GAP研究的年輕的科技工作者和基地管理人員的培養(yǎng)和鍛煉尤其重要，可通過(guò)他們引導(dǎo)藥農(nóng)提高科學(xué)文化素質(zhì)，走上依靠科技興藥的道路。發(fā)展中藥材規(guī)范化種植與GAP基地生產(chǎn)，必須加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，強(qiáng)化科技支撐引領(lǐng)作用。要切實(shí)研究中藥材種植關(guān)鍵技術(shù)，提高中藥材種植水平，做到在優(yōu)質(zhì)基礎(chǔ)上高產(chǎn)，在高產(chǎn)基礎(chǔ)上優(yōu)質(zhì)。建議由各地科技部門(mén)和農(nóng)業(yè)部門(mén)牽頭，藥監(jiān)、經(jīng)貿(mào)等部門(mén)參與，組織有關(guān)專家對(duì)中藥種質(zhì)資源與良種選育、中藥材種植區(qū)劃與分區(qū)布局等進(jìn)行深入研究及科學(xué)評(píng)價(jià)，并將對(duì)中藥材種植有重大影響的基礎(chǔ)性研究作為指令性計(jì)劃與任務(wù)，組織產(chǎn)學(xué)研的科技人員聯(lián)合攻關(guān)。

4 中藥材GAP基地建設(shè)的發(fā)展前景

中藥材質(zhì)量的優(yōu)劣，不僅直接影響中醫(yī)臨床療效，而且關(guān)系到各種中藥制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也關(guān)系到中藥現(xiàn)代化的推進(jìn)及影響我國(guó)中藥產(chǎn)品能否走出國(guó)門(mén)實(shí)現(xiàn)國(guó)際化等一系列問(wèn)題。規(guī)范化和規(guī)?；闹兴幉姆N植，是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的必經(jīng)之路。中藥材 GAP 的實(shí)施就是遵循高科技、高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)的原則，建設(shè)優(yōu)質(zhì)、無(wú)公害的中藥材 GAP 生產(chǎn)基地，這是在我們偉大祖國(guó)醫(yī)藥科學(xué)長(zhǎng)期實(shí)踐基礎(chǔ)上與現(xiàn)代科學(xué)及法制管理成功的有機(jī)結(jié)合及新進(jìn)展，是我們偉大祖國(guó)醫(yī)藥科學(xué)這一古老而又新興領(lǐng)域的可喜成果，具有科學(xué)性、實(shí)用性和創(chuàng)新性，它賦予了我們中藥研究與生產(chǎn)領(lǐng)域繼往開(kāi)來(lái)的更大推動(dòng)力和引導(dǎo)力，并將對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，對(duì)中藥現(xiàn)代化及祖國(guó)醫(yī)藥的偉大復(fù)興起到積極推進(jìn)作用。

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