（中國(guó)飼料工業(yè)協(xié)會(huì) 王黎文 杜 偉 丁 健 張雅惠 譯）

本指南旨在幫助國(guó)家監(jiān)管部門(mén)和飼料經(jīng)營(yíng)者更有效地執(zhí)行和運(yùn)用相關(guān)的法律法規(guī)。

本指南根據(jù)對(duì)上述不同產(chǎn)品監(jiān)管的法律法規(guī)相關(guān)條款，特別是根據(jù)相關(guān)產(chǎn)品的定義而制定，目的是明確不同產(chǎn)品類型之間的區(qū)別。為準(zhǔn)確反映每一特定產(chǎn)品的客觀屬性，對(duì)于任何一種產(chǎn)品須綜合考慮其所有屬性，以下區(qū)分產(chǎn)品類型的建議標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)獨(dú)立使用而應(yīng)共同使用。所有判定標(biāo)準(zhǔn)不具有排他性，不分優(yōu)先等級(jí)。與其他產(chǎn)品的類比不能作為判定標(biāo)準(zhǔn)，但是有助于對(duì)基于既定標(biāo)準(zhǔn)已做出的決定進(jìn)行評(píng)價(jià)，并可用于一致性核查。

1 飼料法規(guī)

1.1 法律條款 相關(guān)法規(guī)中可檢索到的定義：

歐盟（EC）178/2002號(hào)條例第3條第4款：

“飼料”：被用于經(jīng)口飼喂動(dòng)物的任何物質(zhì)或產(chǎn)品，包括添加劑，無(wú)論是加工過(guò)、部分加工過(guò)或未加工過(guò)的。

根據(jù)這一廣義的飼料定義，歐盟（EC）767/2009號(hào)條例第3條進(jìn)一步將飼料描述為“飼料允許以飼料原料、配合飼料、飼料添加劑、預(yù)混料或加藥飼料的形式出現(xiàn)”。

（譯者注：歐盟對(duì)于配合飼料的定義與我國(guó)不同，是指由兩種或兩種以上飼料原料組成的，添加或不添加飼料添加劑，經(jīng)口飼喂動(dòng)物的飼料，其表現(xiàn)形式為全價(jià)飼料或補(bǔ)充性飼料。）

歐盟（EC）767/2009號(hào)條例第3條第2款：

“飼料原料”：包括主要用于滿足動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)需求的植物源或動(dòng)物源性產(chǎn)品，以其天然狀態(tài)、新鮮狀態(tài)或保鮮狀態(tài)存在；也包括由植物或動(dòng)物源性產(chǎn)品經(jīng)工業(yè)化加工形成的制品、有機(jī)物質(zhì)或無(wú)機(jī)物質(zhì)，無(wú)論是否含有飼料添加劑。上述產(chǎn)品或物質(zhì)被用于經(jīng)口飼喂動(dòng)物，可以直接使用，也可以加工后使用或者在配合飼料的配制過(guò)程中使用，或者被用作預(yù)混料的載體。

“載體”：用于溶解、稀釋、分散或以其他方式對(duì)飼料添加劑進(jìn)行物理修飾的物質(zhì)，以有利于添加劑的貯存、使用或功能的發(fā)揮，其本身工藝特性未發(fā)生變化且自身不發(fā)揮任何功能性作用；

“用于特殊營(yíng)養(yǎng)目的的飼料”：通過(guò)加入與普通飼料有明確區(qū)別的特殊組分或使用特殊的加工工藝，來(lái)滿足動(dòng)物特殊營(yíng)養(yǎng)目的的飼料。用于滿足動(dòng)物特殊營(yíng)養(yǎng)目的的飼料不包括歐共體90/167/EEC號(hào)指令中規(guī)定的加藥飼料。

“經(jīng)口飼喂動(dòng)物”：飼料經(jīng)動(dòng)物口進(jìn)入消化道，以滿足一般健康狀態(tài)下動(dòng)物的營(yíng)養(yǎng)需求和（或）維持其生產(chǎn)性能。

歐盟（EC）1831/2003 號(hào)條例第 2 條第 2款（a）：

“飼料添加劑”：化學(xué)物質(zhì)、微生物或其制劑，不同于飼料原料和預(yù)混料，是人為加入到飼料和飲水中，以實(shí)現(xiàn)如下一個(gè)或多個(gè)具體功能：

（a）改善飼料性狀；

（b）改善畜產(chǎn)品品質(zhì)；

（c）改善觀賞魚(yú)、鳥(niǎo)的顏色；

（d）滿足動(dòng)物的營(yíng)養(yǎng)需求；

（e）減少養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的影響；

（f）改善動(dòng)物生產(chǎn)、動(dòng)物福利或提高動(dòng)物生產(chǎn)性能，尤其是通過(guò)影響消化道菌群或飼料消化率等手段；

（g）具有抗球蟲(chóng)和組織滴蟲(chóng)的功效。

歐盟（EC）1831/2003 號(hào)條例第 2 條第 2款（h）：

“加工助劑”：自身不作為飼料被消耗的一類物質(zhì)，在飼料或飼料原料的生產(chǎn)過(guò)程中被人為加入，以滿足工藝需求，在終產(chǎn)品中可能形成此類物質(zhì)及其衍生物的非主觀故意及工藝上不可避免的殘留。上述殘留對(duì)動(dòng)物和人類的健康及環(huán)境不得造成不利影響，對(duì)最終的飼料產(chǎn)品也不發(fā)揮任何功能性作用。

此外，歐盟（EC）767/2009號(hào)條例背景介紹部分第11條有如下描述：“……飼料原料主要用于滿足動(dòng)物對(duì)能量、營(yíng)養(yǎng)素、礦物質(zhì)、膳食纖維等方面的需求。除基礎(chǔ)營(yíng)養(yǎng)成分外，通常飼料原料不是化學(xué)定義非常明確的物質(zhì)，其功能需要通過(guò)科學(xué)評(píng)估確定，但不包括飼料添加劑和獸藥功能。為此飼料原料不含飼料添加劑和獸藥?！?/p>

……

1.2 區(qū)分飼料原料和飼料添加劑的建議

1.2.1 法律條款的區(qū)別

——“飼料添加劑是與飼料原料不同的物質(zhì)”：一種產(chǎn)品不能既是飼料原料又是飼料添加劑。

——“動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)需求”：盡管不可能把所有相關(guān)要素都詳盡列出，但是，飼料原料最重要的特性是：

（a）提供能量、營(yíng)養(yǎng)素、礦物質(zhì)或膳食纖維；

（b）維持消化道功能。

——“主要目的是滿足動(dòng)物的營(yíng)養(yǎng)需求”及“主要用于滿足動(dòng)物的需要”：飼料原料除了給動(dòng)物提供營(yíng)養(yǎng)這一基本功能之外，還有其他功效，例如可以充當(dāng)載體，或者以在腸道內(nèi)不被分解的其他方式存在。這符合“飼料”定義中經(jīng)口飼喂（滿足動(dòng)物的營(yíng)養(yǎng)需求或者維持動(dòng)物一般健康狀態(tài)下的生產(chǎn)性能）的最基本的要求。

1.2.2 在個(gè)案評(píng)估中各項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)綜合考慮

——“生產(chǎn)、加工工藝，包括化學(xué)定義、標(biāo)準(zhǔn)化程度或純化程度”：自然狀態(tài)、新鮮或保鮮的植物源及動(dòng)物源性產(chǎn)品，以及上述物質(zhì)經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工后形成的產(chǎn)品，均可被視為飼料原料，無(wú)論其是有機(jī)物質(zhì)還是無(wú)機(jī)物質(zhì)（例如脂肪酸或碳酸鈣）?；瘜W(xué)可定義物質(zhì)經(jīng)過(guò)純化且制造商能夠保證其一定程度上的標(biāo)準(zhǔn)化，可被視為飼料添加劑（例如芳香油，尤其是從植物原料中提取的芳香油）。盡管如此，某些飼料原料也是標(biāo)準(zhǔn)化且化學(xué)定義明確的物質(zhì)（例如蔗糖）。另一方面，天然植物的整株或某一部分，以及通過(guò)粉碎、研磨、干燥等簡(jiǎn)單物理加工工藝制成的產(chǎn)品都可作為飼料原料。

——“安全性及使用方法”：如果出于對(duì)人類及動(dòng)物健康的考慮，有必要制定某一產(chǎn)品在日糧中的最高限量，該產(chǎn)品應(yīng)屬于飼料添加劑。該原則也適用于某些特定飼料原料中所含的特定物質(zhì)。飼料添加劑的認(rèn)定應(yīng)當(dāng)能夠?yàn)楫a(chǎn)品的穩(wěn)定性、均一性、過(guò)量添加提供有效的管理手段。飼料添加劑通常添加比例很低，但是很多飼料原料，例如礦物鹽，在日糧中的添加比例也很低。

——“功能”：飼料添加劑根據(jù)歐盟（EC）1831/2003號(hào)條例第5條第3款中劃定的功能進(jìn)行定義。當(dāng)然，這些功能不是飼料添加劑特有的。因此，一種飼料原料也有可能具有添加劑的功能 （例如增稠劑），但這通常不是其唯一用途。

2 殺菌劑

2.1 法律條款 相關(guān)法規(guī)中可檢索到的定義：

歐盟98/8/EC號(hào)指令第2條第1款：

“殺菌劑”：活性物質(zhì)及含有一種或多種活性物質(zhì)的制劑，用于通過(guò)化學(xué)或生物方法，殺滅、抑制有害生物的危害，預(yù)防有害生物的作用，或?qū)τ泻ι飳?shí)施有效控制。

“活性物質(zhì)”：對(duì)有害生物具有廣譜或特異性抑制作用的物質(zhì)或微生物，包括病毒和真菌。

“有害生物”：不應(yīng)存在的生物，或者其生命活動(dòng)、生長(zhǎng)代謝所需或產(chǎn)生的物質(zhì)對(duì)人類、動(dòng)物體或環(huán)境有害的生物。

歐盟（EC）1831/2003 號(hào)條例附錄I第 1點(diǎn)（a）：

“防腐劑”：能夠防止飼料因微生物或其代謝產(chǎn)物而變質(zhì)的化學(xué)物質(zhì)或微生物。

歐盟98/8/EC指令第1款第2條還做了如下規(guī)定：

本指令適用于第2條第1款（a）定義的殺菌劑，但不適用于下列指令所定義的或者其條款所覆蓋到的產(chǎn)品。

……

（o）1970年11月23日出臺(tái)的關(guān)于飼料添加劑的歐共體70/524/EEC號(hào)理事會(huì)指令，1982年6月30日出臺(tái)的關(guān)于用于動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)的特定產(chǎn)品的歐共體82/471/EEC號(hào)理事會(huì)指令，1976年11月23日出臺(tái)的關(guān)于直接飼喂飼料的市場(chǎng)投放的歐共體77/101/EEC號(hào)理事會(huì)指令。

……

歐盟98/8/EC號(hào)指令附錄V包含了一個(gè)列有23個(gè)產(chǎn)品類型的詳盡清單，每類產(chǎn)品都有詳細(xì)描述，與飼料有關(guān)的產(chǎn)品類型如下：

“第3類產(chǎn)品”：獸用殺菌劑，包括在動(dòng)物圈養(yǎng)、保留、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中用于動(dòng)物衛(wèi)生的殺菌劑產(chǎn)品。

“第4類產(chǎn)品”：食品和飼料領(lǐng)域使用的消毒劑，用于與人類及動(dòng)物食品、飼料和飲料（包括飲用水）的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存或消費(fèi)相關(guān)的設(shè)備、容器或器皿表面或管道的消毒。

“第5類產(chǎn)品”：飲用水消毒劑，用于人與動(dòng)物飲用水消毒的產(chǎn)品。

“第20類產(chǎn)品”：食品及飼料原料的防腐劑，通過(guò)控制有害生物生長(zhǎng)繁殖來(lái)達(dá)到食品及飼料原料防腐目的的產(chǎn)品。

2.2 區(qū)分飼料和殺菌劑的建議 根據(jù)歐盟98/8/EC號(hào)指令第1條第2款，凡是飼料法規(guī)明確定義的產(chǎn)品及其授權(quán)管轄的產(chǎn)品，包括加工助劑，被認(rèn)定為飼料而不是殺菌劑類產(chǎn)品 （飼料法規(guī)優(yōu)先于殺菌劑法規(guī)）。

歐盟98/8/EC號(hào)指令附錄V列出的第3類和第4類產(chǎn)品不被認(rèn)定為飼料。某些特定產(chǎn)品既符合第5類或第20類產(chǎn)品條件也可被認(rèn)定為飼料，而且通常被認(rèn)定為飼料添加劑。按照上述飼料法規(guī)優(yōu)先級(jí)高于殺菌劑法規(guī)的原則，此類產(chǎn)品應(yīng)歸類為飼料。用于動(dòng)物飼料和飲水防腐的產(chǎn)品不列為殺菌劑管理。換言之，某一產(chǎn)品一旦被列入第5類或者第20類，意味著其不以飼喂動(dòng)物為目的。

3 獸藥產(chǎn)品（VMPs）

3.1 法律條款 相關(guān)法規(guī)中可檢索到的定義：

歐盟2001/82/EC號(hào)指令第1條：

“獸藥產(chǎn)品”：

（a）任何具有治療或預(yù)防動(dòng)物疾病效果的物質(zhì)或由其復(fù)合制成的產(chǎn)品。

（b）通過(guò)發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝功能，用于恢復(fù)、修正或者改良動(dòng)物生理功能的任何物質(zhì)或由其復(fù)合制成的產(chǎn)品，或者用于進(jìn)行醫(yī)療診斷的任何物質(zhì)或由其復(fù)合制成的產(chǎn)品。

“加藥飼料”：一種或多種獸藥產(chǎn)品與飼料的混合物，或已配制好的、不需進(jìn)一步加工即可上市，具有治療、預(yù)防或"獸藥產(chǎn)品"定義中包含的其他藥用性能的飼料產(chǎn)品。

歐盟2001/82/EC號(hào)指令第2條第2款規(guī)定如下：

“若在綜合考慮其各方面的特性后，對(duì)于既符合獸藥產(chǎn)品的定義，又符合其他歐盟法規(guī)中的產(chǎn)品定義的產(chǎn)品，在此情況下應(yīng)適用本指令?！?/p>

該指令的第3條第1款規(guī)定如下：

“本指令不適用于”：

（a）1990年3月26日出臺(tái)的歐共體關(guān)于加藥飼料生產(chǎn)、上市和使用條件的90/167/EEC號(hào)理事會(huì)指令所定義的加藥飼料；

……

（d）1970年11月23日出臺(tái)的歐共體關(guān)于飼料添加劑的70/524/EEC號(hào)理事會(huì)指令所涵蓋的所有添加劑；

……

歐盟（EC）2009/767號(hào)條例第13條第3款還有如下規(guī)定：

飼料原料或者配合飼料的標(biāo)簽或標(biāo)示不得聲稱：

（a）除了按照歐盟 （EC）1831/2003號(hào)條例規(guī)定獲得許可的抗球蟲(chóng)藥和組織滴蟲(chóng)抑制劑之外，任何產(chǎn)品不得聲稱能夠預(yù)防、治療、治愈疾病。該條禁令不適用于與非病理狀態(tài)下的營(yíng)養(yǎng)失衡。

……

3.2 區(qū)別飼料和獸藥產(chǎn)品的建議

——如果對(duì)一種未分類產(chǎn)品的所有特性進(jìn)行分析后得出其有可能是獸藥的結(jié)論，則應(yīng)視其為獸藥（獸藥法規(guī)優(yōu)先于飼料法規(guī)，已獲許可的飼料添加劑除外）。

——加藥飼料并非獸藥，但根據(jù)歐盟（EC）767/2009號(hào)條例背景陳述部分第3條的規(guī)定，這是一種包含藥物預(yù)混劑的飼料，需要根據(jù)獸醫(yī)處方使用。

——根據(jù)“用于特殊營(yíng)養(yǎng)目的的飼料”的定義（見(jiàn)上文1.1），飼料和獸藥產(chǎn)品的界限已被劃定。如“慢性肝功能不全時(shí)維持肝臟功能”，“減少尿酸鹽結(jié)石的形成”或者“降低產(chǎn)乳熱風(fēng)險(xiǎn)”等特殊營(yíng)養(yǎng)目的可被視為飼料。