朱光貴

（江西上饒市廣豐縣中醫(yī)院藥劑科，江西 上饒 334600）

某院2011年~2013年藥品不良反應(yīng)的分析

朱光貴

（江西上饒市廣豐縣中醫(yī)院藥劑科，江西 上饒 334600）

目的通過對(duì)我院2011年～2013年的所上報(bào)的119份藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析，了解我院藥品不良反應(yīng)的整體質(zhì)量，促進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的進(jìn)一步完善。方法按照國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心制定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)我院2011年～2013年所上報(bào)的119份藥品不良反應(yīng)進(jìn)行回顧性分析。結(jié)果我院ADR：①發(fā)生的年齡因素主要以老年人多發(fā)；②給藥途徑以靜脈給藥占多數(shù)；③藥品種類以中藥注射劑為最多；④ADR發(fā)生類型主要以過敏反應(yīng)和寒戰(zhàn)、高熱類型為主。結(jié)論我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)還需改進(jìn)，全院均應(yīng)重視ADR的監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作，保障臨床合理、安全用藥。

藥品不良反應(yīng)；分析；中藥注射劑；監(jiān)測(cè)

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格的藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)[1]，是臨床上影響患者潛在的不安全因素之一，嚴(yán)重者可引起致殘、致畸，甚至死亡。藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和處理，以及報(bào)告是設(shè)置藥物安全界限的有效保障環(huán)節(jié)，同時(shí)也是促進(jìn)臨床上安全合理用藥的重要手段。筆者對(duì)我院近3年的ADR進(jìn)行回顧分析和總結(jié)，可了解我院ADR的整體特點(diǎn)及情況，對(duì)促進(jìn)本院臨床合理、安全使用藥物，有效監(jiān)測(cè)和處置ADR提供很好的參考，具體分析如下。

1 資料與方法

按照國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合本院實(shí)際情況對(duì)本院2011-2013年上報(bào)的共119份ADR進(jìn)行制表并進(jìn)行分類回顧性分析，同時(shí)對(duì)結(jié)果提出相應(yīng)的分析和意見。

2 結(jié) 果

2.1 ADR報(bào)告中患者的男女分布：119份報(bào)告中，男患者有66例（比例為55.46%），女患者占44例（比例為44%），男女比例差異并不明顯。

2.2 ADR報(bào)告中患者的年齡分布：在119份報(bào)告中，年齡以60歲以上所占比例最大，為43.70%，發(fā)生ADR患者的年齡分布：10歲以下的有8例（6.72%）；10～20的有3例（2.52%）；21～30歲的有1例（0.84%）；31～40歲的有7例（5.88%）；41～50歲的有28例（23.53%）；51～60歲的有20例（16.81%）；60歲以上52例（43.70%）。

2.3 引起ADR的給藥途徑分布：在119份報(bào)告中，ADR發(fā)生以靜脈滴注為主要途徑，占總例數(shù)的78.15%。具體為：靜脈滴注93例（78.15%）；口服6例（5.04%）；靜脈注射2例（1.68%）；皮下注射1例（0.84%）；肌內(nèi)注射5例（4.20%）；直腸給藥1例（0.84%）；造影用6例（5.04%）；滴眼及外用途徑5例（4.20%）。

2.4 引發(fā)ADR 的藥品種類分布：119例不良反應(yīng)中，排名前三的藥物種類分別是中成藥（中藥注射劑）、維生素及電解質(zhì)平衡類、抗病原微生物藥。引發(fā)ADR的藥品種類分布分別為：抗病原微生物藥12例（10.08%）；心腦血管系統(tǒng)用藥5例（4.20%）；中成藥（中藥注射劑）30例（25.21%）；中藥飲片2例（1.68%）；神經(jīng)系統(tǒng)用藥14例（11.76%）；抗腫瘤用藥8例（6.72%）；維生素及電解質(zhì)平衡類27例（22.69%）；內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥0例；消化系統(tǒng)用藥11例（9.24%）；呼吸系統(tǒng)用藥0例；血液系統(tǒng)7例（5.88%）；老年性用藥3例（2.52%）。

2.5 ADR發(fā)生的類型：119例不良反應(yīng)中，以過敏反應(yīng)、皮疹、高熱寒戰(zhàn)等種類為多。具體分布情況為：過敏反應(yīng)、皮疹樣反應(yīng)51例（42.86%）；寒戰(zhàn)、高熱反應(yīng)29例（24.37%）；皮疹、蕁麻疹反應(yīng)10例（8.40%）；輸液反應(yīng)11例（9.24%）；其他反應(yīng)類型18例（15.13%）。

3 討 論

藥物ADR是醫(yī)療過程中不愿看見的藥物作用，對(duì)近3年的不良反應(yīng)進(jìn)行歸類分析，就可找尋研究其中的規(guī)律，從而成為預(yù)測(cè)某種藥物在將來使用時(shí)對(duì)人體的損害情況以及提示如何預(yù)防或用于采取特殊治療方式、改變劑量或給藥方式，甚至及時(shí)停止使用用藥物的重要手段[2]。

3.1 ADR發(fā)生與性別、年齡的關(guān)系：由上述可以看出藥品ADR男女發(fā)生比例相當(dāng)，并可發(fā)生于任何年齡組人群，但ADR發(fā)生以老年人群所占比例居多，這和老年人年老代謝功能衰退，發(fā)生ADR的潛在率較高有關(guān)，故提示醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)老年人的ADR的監(jiān)測(cè)。

3.2 ADR發(fā)生與給藥途徑的關(guān)系：從以上敘述可以看出ADR發(fā)生以靜脈滴注為主要途徑，這和藥物作用的情況有關(guān)，由于一方面由于靜脈滴注一般在醫(yī)院臨床進(jìn)行，容易得到醫(yī)護(hù)藥等專人人員的關(guān)注，而門診主要以口服制劑為主，患者自身不專業(yè)，在發(fā)生ADR時(shí)也不知或者不予理睬，故影響了口服制劑不良反應(yīng)的上報(bào)，另一方面靜脈滴注是藥物直接進(jìn)入血液，作用迅速，受多方面因素的影響，相對(duì)于口服等劑型藥物，諸如配液的環(huán)境是否達(dá)到潔凈標(biāo)準(zhǔn)，靜脈注射劑的pH、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素、藥物配伍的合理性等均可能引發(fā)ADR發(fā)生[3]。針對(duì)此情況，在患者用藥時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照用藥原則，能口服的盡量口服，效果不佳情況下再依次考慮肌肉注射和靜脈給藥的原則，同時(shí)若遇到危重患者，先在使用靜脈滴注藥物，患者情況好轉(zhuǎn)后，應(yīng)按序貫原則用藥，轉(zhuǎn)用口服藥物治療。

3.3 ADR發(fā)生與藥品種類的關(guān)系：從上述可以看出ADR發(fā)生以中成藥（中藥注射劑）和維生素及電解質(zhì)平衡類的藥物居多，對(duì)于中成藥（中藥注射劑）由于臨床使用的多以復(fù)方為主，其成分復(fù)雜，多種生理活性物質(zhì)、多靶點(diǎn)起作用是中藥ADR發(fā)生的物質(zhì)基礎(chǔ)和根本原因，同時(shí)由于中成藥（中藥注射劑）的相關(guān)臨床試驗(yàn)研究不夠完善，相關(guān)藥品質(zhì)量也得不到保證，必然存在很多的隱患[4]；而對(duì)于維生素及電解質(zhì)平衡類藥物，主要是相關(guān)藥物屬于基礎(chǔ)藥物，在臨床中使用量較大，針對(duì)不同體質(zhì)的患者，難免不會(huì)引起一定數(shù)量的ADR。針對(duì)此情況，在患者用藥時(shí)應(yīng)合理使用中成藥（中藥注射劑），確實(shí)有需要，符合相關(guān)患者證型的才使用，并要做好相關(guān)的ADR監(jiān)測(cè)工作。

3.4 ADR發(fā)生與ADR類型的關(guān)系：從上述可以看出我院ADR發(fā)生類型主要以過敏反應(yīng)和寒戰(zhàn)、高熱類型為主，這主要是由于上述兩種類型ADR患者表現(xiàn)比較強(qiáng)烈和直觀，醫(yī)護(hù)人員及患者容易覺察，故上報(bào)較多。而對(duì)于肝、腎、血液等系統(tǒng)損害等則較為隱匿，醫(yī)患都不易察覺有關(guān)，故上報(bào)相對(duì)較少。針對(duì)上述情況，由此需要提示醫(yī)務(wù)工作者，應(yīng)進(jìn)一步深入全面的開展ADR的監(jiān)測(cè)工作，除及時(shí)發(fā)現(xiàn)過敏反應(yīng)和寒戰(zhàn)、高熱等直觀類型的ADR外，還應(yīng)關(guān)注用藥期間藥物對(duì)肝、腎、血液等各系統(tǒng)功能的損害，以及更加陰性的遲發(fā)型各系統(tǒng)功能的損害，從而全方位的保證患者的健康。

4 建 議

對(duì)目前我院近3年來所報(bào)的不良反應(yīng)進(jìn)行歸納總結(jié)分析，可發(fā)現(xiàn)一些存在的問題進(jìn)行針對(duì)性的改進(jìn)，因此提出以下幾個(gè)建議：①我院應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)，逐步消除臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)的顧慮，提高他們對(duì)ADR的了解。②臨床藥師應(yīng)定期匯總ADR報(bào)告，對(duì)藥物種類、發(fā)生例數(shù)等因素及時(shí)向臨床反饋，以便臨床選擇安全有效地藥品。③全院各科室應(yīng)加強(qiáng)ADR報(bào)告意識(shí)，積極配合ADR監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)上報(bào)。

總之，藥品是人們用以防病治病、康復(fù)保健的特殊商品，為保障醫(yī)院患者的用藥安全，為臨床藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品和臨床用藥提供可靠信息，就必須將ADR監(jiān)測(cè)列入醫(yī)院藥學(xué)的重要工作。同時(shí)醫(yī)院應(yīng)增強(qiáng)臨床工作人員的安全用藥意識(shí)，減少或避免ADR的發(fā)生，促進(jìn)臨床的合理用藥。只有做好上述兩點(diǎn)我院的要事工作才能更上一個(gè)臺(tái)階，為廣大群眾謀求更好的藥學(xué)服務(wù)。

[1] 齊勇剛.我院開展中成藥處方點(diǎn)評(píng)工作的實(shí)踐與探討[J].中醫(yī)藥管理志,2011,2(19):158.

[2] 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心編譯.WTO 藥品不良反應(yīng)術(shù)語集[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2003.

[3] 丁啟強(qiáng),羅陽.我院185例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2014,8(1):117-119.

[4] 羅裕,黃娟萍.中藥注射劑不良反應(yīng)的問題分析[J].中國(guó)醫(yī)藥指南,2014,12(3):161-163.

R969.2

B

1671-8194（2014）36-0143-02